Mepivacaïne HCl B.Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml behoort tot de geneesmiddelengroep locale en regionale anesthetica. In het gebied waarin het geïnjecteerd wordt maakt het de zenuwen onmogelijk om signalen door te sturen naar de hersenen. Afhankelijk van de geïnjecteerde hoeveelheid zal hierdoor geen pijn meer waarneembaar zijn of zal een gedeeltelijke gevoelloosheid ontstaan.

Het wordt gebruikt voorafgaand aan chirurgische ingrepen of verschillende medische onderzoeken. Hierdoor wordt pijn in het gebied van uw lichaam waar de behandeling zal plaats vinden voorkomen of verminderd..Vanwege de lage concentratie is Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml niet geschikt voor gebruik in de tandheelkunde.

Uw behandelend arts zal hebben uitgelegd waarom u wordt behandeld met Mepivacaïne HCL B. Braun en welke dosering aan u zal worden gegeven. Volg alle aanwijzingen van uw arts zorgvuldig op.

Gebruik Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor mepivacaïne hydrochloride of een van de andere bestanddelen van Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml
• als u allergisch bent voor andere locale anesthetica zoals bupivacaïne, lidocaïne.
• als uw bloedstolling ernstig is verstoord
• als u een zenuwaandoening heeft welke gepaard gaat met zenuwafbraak
• als u een toename van de druk in de hersenen heeft
• als u aan de bloedziekte porfyrie lijdt (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie))
• als u ernstige problemen met uw hartritme heeft waardoor u een pacemaker zou moeten gebruiken die u echter nog niet ontvangen heeft.
• als u lijdt aan epilepsie die niet onder controle is

Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml dient niet te worden gebruikt bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1 maand.

Bijsluiter Mepivacaïne HCl 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Wees extra voorzichtig met Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

• als u aanzienlijke problemen heeft met uw hartritme of als u een andere ernstige hartziekte heeft
• als u al wat ouder bent
• als u een slechte algemene conditie heeft
• als u lijdt aan een ernstige lever- of nierziekte
• indien u lijdt aan maligne hyperthermie (een complicatie met plotselinge hoge koorts, afbraak van spieren en nierfalen)
• als u lijdt aan epilepsie

De dosering die u zal worden toegediend wordt nauwkeurig gecontroleerd om te voorkomen dat mepivacaïne toxische reacties op uw hart of uw zenuwen en hersenen veroorzaakt.

U wordt zorgvuldig geobserveerd als u behandeld wordt met mepivacaïne om eventuele complicaties, die invloed hebben op uw hartfunctie, bloedsomloop of zenuw- en hersenfuncties, in een zo vroeg mogelijk stadium vast te stellen. Mochten dergelijke complicaties optreden dan zal men u de noodzakelijke behandeling geven.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Speciale voorzorgen dienen genomen te worden

• als u specifieke geneesmiddelen voor uw hart gebruikt, zoals calciumantagonisten of bètablokkers, omdat het gebruik van mepivacaïne kan leiden tot een aanzienlijke afname van uw hartfunctie.
• als u mepivacaïne krijgt toegediend terwijl u ook geneesmiddelen gebruikt die tocaïnide of aprindine (geneesmiddelen die gebruikt worden bij hartritmestoornissen) bevatten.
• als u mepivacaïne krijgt toegediend terwijl u ook sterke pijnstillers gebruikt.
• als mepivacaïne wordt gecombineerd met systemische anesthetica zoals chloroform, ether en thiopental (middelen die daling van het bewustzijn veroorzaken).

Mepivacaïne wordt gewoonlijk niet gecombineerd met andere locale anesthetica.

Uw bloedstolling zal zorgvuldig worden gecontroleerd als u heparine gebruikt of andere geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van ontstekingen, de zogenaamde niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en daarnaast plasmavervangmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Vanzelfsprekend wordt dit geneesmiddel alleen aan u gegeven tijdens uw zwangerschap als uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Uw arts zal al het mogelijke doen om te voorkomen dat u of uw ongeboren kind schade zal ondervinden.

Dit geneesmiddel wordt niet gebruikt te worden tijdens de bevalling als er risico is op een ernstige bloeding.

Vanzelfsprekend wordt dit geneesmiddel alleen aan u gegeven als u borstvoeding geeft als uw arts dit noodzakelijk vindt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig met rijden en het bedienen van machines als u Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml heeft toegediend gekregen. U kunt zich wat suf voelen en uw reflexen kunnen vertraagd zijn. Uw arts zal u hierover adviseren.

Bijsluiter Mepivacaïne HCl 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml is een oplossing om pijn te verminderen of weg te nemen en die wordt geïnjecteerd

• direct in het weefsel waar een chirurgische ingreep of een onderzoek zal plaatsvinden (infiltratie anesthesie) om de pijn in dat gebied te verminderen of weg te nemen
• rondom dikkere zenuwen of zenuwknopen (zenuwgeleiding of regionale anesthesie) om pijn in grotere gebieden te verminderen of weg te nemen
• rondom het ruggenmerg, om pijn in volledige lichaamsdelen te verminderen of weg te nemen

De benodigde hoeveelheid zal door uw arts nauwkeurig worden vastgesteld.

Uw arts zal aan u vragen tijdens de injectie van het geneesmiddel met hem/haar te praten om er zeker van te zijn dat u voldoende bij bewustzijn blijft.

Het kan zijn dat uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd wordt.

Als u meer Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml is toegediend dan bedoeld

Overdosering kan leiden tot tekenen en symptomen van vergiftiging. De ernst van de tekenen en symptomen hangt af van de hoeveelheid die u hebt ontvangen.

Bij lichte vergiftiging:

Hersen- en zenuwstelselaandoeningen:

Tinteling in lippen en/of tong, gevoelloosheid in de mondstreek, metaalsmaak, oorsuizen, wazig zien, geeuwen, angst, rusteloosheid, huiveren, spiertrekkingen, misselijkheid, braken, desoriëntatie (vreemd voelen).

Hart- en circulatie aandoeningen:

Hartkloppingen, versnelde hartslag, hoge bloeddruk, versnelde ademhaling.

Bij matige vergiftiging:

Hersen- en zenuwstelselaandoeningen:

Spraakstoornissen, sufheid, misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, rillen, abnormale bewegingen, epileptische aanvallen, pupilverwijding, versnelde ademhaling

Hart- en circulatie aandoeningen:

Versnelde hartslag, onregelmatige hartslag, zuurstofgebrek, bleekheid

Bij ernstige vergiftiging:

Hersen- en zenuwstelselaandoeningen:

Braken, verlies van controle over de kringspier van de anus, verlies van spierfuncties, vermindering van het bewustzijn, onregelmatige ademhaling, stoppen van de ademhaling, verlies van het bewustzijnsverlies mogelijk gevolgd door dood.

Hart- en circulatie aandoeningen:

Ernstig zuurstofgebrek, blauwe verkleuring van de huid, hartfalen, lage bloeddruk, hartritmestoornissen welke kunnen leiden tot een fatale hartaanval.

In dergelijke gevallen zult u allereerst de noodzakelijke behandeling krijgen om uw hart-, bloedcirculatie- en ademhalingsfuncties in orde te brengen en te stabiliseren om vervolgens convulsies (stuiptrekkingen) en andere ernstige zenuwstelselaandoeningen onder controle te brengen. Hierbij zal zuurstof worden toegediend en andere speciale medicijnen om vooral de functie van hart en bloedcirculatie weer in orde te brengen.

Zoals alle medicijnen kan Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.

Bijsluiter Mepivacaïne HCl 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Sommige van deze bijwerkingen kunnen veroorzaakt worden door te hoge doseringen of door de wijze van toediening. Daarom wordt u zorgvuldig in de gaten gehouden om elk nadelig effect op uw hartfunctie, bloedcirculatie, ademhaling en bewustzijn waar te nemen.

Slechts zelden zijn er bijwerkingen van het zenuwstelsel. Informeer uw arts als u het volgende waarneemt:

• voortdurend verlies van gevoel of abnormale gewaarwordingen
• het minder of niet kunnen bewegen van de benen
• onvrijwillig verlies van ontlasting

Overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam maar kunnen niet volledig worden uitgesloten. Daarom wordt u zorgvuldig geobserveerd op aanwijzingen voor een allergische reactie, zoals jeuk, plotselinge bloeddrukdaling, afgenomen hartfunctie, collaps (flauwte), verlies van het bewustzijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• • Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
  • Niet in de koelkast of vriezer bewaren
  • Gebruik Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

Wat bevat Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie?

• Het werkzame bestanddeel is Mepivacaïne hydrochloride Elke milliliter Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml bevat 10.0 mg mepivacaïne hydrochloride.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

Hoe ziet Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie er uit en wat is de inhoud van de verpakking?

Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml is een heldere kleurloze oplossing.

Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml is leverbaar in de volgende verpakkingen en verpakkingsgrootten:

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

B. Braun Melsungen AG Postbus 1110 + 1120 34209 Melsungen Duitsland

Fabrikant:

B. Braun Medical, S. a. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona, Spanje

Bijsluiter Mepivacaïne HCl 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

e-mail: info.bbmnl@bbraun.com

Mepivacaïne HCL B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie is ingeschreven in het register onder RVG nummer 19367

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk: Mépivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable

Nederland: Mepivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: