Minims Cyclopentolaathydrochloride 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Benaming

MINIMS® CYCLOPENTOLAATHYDROCHLORIDE 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

MINIMS® CYCLOPENTOLAATHYDROCHLORIDE 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Samenstelling

Cyclopentolaathydrochloride 5 mg

Cyclopentolaathydrochloride 10 mg

Hulpstoffen

Waterstofchloride tot pH 4.0 – Gezuiverd water tot 1 ml.

Farmaceutische vorm en inhoud

Oogdruppels in dubbel steriele verpakking (de inhoud van het flesje is steriel evenals het flesje zelf) voor éénmalig gebruik (Minims®).

Doos met 20 Minims® (dubbel steriel verpakte eenheidsdosissen) met 0,5 ml vloeistof.

Geneesmiddelengroep

Oogdruppels die de pupil verwijden en het vermogen van de ogen om op verschillende afstanden scherp te zien verlamt.

Registratiehouder verantwoordelijk voor het in de handel brengen

Bausch&Lomb Pharma

Lambermontlaan 430

1030 Brussel

België

In het register ingeschreven onder

RVG 09358 (5 mg/ml) en RVG 09359 (10 mg/ml).

Indicaties

Pupilverwijdend en het vermogen van de ogen om op verschillende afstanden scherp te zien verlammend middel, voor diagnostische doeleinden en in de behandeling van bepaalde onstekingen in het oog.

PL	Maart 2010 + indic sep 2010

Bij de behandeling van intra-oculaire ontstekingen ter voorkoming van synechieën bij iritis, iridocyclitis, keratitis en choroiditis; in combinatie met miotica ter voorkoming en behandeling van adhesies tussen lens en iris, die kunnen optreden bij ontstekingen van het voorste oogsegment.

Symptomen van overdosering in het oog zullen bestaan uit droge mond, verwardheid, temperatuursverhoging, verhoogde oogdruk, urineretentie, constipatie, versnelde hartslag, hartritmestoornissen en bij een ernstige overdosis kan de ademhaling bemoeilijken.

Behandeling is ondersteunend en in functie van de symptomen. Als tegengif wordt fysostigmine of pilocarpine toegediend.

Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt

Verhoogde oogdruk en hart- en vaataandoeningen.

Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Nodige voorzorgen bij gebruik

Versnelde hartslag en andere verschijnselen die verband houden met het hart kunnen optreden. Daarom mag men het product niet gebruiken bij patiënten met hart- en vaataandoeningen. Bij kinderen kunnen reacties van het centrale zenuwstelsel optreden.

Het product moet met de nodige voorzichtigheid bij bejaarden gebruikt worden. Indien een hoge polsslag of duizeligheid optreedt moet het gebruik stopgezet worden. Indien er pijn in het oog optreedt kan dit wijzen op verhoogde oogdruk.

Teneinde de werkingsduur van het product te verminderen tot 3 à 4 uur kan de arts 1 à 2 druppels van een ander product toedienen (pilocarpine 10 mg/ml of 20 mg/ml). Door tijdens en direct na de toediening het traankanaal in de binnenooghoek tegen de neus even dicht te drukken, wordt de kans op ongewenste reacties verminderd. Voorkomen wordt dat de druppeloplossing snel afvloeit naar de neus- en keelholte.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid van het gebruik van cyclopentolaathydrochloride oogdruppels tijdens de zwangerschap te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid gebleken uit dierproeven.

Het is niet gekend of cyclopentolaathydrochloride via de moedermelk wordt uitgescheiden. Vele geneesmiddelen worden wel uitgescheiden via de moedermelk. Verwittig uw arts indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Mogelijke effecten van het gebruik op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen

Door beïnvloeding van het gezichtsvermogen kan het gebruik hinderlijke gevolgen hebben op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Gebruik van Minims® Cyclopentolaathydrochloride in combinatie met andere geneesmiddelen

Bepaalde oogdruppels die de pupil vernauwen, zoals fysostigmine of pilocarpine kunnen minder werkzaam zijn bij gelijktijdig gebruik met Minims® Cyclopentolaathydrochloride. Zo ook kan de pupilverwijdende werking van Minims® Cyclopentolaathydrochloride verminderd worden bij gelijktijdig gebruik van deze producten.

PL	Maart 2010 + indic sep 2010

Dosering en wijze van gebruik

Voor het stellen van een diagnose : 1 à 2 druppels. Voor een behandeling : 1 à 2 druppels om de 6 à 8 uur.

Bij kinderen vanaf 6 jaar moet de laagste dosering worden gebruikt (5 mg/ml).

De Minims® zijn bestemd voor éénmalige toediening en dienen direct na gebruik te worden weggeworpen.

Wijze van gebruik : zie hieronder.

Vaak treedt een brandend gevoel in het oog op na het indruppelen. Gezichtsstoornissen en verhoogde oogdruk kunnen voorkomen alsook een droge mond, acute urineretentie en verhoogde hartslag.

Psychische stoornissen zoals hallucinaties, spraak- en oriëntatiestoornissen, rusteloosheid en een onzekere gang kunnen optreden, vooral bij kinderen. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of die u als ernstig ervaart.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

De vervaldatum van het geneesmiddel is aangeduid op de verpakking na de beginletters EXP: maand (laatste dag van de maand)/jaar.

Oktober 2010