MonoFer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Monofer bevat een combinatie van ijzer en isomaltoside-1000 (een keten van suikermoleculen). Het soort ijzer in Monofer is gelijk aan dat wat op natuurlijke wijze in het lichaam voorkomt en “ferritine” wordt genoemd. Dit betekent dat Monofer aan u in hoge dosering kan worden toegediend.

Monofer wordt toegepast bij een laag ijzergehalte (soms “ijzerdeficiëntie” en “ijzergebreksanemie” genoemd) als:

• U geen ijzer via de mond kunt innemen, bijvoorbeeld als u het niet goed verdraagt
• Uw arts besluit dat u snel ijzer nodig heeft om uw ijzervoorraad aan te vullen

Monofer is alleen voor volwassenen. Kinderen en jongeren moeten niet met dit geneesmiddel behandeld worden.

• u bloedarmoede heeft die niet veroorzaakt wordt door een te lage ijzerspiegel (deficiëntie), zoals “hemolytische” anemie
• u een teveel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in het ijzergebruik
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of een ander bestanddeel van Monofer
• als u last heeft van astma, eczeem of andere allergieën

• u problemen aan de lever heeft zoals verschrompeling (cirrose) en leverontsteking (hepatitis)
• u lijdt aan een gewrichtsontsteking (reumatoïde artritis) en hiervan de symptomen vertoont (acute ontsteking).

Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u Monofer niet gebruiken. Als u hiervan niet zeker bent, overleg dan met uw arts, de verpleging of de apotheker voordat u Monofer gebruikt.

Overleg met uw arts, de verpleging of de apotheker voor u Monofer gebruikt als:

• u een infectie hebt
• u astma, eczeem of problemen met allergieën of ontstekingen hebt
• u lijdt aan een bacteriële infectie van het bloed.

Als u er niet zeker van bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts, de verpleging of de apotheker voordat u Monofer gebruikt.

Vertel uw arts, de verpleging of uw apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De reden hiervoor is dat Monofer de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Monofer.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Monofer moet niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Uw arts zal beslissen of de mogelijke risico’s van de behandeling met Monofer gedurende de laatste zes maanden van de zwangerschap, opwegen tegen het te verwachten voordeel ervan. Hij of zij zal dan besluiten of u, als het duidelijk noodzakelijk is, moet worden behandeld met Monofer. Het is niet bekend of de actieve bestanddelen van Monofer bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom moet u in de periode dat u borstvoeding geeft geen Monofer gebruiken tenzij uw arts besluit dat dit duidelijk noodzakelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts of u een voertuig kunt besturen of machines kunt bedienen na het toedienen van Monofer.

Een hiervoor gekwalificeerde persoon zal Monofer aan u toedienen..

Hoe wordt Monofer aan u toegediend

Monofer wordt aan u toegediend via injectie of infusie in een bloedvat.

De arts zal de dosis voor u berekenen en bepalen wat de geschikte wijze van toediening en de toedieningsfrequentie is.

Een hiervoor gekwalificeerde persoon zal Monofer aan u toedienen. Het is onwaarschijnlijk dat u teveel krijgt toegediend. Deze persoon houdt de aan u gegeven dosis en uw bloed in de gaten, zodat er geen ijzerstapeling in uw lichaam optreedt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Monofer bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden:

U moet uw arts of de verpleging onmiddellijk op de hoogte brengen zodat zij, als dat nodig is, de infusie kunnen stopzetten als u verschijnselen van angio-oedeem vertoont zoals

• een opgezwollen gezicht, gezwollen tong of keelholte
• moeilijkheden met slikken
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en ademhalingsproblemen.

Allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Als u een allergische reactie vertoont op Monofer vertel dit dan gelijk aan de arts of de verpleging zodat zij de toediening onmiddellijk kunnen stoppen. Tekenen die hierop wijzen kunnen zijn:

• kortademigheid
• netelroos of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), blozen, rode huiduitslag, jeuk
• misselijkheid en rillingen

Overige bijwerkingen zijn:

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• wazig zien
• gebrek aan tastzin
• heesheid
• pijn in de maagstreek (abdominale pijn), misselijkheid (overgeven), obstipatie
• krampen
• een heet gevoel (of koorts)
• een pijnlijk gevoel en zwelling (ontsteking) ter hoogte van de injectieplaats

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• een onregelmatige hartslag, een snelle polsslag
• pijn op de borst
• bewustzijnsverlies
• attack
• duizeligheid, rusteloosheid, extreme vermoeidheid
• diarree, zweten, tremor
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• pijn in de spieren of gewrichten
• lage bloeddruk
• veranderde geestesgesteldheid

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

 tijdens de zwangerschap kan de hartfrequentie van de vrucht afnemen

• hartkloppingen
• verminderd aantal rode bloedcellen (dit komt naar voren in sommige bloedtests)
• hoofdpijn
• een ongebruikelijk gevoel aan het lichaamsoppervlak
• tijdelijke doofheid
• verhoogde bloeddruk

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities vereist. De ziekenhuisstaf zal er voor zorgen dat dit middel op de juiste wijze wordt bewaard en restanten op juiste wijze worden vernietigd. Gebruik Monofer niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de ampul of de injectieflacon na “ EXP” (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De werkzame stof in dit middel is ijzer(III)isomaltoside-1000. Eén milliliter oplossing bevat 100 mg ijzer als ijzer(III)isomaltoside-1000.

Een 1 ml injectieflacon/ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer(III)isomaltoside-1000, een 2 ml injectieflacon/ampul bevat 200 mg ijzer als ijzer(III)isomaltoside-1000, een 5 ml injectieflacon/ampul bevat 500 mg ijzer als ijzer(III)isomaltoside-1000 en een 10 ml injectieflacon/ampul bevat 1000 mg ijzer als ijzer(III)isomaltoside-1000.

De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie, natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en zoutzuur (om de pH in te stellen).

Hoe ziet MONOFER er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Monofer is een donkerbruine oplossing en wordt geleverd in een glazen ampul of een glazen injectieflacon met chloorbutylrubberen stopper en aluminium afsluiting.

De verpakkingsgroottes zijn als volgt: Verpakkingsgrootte ampul:

5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Verpakkingsgrootte injectieflacon:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Denemarken

Tel.: +45 59 48 59 59

Fax : +45 59 48 59 60

E-mail : info@pharmacosmos.com

Neem voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland

Cablon Medical B.V.

Klepelhoek 11

3833 GZ Leusden

Tel.: +31 (0)33 494 39 64

Fax: +31 (0)33 494 53 05

In het Register ingeschreven onder:

RVG 103070

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel voor Nederland is beschikbaar op de website van Het College Beoordeling Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl .

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Informatie over de toediening en het gebruik van Monofer staat vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken die in de verpakking is bijgesloten.