Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De actieve stof in CosmoFer is een ijzer(III)hydroxidedextraancomplex. Een ampul van 2 ml bevat 100 mg ijzer(III).
-
De overige ingrediënten zijn: water voor injectie, natriumhydroxide (om de juiste pH in te stellen) en zoutzuur (om de juiste pH in te stellen).
Hoe ziet CosmoFer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CosmoFer is afgevuld in doorzichtige glazen ampullen. De verpakkingsgrootte is een verpakking van 5 x 2 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200
5465 F Veghel
Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):
Brocacef B.V., Sportparkweg 12, 3604 AW Maarssen of
Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel
Fabrikant:
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 HolbÆk
Denemarken
In het register ingeschreven onder
RVG 127375//25702 CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor infusie en injectie (Bulgarije)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2023.
BS001051 – mmjj / 230120-0120_CKAZ9B_B
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van CosmoFer.
CosmoFer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient tenminste gedurende 30 minuten na elke injectie met CosmoFer geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen.
Wijze van toediening
CosmoFer oplossing voor injectie kan worden toegediend als intraveneus druppelinfuus of als langzame intraveneuze injectie, waarbij de toediening als intraveneus druppelinfuus de voorkeur verdient, daar dit het risico op voorvallen van verlaagde bloeddruk kan verminderen.
CosmoFer kan echter ook intramusculair toegediend worden als onverdunde oplossing.
Volwassenen en ouderen
De totale cumulatieve dosis CosmoFer wordt bepaald aan de hand van het hemoglobinegehalte en het lichaamsgewicht. Er dient per patiënt een inschatting te worden gemaakt van de juiste dosis en het juiste doseerschema, gebaseerd op een berekening van het totale ijzertekort.
Kinderen (jonger dan 14 jaar)
CosmoFer mag niet gebruikt worden bij kinderen. Er zijn geen gegevens betreffende effectiviteit en veiligheid.
Dosering
In de regel wordt als doseringsschema aanbevolen: 100-200 mg ijzer overeenkomend met 2-4 ml, twee tot drie keer per week afhankelijk van het hemoglobinegehalte. CosmoFer kan echter, indien de klinische toestand een snelle aanvulling van de ijzervoorraad vereist, ook worden toegediend als een totale dosis infusie tot een totale vervangende dosis overeenkomend met 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht.
CosmoFer injecties mogen niet samen met orale ijzerpreparaten worden gebruikt, omdat de opname van het oraal gegeven ijzer hierdoor wordt verminderd.
Intraveneuze druppelinfusie
CosmoFer moet uitsluitend verdund worden met een 0,9% natriumchlorideoplossing (fysiologische zoutoplossing) of met een 5% glucoseoplossing. In een dosis van 100-200 mg ijzer (2-4 ml) kan CosmoFer verdund worden in 100 ml. De eerste 25 mg ijzer moet bij elke toediening over een periode van 15 minuten worden geïnfundeerd. Indien er zich tijdens deze periode geen bijwerkingen voordoen, kan de rest van het infuus gegeven worden met een toedieningssnelheid van niet meer dan 100 ml in 30 minuten.
Intraveneuze injectie
CosmoFer kan in een dosis van 100-200 mg ijzer (2-4 ml) als langzame intraveneuze injectie (0,2 ml/min) worden toegediend, bij voorkeur verdund in 10-20 ml 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossing. Alvorens een langzame intraveneuze injectie toe te dienen moet er bij elke toediening 25 mg ijzer langzaam in een tijdspanne van 1 tot 2 minuten worden geïnjecteerd. Als er binnen 15 minuten geen bijwerkingen optreden, kan de rest van de te injecteren dosis gegeven worden.
Totale dosis infusie
Onmiddellijk voor het toedienen, wordt de totale benodigde hoeveelheid CosmoFer zoals die bepaald is door middel van de tabel of via berekening, aseptisch toegevoegd aan het vereiste volume, in het algemeen 500 ml steriele fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing. De totale hoeveelheid CosmoFer, tot 20 mg/kg lichaamsgewicht, wordt intraveneus geïnfundeerd over een periode van 4-6 uur. De eerste 25 mg ijzer moet over een periode van 15 minuten worden geïnfundeerd. De patiënt moet gedurende deze periode onder nauwkeurig medisch toezicht staan. Indien er zich tijdens deze periode geen bijwerkingen voordoen, kan de rest van het infuus gegeven worden. De infusiesnelheid kan hierbij progressief worden verhoogd tot 45 - 60 druppels per minuut. De patiënten moeten onder zorgvuldige observatie blijven gedurende de periode dat het infuus loopt en tot ten minste 30 minuten na afloop ervan.
Totale dosis infusie (TDI) is in verband gebracht met een toename van het optreden van bijwerkingen, in het bijzonder van vertraagde, op overgevoeligheid lijkende reacties. Het intraveneus toedienen van CosmoFer in de vorm van een totale dosis infuus mag uitsluitend in het ziekenhuis plaatsvinden.
Injectie in het dialyse-apparaat
CosmoFer kan gedurende een hemodialysebehandeling rechtstreeks in het veneuze deel van de bloedlijn worden geïnjecteerd volgens dezelfde methode als beschreven voor intraveneuze toediening.
Intramusculaire injectie
De vereiste totale dosis CosmoFer wordt bepaald op basis van de doseringstabel of door berekening. Ze wordt toegediend als een reeks van onverdunde injecties tot 100 mg ijzer (2,0 ml) per injectie, bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. Als de patiënt matig actief is, kunnen de injecties dagelijks toegediend worden in de bilspier, waarbij men de injectie afwisselt in elk van beide bilspieren. Bij inactieve of bedlegerige patiënten, moet de frequentie van de injecties verminderd worden tot één- of tweemaal per week.
CosmoFer moet gegeven worden via een diepe intramusculaire injectie om de kans op subcutane verkleuring te minimaliseren. Het mag uitsluitend in de spiermassa van het bovenste buitenkwadrant van de bilspier geïnjecteerd worden – nooit in de arm of in een ander onbedekt deel van het lichaam. Bij normale volwassenen moet een naald van 20-21 gauge van minstens 50 mm lang gebruikt worden. Bij obese patiënten moet de lengte 80-100 mm bedragen, terwijl er bij kleine volwassenen een kortere en smallere naald (23 gauge x 32 mm) gebruikt wordt. De patiënt moet in laterale positie liggen met de injectieplaats boven of rechtop staan waarbij hij steunt op het andere been dan datgene waarin de injectie wordt toegediend. Om injectie of lekkage in het onderhuidse weefsel te voorkomen, wordt de Z-track techniek (laterale verplaatsing van de huid voor de injectie) aanbevolen. CosmoFer moet rustig en gelijkmatig geïnjecteerd worden. Het is belangrijk enkele seconden te wachten voor men de naald terugtrekt, om de spier de gelegenheid te geven het geïnjecteerde volume op te nemen. Om lekkage via de injectieroute te voorkomen, moet de patiënt geïnstrueerd worden niet over de injectieplaats te wrijven.
Berekening van de dosis
1.
IJzeraanvulling bij patiënten met ijzerdeficiëntie-anemie
De factoren die in de formule voorkomen worden in het onderstaande verduidelijkt. De vereiste dosis moet per individu worden aangepast aan het totale ijzertekort, berekend door middel van de volgende formule (hemoglobine in g/l of mmol/l).
Totale dosis (mg Fe) – Hb in g/l:
Lichaamsgewicht (kg) x (beoogde Hb – huidige Hb) (g/l) x 0.24 + mg ijzer voor ijzervoorraden
De factor 0.24 is gebaseerd op de volgende veronderstellingen:
-
bloedvolume 70 ml/kg lichaamsgewicht ≈ 7% lichaamsgewicht
-
ijzergehalte van de hemoglobine 0.34%
Factor 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (conversie van g naar mg).
Totale dosis (mg Fe) – Hb in mmol/l:
Lichaamsgewicht (kg) x (beoogde Hb in mmol/l – huidige Hb in mmol/l) x 3.84 + mg ijzer voor ijzervoorraden De factor 3.84 is gebaseerd op de volgende veronderstellingen:
-
bloedvolume 70 ml/kg lichaamsgewicht ≈ 7% lichaamsgewicht
-
ijzergehalte van de hemoglobine 0.34%
-
factor voor de conversie van hemoglobine g/l naar mmol/l is 0.06205 Factor 3.84 = 0.0034 x 0.07 x 1000 / 0.06205
b) IJzersuppletie bij bloedverlies
De ijzertherapie bij patiënten met bloedverlies moet er op gericht zijn de verloren hoeveelheid ijzer te vervangen door een daarmee overeenkomende hoeveelheid. Het kwantitatief schatten van het periodieke bloedverlies en de hematocriet van het individu gedurende het bloedingsvoorval biedt een geschikte methode om de vereiste ijzerdosis te berekenen.
De dosis CosmoFer die nodig is om het ijzertekort te compenseren wordt berekend met behulp van de volgende formules:
Indien bekend is hoeveel het bloedverlies bedraagt: het toedienen van 200 mg i.v. ijzer resulteert in een hemoglobinetoename equivalent aan 1 eenheid bloed.
IJzer dat moet worden aangevuld [mg] = aantal eenheden bloedverlies x 200
-
Indien het Hb-gehalte verlaagd is: gebruik de voorgaande formule, er rekening mee houdend dat de ijzervoorraad niet hoeft te worden aangevuld.