Multihance 529 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

MultiHance is een speciaal kleurmiddel (contrastmiddel) dat het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en scans van de lever, hersenen/ruggengraat en borst verbetert bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het zal uw arts helpen om afwijkingen in uw lever, hersenen/ruggengraat en borst op te sporen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

MultiHance is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar voor beeldvorming van de hersenen of de wervelkolom.

MultiHance wordt in een ader, gewoonlijk van uw arm, ingespoten net vóór de MRI-scan. De in te spuiten hoeveelheid (in milliliter) hangt af van uw lichaamsgewicht (in kilogram).

De gebruikelijke dosis voor MRI van de lever is: 0,1 ml per kilogram lichaamsgewicht.

De gebruikelijke dosis voor MRI van de hersenen/ruggengraat is: 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosis voor MRI van de borst is: 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.

Het medische team dat op uw scan toezicht houdt, zal u de inspuiting met MultiHance toedienen. Het team zal ervoor zorgen dat de naald juist wordt geplaatst. Vertel het team als u tijdens de toediening pijn of een brandend gevoel hebt op de plaats van de prik.

U moet gedurende één uur na de injectie in het ziekenhuis blijven.

Het gebruik van MultiHance wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan. Als het echter nodig is MultiHance te gebruiken dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag u niet eerder dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.

Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal mogelijk wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, stel die dan aan uw arts.

MULTIHANCE niet gebruiken

• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobenaatdimeglumine of een van de andere bestanddelen van MultiHance;
• indien u in het verleden een allergische (overgevoeligheids-) reactie, zoals huiduitslag, jeuk, netelroos of ademhalingsproblemen, hebt gehad na injectie van een speciale kleurstof of contrastmiddel voor een MRI- scan. Als u denkt dat een van de punten in deze rubriek op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen.

Kinderen

MultiHance mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan twee jaar.

Wees extra voorzichtig met MULTIHANCE.

MultiHance mag alleen aan u worden toegediend in een ziekenhuis of medisch centrum met de uitrusting en het medisch opgeleid personeel voor behandeling van allergische reacties.

Voordat u met MultiHance wordt behandeld, moet u uw arts inlichten als:

• u een hartkwaal of hoge bloeddruk hebt;

• u reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenlaesies;
• u een pacemaker hebt of weet dat er in uw lichaam andere metalen voorwerpen zitten, zoals klemmen, schroeven of platen, aangezien deze voorwerpen de magneet van de MRI-scanner kunnen storen;
• u allergisch (overgevoelig) bent voor benzylalcohol, aangezien kleine hoeveelheden benzylalcohol (een alcoholderivaat) in de MultiHance-oplossing kunnen vrijkomen tijdens het bewaren;
• uw nieren niet goed werken;
• u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.

Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit MultiHance te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Er zijn geen meldingen van reacties tussen MultiHance en andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat MultiHance niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden, tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u MultiHance toegediend heeft gekregen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over het effect van MultiHance op de rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines. Vraag uw arts of u kunt autorijden en of het veilig is om gereedschap of machines te gebruiken.

Zoals alle geneesmiddelen, kan MultiHance bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meeste gemelde bijwerkingen van MultiHance waren licht en kort van duur. Ze verdwenen spontaan zonder blijvende gevolgen.

Mogelijke bijwerkingen

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden) bij patiënten die MultiHance gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend kregen.

Als u denkt dat u een bijwerking hebt gemerkt na de inspuiting met MultiHance, moet u dit onmiddellijk vertellen aan het medisch team dat toezicht houdt op uw scan.

Stel eventuele andere vragen die niet in deze bijsluiter worden behandeld, aan het medisch team dat toezicht houdt op uw scan.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• MultiHance niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Niet in de vriezer bewaren.
• MultiHance moet onmiddellijk na opening worden toegediend.
• MultiHance niet gebruiken als u beschadiging van de verpakking en sluiting, verkleuring van de oplossing en aanwezigheid van deeltjes opmerkt.
• Geneesmiddelen niet weggooien in afvalwater of met huishoudelijk afval. De apotheker van het ziekenhuis zal ongebruikt product of afvalmateriaal weggooien. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

1 ml oplossing voor injectie bevat: 334 mg gadobeenzuur (0,5 mmol) als gadobenaatdimeglumine (529 mg). Hoeveelheid gadobenaatdimeglumine:

10 ml: 5.290 mg

15 ml: 7.935 mg

20 ml: 10.580 mg

MultiHance is een oplossing in water voor injectie in een voorgevulde spuit (helder, kleurloos tot lichtgele kleur).

MultiHance wordt geleverd in een voorgevulde spuit met 10 ml, 15 ml of 20 ml oplossing voor injectie. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Strae 116

D-78467 Konstanz

Duitsland

Fabrikant

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5

Colleretto Giacosa (TO)

Ivrea (Italië)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Om de spuit te gebruiken, moet het gedraaide uiteinde van de plunjerstaaf met de wijzers van de klok mee in de plunjer geschroefd worden en daarna enkele millimeters naar beneden worden gedrukt om de wrijving tussen de plunjer en de cilinder van de spuit te verbreken.

Terwijl de spuit rechtop wordt gehouden (met de dop op het uiteinde omhoog gericht), moet de dop op aseptische wijze van de punt van de spuit worden verwijderd. Vervolgens wordt hetzij een steriele, wegwerp naald, hetzij een 5/6 buisje met compatibele luer-aansluiting in een duw-draai-beweging bevestigd.

Terwijl de spuit nog altijd rechtop wordt gehouden, moet de plunjer naar binnen worden geduwd totdat alle lucht verdwenen is en ofwel de vloeistof aan de punt van de naald verschijnt of het buisje volledig gevuld is.

De injectie moet dan worden gegeven met de gewone aspiratietechniek.

Om mogelijk risico van extravasatie van MultiHance in zacht weefsel zo klein mogelijk te houden, is het belangrijk om de intraveneuze naald of canule juist in een ader te prikken.

Het product moet intraveneus worden toegediend als bolus of als langzame injectie (10 ml/min.).

De injectie moet worden gevolgd door een spoeling met een 9 mg/ml (0,9%) zoutoplossing voor injectie.

Beeldverwerving na toediening van contrastmiddel:

Het wordt aanbevolen om vóór toediening van MultiHance alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van MultiHance, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI. Indien gebruik van MultiHance niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de hersenen en ruggenmerg en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de lever. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient MultiHance niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Aangezien de renale klaring van gadobenaatdimeglumine verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.

Hemodialyse kort na toediening van MultiHance kan zinvol zijn om MultiHance uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

MultiHance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadobenaatdimeglumine vereist.

Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van MultiHance, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.

Het afneembare traceeretiket op de spuit moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.