MultiHance, oplossing voor injectie 529 mg/ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml

MultiHance is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeeldingen van de lever, hersenen/ruggengraat, borst en de slagaders verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt. Het helpt artsen om eventuele afwijkingen van uw lever, hersenen/ruggengraat, borst en slagaders te herkennen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.

MultiHance is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar voor beeldvorming van de hersenen.

MultiHance dient uitsluitend te worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar apparatuur en getraind medisch personeel aanwezig is dat allergische reacties kan behandelen.

Gebruik MULTIHANCE niet

• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobenaat-dimeglumine
• indien u in het verleden een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) heeft gehad, zoals uitslag, jeuk, netelroos (galbulten) of ademhalingsmoeilijkheden, na injectie van een speciale kleurstof of contrastmiddel voor een MRI-scan. Indien u denkt dat één van de punten in deze rubriek voor u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts.

Wees extra voorzichtig met MULTIHANCE

Vóór behandeling met MultiHance moet u het aan uw arts vertellen wanneer:

• u een hartprobleem of een verhoogde bloeddruk heeft;
• u reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenlaesies;

• u een pacemaker voor uw hart heeft, of wanneer u weet dat in uw lichaam andere metalen voorwerpen aanwezig zijn, zoals klemmen, schroeven of platen, omdat die de magneet van de MRI-scanner kunnen beïnvloeden;
• uw nieren niet goed werken;
• u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.

Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit MultiHance te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.

Kinderen

MultiHance mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan twee jaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Er zijn geen meldingen van reacties tussen MultiHance en andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat MultiHance niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden, tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u MultiHance toegediend heeft gekregen.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines

Er is geen informatie over de effecten van MultiHance op de rijvaardigheid, of het gebruik van gereedschappen en machines. Vraag uw arts of u kunt rijden en of het veilig is dat u gereedschappen of machines gebruikt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MultiHance

Tijdens de opslag kunnen kleine hoeveelheden benzylalcohol (een derivaat van alcohol) vrijkomen in de MultiHance-oplossing.

Indien u allergisch bent voor benzylalcohol, moet u dat aan uw arts vertellen.

Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt MultiHance in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw arm. De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo’s dat u weegt.

De gebruikelijke dosis voor een MRI scan van de lever is: 0,1 ml per kilogram lichaamgewicht. De gebruikelijke dosis voor een MRI scan van de hersenen/ruggengraat is: 0,2 ml per kilogram lichaamgewicht.

De gebruikelijke dosis van een MRI scan van de borst is: 0,2 ml per kilogram lichaamgewicht.

De gebruikelijke dosis voor een MRI scan van de slagaderen is: 0,2 ml per kilogram lichaamgewicht.

Het medisch personeel dat het MRI-onderzoek begeleidt, zal uw MultiHance-injectie toedienen. Zij moeten controleren of de naald zich op de juiste plaats bevindt: zeg het wanneer u tijdens de toediening pijn of een branderig gevoel heeft op de plaats van de injectie.

U moet gedurende 1 uur na de injectie in de ziekenhuisomgeving blijven.

Dosering bij speciale patiëntengroepen

Nierfunctiestoornis

Het gebruik van MultiHance wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan. Als het echter nodig is MultiHance te gebruiken dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag u niet eerder dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.

Ouderen

Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal mogelijk wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, kunt u die aan uw arts stellen.

Zoals alle geneesmiddelen kan MultiHance bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die voor MultiHance werden gemeld, waren meestal licht, duurden niet lang, en verdwenen vanzelf zonder restverschijnselen.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden) bij patiënten die MultiHance gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend krijgen.

Indien u denkt dat u een bijwerking ervaart nadat de MultiHance-injectie is toegediend, moet u dat onmiddellijk vertellen aan het medisch personeel dat het MRI-onderzoek begeleidt.

Indien u nog vragen heeft die niet in deze bijsluiter worden beantwoord, kunt u die stellen aan het medisch personeel dat uw MRI-onderzoek begeleidt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, moet u dat aan uw arts vertellen.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik MultiHance niet meer na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Niet invriezen.
• MultiHance moet direct nadat het in de spuit is opgetrokken, worden toegediend.
• MultiHance mag niet worden gebruikt indien u ziet dat de verpakking en sluiting beschadigd zijn, of als de oplossing is verkleurd of vaste deeltjes bevat.
• Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijke afval te worden weggegooid. De ziekenhuisapotheker zal ongebruikte producten en afvalmateriaal verwijderen. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.

Eén ml van de 0,5 M oplossing bevat de werkzame stof gadobeenzuur 334 mg (0,5 M) als gadobenaat- dimeglumine (0,529 g) opgelost in water voor injectie.

Hoe ziet MULTIHANCE eruit en wat is de inhoud van de verpakking

MultiHance is een waterige, steriele oplossing (helder, kleurloos tot lichtgele kleur) voor intraveneuze injectie. MultiHance wordt aan ziekenhuizen geleverd in glazen flacons met 5 ml, 10 ml, 15 ml of 20 ml oplossing. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bracco Imaging Deutschland GmbH - Max-Stromeyerstraße 116, 78467 Konstanz (Duitsland)

Voor inlichtingen en correspondentie

Bracco Imaging Europe B.V. Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Tel : +31 (0) 20 301 2314

Fax : +31 (0) 20 301 2160

MultiHance is in het register ingeschreven onder RVG 22324.

Fabrikant

Patheon Italia S.p.A.- 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR) (Italië)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het wordt aanbevolen om vóór toediening van MultiHance alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van MultiHance, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI. Indien gebruik van MultiHance niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de hersenen en ruggenmerg of MR angiografie en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de lever. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient MultiHance niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Aangezien de renale klaring van MultiHance verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.

Hemodialyse kort na toediening van MultiHance kan zinvol zijn om MultiHance uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

MultiHance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadobenaat-dimeglumine vereist.

Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van MultiHance, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.

Het afneembare traceeretiket op de flacon moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.