Mvabea suspensie voor injectie

Mvabea suspensie voor injectie
ToelatingslandEU
VergunninghouderJanssen-Cilag International N.V.
Toelatingsdatum01.07.2020
ATC-codeJ07BX
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenVirale vaccins

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Mvabea?

Mvabea is een vaccin die u helpt om u in de toekomst te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het ebolavirus.

De vaccinatie wordt gegeven aan mensen van 1 jaar en ouder die mogelijk in contact komen met het ebolavirus.

Mvabea wordt gegeven als tweede dosis van een vaccinatieschema die bestaat uit 2 injecties. Deze vaccinatie helpt u te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus, een type filovirus. Deze vaccinatie beschermt u niet tegen de andere types van het filovirus.

Omdat de vaccinatie met Mvabea niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Mvabea geen ebolavirusziektekrijgen.

Het vaccinatieschema met 2 injecties bestaat uit:

  • een eerste dosis met het Zabdeno-vaccin,
  • daarna, ongeveer 8 weken later, een tweede dosis met het Mvabea-vaccin.

Zelfs na het vaccinatieschema met Zabdeno en Mvabea moet u of uw kind zeer voorzichtig zijn om niet in contact te komen met het ebolavirus. Het kan zijn dat het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema met 2 injecties niet iedereen volledig beschermt tegen de ebolaziekte. Dat is bij alle vaccinaties het geval.

Het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema met 2 injecties moet worden gebruikt zoals in de officiële aanbevelingen staat.

25

Wat is ebola?

  • Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus. Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
  • U kunt ebola krijgen van bloed en lichaamsvloeistoffen, zoals urine, ontlasting, speeksel, braaksel, zweet, moedermelk, sperma en vaginaal vocht van mensen die besmet zijn met het ebolavirus.
  • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
  • Ebola wordt niet via de lucht, water of voedsel verspreid.

Bij ebolaziekte (de ziekte die je krijgt door besmetting met het ebolavirus) krijg je hoge koorts en het kan zijn dat het bloed stopt met stollen. Daardoor kunnen ernstige bloedingen met koorts optreden. Hiervan kun je heel erg ziek worden en sommige mensen gaan eraan dood.

  • De eerste klachten en verschijnselen kunnen zijn: koorts, je moe, zwak of duizelig voelen, en spierpijn.
  • Later kun je onder andere klachten en verschijnselen krijgen zoals blauwe plekken, bloedingen in organen in het lichaam zoals de lever en de nieren en bloedingen uit de mond, de ogen of de oren. Sommige mensen krijgen heftige diarree, een plotselinge daling van de bloeddruk of minder bloedstroom naar de organen in het lichaam (dit heet ‘shock’). Dat kan deze organen ernstig en blijven beschadigen, je kunt er erg verward van raken, je kunt toevallen krijgen (stuipen), je nieren kunnen stoppen met werken en je kunt in coma raken.

Overleg eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige om te beslissen of u of uw kind deze vaccinatie moet krijgen.

Hoe werkt de vaccinatie?

Dit Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema met 2 injecties stimuleert het eigen afweersysteem. De vaccinatie werkt door het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) te laten produceren tegen het virus dat de ebola-infectie veroorzaakt. Dit helpt om u of uw kind in de toekomst te beschermen tegen de ebolaziekte.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Het is belangrijk dat u uw arts, de apotheker of de verpleegkundige vertelt of één van de onderstaande punten bij u of uw kind het geval is. Zo weet deze persoon of dit vaccin geschikt voor u of uw kind is. Is er iets dat u niet begrijpt? Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige dan om uitleg.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

  • U of uw kind heeft ooit een heftige allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U of uw kind heeft ooit een heftige allergische reactie gehad op kip of eieren of een medicijn tegen bacteriën met de naam ‘gentamicine’.

Weet u niet zeker of dit het geval is? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind de injectie krijgt.

Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt:

  • als u of uw kind wel eens een heftige allergische reactie heeft gehad op een injectie van een andere vaccinatie;
  • als u of uw kind wel eens is flauwgevallen of ‘weggeraakt’ nadat u een injectie heeft gehad;
  • als u of uw kind vaak last heeft van bloedingen of blauwe plekken;
  • als u of uw kind op dit moment koorts heeft of een infectie;

26

  • als u of uw kind geneesmiddelen gebruikt die uw afweer verzwakken. Bijvoorbeeld hormoonpillen tegen een ontsteking (bijvoorbeeld hoge dosering corticosteroïden zoals prednison) of chemotherapie voor kanker;
  • als u of uw kind een zwakke afweer heeft. Bijvoorbeeld door een hiv-infectie of door een erfelijke ziekte in de familie.

Denkt u dat een van de bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is? Of weet u het niet zeker? Vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind de injectie met Mvabea krijgt.

Loopt u of uw kind veel risico om in contact te komen met het ebolavirus? Dan kan een extra vaccinatie (booster) met Zabdeno raadzaam zijn. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als dit geldt voor u of uw kind.

Als u of uw kind maar één van deze vaccinaties krijgt (dus óf Zabdeno óf Mvabea), dan kunt u of kan uw kind minder goed beschermd zijn tegen ebolaziekte dan wanneer de beide injecties waren gegeven.

Het kan zijn dat het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema met 2 injecties niet iedereen volledig beschermt tegen de ebolaziekte. Dat is bij alle vaccinaties het geval. Ook is het niet precies bekend hoe lang iemand beschermd is.

Mensen aan wie het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema met 2 injecties werd gegeven, moeten wel voorzorgsmaatregelen blijven nemen om contact met het ebolavirus te voorkomen.

Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden. Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.

Hieronder leest u hoe u uw handen goed kunt wassen.

  • Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen. Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen van de handen.
  • Gebruik een ontsmettingsmiddel voor de handen met alcohol wanneer uw handen niet vuil zijn. Gebruik geen ontsmettingsmiddel voor de handen met alcohol wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.

Wanneer u in een gebied bent waar ebola voorkomt, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:

  • Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel, moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
  • Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
  • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
  • Contact met vleermuizen, mensapen en apen, of met bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
  • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad. U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen. Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over hoe lang u veilig moet vrijen.

Kinderen jonger dan 1 jaar

Mvabea mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen? Of was dat kort geleden of gaat dat binnenkort gebeuren? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

27

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u (of uw dochter) zwanger of geeft u (of uw dochter) borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat de vaccinatie wordt gegeven. Doe dat ook als u of uw dochter zwanger zou kunnen zijn of zwanger wil worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Mvabea invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Mvabea bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen treden op binnen 7 dagen na de injectie.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij volwassenen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • pijn, warmte of zwelling op de plaats waar de injectie is gegeven
  • u voelt zich erg moe
  • pijn in de spieren
  • pijn in gewrichten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • braken (overgeven)
  • jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • de huid wordt rood en hard op de plaats waar de injectie is gegeven
  • jeuk

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij kinderen en jongeren van 1 t/m 17 jaar.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • pijn op de plaats waar de injectie is gegeven
  • uw kind voelt zich erg moe

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • zwelling, jeuk of roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven
  • koorts
  • koude rillingen
  • pijn in de spieren

29

gewrichtspijn

De meeste van deze bijwerkingen zijn licht of matig en duren niet lang.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Informatie over het bewaren, de houdbaarheid en het gebruik staan beschreven in het deel dat is bedoeld voor de medisch zorgverleners aan het eind van deze bijsluiter.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit vaccin en voor het op de juiste wijze afvoeren van ongebruikt materiaal.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Eén dosis (0,5 ml) bevat:

  • De werkzame stof is gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Virus (MVA-BN- virus). In dat virus zit DNA (de stof met erfelijke eigenschappen). In het DNA van het virus zijn andere stukjes DNA gebracht, met daarop de code voor bepaalde stoffen van het ebolavirus. Daardoor gaat uw lichaam antistoffen maken tegen het ebolavirus. Het gaat om de stoffen glycoproteïne en nucleoproteïne, en die wordt nagemaakt van bepaalde soorten van het ebolavirus:
    • glycoproteïne uit de Mayinga-variant van het Zaïre-ebolavirus
    • glycoproteïne uit de Gulu-variant van het Sudan-ebolavirus
    • nucleoproteïne uit het Taï Forest-ebolavirus
    • glycoproteïne uit de Musoke-variant van het Marburg-marburgvirus.

Er zitten minimaal 70 miljoen (0,7 x 108) infectieuze eenheden in een dosis (een miljoen is een 1 met 6 nullen). Het DNA voor de ebola-stoffen is gemaakt in gekweekte cellen (fibroblastcellen) uit kippenembryo’s. Het samenvoegen van het ebola-DNA bij het MVA-BN- virus gebeurt met recombinant-DNA-technieken.

Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s). Dat wil zeggen dat het DNA van het MVA-BN-virus is veranderd.

Dit vaccin bevat een minieme hoeveelheid gentamicine (zie rubriek 2).

  • De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn:
    • natriumchloride
    • trometamol
    • water voor injecties
    • zoutzuur (om de zuurtegraad te regelen).

30

Hoe ziet Mvabea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mvabea is een injectievloeistof (suspensie). Het zit in een glazen injectieflacon met één dosis (0,5 ml) met een rubberen stop en een gele dop.

Lichtgele, heldere tot melkachtige vloeistof (suspensie).

Mvabea is beschikbaar in een verpakking met 20 injectieflacons met elk één dosis.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Nederland

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
  janssenhu@its.jnj.com
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com  
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

31

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com  
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com  
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com  
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
  Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
janssen@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
  jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.

Dit vaccin is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen om wetenschappelijke redenen.

32

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio