Naloxon HCL-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml is een geneesmiddel, dat wordt toegepast om de effecten van een overdosering met een opiaat, bijvoorbeeld morfine, tegen te gaan.

Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt toegepast om de niet- gewenste effecten van opiaten op te heffen door de levensbedreigende depressie van het centrale zenuwstelsel en de ademhaling (moeilijkheden bij het ademhalen) tegen te gaan.

Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt tevens gebruikt om een acute overdosering of vergiftiging met een opiaat vast te stellen.

Als aan een vrouw een pijnstiller tijdens de bevalling is gegeven, kan het pasgeboren kind behandeld worden met Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml om de ongewenste effecten van opiaten op te heffen, bijvoorbeeld als hij/zij last heeft van ademhalingsproblemen of depressie van het centrale zenuwstelsel.

Gebruik Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml niet

 Indien U allergisch bent voor één van de stoffen, die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wees extra voorzichtig met Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml en informeer uw arts

 als u verslaafd bent aan opiaten (bijvoorbeeld morfine) of een hoge dosering van een dergelijk product hebt gekregen (u kunt dan sterke ontwenningsverschijnselen krijgen, nadat u Naloxon HCl- hameln 0,4 mg/ml heeft toegediend gekregen; de symptomen hiervan kunnen hoge bloeddruk, hartkloppingen, ernstige ademhalingsproblemen of hartstilstand zijn).

 indien u last heeft van uw hart of uw bloedsomloop (omdat bijwerkingen, zoals hoge of lage bloeddruk, hartkloppingen of ernstige ademhalingsproblemen dan eerder kunnen optreden).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker, als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen, die zonder recept verkrijgbaar zijn.

 Indien u pijnstillende middelen, zoals buprenorfine, gebruikt. Het pijnstillend effect kan zelfs sterker worden, als u behandeld wordt met Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml. Echter, de opheffing van

ongewenste effecten, zoals onderdrukking van de ademhaling veroorzaakt door buprenorfine, is beperkt.

• Indien u kalmerende middelen gebruikt, omdat Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml dan mogelijk minder effect heeft.
• Indien u geneesmiddelen gebruikt, die invloed hebben op uw hart of bloedsomloop (bijv. bloeddrukverlagende middelen zoals clonidine), ook degene, die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Gebruik van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml met voedsel en drank

Informeer uw behandelend arts, als u alcohol heeft gebruikt. Bij patiënten met een meervoudige vergiftiging (met opiaten en kalmeringsmiddelen of alcohol) kan Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml minder effect hebben.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml bij zwangere vrouwen. Tijdens uw zwangerschap zal de arts de voordelen van het gebruik van Naloxon HCl- hameln 0,4 mg/ml afwegen ten opzichte van de mogelijke nadelen voor embryo of foetus.

Het is niet bekend, of Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml in de moedermelk terecht komt en het is niet vastgesteld, of kinderen, die borstvoeding krijgen, door Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml worden beïnvloed. Daarom dient borstvoeding vermeden te worden gedurende 24 uur na toediening.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml toegediend hebt gekregen om de effecten van opiaten tegen te gaan, mag u gedurende 24 uur na toediening niet aan het verkeer deelnemen, geen machines bedienen of u bezig houden met andere activiteiten, welke fysieke of mentale kracht kosten, omdat de effecten van opiaten terug kunnen keren.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml

Dit geneesmiddel bevat 3,8 mmol (88,5 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis. Informeer uw arts, indien u een natriumbeperkt dieet heeft; hij/zij zal hiermee rekening houden.

De gebruikelijk doseringen, welke u toegediend krijgt zijn

Opheffing van de ongewenste effecten van opiaten

Volwassenen: 0,1 – 0,2 mg, indien noodzakelijk mogen extra injecties met 0,1 mg toegediend worden.

Kinderen: 0,01 – 0,02 mg per kg lichaamsgewicht, zo nodig mogen extra injecties met dezelfde hoeveelheid toegediend worden.

Diagnose van overdosering of vergiftiging met opiaten

Volwassenen: 0,4 – 2 mg, indien noodzakelijk mogen de injecties met intervallen van 2-3 minuten herhaald worden. De maximale dosis van 10 mg mag niet overschreden worden.

Kinderen: 0,01 mg per kg lichaamsgewicht, zo nodig mag een extra injectie van 0,1 mg per kg toegediend worden.

Opheffing van de ongewenste effecten van opiaten bij neonaten, waarvan de moeders opiaten toegediend hebben gekregen

0,01 mg per kg lichaamsgewicht, indien noodzakelijk mogen extra injecties toegediend worden.

Bij opheffing van de ongewenste effecten van opiaten (bij volwassenen, kinderen en ook bij neonaten) dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn , dat het gewenste effect van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml optreedt. Extra doseringen mogen, indien noodzakelijk, elke 1-2 uur gegeven worden.

Bij oudere patiënten met problemen van hart of bloedvaten of bij patiënten, die medicijnen gebruiken, welke problemen van hart of bloedvaten kunnen veroorzaken (bijv. cocaïne, metamfetamine, cyclische antidepressiva, calciumantagonisten, bètablokkers, digoxine) dient Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend, omdat ernstige bijwerkingen, zoals te snelle hartslag (ventriculaire tachycardie) en fibrilleren kunnen optreden.

Als u de indruk heeft, dat het effect van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml te sterk of te zwak is, informeer dan uw arts.

Wijze van toediening

Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt via een intraveneuze (in een ader) of intramusculaire (in een spier) injectie aan u toegediend of, na verdunning, als intraveneus infuus (gedurende een langere periode). Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt aan u toegediend door uw anesthesist of een ervaren arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De in de volgende tekst gebruikte termen, waarmee de frequentie van de bijwerkingen worden beschreven, hebben de volgende betekenis:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten en bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1000 patiënten en bij minder dan 1 op de 100

patiënten

Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten en hieronder vallen ook op zichzelf staande gevallen

Het kan moeilijk zijn om vast te stellen, wat de bijwerkingen van Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml zijn, omdat het altijd wordt toegediend, nadat een ander geneesmiddel is gebruikt.

Aandoeningen van het immuunsysteem (afweersysteem)

Zeer zelden: Allergische reacties (netelroos, ontsteking van het neusslijmvlies of een koude, moeilijke ademhaling, forse zwelling (Quincke´s oedeem), allergische shock

Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: Duizeligheid, hoofdpijn

Soms: Onvrijwillig beven of trillen (tremor), zweten Zelden: stuipen (convulsies), spanning

Aandoeningen van het hart

Aandoeningen van de bloedvaten:

Vaak: Toename of afname van de bloeddruk (u kunt hoofdpijn krijgen of u flauw voelen)

Aandoeningen van de ademhaling

Zeer zelden: Vloeistof in de longen (longoedeem, uittreding van weefselvocht uit de longblaasjes, waardoor gaswisseling wordt belemmerd

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Zeer vaak: Misselijkheid

Vaak: Overgeven

Soms: Diarree, droge mond

Aandoeningen van de huid en onderhuid

Zeer zelden: Verkleuring en beschadigingen van de huid (erythema multiforme)

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats

Vaak: Als teveel is toegediend na een operatie, kunt u opgewonden raken en pijn voelen (omdat de pijnstillende effecten van de geneesmiddelen, die aan u zijn toegediend, zijn opgeheven net als de effecten op uw ademhaling).

Soms: Teveel ademhalen (hyperventilatie), irritatie van de vaatwand is waargenomen na intraveneuze toediening; plaatseliike irritatie en ontsteking zijn waargenomen na intramusculaire toediening.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking, die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml mag niet meer worden toegediend na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket van de ampul en op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De ampullen in de buitenverpakking buiten invloed van licht bewaren. Bewaren beneden 25 °C.

Bewaar verdunde oplossingen beneden 25 °C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker, wat u met medicijnen moet doen, die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Het werkzame bestanddeel is naloxonhydrochloride.

Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als naloxonhydrochloridedihydraat).

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, verdund zoutzuur (voor instelling van de pH) en water voor injecties.

Hoe ziet Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml en de inhoud van de verpakking er uit?

Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml is een heldere kleurloze oplossing in kleurloze glazen ampullen, die 1 ml oplossing voor injectie/infusie bevatten.

Verpakkingsgrootte: 5 en 10 ampullen

Het kan voorkomen, dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln

Duitsland

Fabrikant

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG 28360.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: