Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzame bestanddeel, naltrexonhydrochloride, behoort tot de volgende groep geneesmiddelen: overige geneesmiddelen voor het zenuwstelsel; geneesmiddelen bij verslavingen.

Waarvoor wordt Naltrexon Hydrochloride Accord gebruikt

Naltrexonhydrochloride wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen of therapie om mensen die afhankelijk zijn van drugs zoals heroïne (opioïden) te helpen van hun verslaving af te komen.

Het is aangewezen als ondersteunende behandeling voor patiënten met alcoholverslaving om onthouding van alcohol (zelfontzegging) vol te houden. Naltrexon werkt door blokkering van de receptoren in de hersenen en zodoende de werking van opioïden te blokkeren. Mensen zullen niet langer de euforische gevoelens hebben die ze ervaren na het gebruik van opioïden.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Naltrexon Hydrochloride Accord niet gebruiken

  • Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als u verslaafd bent aan opiaten of behandeling krijgt waaronder ook abstinentie (onthouding) valt, aangezien dan ontwenningsverschijnselen kunnen ontstaan of reeds bestaande ontwenningsverschijnselen kunnen verergeren.
  • Als u gedurende langere tijd een geneesmiddel gebruikt dat een opioïde bevat, bijvoorbeeld bepaalde hoestdranken, geneesmiddelen voor de behandeling van diarree (zoals kaoline en morfine) en analgetica (pijnstillers). N.B.: Naltrexon Hydrochloride heeft geen blokkerende werking op analgetica die geen opioïden bevatten (zoals ibuprofen, paracetamol en acetylsalicylzuur).
  • Als u een acute leverinfectie hebt of als u een slechte leverfunctie hebt.
  • Als patiënten ontwenningsverschijnselen krijgen na toediening van naloxonhydrochloride.

Als u denkt dat één van deze gevallen van toepassing is bij u, moet u de tabletten niet innemen. Raadpleeg eerst uw arts en volg het gegeven advies op.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Naltrexon Hydrochloride Accord

Vóór u Naltrexon Hydrochloride Accord inneemt, is het belangrijk dat u uw arts vertelt:

  • Als u een aandoening van de lever of nieren heeft. Patiënten die Naltrexon Hydrochloride Accord hebben gebruikt, kunnen nog steeds overgevoeligheidsreacties ontwikkelen als ze geneesmiddelen gebruiken die opiaten bevatten, zelfs in de periode na het gebruik.
  • Voor het begin van de behandeling. Uw arts kan een bloedonderzoek bij u doen. Ook tijdens de behandeling moet uw bloed worden onderzocht omdat Naltrexon Hydrochloride Accord wordt verwerkt door de lever. De bloedonderzoeken tonen aan hoe goed uw lever werkt.
  • Als een patiënt een behandeling met een opioïde nodig heeft, bijv. een opioïde pijnstiller of verdoving in een noodgeval, moet er een hogere dosis opioïden worden gegeven om een therapeutisch effect te verkrijgen. In deze gevallen zullen bijwerkingen zoals ademhalingsmoeilijkheden en problemen met de bloedsomloop ernstiger zijn en langer duren.
  • Het is belangrijk dat u onmiddellijk stopt met het gebruik van Naltrexon Hydrochloride Accord en uw arts waarschuwt als u de volgende symptomen krijgt: aanhoudende buikpijn, witte ontlasting, donkere urine of als uw ogen en/of huid geel worden.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar)

Naltrexon dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan klinische gegevens in deze leeftijdsgroep. Het veilige gebruik bij kinderen is niet vastgesteld.

Gebruik bij ouderen

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van naltrexon voor deze indicatie bij oudere patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

  • Gelijktijdig gebruik van Naltrexon Hydrochloride Accord en andere geneesmiddelen die opiaten bevatten, moet worden vermeden. Als u probeert om de blokkerende werking van Naltrexon Hydrochloride Accord te doorbreken met hoge doses opioïden, krijgt u ernstige moeilijkheden. Als u dat doet, kan dat leiden tot kortademigheid en coma, en het kan zelfs fataal zijn.
  • Gelijktijdig gebruik van Naltrexon Hydrochloride Accord met thioridazine kan sufheid veroorzaken. Er zijn geen andere schadelijke werkingen bekend als gevolg van de interactie tussen Naltrexon Hydrochloride Accord en andere geneesmiddelen.
  • Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

Gebruikt u naast Naltrexon Hydrochloride Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Voedsel en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Naltrexon Hydrochloride Accord.

Zwangerschap en borstvoeding

Het veilige gebruik van NaltrexonHydrochloride Accord tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, moet u uw arts op de hoogte brengen; hij of zij zal dan beslissen of u naltrexon mag gebruiken.

Het is niet bekend of naltrexon in moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat het veilige gebruik van naltrexon bij baby’s en kinderen niet is vastgesteld, wordt het geven van borstvoeding afgeraden tijdens het gebruik van Naltrexon Hydrochloride Accord.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naltrexon heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in NaltrexonHydrochloride Accord waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 192,85 mg lactose. Volgens de doseringsaanbevelingen krijgt u met elke dosis maximaal 192,85 mg lactose toegediend. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik Naltrexon Hydrochloride Accord altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  • Naltrexon Hydrochloride Accord tabletten worden met een kleine hoeveelheid water via de mond ingenomen.
  • Voordat u begint met het gebruik van Naltrexon Hydrochloride Accord, mag u minstens 7-10 dagen lang geen andere opiaten hebben gebruikt. Uw arts kan een test doen om vast te stellen of uw lichaam vrij is van deze middelen voordat u begint met de behandeling. Normaal gesproken is de startdosis een halve tablet per dag (25 mg). Deze dosis wordt later verhoogd tot 1 tablet per dag (50 mg).
  • Naltrexon Hydrochloride Accord mag uitsluitend worden gebruikt voor de aandoening waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.
  • Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts met betrekking tot de dosering nauwgezet volgt.
  • Het is belangrijk dat u Naltrexon Hydrochloride Accord gebruikt zo lang als uw arts dat voorschrijft. De behandeling kan drie maanden of langer duren afhankelijk van het oordeel van uw arts. Naltrexon Hydrochloride Accord moet worden gecombineerd met andere vormen van behandeling.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u merkt dat Naltrexon Hydrochloride Accord te sterk of juist niet goed genoeg werkt.

Heeft u te veel van Naltrexon Hydrochloride Accord ingenomen

Als u meer heeft ingenomen dan het voorgeschreven aantal tabletten, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Bent u vergeten Naltrexon Hydrochloride Accord in te nemen

U kunt Naltrexon Hydrochloride Accord nog steeds innemen zodra u eraan denkt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Naltrexon Hydrochloride Accord

Als u vóór het einde van de overeengekomen behandelingsperiode wilt stoppen met de behandeling, moet u dit altijd met uw arts overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Naltrexon Hydrochloride Accord bijwerkingen hebben.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

  hoofdpijn   slaapstoornissen.   rusteloosheid
  nervositeit   buikpijn   buikkrampen
  misselijkheid   neiging tot braken   gewrichts- en spierpijn
  • zwakte

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

  dorst   duizeligheid   rillen
  toegenomen transpiratie   draaierigheid   toegenomen
pijn op de borst       traanproductie
diarree obstipatie
  urineretentie   huiduitslag   gebrek aan eetlust
  vertraagde ejaculatie   verminderde   angst
      potentie    
toegenomen energie moedeloosheid geïrriteerdheid
  • humeurschommelingen

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

  spraakstoornis   leverfunctie- depressie
      stoornissen  
zelfmoordgedachten poging tot  
      zelfmoord  

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  idiopathische   Bevingen   Exantheem
  trombocytopenische        
  purpura        
opwinding euforie hallucinatie

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

    • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
    • Gebruik Naltrexon Hydrochloride Accord niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
    • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in Naltrexon Hydrochloride Accord

De werkzame stof in dit middel is naltrexonhydrochloride.

Elke filmtablet bevat 50 mg naltrexonhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Filmcoating: hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Naltrexon Hydrochloride Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Naltrexon Hydrochloride Accord is verkrijgbaar als geel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan de ene kant en geen opdruk aan de andere kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Naltrexon Hydrochloride Accord is verkrijgbaar in witte, opake PVC/PE/Aclar-aluminium blisters en Alu/Alu blisters à 7, 14, 28, 30, 50 en 56 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Registratienummer:

Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 102900

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel
België Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tablet/
  Filmtabletten
Denemarken Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estland Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finland Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade
  tabletter
Duitsland Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
Ierland Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film coated Tablets
Italië Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
Letland Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Litouwen Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Noorwegen Naltrexone Accord 50 mg Filmdrasjert tablett
Polen Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg tabletki powlekane
Portugal Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por
  película
Spanje Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos
  con pelicula EFG
Nederland Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film coated Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK