Natriumchloride Fresenius Kabi 100 mg/ml (10%), concentraat voor oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie in ampullen.

Het wordt toegediend als een langzaam infuus in een ader.

Het wordt gebruikt voor de correctie van een ernstig verlaagde natriumconcentratie in het bloed, wanneer een beperkte inname van water wordt aanbevolen.

Natriumchloride 10% wordt ook gebruikt als een toevoeging van natrium aan kleine hoeveelheden voedingsoplossing voor toediening per infuus (parenterale voedingsoplossing).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• In ernstige gevallen van het vasthouden van water en/of natrium in het lichaam (water- en/of natriumretentie; hypernatriëmie) en met name bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartinsufficiëntie).
• Bij een onvoldoende werkende lever door een leveraandoening met verschrompeling van leverweefsel en toename van bindweefsel (gedecompenseerde levercirrose).
• Bij zwangerschapsvergiftiging of toevallen tijdens de zwangerschap (preëclampsie/eclampsie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met hartstoornissen, vochtophoping in de longen of in de armen of benen (longoedeem of perifeer oedeem) of ernstige nieraandoeningen.
• Pasgeboren en bejaarden dienen extra gecontroleerd te worden.
• Behandeling dient onder streng medisch toezicht te worden uitgevoerd. De dosering dient te worden aangepast afhankelijk van de wijzigingen in water en zouten (elekrolyten), met name natrium en chloride.
• Dit middel dient te worden verdund voor gebruik.
• Controleer de verpakking op beschadigingen en de helderheid van de oplossing voor gebruik.
• Omdat het een oplossing met een hoge zoutconcentratie betreft, mag het natriumevenwicht in het bloed niet te snel worden hersteld. Te snelle correctie kan ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel (neurologische bijwerkingen) veroorzaken, zoals aantasting van de buitenste laag van de zenuwvezels door blootstelling aan een hoge zoutconcentratie (osmotische demyelinisatie) (zie ook “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Pasgeboren dienen extra gecontroleerd te worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Natriumchloride 10% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Uw arts dient te controleren of er andere geneesmiddelen aan de oplossing toegevoegd mogen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Dit geneesmiddel kan, indien nodig, worden toegediend tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Dit geneesmiddel kan, indien nodig, worden toegediend tijdens de periode van borstvoeding.

Dit geneesmiddel dient u niet zelf toe maar wordt altijd toegediend door uw arts door injectie in een ader (intraveneuze toediening).Vraag uw arts om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.

De gebruikelijke dosering is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht, het geslacht en de klinische gesteldheid van de patiënt, met name wat betreft het natriumgehalte en vochthuishouding.

Informatie voor het medisch personeel:

Uitsluitend voor toediening door injectie in een ader (intraveneuze toediening) na verdunning. 1 g natriumchloride komt overeen met 17,1 mmol natrium ionen.

De aanwezigheid van symptomen en de ernst daarvan zijn in grote mate bepalend voor de correctiesnelheid van het verlaagde natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) en de infusieconcentratie en –snelheid van de te gebruiken hypertonische oplossing (oplossing met een verhoogde zoutconcentratie). De meeste gemelde gevallen van aantasting van de buitenste laag van de zenuwvezels door blootstelling aan een hoge zoutconcentratie (osmotische demyelinisatie) traden op na correctiesnelheden die hoger waren dan 12 mmol natrium per liter per dag. Hogere correctiesnelheden moeten worden vermeden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Symptomen:

Symptomen door het teveel aan natrium kunnen zijn:

misselijkheid, braken, diarree, buikkrampen, dorst, verminderde speeksel- en traanvorming, zweten, koorts, versnelde hartslag (tachycardie), verhoogde bloeddruk (hypertensie), onvoldoende werkende nieren (nierinsufficiëntie), vochtophoping in de longen, armen of benen (longoedeem of perifeer oedeem), ademhalingsstilstand, hoofdpijn, duizeligheid, ongeduld, prikkelbaarheid, algemene zwakte, spierkramp en -stijfheid, toevallen (convulsies), coma en overlijden.

Teveel chloriden in het lichaam kunnen verlies van de stof bicarbonaat tot gevolg hebben waardoor het bloed verzuurt.

Een hoge zoutconcentratie kan een aantasting van de buitenste laag van de zenuwvezels (osmotische demyelenisatie) veroorzaken.

Indien u een van de volgende symptomen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

• een steeds sterker wordende verwarring (progressieve confusie),
• spraakstoornissen (dysartrie),
• slikstoornissen (dysfagie),
• zwakte in de ledematen,
• vervolgens slappe verlamming van de vier ledematen (quadriplegie),
• waanzinnigheid (delirium) en uiteindelijk coma.

De verschijnselen kunnen diverse dagen na toediening optreden.

Behandeling:

Een te hoge natriumconcentratie in het bloed dient door een specialist te worden behandeld. Deze behandeling bestaat uit het controleren van het natriumgehalte in het bloed en de toediening van een glucoseoplossing voor infusie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algemene bijwerkingen van een teveel aan natrium worden omschreven in de rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”.

Mogelijke bijwerkingen als gevolg van de toedieningstechniek omvatten koorts, ontsteking van het injectiegebied, pijn of reactie op de plaats van toediening, irritatie van de aderen, bloedstolsel in de aderen (veneuze trombose) of aderontsteking (flebitis) die zich uitbreidt vanaf het injectiegebied, het buiten de aderen treden van het geneesmiddel(extravasatie) en verhoging van het volume in de bloedcirculatie(hypovolemie).

Indien de infusie te snel gebeurt en/of een te groot volume is, bestaat er een risico op vochtophoping in de longen of in de armen of benen (longoedeem of perifeer oedeem) en risico op aantasting van de buitenste laag van de zenuwvezels (osmotische demyelinisatie) (zie ook“Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Welke stoffen zitten er in Natriumchloride Fresenius Kabi 100 mg/ml (10%), concentraat voor oplossing voor infusie?

• De werkzame stof is natriumchloride 100 g per 1 ml.Eén ampul van 10 ml bevat 1000 mg natriumchloride. Eén ampul van 20 ml bevat 2000 mg natriumchloride. Osmolariteit: 3422,31 mOsm/l; Ionensamenstelling: chloriden: 1711,2 mEq/l en natrium: 1711,2 mEq/l; pH: 4.5 – 7.0.
• Het andere bestanddeel is water voor injectie

Hoe ziet Natriumchloride Fresenius Kabi 100 mg/ml (10%), concentraat voor oplossing voor infusie er uit en hoeveel zit er in de verpakking?

Natriumchloride Fresenius Kabi 100 mg/ml (10%), concentraat voor oplossing voor infusie, is een heldere, kleurloze en reukloze oplossing.

Het wordt geleverd in propyleen ampullen van 10 ml en 20 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Fresenius Kabi Nederland BV

Molenberglei 7, B-2627 Schelle

België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 103379

Fabrikant

Fresenius Kabi Norge AS

P.O. Box 430

1753 Halden

Noorwegen

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: