Auteur: Fresenius


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Aminomix 1 Novum is een oplossing die een hoeveelheid aminozuren, koolhydraten en elektrolyten (zouten) bevat. Aminomix 1 Novum krijgt u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend wanneer andere voedingsvormen onvoldoende zijn of niet werkten. Het wordt met een druppelinfuus of infuuspomp in uw bloed toegediend.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

  • U hebt een zeldzame genetische afwijking waarbij het lichaam aminozuren niet correct afbreekt (omzet).
  • Uw situatie is onstabiel, bijvoorbeeld kort na een ernstig letsel met shock, acute hartaanval, acute beroerte, of u hebt diabetes die niet behandeld wordt of bevindt zich in een ongedefinieerde coma.
  • U hebt een ernstige leveraandoening.
  • U hebt u een ernstige nieraandoening zonder toegang tot dialyse.
  • U hebt een hoog kalium- of natriumgehalte in uw bloed.
  • U hebt een te hoog suikergehalte in uw bloed (hyperglykemie) dat niet op insuline reageert.
  • U hebt metabole acidose (een aandoening waardoor er te veel zuur in het bloed aanwezig is).
  • U hebt te veel vocht in uw lichaam (hyperhydratatie) of longen (longoedeem).
  • U hebt hartfalen of een hartaandoening die niet wordt behandeld.
  • U hebt lage natriumgehaltes in uw bloed (dit moet vóór de behandeling worden gecompenseerd). (Uw arts zal van deze aandoeningen op de hoogte zijn.)

Aminomix 1 Novum mag niet aan zuigelingen van jonger dan 2 jaar worden toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende aandoeningen hebt:

  • een lever- of nieraandoening
  • hart- of longfalen
  • diabetes
  • lactaatacidose (een aandoening die veroorzaakt wordt door de ophoping van melkzuur in het lichaam. Het leidt tot verzuring van het bloed.)
  • stoornis in het vermogen om aminozuren om te zetten (uw lichaam heeft problemen bij het gebruiken van aminozuren)
  • bijnierinsufficiëntie (een stoornis van de bijnieren)

Uw arts zal regelmatig tests uitvoeren ter bevestiging dat de elektrolyten, vochtbalans, nierfunctie en bloedglucosespiegels in uw serum onder controle zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aminomix 1 Novum nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet uw arts vertellen als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. De arts zal bepalen of u Aminomix 1 Novum toegediend mag krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing, aangezien het geneesmiddel in het ziekenhuis wordt gegeven.

Hoe gebruikt u dit middel?

U krijgt Aminomix 1 Novum in een ziekenhuis door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een druppelinfuus of infuuspomp in uw bloed toegediend.

Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en vermogen om de hoeveelheid aminozuren en glucose dat het geneesmiddel bevat te kunnen gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer met het infuus toegediend krijgt dan zou mogen, omdat uw arts of verpleegkundige u tijdens de behandeling zal controleren.

Symptomen van overdosering of een te snel lopend infuus bestaan uit rillen, misselijkheid en braken. Als u deze symptomen hebt of denkt dat u te veel Aminomix 1 Novum toegediend hebt gekregen, vertel het uw arts of verpleegkundige dan onmiddellijk. Als dit het geval is, zal het infuus onmiddellijk worden stopgezet. Het kan zijn dat de behandeling met een lagere dosis wordt voortgezet.

Voor België:

Wanneer u teveel van Aminomix 1 Novum heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Anti-Gifcentrum (tel. 070/245 245).

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Aminomix 1 Novum bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms (treft minder dan 1 op 100 personen):

  • misselijkheid, braken;
  • hoofdpijn;
  • rillen;
  • koorts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn ervoor verantwoordelijk dat Aminomix 1 Novum correct wordt bewaard, gebruikt en afgevoerd.

  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Bewaren beneden 25°C.
  • De zak in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Anvullende Informatie

  Aminozuur- Glucose- Oplossing na
  oplossing oplossing mengen
Werkzame stoffen 500 ml 500 ml 1000 ml
Isoleucine 2,50 g   2,50 g
Leucine 3,70 g   3,70 g
Lysine hydrochloride 4,125 g   4,125 g
overeenkomend met lysine 3,3 g   3,3 g
Methionine 2,15 g   2,15 g
Fenylalanine 2,55 g   2,55 g
Threonine 2,20g   2,20g
Tryptofaan 1,00 g   1,00 g
Valine 3,10 g   3,10 g
Arginine 6,00 g   6,00 g
Histidine 1,50 g   1,50 g
Glycine 5,50 g   5,50 g
Serine 3,25 g   3,25 g
Tyrosine 0,20 g   0,20 g
Taurine 0,50 g   0,50 g
Alanine 7,00 g   7,00 g
Proline 5,60 g   5,60 g
Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd 4,59 g   4,59 g
Azijnzuur, glaciaal 4,5 g   4,5 g
Kaliumhydroxide 1,981 g   1,981 g
Zoutzuur 25% 1,47 ml   1,47 ml
Glucose-monohydraat   220,00 g 220,00 g
overeenkomend met watervrij glucose   200,00 g 200,00 g
Natriumchloride   1,169 g 1,169 g
Calciumchloride dihydraat   0,294 g 0,294 g
Magnesiumchloride hexahydraat   0,61 g 0,61 g
Zinkchloride   0,00545 g 0,00545 g

De andere stoffen in dit middel zijn:

Water voor injecties

Natriumhydroxide (pH-aanpassing)

Zoutzuur (pH-aanpassing)

Hoe ziet Aminomix 1 Novum eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aminomix 1 Novum wordt geleverd in tweekamerzakken van 1000, 1500 en 2000 ml, verpakt in dozen. De verpakking bestaat uit een binnenzak met twee kamers en een buitenzak. De binnenzak is door een niet-permanente lasnaad in twee kamers verdeeld. Tussen de binnenzak en de buitenzak is een zuurstofabsorberend materiaal aangebracht.

Verpakkingsgrootten: 6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

België: Nederland:
Fresenius Kabi nv Fresenius Kabi Nederland BV
Molenberglei 7 Molenberglei 7
2627 Schelle 2627 Schelle – België
Fabrikant  
Fresenius Kabi Deutschland GmbH  
Else-Kröner-Straße 1  
D-61352 Bad Homburg v.d.H.  
Duitsland  
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
België: Nederland:
BE 285546 (1000 ml) RVG 32127
BE 285555 (1500 ml)  
BE 285564 (2000 ml)  
Afleveringswijze:  
België: Nederland:
Geneesmiddel op medisch voorschrift UR

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
België Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Tsjechië Aminomix 1 Novum
Denemarken Mixamin Glucos 200 mg/ml
Frankrijk Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Duitsland Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Griekenland Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Hungarije Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Italië Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti
Luxemburg Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Nederland Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Noorwegen Mixamin Glucos 200 mg/ml
Polen Aminomix 1 Novum
Slovakije Aminomix 1 Novum
Slovenië Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
Zweden Mixamin Glucos 200 mg/ml

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Wanneer het infuus toegediend wordt in een tijdspanne van minder dan 24 uur,

moet de toedieningssnelheid tijdens het eerste uur geleidelijk aan toenemen, en tijdens het laatste uur geleidelijk aan verminderen om plotse veranderingen in de bloedsuikerspiegel te voorkomen.

Bij de toediening aan pediatrische patiënten ouder dan 2 jaar is het essentieel dat een containervolume wordt gebruikt waardoor het equivalent van de dagelijkse vereisten in één enkele container kan worden toegediend.

Bovendien is het essentieel dat de behandeling wordt aangevuld met preparaten die voorzien in energie, vitamines en sporenelementen. Pediatrische formuleringen moeten gebruikt worden voor de supplementatie.

Onverenigbaarheden

Onverenigbaarheden kunnen zich voordoen bij toevoeging van polyvalente kationen, bijv. calcium, vooral in combinatie met heparine. Anorganische fosfaten mogen niet toegevoegd worden wegens de mogelijke precipitatie van calcium- en magnesiumfosfaat.

Instructies voor gebruik en verwerking

De twee oplossingen in de zak moeten onmiddellijk voor gebruik gemengd worden.

  1. Verwijder de omzak en leg de zak op een stevig oppervlak met de poorten omhoog.
  2. Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe totdat de lasnaden zijn geopend. Meng grondig.

Alleen gebruiken als zowel de aminozuuroplossing als de glucose-oplossing helder is en de verpakking onbeschadigd is.

Te gebruiken onmiddellijk na het openen van de container.

Alle ongebruikte oplossing moet worden vernietigd.

Aminomix 1 Novum mag aseptisch gemengd worden met andere voedingsmiddelen zoals vetten, aanvullende elektrolyten, sporenelementen en vitaminen. Er moet aandacht geschonken worden aan een goede menging en in het bijzonder aan de verenigbaarheid.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na mengen gebruikt worden. Wanneer het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de omstandigheden van bewaring. Tenzij de bereidingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden gebeuren, mag het mengsel normaal niet langer dan 24 uur bij 4-8°C worden bewaard.

Gegevens over de chemische en fysische stabiliteit zijn op aanvraag beschikbaar bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een aantal “All-In-One”-mengsels die tot 7 dagen bij 4°C worden bewaard.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK