Aminomix 1 Novum, oplossing voor infusie

Aminomix 1 Novum is een oplossing die een hoeveelheid aminozuren, koolhydraten en elektrolyten (zouten) bevat. Aminomix 1 Novum krijgt u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend wanneer andere voedingsvormen onvoldoende zijn of niet werkten. Het wordt met een druppelinfuus of infuuspomp in uw bloed toegediend.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U hebt een zeldzame genetische afwijking waarbij het lichaam aminozuren niet correct afbreekt (omzet).
• Uw situatie is onstabiel, bijvoorbeeld kort na een ernstig letsel met shock, acute hartaanval, acute beroerte, of u hebt diabetes die niet behandeld wordt of bevindt zich in een ongedefinieerde coma.
• U hebt een ernstige leveraandoening.
• U hebt u een ernstige nieraandoening zonder toegang tot dialyse.
• U hebt een hoog kalium- of natriumgehalte in uw bloed.
• U hebt een te hoog suikergehalte in uw bloed (hyperglykemie) dat niet op insuline reageert.
• U hebt metabole acidose (een aandoening waardoor er te veel zuur in het bloed aanwezig is).
• U hebt te veel vocht in uw lichaam (hyperhydratatie) of longen (longoedeem).
• U hebt hartfalen of een hartaandoening die niet wordt behandeld.
• U hebt lage natriumgehaltes in uw bloed (dit moet vóór de behandeling worden gecompenseerd). (Uw arts zal van deze aandoeningen op de hoogte zijn.)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Praat met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende aandoeningen hebt:

• een lever- of nieraandoening
• hart- of longfalen
• diabetes
• lactaatacidose (een aandoening die veroorzaakt wordt door de ophoping van melkzuur in het lichaam. Het leidt tot verzuring van het bloed.)

• stoornis in het vermogen om aminozuren om te zetten (uw lichaam heeft problemen bij het gebruiken van aminozuren)
• bijnierinsufficiëntie (een stoornis van de bijnieren)

Uw arts zal regelmatig tests uitvoeren ter bevestiging dat de elektrolyten, vochtbalans, nierfunctie en bloedglucosespiegels in uw serum onder controle zijn.

Kinderen

Aminomix 1 Novum mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aminomix 1 Novum nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoedingBent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

De arts zal bepalen of u Aminomix 1 Novum toegediend mag krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing, aangezien het geneesmiddel in het ziekenhuis wordt gegeven.

U krijgt Aminomix 1 Novum in een ziekenhuis door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een druppelinfuus of infuuspomp in uw bloed toegediend.

Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en vermogen om de hoeveelheid aminozuren en glucose dat het geneesmiddel bevat te kunnen gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer met het infuus toegediend krijgt dan zou mogen, omdat uw arts of verpleegkundige u tijdens de behandeling zal controleren.

Symptomen van overdosering of een te snel lopend infuus bestaan uit rillen, misselijkheid en braken. Als u deze symptomen hebt of denkt dat u te veel Aminomix 1 Novum toegediend hebt gekregen, vertel het uw arts of verpleegkundige dan onmiddellijk. Als dit het geval is, zal het infuus onmiddellijk worden stopgezet. Het kan zijn dat de behandeling met een lagere dosis wordt voortgezet.

Voor België:

Wanneer u teveel van Aminomix 1 Novum heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Anti-Gifcentrum (tel. 070/245 245).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten ):

• misselijkheid, braken;
• hoofdpijn;
• rillen;
• koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn ervoor verantwoordelijk dat Aminomix 1 Novum correct wordt bewaard, gebruikt en afgevoerd.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.
• De zak in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stoffen zijn:

- De andere stoffen in dit middel zijn: Water voor injecties

Page 3 of 5 32127PILC

Natriumhydroxide (pH-aanpassing)

Zoutzuur (pH-aanpassing)

Hoe ziet Aminomix 1 Novum eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aminomix 1 Novum wordt geleverd in tweekamerzakken van 1000, 1500 en 2000 ml, verpakt in dozen. De verpakking bestaat uit een binnenzak met twee kamers en een buitenzak. De binnenzak is door een niet-permanente lasnaad in twee kamers verdeeld. Tussen de binnenzak en de buitenzak is een zuurstofabsorberend materiaal aangebracht.

Verpakkingsgrootten: 6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fabrikant

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Duitsland

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2018

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Wanneer het infuus toegediend wordt in een tijdspanne van minder dan 24 uur,

moet de toedieningssnelheid tijdens het eerste uur geleidelijk aan toenemen, en tijdens het laatste uur geleidelijk aan verminderen om plotse veranderingen in de bloedsuikerspiegel te voorkomen.

Bij de toediening aan pediatrische patiënten ouder dan 2 jaar is het essentieel dat een containervolume wordt gebruikt waardoor het equivalent van de dagelijkse vereisten in één enkele container kan worden toegediend.

Bovendien is het essentieel dat de behandeling wordt aangevuld met preparaten die voorzien in energie, vitamines en sporenelementen. Pediatrische formuleringen moeten gebruikt worden voor de supplementatie.

Onverenigbaarheden

Onverenigbaarheden kunnen zich voordoen bij toevoeging van polyvalente kationen, bijv. calcium, vooral in combinatie met heparine. Anorganische fosfaten mogen niet toegevoegd worden wegens de mogelijke precipitatie van calcium- en magnesiumfosfaat.

Instructies voor gebruik en verwerking

De twee oplossingen in de zak moeten onmiddellijk voor gebruik gemengd worden.

1. Verwijder de omzak en leg de zak op een stevig oppervlak met de poorten omhoog.
2. Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe totdat de lasnaden zijn geopend. Meng grondig.

Alleen gebruiken als zowel de aminozuuroplossing als de glucose-oplossing helder is en de verpakking onbeschadigd is.

Te gebruiken onmiddellijk na het openen van de container.

Alle ongebruikte oplossing moet worden vernietigd.

Aminomix 1 Novum mag aseptisch gemengd worden met andere voedingsmiddelen zoals vetten, aanvullende elektrolyten, sporenelementen en vitaminen. Er moet aandacht geschonken worden aan een goede menging en in het bijzonder aan de verenigbaarheid.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na mengen gebruikt worden. Wanneer het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de omstandigheden van bewaring. Tenzij de bereidingen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden gebeuren, mag het mengsel normaal niet langer dan 24 uur bij 4-8°C worden bewaard.

Gegevens over de chemische en fysische stabiliteit zijn op aanvraag beschikbaar bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een aantal “All-In-One”-mengsels die tot 7 dagen bij

4°C worden bewaard.