Nefrocarnit 1000 mg/5 ml Injectievloeistof, oplossing voor injectie 200 mg/ml

Nefrocarnit® 1000 mg/5 ml injectievloeistof bevat levocarnitine, een l-aminozuurderivaat (biogeen amine), dat gebruikt wordt voor de behandeling van carnitinedeficiëntie bij patiënten die ten gevolge van een dialysebehandeling een carnitinegebrek hebben (DCS = Dialyse- gerelateerd Carnitine Stoornis).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEFROCARNIT® 1000 MG/5 ML

Gebruik Nefrocarnit ® 1000 mg/5ml injectievloeistof niet:

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor levocarnitine, of voor één ander bestanddeel van Nefrocarnit® 1000 mg/5ml injectievloeistof.

Wees extra voorzichtig met Nefrocarnit ® 1000 mg/5ml injectievloeistof

Elke 3 maanden dient het effect van de behandeling door de behandelende arts gecontroleerd te worden. Mocht uw toestand binnen 9 tot 12 maanden niet verbeteren dan moet de behandeling worden beëindigd.

Gebruik van Nefrocarnit® 1000 mg/5ml injectievloeistof met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt in het bijzonder voor:

• pivalaat, die de uitscheiding van levocarnitine via de nieren versterken.

pag. 1 van 5

• valproaat, emetine of zidovudine, die zelf tot een gebrek aan levocarnitine kunnen leiden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van levocarnitine bij zwangere vrouwen. Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend. Tijdens de zwangerschap mag Nefrocarnit® 1000 mg/5ml injectievloeistof alleen worden toegepast indien uw arts het absoluut noodzakelijk acht.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt .

Borstvoeding

Levocarnitine is een natuurlijk bestanddeel van de borstvoeding. Het gebruik van levocarnitine tijdens het geven van borstvoeding is niet speciaal onderzocht. Wanneer u borstvoeding geeft zal uw arts beslissen of Nefrocarnit® 1000 mg/5ml

injectievloeistof mag worden gegeven, rekening houdend met uw belang en de mogelijke risico’s voor uw kind.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig.

3. HOE WORDT NEFROCARNIT® 1000 MG/5 ML INJECTIEVLOEISTOF

Voor intraveneuze toediening.

Nefrocarnit® 1000 mg/5ml injectievloeistof wordt u uitsluitend door medisch personeel toegediend.

Tenzij uw arts het anders voorschrijft, wordt u aan het eind van elke hemodialysebehandeling via een verblijfscatheter langzaam 20 milligram levocarnitine per kilogram lichaamsgewicht toegediend. In de regel zijn 1 tot 2 ampullen nodig.

Uw arts beslist hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.

Wat u moet doen als u meer van Nefrocarnit ® 1000 mg/5ml injectievloeistof heeft gebruikt dan u zou mogen?

Wanneer u teveel heeft gekregen hoeft u geen ernstige reacties te verwachten. In dat geval is er geen speciale behandeling nodig.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nefrocarnit ® 1000 mg/5ml injectievloeistofte gebruiken?

Er zijn geen maatregelen nodig indien een dosering vergeten werd. Er mag dan geen dubbele dosis worden toegediend, maar de behandeling dient met de gebruikelijke dosering te worden voortgezet.

pag. 2 van 5

Als u stopt met gebruik van Nefrocarnit® 1000 mg/5ml injectievloeistof hoeft u geen ernstige reacties te verwachten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nefrocarnit® 1000 mg/5ml injectievloeistof bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende frequenties aangehouden:

Mogelijke bijwerkingen

Soms (minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 behandelden

Soms kunnen bij de toediening van de gebruikelijke dosis van 1-3 gram levocarnitine misselijkheid of braken optreden.

Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 behandelden, inclusief uitzonderlijke gevallen)

Zeer zelden zijn na orale of intraveneuze toediening van levocarnitine epileptische aanvallen voorgekomen. Bij epileptische patiënten is een toename van de frequentie of ernst van de aanvallen gerapporteerd.

Zeer zelden kan na langdurige behandeling met hoge doses een vis-achtige lichaamsgeur optreden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Nefrocarnit® 1000 mg/5ml injectievloeistof niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doosverpakking en de ampul na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Instructies voor het bewaren

Er gelden geen speciale instructies voor het bewaren.

pag. 3 van 5

Instructie voor het houdbaarheid na het openen

Het middel moet na openen direct gebruikt worden. Wanneer het product niet meteen na openen toegediend wordt, is degene die het toedient voor de duur en de condities van het bewaren verantwoordelijk.

Instructies voor de opslag en het toedienen

Er mag alleen een heldere oplossing zonder zichtbare zwevende deeltjes toegediend worden. Indien een oplossing er anders uitziet, bijvoorbeeld verkleurd is, of troebel of een neerslag bevat, dan is die oplossing onbruikbaar en moet worden weggegooid.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Oplossing die in de ampul overblijft, dient te worden weggegooid.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Nefrocarnit ® 1000 mg/5ml injectievloeistof

Het werkzame bestanddeel is levocarnitine.

Eén ampul met 5 ml vloeistof voor injectie bevat 1000 mg levocarnitine.

De andere bestanddelen zijn: oplossing voor injecties, zoutzuur 36% (voor de instelling van de zuurgraad).

Hoe ziet Nefrocarnit ® 1000 mg/5ml injectievloeistof er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nefrocarnit® 1000 mg/5ml injectievloeistof is helder en kleurloos. Het middel is verkrijgbaar in originele verpakkingen met 10 of 25 ampullen. Elke ampul bevat 5 ml injectievloeistof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Duitsland

Telefoon: ++49 (0)2371/937-0

Telefax: ++49 (0)2371/937-329 e-mail: info@medice.de

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Luxemburg: Nefrocarnit® Sol. Inj. 1 g/5 ml

Oostenrijk: Nefrocarnit® 1 g/5 ml - Injektionslösung

Duitsland: Neforcarnit® Injektionslösung 1g/5 ml

pag. 4 van 5

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in August 2010.

pag. 5 van 5