Advertentie

Auteur: Biogen-Dompé


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft. Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
Gebruik Nespo niet: geregistreerd
als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere
  geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of
als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de
  andere bestanddelen van Nespo. langer

Wees extra voorzichtig met Nespo niet

Informeer uw arts indien u lijdt of heeft geleden aan:

  • hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
  • sikkelcelanemie;
  • epileptische aanvallen (toevallen);
  • convulsies (toevallen of stuipen);
  • leveraandoeningen;
  • duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of
  • een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van

latex).Geneesmiddel

Bijzondere waarschuwingen

  • Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u eerytrocytaire aplasie (PRCA) heeft. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd
Gebruik met andere geneesmiddelen

wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen. Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.

• Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.

• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandighedengeregistreerdeen negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie

verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.

• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor

geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.

Gebruik van Nespo met voedsel en drank langer

Zwangerschap en borstvoeding

Nespo werd niet onderzocht bij zwangerenietvrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:

• zwanger bent; Geneesmiddel•• denkt dat u zwanger bent; of

van plan bent om zwanger te worden.

Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Nespo gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

• als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet ondergeregistreerdcontrole is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de andere bestanddelen van Nespo.

  • hoge bloeddruk heeft die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
  • sikkelcelanemie;
  • epileptische aanvallen (toevallen);
  • convulsies (toevallen of stuipen);
  • leveraandoeningen; of
  • duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie.niet

Bijzondere waarschuwingen

  • Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) heeft. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts te contacteren die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
  • Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.
  • Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
  • Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
  • Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.Geneesmiddel
Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat indien u Nespo gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machinesZwangerschap en borstvoeding Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo. Gebruik van Nespo met voedsel en drank

Gebruik met andere geneesmiddelen

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan echter effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor

geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijkgeregistreerddat u uw arts op de hoogte brengt als u:

  • zwanger bent;
  • denkt dat u zwanger bent; of
  • van plan bent om zwanger te worden.

inlangermoedermelk. U moet stoppen met borstvoeding

Nespo zou geen invloed hebben op hetnietvermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Op basis van een bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.

Zelf Nespo injecteren

Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Nespo zelf of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft. Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand ofwel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn:

  • 0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of
  • 0,45 microgram éénmaal per week.

Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden. Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemiegeregistreerdreageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling. In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementenlangerte nemen.

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.

Indien uw arts besloten heeft om uw nietbehandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of

tweewekelijkse toediening van Nespo. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar Geneesmiddeluw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast

worden.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de huid.

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering

• 500 microgram éénmaal per 3 weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht), of

• 2,25 microgram (éénmaal per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo. In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen

U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig. Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken

Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

GeneesmiddelOp basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo

dient te gebruiken om een hemoblobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. DDit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.

Zelf Nespo injecteren

Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Nespo zelf of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft. Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand ofwel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn:

  • 0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of
  • 0,45 microgram éénmaal per week .

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden. Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderengeregistreerd(hetzij onder de huid, of in een ader). Indien dit wijzigt, zal u de met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend

Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Nespo. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast worden.

Nespo wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering

huid. langer

• 500 microgram éénmaal per 3weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht, of

• 2,25 microgram éénmaal per week Nespo per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellennietwanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo. In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen

GeneesmiddelU zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig. Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk

contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken

Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:

Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)

Hoge bloeddruk (hypertensie) geregistreerd
Vochtophoping (oedeem)
Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)
Bloedstolsels (trombose)
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid
Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)

Ernstige allergische reacties waaronder:

• Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)

• Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of

  adem te halen (angioedeem) langer
Kortademigheid (dyspnoe) niet
Huiduitslag
Galbulten, netelroos (urticaria)
Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

Geneesmiddel5. HOE BEWAART U NESPO

• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.

Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.

Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.

Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:

Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)

  • Hoge bloeddruk (hypertensie)
  • Vochtophoping (oedeem)

Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)

  • Bloedstolsels (trombose)
  • Pijn rond de injectieplaats
  • Uitslag en/of roodheid van de huid

Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)

Ernstige allergische reacties waaronder:

• Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)

• Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of

adem te halen (angioedeem)
Kortademigheid (dyspnoe)
Huiduitslag
Galbulten, netelroos (urticaria)
Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie)

Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.
Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedtoptreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die
    geregistreerd
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
5. HOE BEWAART U NESPO  
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht. langer
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Wanneer uw flacon uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
    niet
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.  

Geneesmiddel6. AANVULLENDE INFORMATIE

Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Nespo

Nespo is beschikbaar in een flacon (klein flesje) die 15, 25, 40 of 60 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.

De andere bestanddelen van Nespo zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Nespo eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof. Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.

Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 flacons (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italië

    langer geregistreerd
  niet  
Geneesmiddel    

Fabrikant:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.

Gedetailleerde informatie over de geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.

In deze bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)

Nespo 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)

Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevuldegeregistreerdpen (SureClick)

darbepoetin alfa

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.langerGeef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1. Wat is Nespo en waarvoor wordtniethet gebruikt

2. Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt Geneesmiddel3. Hoe wordt Nespo gebruikt

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u Nespo

6. Aanvullende informatie

7. Instructies voor injecte met de Nespo voorgevulde pen

Anvullende Informatie

  geregistreerd
Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten (mogelijk worden niet alle
verpakkingsgrootten in de handel gebracht). De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp.
4 stuks) of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dompé Biotec S.p.A. langer
Via San Martino 12
I-20122 Milan niet
Italië
Fabrikant:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061  
NL-4817 ZK Breda  
Nederland  

Wat bevat Nespo

Nespo is beschikbaar in een voorgevulde spuit die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.

De andere bestanddelen zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Nespo er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof. Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.

Geneesmiddel7. INSTRUCTIES VOOR INJECTIE MET DE NESPO VOORGEVULDE SPUIT

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.

Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectieinjectie Nespo toe te dienen. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1. Hoe gebruikt uu of de persoon die uu injecteert de Nespo voorgevulde spuit? Uw arts heeft u een Nespo voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend. Benodigdheden: Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
  • een nieuwe Nespo voorgevulde spuit; en
  • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie metgeregistreerdNespo kan toedienen?

Haal de voorgevulde spuit Nespo uit de koelkast. Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur. Dit zorgt voor een comfortabelere injectie. Warm Nespo op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water). Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.

2. De voorgevulde spuit niet schudden.

3. Verwijder het omhulsel van de spuit niet voordatlangeru klaar bent om te injecteren. 4. Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.

5. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:). Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.

6. Controleer hoe Nespo er uitziet.nietHet moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn. Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.

7Uw handen goed wassen.

8. Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik houden.

GeneesmiddelHoe bereid ik mijn Nespo-injectie voor?

Voordat u Nespo injecteert, moet u het volgende doen:

1. Trek voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.

2. De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.

3. U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren. Het is ongevaarlijk de oplossing met de luchtbelin te spuiten.

4. De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijnhet bovendeel van de dijen en de onderbuik. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.

Indien u bemerkt dat het gebied rood of gezwollen is , kunt u vanvan injectieplaats veranderen

Hoe dien ik mijn injectie toe?

1. Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen
  duim en wijsvinger.  
2. Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
3. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u
  bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
4. Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit
  leeg is.  
5. Verwijder de spuit en laat de huid los.  
6. Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een
  tissue. Wrijf niet over de injectieplaats. Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister
  bedekken.  
7. Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie. De resterende vloeistof Nespo in de spuit
  mag niet worden gebruikt geregistreerd
Denk eraan  
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten langer
  • Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken.
  • Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.niet
Geneesmiddel 1. 1.2.3.4.5.6. In deze bijsluiter:

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon darbepoetin alfa

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te geregistreerdlezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe wordt Nespo gebruikt

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Nespo

Aanvullende informatie

Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruiktlanger

Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt

WAT IS NESPO EN WAARVOORnietWORDT HET GEBRUIKT

Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw Geneesmiddelbloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende

rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Informeer uw arts indien u lijdt of heeft geledenaan: Wees extra voorzichtig met NespoGebruik Nespo niet:

Een van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft. Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK