Auteur: Biogen-Dompé


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft. Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
Gebruik Nespo niet: geregistreerd
als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere
  geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of
als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de
  andere bestanddelen van Nespo. langer

Wees extra voorzichtig met Nespo niet

Informeer uw arts indien u lijdt of heeft geleden aan:

  • hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
  • sikkelcelanemie;
  • epileptische aanvallen (toevallen);
  • convulsies (toevallen of stuipen);
  • leveraandoeningen;
  • duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of
  • een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van

latex).Geneesmiddel

Bijzondere waarschuwingen

  • Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u eerytrocytaire aplasie (PRCA) heeft. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd
Gebruik met andere geneesmiddelen

wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen. Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.

• Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.

• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandighedengeregistreerdeen negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie

verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.

• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor

geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.

Gebruik van Nespo met voedsel en drank langer

Zwangerschap en borstvoeding

Nespo werd niet onderzocht bij zwangerenietvrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:

• zwanger bent; Geneesmiddel•• denkt dat u zwanger bent; of

van plan bent om zwanger te worden.

Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Nespo gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Inhoudsopgave
Mogelijke bijwerkingen?

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:

Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)

Hoge bloeddruk (hypertensie) geregistreerd
Vochtophoping (oedeem)
Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)
Bloedstolsels (trombose)
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid
Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)

Ernstige allergische reacties waaronder:

• Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)

• Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of

  adem te halen (angioedeem) langer
Kortademigheid (dyspnoe) niet
Huiduitslag
Galbulten, netelroos (urticaria)
Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

Geneesmiddel5. HOE BEWAART U NESPO

• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.

Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.

Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.

Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:

Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)

  • Hoge bloeddruk (hypertensie)
  • Vochtophoping (oedeem)

Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)

  • Bloedstolsels (trombose)
  • Pijn rond de injectieplaats
  • Uitslag en/of roodheid van de huid

Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)

Ernstige allergische reacties waaronder:

• Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)

• Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of

adem te halen (angioedeem)
Kortademigheid (dyspnoe)
Huiduitslag
Galbulten, netelroos (urticaria)
Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie)

Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.
Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedtoptreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die
    geregistreerd
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
5. HOE BEWAART U NESPO  
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht. langer
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Wanneer uw flacon uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
    niet
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.  

Geneesmiddel6. AANVULLENDE INFORMATIE

Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Nespo

Nespo is beschikbaar in een flacon (klein flesje) die 15, 25, 40 of 60 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.

De andere bestanddelen van Nespo zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Nespo eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof. Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.

Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 flacons (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italië

    langer geregistreerd
  niet  
Geneesmiddel    

Fabrikant:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.

Gedetailleerde informatie over de geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.

In deze bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)

Nespo 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)

Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevuldegeregistreerdpen (SureClick)

darbepoetin alfa

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.langerGeef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1. Wat is Nespo en waarvoor wordtniethet gebruikt

2. Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt Geneesmiddel3. Hoe wordt Nespo gebruikt

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u Nespo

6. Aanvullende informatie

7. Instructies voor injecte met de Nespo voorgevulde pen

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK