Nimotop 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie

Werking

Nimotop oplossing voor infusie bevat de werkzame stof nimodipine. Nimodipine behoort tot een groep van stoffen bekend als calciumantagonisten; deze stoffen hebben een vaatverwijdende werking. Nimodipine bezit een speciaal op de bloedvaten van de hersenen gerichte werking. In het bijzonder lijkt nimodipine weefselschade door belemmering van bloedtoevoer te voorkomen.

Toepassing

Nimotop wordt toegepast om verschijnselen die ontstaan door bepaalde soorten hersenbloedingen (spontane subarachnoïdale bloedingen) te voorkomen of gunstig te beïnvloeden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een (te) lage bloeddruk (hypotensie).
• U verkeert in shocktoestand.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een toename van de hartklachten (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)) waarneemt of minder dan 4 weken geleden een hartinfarct gehad heeft.
• als uw bloeddruk niet stabiel is

Nim_IV_PL_1212

Versie CSP implementatie (#4165 + # 4928)

Bijsluiter Nimotop 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie

2 van 5

• stoffen gebruikt die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren (bv. aminoglycosiden, een antibioticum en/of cefalosporinen, een antibioticum, in combinatie met furosemide, een plaspil)
• als u een verminderde werking van de nieren heeft.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Het kan zijn dat uw arts besluit de Nimotop dosis te veranderen of de behandeling te beëindigen.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen jonger dan 16 jaar is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nimotop oplossing voor infusie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende middelen kunnen de werking van Nimotop oplossing voor infusie versterken:

• Bloeddrukverlagende middelen, zoals plastabletten, bètablokkers, ACE-remmers, A1- antagonisten, andere calciumantagonisten, alfablokkers, methyldopa.
• Middelen voor behandeling van erectiestoornissen, omdat die middelen ook de bloeddruk verlagen.
• Stoffen die niet verenigbaar zijn met alcohol; de oplossing bevat alcohol.

Nimodipine oplossing voor infusie kan effect hebben op de werking van de volgende middelen:

• Plastabletten, bètablokkers, ACE-remmers, A1-antagonisten, andere calciumantagonisten, alfablokkers, methyldopa, dit zijn bloeddrukverlagende middelen.
• Middelen voor behandeling van erectiestoornissen, omdat die middelen de bloeddruk verlagen.
• Het anti-hiv middel zidovudine.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Over het gebruik tijdens de zwangerschap bij mensen zijn te weinig gegevens bekend om de schadelijkheid te bepalen.

Geadviseerd wordt nimodipine alleen te gebruiken als het echt noodzakelijk is.

Borstvoeding

Nimotop komt in beperkte mate in de moedermelk terecht. Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling met Nimotop.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van duizeligheid, rijd dan geen auto en gebruik geen machines die oplettendheid vereisen.

Nimotop oplossing voor infusie bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 1 mmol (of 0,10 g) natrium per flacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Nim_IV_PL_1212

Versie CSP implementatie (#4165 + # 4928)

Bijsluiter Nimotop 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie

3 van 5

Dosering:

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen is tijdens de eerste twee uur van de behandeling 5 ml Nimotop oplossing voor infusie per uur. Wanneer u deze behandeling goed verdraagt, kan de dosering na twee uur verhoogd worden tot 10 ml per uur.

Wanneer uw lichaamsgewicht duidelijk lager is dan 70 kg of uw bloeddruk niet stabiel is, zal eerst 2,5 ml Nimotop infusievloeistof per uur gegeven worden. Wanneer u deze dosering niet goed verdraagt, zal de dosering worden verlaagd of - indien nodig - de behandeling worden gestaakt.

Gebruik bij kinderen

Het gebruik bij kinderen jonger dan 16 jaar is niet onderzocht.

Gebruiksaanwijzing

Nimotop oplossing voor infusie wordt met behulp van een infusiepomp met een constante snelheid in de bloedbaan gebracht.

Tegelijk met de Nimotop oplossing voor infusie kan ook een andere oplossing voor infusie worden toegediend. Dit zal dan gebeuren door de twee vloeistoffen via een drieweg kraantje samen te voegen, vlak voordat de vloeistof het lichaam bereikt. Het verplegend personeel is op de hoogte van de voorzorgsmaatregelen die getroffen moeten worden voordat een infuus kan worden aangelegd.

Start en duur van de behandeling

De behandeling zal binnen 4 dagen na de bloeding gestart worden en zal 7 tot 14 dagen duren. De behandeling wordt aansluitend met Nimotop tabletten voortgezet.

De totale behandeling met Nimotop (inclusief de behandeling met tabletten) zal in het algemeen 21 dagen duren.

Is u te veel van dit middel toegediend?

Door het toedienen van te veel Nimotop kunnen bijwerkingen eerder optreden of ernstiger zijn, in het bijzonder hoofdpijn, roodheid in het gezicht, bloeddrukdaling, pijn op de borst en versnelde of juist vertraagde hartslag. In zo’n geval dient onmiddellijk een arts te worden gewaarschuwd. Uw arts kan zeggen dat de behandeling met Nimotop moet worden onderbroken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

laag aantal van bepaalde bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling (bloedplaatjes (trombocyten)), allergische reactie, hoofdpijn, verhoogde hartslag, bloeddrukdaling die zich kan uiten in duizeligheid, roodheid in het gezicht door vaatverwijding, misselijkheid, huiduitslag.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10000 gebruikers): verlaagde hartslag, ernstige verstoring van de darmfunctie (ileus), toename van bepaalde leverenzymen lokale ontstekingsreactie bij de injectieplaats, met name na onverdund toedienen van de oplossing.

Nim_IV_PL_1212

Versie CSP implementatie (#4165 + # 4928)

Bijsluiter Nimotop 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie

4 van 5

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
• Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bescherm de oplossing ook gedurende de toepassing tegen direct zonlicht; de oplossing is tot 10 uur stabiel in diffuus dag- en kunstlicht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is nimodipine. Nimotop oplossing voor infusie bevat per flacon 10 mg nimodipine in 50 ml oplossing voor infusie.

De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (ca. 20%), macrogol 400, natriumcitraat.2H2O (0,2%) (E331), citroenzuur (0,03%) (E330), water.

Hoe ziet Nimotop oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nimotop 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele oplossing.

Nimotop 0,2 mg/ml, oplossing voor infusie is verkrijgbaar in een handelsverpakking met 5 flacons à 50 ml met 5 infusieslangen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht.

Fabrikant: Bayer Pharma AG, D-51368 Leverkusen, Duitsland.

Voor inlichtingen: Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel. 0297 280 666.

In het register ingeschreven onder RVG 12061.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

Nim_IV_PL_1212

Versie CSP implementatie (#4165 + # 4928)