Normacol, granules 620 mg/g

Normacol is een laxeermiddel

Normacol wordt gebruikt voor de behandeling van chronische verstopping (obstipatie).

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vin- den onder punt 6.
• Bij plotseling optredende buikpijn.
• Bij vernauwing en/of afsluiting van het spijsverteringstelsel. Dit kunt u herkennen aan de volgende symptomen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken en buikpijn.
• Bij volledige ernstige verstopping (faecale impactie)
• Bij verslapping van de spieren van de dikke darm (colonatonie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zie ook rubriek “Stoffen in dit middel waarmee u reke- ning moet houden”.
• Het is mogelijk dat de ontlasting lichter van kleur is wanneer u Normacol gebruikt. U hoeft zich daar verder geen zorgen over te maken.
• Verstopping dient eerst te worden behandeld met aangepaste dieetmaatregelen, zoals meer vezels in de voeding en meer drinken. Ook meer lichaamsbeweging heeft vaak een gunstig effect. Laxeermid- delen dienen pas toegepast te worden als bovengenoemde maatregelen onvoldoende resultaat ople- veren.
• Als uw klachten niet binnen 4 dagen overgaan of terugkeren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Normacol dient niet continue, dagelijks of gedurende een langere periode (14 dagen) gebruikt te wor- den zonder overleg met uw arts.
• Neem Normacol in met een glas water, dit om afsluiting van het spijsverteringstelsel te voorkomen.
• Als u lijdt aan terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed, moet u extra voor- zichtig zijn met Normacol.

Neem contact op met uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Normacol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Er zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen vastgesteld.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft uw borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dit geneesmiddel kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht of de pasgeborene, overeen- komstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding (lacta- tie).

Er zijn geen gegevens met betrekking tot het effect van Normacol op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Normacol op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Gezien de aard van het product is het onwaarschijnlijk dat Normacol invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 2,5 g sucrose (saccharose) per 10 g korrels. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering, levert elke dosis 2,5 g sucrose per 10 g korrels.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen ouderen en kinderen vanaf 12 jaar:

2 maal daags 1 sachet na de maaltijd.

Kinderen van 6 – 12 jaar:

2 maal daags ½ sachet na de maaltijd.

Kinderen jonger dan 6 jaar:

Normacol dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 6 jaar. Andere farmaceutische formule- ringen zijn beschikbaar voor deze populatie.

Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie:

Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.

Als u merkt dat Normacol te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apothe- ker.

Wijze van gebruik:

Niet innemen terwijl u ligt of vlak voordat u gaat slapen.

De korrels droog in de mond brengen en zonder kauwen doorslikken met een glas water, vruchtensap of andere vloeistof.

Daarnaast dient u nog ongeveer 2 liter water of andere vloeistof over de dag te drinken.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Normacol heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apo- theker.

Bij inname van te grote hoeveelheden Normacol dient u veel water te drinken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u een dosis bent vergeten, neem dan gewoon uw volgende dosis op het moment dat deze was voorzien

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Normacol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te ma- ken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld, maar het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

• allergische reacties;
• verstopping van de slokdarm;
• volledige verstopping of blokkade van de darmen;
• uitrekking van de buik, gekenmerkt door een onaangenaam vol gevoel in de bovenbuik;
• winderigheid (flatulentie).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar Normacol beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “niet te gebruiken na of op de doos na “EX”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Op het etiket van het doosje staan 2 partijnummers. Het partijnummer van de fabrikant staat vermeld achter “chargenr” en een extra partijnummer van EU-Pharma staat vermeld achter “PO”

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apo- theker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verant- woorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is: sterculia gom. Normacol bevat 620 milligram sterculia gom per gram.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumwaterstofcarbonaat, talk, titaandioxide (E171), vanilline, paraffine, sucrose (saccharose).

Hoe ziet Normacol er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Normacol is een geneesmiddel in de vorm van korrels (granulaat).

Normacol, is verpakt in een doos van 30 sachets à 10 gram korrels.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Normacol uit België is ingeschreven onder RVG 25744//09259

Registratiehouder/ompakker

EU-Pharma B.V., Wilhelminakanaal Noord 7, 4902 VR Oosterhout

Fabrikant

Norgine Pharma, 29, Rue Ethé Virton, 28102 Dreux Cedex, Frankrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd december 2011