NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

NovoSeven is een bloedstollingsfactor. NovoSeven zorgt ervoor dat het bloed stolt op de plaats van de bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken.

NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkomen van ernstige bloedingen bij operaties of andere invasieve ingrepen:

• als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op factor VIII of factor IX (door remmers tegen stollingsfactor VIII of IX of patiënten die het risico lopen op een injectie met factor VIII of factor IX te reageren met een snelle en aanzienlijke stijging van remmers tegen deze producten)
• als u verworven hemofilie heeft
• als u factor VII-deficiëntie heeft
• als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) (een bloedingsaandoening) heeft en niet effectief behandeld kunt worden door bloedplaatjestransfusie.

Zoals alle geneesmiddelen kan NovoSeven bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen

Overgevoeligheidsreacties worden zelden gerapporteerd (tussen 1 op 10.000 en 1 op 1.000 doses). Verder zijn er ook meldingen geweest over de volgende ernstige bijwerkingen:

• Bloedproppen in slagaders of het hart die leiden tot een hartaanval of beroerte
• Bloedproppen in de aders van de longen, de benen of ter hoogte van de injectieplaats
• Bloedproppen in de lever, voornamelijk bij patiënten met een leverziekte of patiënten die een leveroperatie ondergaan
• Anafylactische reacties

In de grote meerderheid van meldingen van bloedproppen, hadden de patiënten aanleg voor trombotische aandoeningen door al bestaande risicofactoren.

Herinner uw arts eraan als u in het verleden allergische reacties heeft gehad, want het kan nodig zijn u zorgvuldiger op te volgen.

Minder ernstige bijwerkingen

Bijwerkingen zoals allergische huidreacties, koorts en gevallen van inadequate respons op de behandeling zijn soms waargenomen (tussen 1 op 1.000 en 1 op 100 doses).

Bloedonderzoeken die veranderingen in de leverfuncties aantonen, en misselijkheid zijn zelden gerapporteerd (tussen 1 op 10.000 en 1 op 1.000 doses).

Vertel uw arts als er bij u bijwerkingen optreden, al dan niet vermeld in deze bijsluiter

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik het product niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje. De datum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Poeder en oplosmiddel beneden 25°C bewaren.
• Poeder en oplosmiddel beschermen tegen licht.
• Niet in de vriezer bewaren om schade aan de voorgevulde spuit te voorkomen
• Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om infectie te voorkomen. Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken nadat het is gemengd, moet u het in de injectieflacon met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur. De gemengde NovoSeven oplossing niet in de vriezer bewaren en bewaar het beschermd tegen licht. Bewaar de oplossing niet zonder het advies van uw arts of verpleegkundige.

Gebruik de gemengde NovoSeven onmiddellijk om infecties te voorkomen.

Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de andere zijde van deze bijsluiter. Bewaar de gemengde oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.

(I)

Als u een hogere dosis nodig heeft dan 1 injectieflacon bevat, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft bereikt.

• Houd de zuigerstang volledig

• Keer de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
• Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
• Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen. Als er op enig moment teveel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
• Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
• Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn. In het geval dat u maar een deel van de volledige dosis nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon neemt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.

NovoSeven is nu gereed om geïnjecteerd te worden in uw bloedvat, in een centraal veneuze katheter of in een onderhuidse poort.

• Injecteer de gemengde oplossing zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.

• Injecteer langzaam gedurende 2 tot 5 minuten.

Weggooien

• Gooi, na injectie, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter, ongebruikt NovoSeven en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld

Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.

Gebruik het materiaal niet opnieuw.