OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik 5 x 10 8 CFU

Geneesmiddelengroep

OncoTICE behoort tot de groep van immunostimulantia. Deze geneesmiddelen stimuleren bepaalde onderdelen van het afweersysteem.

2009/LEC/OncoTice

Presentatie en verpakking

OncoTICE is een poeder voor instillatievloeistof dat na oplossen via een catheter in de blaas wordt gebracht. OncoTICE is verkrijgbaar in verpakkingen met 3 flacons, die elk ongeveer 12,5 mg (2-8 x 108 Colony Forming Units) van de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bevatten.

Waarvoor wordt OncoTICE gebruikt?

OncoTICE wordt gebruikt ter behandeling van oppervlakkig blaaskanker. Het wordt tevens gebruikt als hulpmiddel na verwijdering van een gezwel in de blaas.

LEI2010/PL/OncoTice

De dosering wordt vastgesteld door de arts.

Gewoonlijk bestaat de behandeling uit een blaasspoeling eens per week gedurende 6 weken. Dit wordt gevolgd door een wekelijkse blaasspoeling gedurende 3 opeenvolgende weken in de 3e, 6e en 12de maand na de start van de behandeling. Indien nodig kan de 3-wekelijkse blaasspoeling worden herhaald elke 6 maanden na het eerste jaar van de behandeling.

Hoe toedienen

OncoTICE moet in de blaas worden gebracht door een arts of verpleegkundige.

De inhoud van één flacon wordt in een spoeloplossing van 50 ml fysiologisch zout gebracht. Deze oplossing wordt met behulp van een catheter in de blaas gebracht nadat de blaas eerst is geleegd. Het is belangrijk dat u niets hebt gedronken gedurende 4 uur voor het begin van de behandeling. De oplossing met het geneesmiddel OncoTICE moet 2 uur in de blaas blijven om zo goed mogelijk te kunnen werken. In die tijd wordt u gevraagd om te bewegen zodat het geneesmiddel met de gehele blaaswand in contact komt. U wordt dringend verzocht om gedurende de twee behandelingsuren niet te plassen. De eerste 6 uur na de behandeling is het belangrijk dat u zittend plast en 2 kopjes bleekwater aan de urine in het toilet toevoegt. Daarna moeten het bleekwater en de urine 15 minuten in het toilet blijven staan voordat u doortrekt.

Wat u moet doen wanneer u te veel van OncoTICE heeft gebruikt

De blaasspoeling wordt bereid van de inhoud van één flacon OncoTICE door het medisch personeel en het is dus onwaarschijnlijk dat u teveel OncoTICE zult krijgen. Als dit echter toch gebeurt, zal de arts u nauwlettend controleren op symptomen van BCG infectie. Zonodig zult u geneesmiddelen tegen tuberculose krijgen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten OncoTICE te gebruiken

Dit is niet van toepassing voor OncoTICE.

Gebruik OncoTICE niet

• als u een urineweginfectie heeft. Alvorens de behandeling met OncoTICE zal beginnen krijgt u een behandeling met antibiotica in het geval dat u een blaasontsteking hebt. De behandeling met antibiotica moet zijn afgerond voordat de behandeling met OncoTICE wordt gestart.
• als u bloed in de urine heeft.
• als u actieve tuberculose heeft. De arts zal waarschijnlijk een huidtest (Mantoux) bij u doen.
• als u behandeld wordt met geneesmiddelen die tegen tuberculose zijn gericht.
• als u een stoornis van het immuunstelsel (verminderde afweer tegen infectieziekten) heeft, ongeacht de oorzaak van deze stoornis.
• als u positief bent voor HIV.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met OncoTICE in de volgende situaties

• Voordat OncoTICE wordt toegepast, zal de arts waarschijnlijk een huidtest (Mantoux) bij u doen om te onderzoeken of u een actieve tuberculose- infectie heeft.
• Wanneer bij de catheterisatie de blaaswand of urineleider beschadigd is of bij andere beschadigingen van de urineleider of het slijmvlies van de blaas, wordt de behandeling uitgesteld tot de beschadiging geheeld is.
• Het is belangrijk dat besmetting met het HIV-virus wordt uitgesloten. Een boledtest kan daarvoor noodzakelijk zijn. Uw arts kan ook vragen naar

LEI2010/PL/OncoTice

risicofactoren zoals onveilig vrijen, bloedtransfusies en gebruik van vuile naalden bij druggebruik.

• Om uw partner te beschermen wordt geslachtsgemeenschap gedurende een week na de behandeling met OncoTICE afgeraden. In het geval u een condoom gebruikt, levert geslachtsgemeenschap voor uw partner geen gevaar op van het overbrengen van de BCG bacterie, mits het condoom heel blijft en juist wordt gebruikt.
• Als er na de behandeling met OncoTICE een huidtest (Mantoux) bij u wordt gedaan, is het mogelijk dat deze positief is.

Zwangerschap

OncoTICE mag niet gedurende de zwangerschap worden toegediend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

OncoTICE mag niet aan borstvoedende moeders worden toegediend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er geldt geen waarschuwing ten aanzien van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Gebruik van OncoTICE samen met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

De volgende geneesmiddelen / therapieën kunnen het effect van OncoTICE verlagen:

• Middelen tegen bacteriën (antibiotica)
• Middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva)
• Middelen die de aanmaak van beenmergcellen onderdrukken (beenmergdepressiva)
• Bestralingstherapie

Wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of therapieën ondergaat, zal uw arts waarschijnlijk de behandeling uitstellen totdat u hiermee bent gestopt.

Zoals alle geneesmiddelen kan OncoTICE bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen:

LEI2010/PL/OncoTice

• Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen, ingedeeld per orgaanklasse: Infecties en parasitaire aandoeningen:

• Vaak: urineweginfectie
• Soms: tuberculose infectie
• Zeer zelden: keelontsteking, ontsteking van de teelbal, syndroom dat

zich kenmerkt door het tegelijkertijd (kunnen) voorkomen van ontstekingen op verschillende plaatsen in het lichaam, tuberculose infectie van de huid

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

• Vaak: bloedarmoede
• Soms: verlaagd aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes mogelijk gepaard gaande met verschijnselen zoals moeheid en/of blauwe plekken
• Zeer zelden: lymfklierzwelling

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

• Zeer zelden: gebrek aan eetlust Psychische stoornissen:
• Zeer zelden: verwardheid Zenuwstelselaandoeningen:
• Zeer zelden: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, abnormale gevoelssensatie zoals tintelingen of jeuk,

zenuwpijn Oogaandoeningen:

• Zeer zelden: oogbindvliesontsteking Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
• Zeer zelden: duizeligheid Bloedvataandoeningen:
• Zeer zelden: lage bloeddruk

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

• Vaak: infectie van de luchtwegen
• Zelden: hoest

LEI2010/PL/OncoTice

• Zeer zelden: bronchitis, benauwdheid, neusverkoudheid

Maagdarmstelselaandoeningen:

• Vaak: buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree
• Zeer zelden: geїrriteerde maag, gasvorming in de darmen Lever- en galaandoeningen:
• Soms: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Huid- en onderhuidaandoeningen:

• Soms: huiduitslag
• Zeer zelden: haaruitval, meer gaan zweten Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
• Vaak: gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, spierpijn
• Zeer zelden: rugpijn

Nier- en urinewegaandoeningen:

• Zeer vaak: blaasontsteking. Daarnaast pijn met plassen, vaak moeten plassen en bloederige urine.
• Vaak: urineverlies, aandrang
• Soms: pus in de urine, moeilijk kunnen plassen, samentrekking van de blaas
• Zeer zelden: onvoldoende nierwerking

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

• Zelden: ontsteking van de bijbal
• Zeer zelden: ontsteking van de eikel, ontsteking van de prostaat, irritatie, brandend of schrijnend gevoel in de schaamstreek

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

• Zeer vaak: verschijnselen die op griep lijken, zoals koorts (verhoging) en een algemeen gevoel van zich onwel bevinden.
• Vaak: koortsrillingen
• Zeer zelden: pijn op de borst, vochtophoping in de ledematen, korrelig

knobbeltje dat ontstaat door ophoping van cellen onder de huid (granuloom)

Onderzoeken:

• Soms: verhoging van enzymen van de lever
• Zeer zelden: gewichtsverlies, verhoging van prostaatspecifiek antigeen wat van nature al in geringe mate in het bloed aanwezig is

Het is raadzaam om uw arts te raadplegen als uw symptomen ernstig zijn of als deze langer dan 48 uur aanhouden. Waarschuw tevens uw arts of

LEI2010/PL/OncoTice

apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik

• Het werkzame bestanddeel is Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Dit is een speciaal aangepaste bacterie.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, asparagine, citroenzuur (E330), kaliumfosfaat, magnesiumsulfaat, ijzerammoniumcitraat, glycerine (E422), ammoniumhydroxide (E527), zinkformiaat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss

Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Tel. 0800-9999000, medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder RVG 17509

OncoTICE buiten bereik en zicht van kinderen houden.

OncoTICE wordt in het ziekenhuis volgens de aanwijzingen op de verpakking voor u bewaard.

Bewaar OncoTICE in de originele verpakking Bewaren bij 2-8 °C (in de koelkast).

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik OncoTICE niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in december 2010.

LEI2010/PL/OncoTice