Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten

Onglyza bevat het werkzaam bestanddeel saxagliptine. Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘orale anti-diabetica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen om de hoeveelheid suiker in uw bloed op peil te houden.

Onglyza wordt gebruikt bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder bij suikerziekte (diabetes type 2) als de ziekte niet voldoende gecontroleerd kan worden met een oraal anti-diabetes geneesmiddel, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging. Onglyza wordt gebruikt alleen of samen met insuline of andere orale anti-diabetica.

Het is belangrijk om het advies van uw arts of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te blijven volgen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor saxagliptine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U hebt eerder een ernstige allergische (overgevoeligheid) reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.

Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

o	Uitslag.
o	Rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos).

1. Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.

Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Onglyza en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:

• type 1 diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken). Onglyza mag niet worden gebruikt om deze ziektes te behandelen;
• insuline of een oraal anti-diabetes geneesmiddel gebruikt dat ‘sulfonylureum’ genoemd wordt. Als u een van deze middelen samen met Onglyza gebruikt kan uw dokter mogelijk uw dosering van de insuline of van het sulfonylureum verlagen om een te laag bloedsuikergehalte te voorkomen;
• in het verleden allergische reacties heeft gehad na het innemen van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed op peil te houden;
• een ziekte heeft of een geneesmiddel gebruikt waardoor uw afweer tegen infecties is verminderd;
• uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals bijvoorbeeld bij een ziekte als AIDS, of wanneer u medicijnen krijgt na een orgaantransplantatie;
• last heeft van hartfalen;
• matige of ernstige nierproblemen heeft want dan moet u een lagere sterkte Onglyza gebruiken;
• matige of ernstige leverproblemen heeft. Als u ernstige leverproblemen heeft, dan wordt Onglyza niet aanbevolen voor u.

Als u verschijnselen van acute pancreatitis heeft, zoals aanhoudende, ernstige buikpijn, moet u contact opnemen met uw arts.

Huidbeschadigingen zijn een bekend probleem bij diabetes. Huiduitslag komt voor bij gebruik van Onglyza en bij sommige anti-diabetes geneesmiddelen van hetzelfde soort als Onglyza. U wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging en verzorging van uw voeten op te volgen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Onglyza nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:

• Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne. Deze kunnen worden gebruikt tegen epilepsie (‘vallende ziekte’) of chronische pijn.
• Dexamethason - dit is een corticosteroïd. Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen.
• Rifampicine. Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen.
• Ketoconazol. Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
• Diltiazem. Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Onglyza met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u Onglyza gaat innemen als u zwanger bent of zwanger wilt worden. U mag Onglyza niet gebruiken als u zwanger bent.

Vraag uw arts om advies als u borstvoeding wilt geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of Onglyza bij de mens in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Neem niet deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Onglyza gebruikt. Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.

Onglyza bevat lactose

Onglyza bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal per dag een tablet van 5 mg.

Als u nierproblemen heeft, dan kan uw arts een lagere sterkte voorschrijven van eenmaal daags 1 tablet van 2,5 mg.

Uw arts kan Onglyza alleen of samen met insuline of andere orale anti-diabetes geneesmiddelen voorschrijven. Indien van toepassing neem deze andere geneesmiddelen zoals het aan u uitgelegd is door uw arts om het beste resultaat voor uw gezondheid te behalen.

Hoe wordt dit middel gebruikt

Onglyza tabletten mogen niet gebroken of gedeeld worden. Slik de tablet geheel door met water. U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen. De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen. Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen. Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts als u meer Onglyza tabletten hebt ingenomen dan zou mogen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u bent vergeten om een dosis Onglyza in te nemen, neem deze dan alsnog als u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:

U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte ervaart: trillingen, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsveranderingen, een zwak gevoel of verwarring (hypoglykemie).

Onderstaande bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties die als volgt zijn gedefinieerd:

• Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• Vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• Soms: komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• Zelden: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 de 10.000 gebruikers
• Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Onglyza en metformine:

• Vaak: infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door een infectie (gastroenteritis), infectie van de bovenste luchtwegen met pijn en druk achter uw wangen en ogen (sinusitis), ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (waarbij een verkoudheid of een zere keel een aanwijzing kan zijn), hoofdpijn, spierpijn (myalgie), overgeven, maagontsteking (gastritis) en stoornis in de spijsvertering (dyspepsie).
• Soms: gewrichtspijn (arthralgie) en moeilijkheden bij het krijgen of houden van een erectie (erectiele disfunctie).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Onglyza en een sulfonylureumderivaat:

• Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
• Vaak: infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door een infectie (gastroenteritis), infectie van de bovenste luchtwegen met pijn en druk achter uw wangen en ogen (sinusitis), hoofdpijn en overgeven.
• Soms: vermoeidheid, abnormale hoeveelheid lipiden (vetzuren) (dyslipidemie, hypertriglyceridemie).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Onglyza en een thiazolidinedion:

• Vaak: infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door een infectie (gastroenteritis), infectie van de bovenste luchtwegen met pijn en druk achter uw wangen en ogen (sinusitis), hoofdpijn, overgeven, zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Onglyza en metformine en een sulfonylureumderivaat:

• Vaak: duizeligheid, vermoeidheid, winderigheid.

Sommige patiënten hadden last van de volgende bijkomende bijwerking als zij alleen Onglyza gebruikten: Vaak: duizeligheid.

Bij sommige patiënten is bij bloedonderzoek een lichte vermindering van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (lymfocyten) aangetoond. Daarnaast hebben enkele patiënten huiduitslag en huidreacties (overgevoeligheid) gemeld, toen ze Onglyza gebruikten.

Na goedkeuring van Onglyza zijn er aanvullende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), opzwellen van het gezicht, lippen tong en keel wat moeilijkheden met ademhalen en slikken kan veroorzaken. Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van Onglyza en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan u dan een geneesmiddel geven om de overgevoeligheid te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.

Er zijn gevallen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) gemeld (frequentie onbekend). Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende medische aandoening zijn. Neem direct contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende buikpijn heeft, met of zonder overgeven, omdat u misschien pancreatitis heeft.

Na goedkeuring van Onglyza zijn er gevallen van buikpijn (abdominale pijn) gemeld (frequentie onbekend).

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Neem Onglyza niet in als de verpakking is beschadigd of als er is geprobeerd de verpakking te openen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier verneitigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is saxagliptine.

Elke Onglyza filmomhulde tablet van 5 mg bevat 5 mg saxagliptine (in de vorm van hydrochloride).

De andere stoffen (hulpstoffen) zijn

• Tablet kern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat.
• Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol/3350, titaandioxide (E171) en talk (E553b). Onglyza tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172).
• Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Onglyza er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Onglyza 5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, aan twee kanten bol, rond. Op de ene kant is “5” en op de andere kant “4215” in blauwe inkt gedrukt.
• Onglyza 5 mg is beschikbaar in aluminiumfolie blister. De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen, en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.
Teл.: +359 (2) 44 55 000	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Tel: + 420 221 016 111	Kft.
	Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb BV
Tel: + 49 89 121 42 0	Tel: + 31 34 857 42 22
Eesti	Norge
AstraZeneca	Bristol-Myers Squibb Norway LTD
Tel: +372 6549 600	Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα	Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30
España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 5796666
France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SARL	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)810 410 500	S.A.
	Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +385 1 4628 000	Kft.
	Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd	AstraZeneca UK Limited
Tel: + 353 (1 800) 749 749	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.R.L.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος	Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb AB
Τηλ: + 357 800 92666	Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija	United Kingdom
SIA AstraZeneca Latvija	Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: +371 67377100	Tel: + 44 (0800) 731 1736

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).