Auteur: Bristol-Myers Squibb


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Komboglyze bevat twee verschillende werkzame stoffen:

  • Saxagliptine, behorende tot een groep geneesmiddelen die DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) remmers wordt genoemd, en
  • metformine, behorende tot een groep geneesmiddelen die biguanides wordt genoemd.

Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd.

Waarvoor wordt Komboglyze gebruikt?

Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2’ wordt genoemd.

Hoe werkt Komboglyze?

Saxagliptine en metformine werken samen om de hoeveelheid suiker in uw bloed onder controle te houden. Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd. Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt. Samen met een dieet en lichaamsbeweging helpt dit om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen. Komboglyze kan alleen of samen met insuline worden gebruikt.

Om uw diabetes onder controle te houden moet u het dieet blijven volgen en doorgaan met bewegen, zelfs als u dit medicijn gebruikt. Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts over het dieet en lichaamsbeweging blijft volgen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U heeft een ernstige allergische (overgevoeligheid) reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuiker gehalte verbeteren. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:
    • Uitslag.
    • Rode gezwollen vlekken op de huid (netelroos).
    • Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
    • Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Komboglyze en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
  • U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
  • U heeft een aandoening die ‘diabetische ketoacidose’ wordt genoemd, een probleem dat u kunt krijgen bij diabetes. De verschijnselen hiervan zijn onder andere een snel gewichtsverlies, overgeven of het gevoel dat u moet overgeven.
  • U heeft problemen met uw nieren of met uw lever.
  • U heeft kort geleden een hartaanval gehad, u lijdt aan hartfalen of u heeft ernstige problemen met uw bloedcirculatie of moeilijkheden bij ademhalen wat een teken kan zijn van problemen met uw hart.
  • U heeft een ernstige ontsteking of als u bent uitgedroogd (u heeft veel lichaamsvocht verloren).
  • U geeft borstvoeding (zie ook de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
  • U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Komboglyze en alcohol’).
  • Er moeten bij u röntgenfoto’s worden gemaakt en u krijgt hiervoor een injectie met kleurstof. U moet dit uw arts vertellen en stoppen met het gebruik van Komboglyze. U stopt op het moment van de röntgenfoto en gedurende 2 tot enkele dagen daarna, afhankelijk van hoe uw nieren werken.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, dan mag u dit middel niet gebruiken. Als u het niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker, voordat u Komboglyze gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • Als u type 1 diabetes heeft (uw lichaam produceert geen insuline). Komboglyze moet niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
  • Als u insuline gebruikt of een antidiabeticum dat ‘sulfonylureum’ wordt genoemd. Mogelijk zal uw arts u vertellen om minder insuline of sulfonylureum te gebruiken wanneer u een van deze middelen samen met Komboglyze gebruikt, zo wordt voorkomen dat uw bloedsuiker te laag wordt.
  • Als u in het verleden allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleren.
  • Als u een aandoening heeft of geneesmiddelen gebruikt die de weerstand van uw lichaam tegen ontstekingen vermindert.
  • Als u een operatie moet ondergaan onder narcose. U moet minstens 48 uur voor de geplande operatie onder narcose stoppen met Komboglyze en u mag niet eerder dan 48 uur daarna weer beginnen met Komboglyze. Volg altijd het advies op van uw arts voordat u stopt of opnieuw begint met het gebruik van uw medicijn.

Als u verschijnselen van acute pancreatitis heeft, zoals aanhoudende, ernstige buikpijn moet u contact opnemen met uw arts.

Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes. Van saxagliptine en andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren is bekend dat ze soms huiduitslag veroorzaken. Het wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over de verzorging van uw huid en voeten op te volgen.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u dit niet zeker weet vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Komboglyze gebruikt.

Het testen of controleren van uw nieren

Tijdens de behandeling met Komboglyze zal uw arts controleren hoe goed uw nieren werken. Normaal gesproken wordt dit minstens één keer per jaar gedaan.

De werking van uw nieren zal vaker worden gecontroleerd als u wat ouder bent, of als uw nieren minder goed werken dan dat eigenlijk zou moeten (of als u een risico loopt op verslechtering).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Komboglyze wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Komboglyze nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt moet u dit uw arts of apotheker vertellen:

  • medicijnen die alcohol bevatten.
  • cimetidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen.
  • ketoconazol, dit wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
  • luchtwegverwijders (bèta-2-agonisten), deze worden gebruikt om astma te behandelen.
  • plaspillen (‘diuretica’), deze worden gebruikt om de urineproductie te verhogen.
  • diltiazem, dit wordt gebruikt om een te hoge bloeddruk te behandelen.
  • rifampicine, dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van infecties zoals tuberculose.
  • corticosteroïden, dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ontstekingen bij ziektes zoals astma en reuma.
  • carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne, dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen (toevallen) te behandelen of om langdurige pijn te bestrijden.

Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, of als u hierover twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Komboglyze gebruikt.

Komboglyze en alcohol

Vermijd het gebruik van alcohol tijdens uw behandeling met Komboglyze. Alcohol kan het risico op lactaatacidose verhogen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden, dan mag u Komboglyze niet gebruiken. Dit is omdat Komboglyze mogelijk een schadelijk effect kan hebben op uw baby.

Als u borstvoeding geeft, of als u van plan bent om borstvoeding te gaan geven, mag u geen Komboglyze gebruiken. Dit is omdat bij de mens kleine hoeveelheden metformine in de moedermelk terechtkomen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Saxagliptine en metformine kunnen een verwaarloosbare invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Komboglyze, dan mag u niet rijden en dan mag u geen machines bedienen en/of gereedschap gebruiken. Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als uw arts Komboglyze voorschrijft samen met insuline, vergeet dan niet om de insuline te gebruiken zoals uw arts heeft uitgelegd, zo bereikt u het beste resultaat voor uw gezondheid.

Hoeveel moet u innemen?

  • De hoeveelheid Komboglyze die u moet innemen hangt af van uw aandoening en de hoeveelheid metformine en/of losse tabletten saxagliptine en metformine die u momenteel gebruikt. Uw arts zal u precies vertellen welke dosis Komboglyze u moet innemen.
  • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.

Hoe moet u dit middel innemen?

  • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
  • Innemen met een maaltijd vermindert de kans op maagklachten.

Dieet en beweging

Om uw diabetes onder controle te houden moet u doorgaan met uw dieet en met lichaamsbeweging, zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt. Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts of verpleegkundige over het dieet en lichaamsbeweging blijft volgen. In het bijzonder als u een dieet volgt voor diabetici om uw gewicht onder controle te krijgen dan moet u hiermee doorgaan terwijl u Komboglyze gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Komboglyze tabletten heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, vraag dan direct uw arts om advies of ga meteen naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  • Als u bent vergeten om een dosis Komboglyze in te nemen, neem deze dan op het moment dat u zich het herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
  • Neem geen dubbele dosis Komboglyze om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen. Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Metformine, één van de werkzame stoffen in Komboglyze, kan een zeer zeldzame (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) maar ernstige bijwerking veroorzaken die ‘lactaatacidose’ wordt genoemd. Hierbij ontstaat er te veel melkzuur in het bloed en dit kan resulteren in overlijden. Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en moet worden behandeld in een ziekenhuis. Dit komt voornamelijk bij patiënten voor waarvan de nieren niet goed werken.

Stop met het gebruik van Komboglyze en ga direct naar uw arts als u één van de volgende verschijnselen van lactaatacidose opmerkt.

  • een koud of oncomfortabel gevoel
  • overgeven of het gevoel dat u moet overgeven of buikpijn
  • een afname van lichaamsgewicht die u niet kan verklaren
  • spierkrampen
  • snelle ademhaling

Andere bijwerkingen van Komboglyze zijn onder meer:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

  • hoofdpijn
  • spierpijn (myalgie)
  • overgeven of een slechte spijsvertering (dyspepsie)
  • infectie van de urinewegen (urineweginfectie)
  • infectie van de bovenste luchtwegen
  • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
  • ontstoken maag (gastritis) of ingewanden, soms veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis)
  • infectie van de bijholten (sinussen), soms met een pijnlijk en opgezwollen gevoel achter de wangen en ogen (sinusitis).
  • winderigheid
  • duizeligheid
  • vermoeidheid

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

  • gewrichtspijn (artralgie)
  • erectiestoornis (erectiele disfunctie)

Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen saxagliptine:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

  • duizeligheid
  • vermoeidheid (fatigatio)

Sommige patiënten vertoonden een kleine afname in het aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (lymfocyten) tijdens een bloedonderzoek. Verder rapporteerden sommige patiënten huiduitslag en huidreacties (overgevoeligheid) tijdens het gebruik van saxagliptine.

Nadat er officiële toestemming was verkregen om saxagliptine te mogen gebruiken, zijn er aanvullende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), opzwellen van het gezicht, lippen, tong en keel wat moeilijkheden met ademhalen en slikken kan veroorzaken. Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van Komboglyze en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan u dan een geneesmiddel geven om de overgevoeligheid te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.

Er zijn gevallen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) gerapporteerd (frequentie onbekend). Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende medische aandoening zijn. Neem direct contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende buikpijn heeft, met of zonder overgeven, omdat u misschien pancreatitis heeft.

Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • misselijkheid, overgeven
  • diarree of maagpijn
  • verminderde eetlust

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

  • een metaalsmaak in de mond

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers):

  • verminderd vitamine-B12-gehalte in het bloed
  • leveraandoeningen (hepatitis)
  • roodheid van de huid (uitslag) of jeuk

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25oC.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd, of als er tekenen zijn dat er met de verpakking is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en metforminehydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg metforminehydrochloride.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

  • Tabletkern: povidon K30, magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).
  • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Komboglyze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, ovale tabletten met de tekst “2.5/1000” op één zijde en de tekst “4247” op de andere zijde in blauwe inkt gedrukt.

Komboglyze is beschikbaar in blisterverpakkingen van aluminiumfolie. De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en er is een verpakking van 60x1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde blisterverpakkingen met eenheidsdoses.

Mogelijk worden in uw land niet alle genoemde verpakkingen op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft. Kft.
Teл.: + 359 800 12 400 Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika Malta
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Tel: + 420 221 016 111 Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark Nederland
Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb BV
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland Norge
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb Norway LTD
Tel: + 49 89 121 42 0 Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti Österreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Bristol-Myers Squibb GesmbH
Kft. Tel: + 43 1 60 14 30
Tel: + 372 6827 400  
Ελλάδα Polska
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel.: + 48 22 5796666
España Portugal
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 34 91 456 53 00 S.A.
  Tel: + 351 21 440 70 00
France România
Bristol-Myers Squibb SARL Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Tél: + 33 (0)810 410 500 Kft.
  Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland Slovenská republika
Vistor HF Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 59298411
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
  67
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb AB
Τηλ: + 357 800 92666 Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Kft. Tel: + 44 (0800) 731 1736
Tel: + 371 6750 21 85  
Lietuva  
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi  
Kft.  
Tel: + 370 5 2790 762  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK