Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat. Elke sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Hoe ziet OSSEOR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
OSSEOR is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.
OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Frankrijk
Fabrikant
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
S.A. Servier Benelux N.V. | S.A. Servier Benelux N.V. |
Tel: +32 (0)2 529 43 11 | Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
България | Magyarország |
Сервие Медикал ЕООД | Servier Hungaria Kft. |
Тел.: +359 2 921 57 00 | Tel: +36 1 238 7799 |
Česká republika | Malta |
Servier s.r.o. | Galepharma Ltd |
Tel: +420 222 118 111 | Tel: +(356) 21 247 082 |
Danmark | Nederland |
Servier Danmark A/S | Servier Nederland Farma B.V. |
Tlf: +45 36 44 22 60 | Tel: +31 (0)71 5246700 |
Deutschland | Norge |
Servier Deutschland GmbH | Servier Danmark A/S |
Tel: +49 (0)89 57095 01 | Tlf: +45 36 44 22 60 |
Eesti | Österreich |
CentralPharma Communications OÜ | Servier Austria GmbH |
Tel: +372 640 00 07 | Tel: +43 (1) 524 39 99 |
Eλλάδα | Polska |
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ | Servier Polska Sp. z o.o. |
Τηλ: +30 210 939 1000 | Tel: +48 (0) 22 594 90 00 |
España | Portugal |
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. | BIAL - Portela & Cª, S.A |
Tel: +34 91 375 62 30 | Tel.: +351 22 986 61 00 |
France | România |
Les Laboratoires Servier | Servier Pharma SRL |
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 | Tel: +40 21 528 52 80 |
Ireland | Slovenija |
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. | Servier Pharma d.o.o. |
Tel: +353 (0)1 6638110 | Tel.: +386 (0)1 563 48 11 |
Ísland | Slovenská republika |
Servier Laboratories | Servier Slovensko spol. s r.o. |
c/o Icepharma hf | Tel.:+421 (0)2 5920 41 11 |
Sími: +354 540 8000 | |
Italia | Suomi/Finland |
I.F.B. Stroder S.r.l. | Servier Finland Oy |
Tel: +39 (055) 623271 | Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
Κύπρος | Sverige |
Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ | Servier Sverige AB |
Τηλ: +357 22741741 | Tel: +46 (8) 52 25 08 00 |
Latvija | United Kingdom |
SIA Servier Latvia | Servier Laboratories Ltd |
Tel. +371 67502039 | Tel: +44 (0)1753 666409 |
Lietuva | |
UAB “SERVIER PHARMA” | |
Tel: +370 (5) 2 63 86 28 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
BIJLAGE IV
WETENSCHAPPELIJK CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING VAN DE WIJZIGING OVEREENKOMSTIG DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET OP DE MARKT BRENGEN
Wetenschappelijke conclusies
Rekening houdend met het PRAC Beoordelingsrapport over de Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR) voor Protelos en Osseor, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Gegevens in de huidige PSUR hebben bezorgdheid opgewekt over de cardiovasculaire veiligheid ervan buiten het reeds opgemerkte risico op veneuze trombo-embolie. Er is nu een verhoogd risico op ernstige hartaandoeningen geïdentificeerd, inclusief myocardinfarct. Deze conclusie is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose (3803 patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat, overeenkomend met 11.270 patiëntenbehandelingsjaren en 3769 patiënten die werden behandeld met placebo, overeenkomend met 11.250 patiëntenbehandelingsjaren). In deze set gegevens werd een significante verhoging van ernstige hartaandoeningen (6,9% versus 5,7% OR 1,22 [1,02; 1,48]) en een significante verhoging van myocardinfarct (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met de patiënten die placebo ontvingen. Daarnaast was er een onevenwichtigheid van dergelijke gebeurtenissen zowel in een onderzoek naar mannen met osteoporose als in een onderzoek naar artrose. Bovendien bestaat er een mogelijk mechanistische grondreden voor een verhoogd risico op ernstige hartaandoeningen, inclusief myocardinfarct.
Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur. De PRAC is van mening dat de introductie van deze maatregelen, samen met verdere stappen die hieronder worden behandeld, het mogelijk maakt de patiëntpopulatie waarvoor de baten-risicoverhouding gunstig blijft, te identificeren.
Deze aanvullende maatregelen zijn onder andere:
De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt. Daarnaast beveelt de PRAC aan dat het product niet wordt gebruikt door patiënten met een vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of het verleden, van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte en/of niet onder controle gebrachte hypertensie. Bovendien dienen patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) alleen na zorgvuldige overweging te worden behandeld met strontiumranelaat.
Daarnaast beveelt de PRAC aan dat de behandeling alleen wordt geïnitieerd door een arts met ervaring met de behandeling van osteoporose en dat, alvorens aan te vangen met de behandeling en met regelmatige tussenpozen, de patiënten worden geëvalueerd met betrekking tot cardiovasculair risico.
Daarnaast beveelt de PRAC aan dat de voorschrijvers over deze wijzigingen in de productinformatie worden geïnformeerd via een Directe berichtgeving aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).
De vergunninghouder moet ook onderzoek doen om de overeenstemming met de nieuwe voorschrijvende aanbevelingen te evalueren.
Gezien het algemene veiligheidsprofiel dat wordt gekarakteriseerd door verschillende, ernstige risico’s, waaronder veneuze trombo-embolie, hartaandoeningen en huidreacties; en met name gezien
de behoefte aan een onderzoek dat de overeenstemming onderzoekt met de nieuwe voorschrijfinformatie, moet het product worden onderworpen aan extra monitoring.
De eerstvolgende PSUR moet de periode van 22 september 2012 tot 21 september 2013 beslaan, en moet binnen 70 dagen na de datumsluiting worden aangeleverd.
Het risicobeheerplan (RMP) moet worden herzien en ernstige hartaandoeningen, waaronder myocardiale infarcten, als een belangrijk geïdentificeerd risico bevatten. Het niet-interventionele veiligheidsonderzoek dient te worden toegevoegd aan het Geneesmiddelenbewakingsplan, inclusief tijdlijnen voor het indienen van een protocol en een afsluitend onderzoeksrapport. De DHPC moet worden toegevoegd aan de risicominimalisatiemaatregelen. Daarnaast moeten alle relevante rubrieken van het RMP worden herzien om dit nieuwe, belangrijke geïdentificeerde risico weer te geven.
De PRAC concludeerde dat, op basis van de huidige beoordeling, de baten-risicoverhouding van strontiumranelaat ten gunste uitslaat voor de geïdentificeerde, beperkte populatie., De PRAC is echter van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten, in een verkort tijdbestek nader moeten worden geëvalueerd. Dit met het oog op het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, waaronder myocardinfarct, en om het mogelijk te maken dat alle beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid worden meegewogen.
Aanbevelingen
Op basis van de herziening door de PRAC van gegevens over veiligheid en effectiviteit die tijdens deze PSUR-procedure werden aangeleverd, is door de meerderheid besloten dat de baten- risicoverhouding van geneesmiddelen die de actieve stof strontiumranelaat bevatten, positief blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden voor het op de markt brengen als volgt worden aangepast:
Een update van rubriek 4.1 van de Samenvatting van de Productkenmerken om de indicatie te beperken tot patiënten met ernstige osteoporose, en bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fractuur. In rubriek 4.1 wordt ook aangegeven dat de beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven gebaseerd dient te zijn op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt. Update van rubriek 4.3 van de Samenvatting van de Productkenmerken met daarin een contra- indicatie voor het gebruik van strontiumranelaat bij patiënten met vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of het verleden, van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte en/of niet onder controle gebrachte hypertensie. Daarnaast een update van rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken om te stellen dat de behandeling alleen dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose. Tevens dient een waarschuwing te worden toegevoegd voor cardiale ischemische gebeurtenissen en dient myocardinfarct te worden toegevoegd als vaak voorkomende bijwerking.
De Bijsluiter wordt overeenkomstig aangepast.
Daarnaast adviseert de PRAC de volgende aanpassingen aan de voorwaarden voor het op de markt brengen:
- Voorwaarden m.b.t. levering en gebruik: beperkt medisch voorschrift.
- Verplichting tot het uitvoeren van maatregelen na voorschrijven: onderzoek naar de effectiviteit van de overeengekomen risicominimalisatiemaatregelen.
De aanbevolen aanpassingen die dienen te worden toegevoegd aan de productinformatie en voorwaarden voor het op de markt brengen, worden vermeld in Bijlage 1 en Bijlage 2.
Daarnaast beveelt de PRAC aan dat de voorschrijvers over deze wijzigingen aan het product worden geïnformeerd via een Directe berichtgeving aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC).
Bovendien beveelt de PRAC aan dat het product aanvullend wordt gemonitord.
De PRAC beveelt ook aan dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten, in een verkort tijdbestek nader moeten worden geëvalueerd. Dit met het oog op het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, waaronder myocardinfarct, en om het mogelijk te maken dat alle beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid worden meegewogen.
Daarnaast dient de vergunninghouder in de volgende PSUR ook de volgende aandachtspunten te behandelen:
- in PSUR 12 dient een toename van ernstige niet gemelde gebeurtenissen te worden behandeld en de vergunninghouder wordt verzocht een samenvatting te geven, inclusief de bevindingen in de periode van PSUR 13.
Daarnaast dient de vergunninghouder binnen de volgende relevante procedure een bijgewerkt RMP leveren om de volgende aandachtspunten te behandelen:
- Het RMP dient te worden bijgewerkt om de conclusies van de PRAC weer te geven na de evaluatie van de PSUR.
- Zes signalen die voorheen werden gecategoriseerd als potentieel risico werden als onjuiste signalen gezien en werden gesloten. Echter, de PRAC vindt dat ‘interstitiële nefritis’, ‘depressie’, botsarcoom’ en ‘pancreatitis’ op de lijst met potentiële risico’s moeten blijven staan.
Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Redenen voor de aanbeveling van de wijziging overeenkomstig de voorwaarden voor het op de markt brengen.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Protelos en Osseor, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten, positief uitvalt voor de voorgestelde wijzigingen aan de productinformatie.
Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden voor het op de markt brengen aangepast worden.