Prolastin 1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Illustratie van Prolastin 1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Alfa1 antitrypsine
Toelating Nederland
Producent Grifols
Verdovend Nee
ATC-Code B02AB02
Farmacologische groep Antifibrinolytica

Vergunninghouder

Grifols

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Alfa1 antitrypsine CSL Behring GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Prolastin behoort tot de geneesmiddelenklasse die proteïnaseremmers wordt genoemd. Alfa1-proteïnaseremmer (alfa1-PR) is een stof die in ons lichaam gemaakt wordt om zgn. elastases te remmen die de longblaasjes kunnen beschadigen. Bij een aangeboren tekort aan alfa1-PR is er een imbalans tussen alfa1-PR en elastases. Dit zou kunnen leiden tot een voortgaande verslechte- ring van longweefsel en het ontstaan van longemfyseem. Longemfyseem is een abnormale vergroting van de longen, die gepaard gaat met verslechtering van het longweefsel. Prolastin wordt gebruikt om de balans te herstellen tussen alfa1-PR en elastases in de longblaasjes om zodoende een verdere verslechtering van longemfyseem te voorkomen.

Prolastin wordt gebruikt voor langdurige therapie bij patiënten met een bepaalde vorm van alfa1- proteïnaseremmertekort zoals door uw arts is vastgesteld.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • u bent allergisch voorvoor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Prolastin V4 Date 26092011 Page 13 of 18
  • bij u is vastgesteld dat u een tekort heeft aan bepaalde immunoglobulinen* (IgA) met antistof- fen tegen IgA omdat zich in dat geval ernstige allergische reacties of zelfs een anafylactische shock zou kunnen voordoen.
    • immunoglobulinen zijn stoffen die worden gemaakt na contact met een ziekteverwekker en die als antistoffen daartegen in bloed en lichaamsvocht aanwezig zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? wanneer u een heftige overgevoelig- heidsreactie krijgt (daling van de bloeddruk, ademnood of zelfs shocktoestand), dient u direct met het gebruik van Prolastin te stoppen. Door uw arts, dient een passende behandeling met zonodig shockbehandeling, in gang gezet te worden.

  • wanneer uw hart ernstig verzwakt is (hartfalen), is voorzichtigheid geboden omdat Prolastin kan leiden tot een voorbijgaande toename van het bloedvolume, wat het hart ernstig kan belasten.

Wanneer geneesmiddelen bereid zijn uit humaan bloed of plasma, worden er bepaalde maatregelen genomen om het overbrengen van infecties op patiënten te voorkomen. Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat mensen met verhoogde kans op het dragen van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en elke plasmapool (verzameling van bloeddonaties) op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze geneesmiddelen nemen ook stappen op in de verwerking van bloed of plasma waarmee virussen geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden. Ondanks deze maatregelen kan mogelijke overdracht van infectie bij toediening van geneesmiddelen bereid uit bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor alle onbekende of nieuw opkomende virussen of andere types infecties.

De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV. De genomen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen, zoals hepatitis A en parvovirus B19. Parvovirus B19-infectie kan schadelijke gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en voor personen bij wie het afweersysteem onderdrukt is of die een bepaalde vorm van bloedarmoede hebben (b.v. sikkelcelanemie of hemolytische anemie). Parvovirus B19-infectie is gewoonlijk goedaardig, doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met Parvovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.

Het wordt ten sterkste aangeraden om bij iedere toediening van Prolastin de naam en het charge- nummer van het product te noteren om zo een overzicht met gebruikte charges bij te houden.

Uw arts kan u aanraden om een vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen, als u regelmatig/ herhaaldelijk proteïnaseremmers toegediend krijgt die uit humaan plasma zijn gemaakt.

Stoppen met roken is ten strengste aanbevolen, omdat de werkzaamheid van Prolastin in gevaar wordt gebracht door de aanwezigheid van tabaksrook in de longen.

Tot nu toe zijn er geen wisselwerkingen bekend tussen Prolastin en andere geneesmiddelen.

Prolastin V4 Date 26092011 Page 14 of 18

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, ook als het om middelen gaat die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Er is geen ervaring met het gebruik van Prolastin tijdens de zwangerschap. Vertel het uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Prolastin in de moedermelk overgaat. Vraag uw arts om advies wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat Prolastin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken nadelig beïnvloedt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Prolastin bevat 4,8 mmol natrium per flacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Prolastin wordt door uw arts toegediend.

De behandeling met Prolastin dient uitgevoerd of begeleid te worden door artsen die ervaring hebben met chronisch obstructieve longziekten (blijvende vernauwing van de luchtwegen). De duur van de behandeling wordt door uw behandelende arts bepaald. Tot nu toe zijn er geen redenen gevonden om de duur van de behandeling te beperken.

Dosering

Volwassenen, inclusief ouderen: De gebruikelijke dosering is:

Eenmaal per week een dosis van 60 mg werkzaam bestanddeel per kg lichaamsgewicht als kortdurende infusie is gewoonlijk voldoende.

Toediening

Prolastin dient als intraveneuze (in een ader) infusie toegediend te worden. De infusiesnelheid dient niet hoger te zijn dan 0,08 ml/kg lichaamsgewicht per minuut.

De droge stof moet opgelost worden in de inhoud van de flacon met 40 ml water voor injectie onder steriele omstandigheden. De bereide oplossing dient binnen 3 uur na bereiding gebruikt te worden.

Wat u moet doen als u meer Prolastin heeft gekregen dan u zou mogen

Er zijn tot nu toe geen gevolgen van overdosering bekend.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Prolastin V4 Date 26092011 Page 15 of 18

Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Prolastin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Prolastin.

Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)

  • rillingen, koorts, griepachtige verschijnselen, pijn op de borst
  • netelroos (urticaria)
  • duizeligheid, versufte toestand, hoofdpijn
  • moeite met ademhalen (dyspnoea)
  • huiduitslag
  • misselijkheid
  • gewrichtspijn (artralgie)

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten)

  • overgevoeligheidsreacties
  • snelle pols (tachycardia)
  • lage bloeddruk (hypotensie)
  • hoge bloeddruk (hypertensie)
  • rugpijn

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, ook incidentele gevallen)

  • allergische shock

Wanneer een bijwerking optreedt tijdens infusie van Prolastin, dient het infuus te worden onderbro- ken of stopgezet, afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.

De bereide oplossing voor infusie dient niet in de koelkast of vriezer bewaard te worden en dient altijd binnen 3 uur na bereiding gebruikt te worden.

Ongebruikte oplossing weggooien.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de flacon en op het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Prolastin V4 Date 26092011 Page 16 of 18

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Advertentie

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is humaan alfa1-proteïnaseremmer (d.w.z. bereid uit humaan bloed of plasma).

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie.

Alfa1-proteïnaseremmer is een wit tot beigekleurig poeder

De klaargemaakte vloeistof is helder.

Het doosje Prolastin bevat

  • 1 flacon met 1000 mg humaan alfa1-proteïnaseremmer, met een rubberen stop en een aluminium felskapje
  • 1 flacon met 40 ml oplosmiddel

1 ml klaargemaakte oplossing bevat 25 mg humaan alfa1-proteïnaseremmer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15

60528 Frankfurt Duitsland

Tel.: +49 69/660 593 100

Fabrikant:

Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15

60528 Frankfurt Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Prolastin  
Ierland    
Italië    
Duitsland    
Griekenland    
Polen    
Portugal    
Nederland    
Denemarken Prolastina  
Finland    
Prolastin V4 Date 26092011 Page 17 of 18
Noorwegen  
Spanje  
Zweden  
België Pulmolast

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012

In het register ingeschreven onder RVG 33396

De hierna volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor artsen en verpleegkundigen:

Bereiding van de gereconstitueerde oplossing voor in fusie

Aseptische techniek dient te worden gebezigd.

  1. Beide flacons (droge stof en oplosmiddel) dienen op kamertemperatuur te zijn (20-25ºC).
  2. Verwijder de beschermkapjes van de flacons en maak de rubberen stoppen van beide flacons schoon met een apart steriel doekje voor elke flacon (of spray met desinfecterende spray).
  3. Verwijder het beschermkapje van één van de uiteinden van een geschikt overbrengingsapparaat en steek het overbrengingsapparaat in de stop van de flacon met oplosmiddel.
  4. Verwijder het beschermkapje van het andere uiteinde van het overbrengingsapparaat en prik de vrije spike van het overbrengingsapparaat zorgvuldig onder een hoek van 90º door het midden van de stop van de flacon met droge stof.
  5. Laat het oplosmiddel op de droge stof stromen. Verwijder de flacon van het oplosmiddel en het overbrengingsapparaat en gooi ze weg.
  6. Los de droge stof volledig op door langzaam te bewegen in de vorm van een cirkel.

Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden. De gereconstitueerde oplossing moet altijd binnen 3 uur na bereiding worden gebruikt. Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.

De gereconstitueerde oplossing moet middels langzame intraveneuze infusie worden toegediend met een hiervoor geschikte infusie set (`drip`). De infusiesnelheid moet niet hoger zijn dan 0,08 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 6 ml bij een patiënt van 75 kg lichaamsgewicht) per minuut.

Prolastin V4 Date 26092011 Page 18 of 18

Advertentie

Stof(fen) Alfa1 antitrypsine
Toelating Nederland
Producent Grifols
Verdovend Nee
ATC-Code B02AB02
Farmacologische groep Antifibrinolytica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.