Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie

Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Werkzame stof(fen)Promethazine
Toelatingslandnl
VergunninghouderCentrafarm
ATC-codeR06AD02
Farmacologische groepenAntihistaminica voor systemisch gebruik

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt bij het voorkomen en behandelen van de verschijnselen van allergische aandoeningen berustend op het vrijkomen van histamine. De injectievloeistof is in het bijzonder geschikt voor gebruik bij Quincke's oedeem en de behandeling van shock, als gevolg van overgevoeligheid.

Dit middel wordt ook gebruikt bij de voorbehandeling bij algehele narcose.

Promethazine is een H1-receptorblokkerend antihistaminicum met sederende en atropine-achtige eigenschappen. De werking begint 20 minuten na intramusculaire toediening en 3 - 5 minuten na intraveneuze toediening. Het antihistamine-effect houdt 6 - 12 uur aan. Promethazine wordt intensief omgezet in de lever. Het wordt langzaam, voornamelijk in urine en faeces uitgescheiden.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • In geval van coma.
  • Bij een acute aanval van astma.
  • U bent allergisch voor sulfiet: vooral astmapatiënten kunnen hierop reageren met luchtwegkrampen of een shock.
  • Bij kinderen onder 2 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • U heeft een verhoogde oogboldruk.
  • Na het plassen blijft er urine in uw blaas achter of u heeft een prostaatvergroting.
  • U heeft een leverfunctiestoornis, hart- of vaatafwijking, verhoogde bloeddruk of vallende ziekte (epilepsie).
  • Promethazine moet met terughoudendheid worden toegepast bij acuut zieke of uitgedroogde kinderen of bij acute infecties vanwege een vergrote kans op stoornissen in de spierspanning, bij symptomen van het syndroom van Reye en bij symptomen van een andere leveraandoening.
  • Bij intraveneuze injecties. Deze moeten langzaam en met voorzichtigheid worden toegediend ter voorkoming van uit het bloedvat lekken van injectievloeistof of onopzettelijke toediening buiten een bloedvat met de kans op ernstige irritaties.
  • Als u overgevoelig bent voor natriummetabisulfiet. Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet waardoor overgevoeligheidsreacties bij daarvoor gevoelige individuen kunnen worden veroorzaakt. Deze reacties kunnen variëren van lichte

astmatische aanvallen tot soms fatale shock.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen

Voorzichtigheid is geboden bij kinderen tussen 2 en 6 jaar, omdat zij een hogere kans hebben op bepaalde bijwerkingen zoals sufheid en afwijkend gedrag.

Bij kinderen is bovendien voorzichtigheid geboden bij ademstilstand tijdens het slapen in de medische voorgeschiedenis, bij het voorkomen van wiegedood in het gezin en bij kinderen die minder gemakkelijk dan normaal spontaan wakker worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Alcohol en andere centraal dempende stoffen zoals barbituraten, benzodiazepinen en morfine-achtige pijnstillers versterken de werking van promethazine op de hersenen. Alcoholgebruik moet daarom worden ontraden.

Het gelijktijdig gebruik van stoffen die de invloed van acetylcholine in het lichaam tegengaan, zoals atropine en tricyclische antidepressiva versterkt dit anticholinerge effect. Promethazine kan het bloeddrukverlagend effect van sommige bloeddrukverlagende middelen versterken. MAO-remmers kunnen het atropine-achtige effect van promethazine versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Promethazine kan voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap.

Hoge doseringen aan het einde van de zwangerschap geven kans op bewegingsstoornissen bij de pasgeborene. Indien promethazine vlak voor de bevalling wordt gegeven bestaat de kans op onderdrukking van de ademhaling van de pasgeborene.

In verband met de sterk versuffende werking en de mogelijkheid van onderdrukking van de ademhaling (gemeld bij kinderen onder de twee jaar die promethazine kregen), wordt borstvoeding bij gelijktijdig gebruik van promethazine ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Promethazine veroorzaakt slaperigheid en het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen.

Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet

Hierdoor kunnen overgevoeligheidsreacties ontstaan bij daarvoor gevoelige individuen. Deze reacties kunnen variëren van lichte astmatische aanvallen tot soms fatale shock.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

Bij allergische aandoeningen:

Intramusculair:

Volwassenen: 25 - 50 mg per dag, maximaal 100 mg per dag

Intraveneus:

Volwassenen: langzaam, 25 - 50 mg per dag

Voorbehandeling bij algehele narcose:

Intramusculair:

Volwassenen: 25 - 50 mg

Wijze van gebruik

Intraveneuze toediening:

In het algemeen zal toediening plaatsvinden door middel van een infusie (bijvoorbeeld fysiologisch zout- of glucoseoplossing), hetgeen ook het toedienen van de gewenste combinatie vergemakkelijkt. De rechtstreekse injectie in het bloed dient langzaam te worden toegediend om plotselinge daling van de bloeddruk te voorkomen.

In verband met een mogelijke reactie van de vaatwand verdient het aanbeveling de inhoud van de ampul enigermate te verdunnen met enkele ml fysiologische zoutoplossing.

N.B.

In verband met het risico van ernstige weefselbeschadiging moet de onverdunde oplossing langzaam worden toegediend en moet ervoor worden gezorgd dat lekken van de injectievloeistof vanuit een bloedvat en inspuiten in een slagader wordt voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Hoge doseringen kunnen leiden tot onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, zich uitend in lusteloosheid, spraakstoornissen, coördinatiestoornissen, bewegingsloosheid, bewustzijnsdaling tot coma (kinderen zouden hiervoor gevoeliger zijn dan volwassenen), stuipen, pupilverwijding, cardiovasculaire symptomen zoals verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag en hartritmestoornissen (deze kunnen ook nog na enkele uren tot dagen optreden in verband met het ontstaan van een darmdepot), verminderde ademhaling, verlaagde lichaamstemperatuur. Deze effecten kunnen door andere ingenomen geneesmiddelen of alcohol worden versterkt.

Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms voork omende bijwerk ingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen die Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie gebruiken

  • Bloedvataandoeningen: verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Zelden voork omende bijwerk ingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen die Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie gebruiken

  • Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (haemolytische anemie)

Bijwerk ingen met onbekende frequentie

Met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen

  • Immuunsysteemaandoeningen: Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet waardoor reacties van allergische aard bij daarvoor gevoelige individuen kunnen worden veroorzaakt. Deze reacties kunnen variëren van lichte astmatische aanvallen tot soms fatale shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
  • Psychische stoornissen: lusteloosheid (apathie)
  • Zenuwstelselaandoeningen: verstoring van het centrale zenuwstelsel (extrapiramidale verschijnselen (bij hoge doses)), slaapstoornis (narcolepsie), slaperigheid, gestoord reactievermogen, concentratiezwakte, duizeligheid, spierzwakte, aandoening met aandrang de benen te bewegen (“restless legs”)
  • Oogaandoeningen: wazig zien (“blurred vision”), vernauwing van de pupillen (miosis)
  • Hartaandoeningen: vertraagde hartslag (bradycardie, vooral bij parenterale toediening), versnelde hartslag (tachycardie, vooral bij parenterale toediening)
  • Bloedvataandoeningen: stolsels in de bloedvaten (veneuze trombose) op de injectieplaats en vernauwing van de bloedvaten (arteriële spasmen) en het plaatselijk afsterven van weefsel (gangreen) na onbedoelde injectie in een bloedvat, lichte voorbijgaande bloeddrukstijging (vooral bij parenterale toediening)
  • Maagdarmstelselaandoeningen: gebrek aan eetlust (anorexie), droge neus en mond, maagdarmafwijkingen
  • Lever- en galaandoeningen: geelzucht
  • Huid- en onderhuidaandoeningen: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie)
  • Nier- en urinewegaandoeningen: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), moeilijk of pijnlijk plassen (dysurie)
  • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: moeheid, slapte

Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet waardoor reacties van

allergische aard bij daarvoor gevoelige patiënten kunnen worden veroorzaakt. Deze reacties kunnen variëren van lichte astmatische aanvallen tot soms fatale shock.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Onderdrukking van de ademhaling, ademstilstand tijdens het slapen en wiegedood is geconstateerd bij een aantal baby's en jonge kinderen die een gebruikelijke dosis promethazine kregen. Een relatie met promethazine en het mogelijke werkingsmechanisme is nog niet opgehelderd.

Tegenstrijdige stimulatie van het centrale zenuwstelsel kan in het bijzonder bij kinderen voorkomen, hetgeen gepaard kan gaan met slapeloosheid, nervositeit, verwardheid, versnelde hartslag, trillingen en stuipen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze datum is vermeld na "Niet te gebruiken na" of na "Exp.". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is promethazinehydrochloride overeenkomend met 25 mg promethazine per ml oplossing voor injectie.

De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur, natriumchloride, natriummetabisulfiet, natriumedetaat en water voor injectie.

Hoe ziet Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oplossing voor injectie zit in kleurloze ampullen van 1 of 2 ml.

De ampullen zijn verpakt per 5, 10, 25, 50 of 100 ampullen in een doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrik ant

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Nederland

B. Braun Medical S.A. Ronda de Los Olivares, 5 23009 Jaén

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 50249, Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Promethazine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Promethazine CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio