Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

de flacon met Haemophilus influenzae type b (Hib) poeder. Beide componenten worden geleverd in een flacon voor 1 dosering en moet gemengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.

QuintarixGeneesmiddelis een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw) en hepatitis B (HBV) vloeistof (DTPw-HBV) met

Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

- verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof

- verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof

Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.

Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie). De werking van het vaccin zorgt er voor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.

• Difterie: Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms degeregistreerdhuid. In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp): Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schrammen of wonden op de huid. Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn. De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken. De spierspasmes kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggegraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest): Pertussis is een zeer besmettelijke ziekte. De ziekte treft voornamelijk de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren. Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest. De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren. Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen,langerhersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen. De symptomen van de ziekte verschijnen tussen 6 weken en 6 maanden na de infectie. Soms voelen de geïnfecteerde personen zich niet ziek. Anderen vertonen symptomen van een milde griep, nog anderen kunnen soms ernstig ziek worden. Ze kunnen extreem vermoeid zijn, donkergekleurde urine hebben, net zoals een bleek gelaat, geel gekleurdeniethuid en/of ogen (geelzucht), of andere symptomen van de ziekte vertonen die een ziekenhuisopname noodzakelijk kunnen maken. De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte. Maar sommige mensen, in het bijzonder kinderen, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden, kunnen geïnfecteerd blijven. Zij wordenGeneesmiddeldragers van het hepatitis B virus genoemd. Dragers van het hepatitis B virus kunnen anderen infecteren gedurende hun hele leven. Voor dragers van het hepatitis B virus bestaat er een risico op ernstige lever ziekte, zoals cirrose (verschrompeling van de lever) en leverkanker.
• Haemophilus influenzae type b (Hib): Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen. Serieuze complicaties van enige soort zullen optreden zoals geestelijke achterlijkheid, hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Besmetting met Hib veroorzaakt ook keelontsteking. Soms veroorzaakt het de dood door verstikking. Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en

mondweefsel besmetten.door andere organismen.andereuw

In de volgende gevallen, dient Quintanrix niet aan uw kind te worden gegeven. U dient uw arts te informeren :

•			geregistreerd
als uw kind na eerdere toediening van Quintanrix of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest)
	problemen doormaakte, met name:
	Een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
	Flauwvallen (zwakte) of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
	Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie
•	Aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
•	als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie
	voorkomt		langer
•
als uw kind andere geneesmiddelen krijgt of onlangs een ander vaccin ontving. Uw arts zal u het
	nodige meedelen indien Quintanrix met een ander vaccin of geneesmiddel moet worden
	toegediend.	niet
3.	HOE WORDT QUINTANRIX GEGEVEN

• als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin

• als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Quintanrix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat. De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Quintanrix zijn opgesomd aan het begin van de bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten

• als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b

• als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel

• als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). In dit geval moet vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind hersteld is. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch overleg dit eerst met uw arts

• als uw kind bekende allergieën heeft

In de volgende gevallen kan uw arts het juiste moment en het vaccinatieschema bepalen voor uw kind. Informeer uw arts:

van 6 weken worden gegeven. De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.

Uw kindGeneesmiddelzal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van tenminste één maand tussen elke injectie. Elke dosis zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste injectie kan vanaf een leeftijd

De arts zal Quintanrix per injectie toedienen in de spier.

Als additionele injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.

Als uw kind de tweede of de derde afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een bezoek.

Zorg er voor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit. Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.

Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.

Elk vaccin kan sommige bijwerkingen hebben.

	Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen):
	• pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats
	• koorts (hoger dan 37,5°C)
	•	irritatie
	•	verlies van eetlust
	•	sufheid
	Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 vaccindoseringen):
	• verharding (een harde bobbel)
	• koorts (hoger dan 39°C)
	Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen):
	•	bronchitis
	•	hoesten
	•	braken
	• toevallen (slapte) of periodes van onbewustzijn of verliesgeregistreerdvan bewustzijn
	•	stuipen
		langer	vermindering	van
		kunnen	een lokale

opzwellen, u kunt moeite hebben met ademhalenniet of slikken, plotseling een verlaging van de bloeddruk krijgen en het bewustzijn verliezen. Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.

LichtGeneesmiddeluw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden.

Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat uw kind een allergische reactie krijgt.

Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd.

Wordt niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw kind geen bijwerkingen krijgt door de vaccinatie.

Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).

In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen. Niet invriezen. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. De laatste gebruiksdatum komt overeen met de laatste dag van de vermelde maand.