De werkzame stoffen in dit middel zijn:
- Hepatitis A-virus, GBM-stam (geïnactiveerd) 1,2..............160 antigeeneenheden 1 geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,3 milligram A1) Aluminiumhydroxide werd aan dit vaccin toegevoegd als adsorptiemiddel. Adsorptiemiddelen zijn substanties die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
-
Salmonella typhi (Ty 2-stam) capsulair Vi-polysaccharide……25 microgram
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydro- fosfaatdihydraat, 2-fenoxyethanol oplossing, formaldehyde, Medium 199 Hanks zonder fenolrood (een mengsel van aminozuren inclusief fenylalanine (zie rubriek 2), minerale zouten, vitaminen en andere bestanddelen) aangevuld met polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hoe ziet ViATIM ® eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin wordt aangeboden als een suspensie en oplossing voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit met twee kamers (0,5 ml geïnactiveerd hepatitis A-virus in één compartiment en 0,5 ml polysaccharide buiktyfusantigeen in het andere compartiment) met of zonder naald – verpakkingen van 1 of 10 stuks. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin is een troebele, witte suspensie, en het buiktyfus- polysacharidevaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan 13
B – 1140 Brussel
België
ViATIM® - Var II022/G PIL NL
Fabrikant
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon Frankrijk
Dit geneesmiddel is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 27809
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lidstaat Naam
Oostenrijk, Denemarken, Finland, Duitsland, ViATIM®
Griekenland, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg,
Noorwegen, Portugal, Zweden, Nederland,
Verenigd Koninkrijk
België VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A
Frankrijk, Spanje TYAVAX
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor gebruik – Spuit met twee compartimenten (zie schema op de achterzijde) ViATIM®, Suspensie en oplossing voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A (geïnactiveerd, geadsorbeerd) en buiktyfus polysacharidevaccin
- Verwijder het kapje (A)
- Bevestig de naald en het naaldkapje (B) op de spuit.
- Draai de zuiger (C) in de zuigerstopper (stopper 2).
- Schud de spuit, en meng de componenten van het vaccin door de zuiger traag in te duwen, met de naald naar boven gericht. Het vaccin in het laagste compartiment verschuift zich naar het bovenste compartiment via het omloopkanaaltje.
- Schud krachtig tot een homogene suspensie wordt verkregen.
- Houd het naaldkapje bij het uiteinde en verwijder het met een verticale beweging, zonder te draaien.
- Voer de injectie onmiddellijk uit. Men kan een adertest uitvoeren door lichtjes aan de zuiger te trekken. De stoppers kunnen zich van elkaar verwijderen, maar vergewis u ervan dat stopper 2 niet tot aan het omloopkanaaltje komt om geen vloeistof te lekken. Indien een bloedvat is geraakt, zal er bloed in de spuit getrokken worden.
ViATIM® - Var II022/G PIL NL
ViATIM® - Var II022/G PIL NL