Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is rifampicine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumsulfoxylaatformaldehyde en natriumhydroxide. Het bijgeleverde oplosmiddel bevat water voor injectie.
Hoe ziet Rifadin poeder voor infusievloeistof er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rifadin poeder voor infusievloeistof is een rood poeder in een flacon van 20 ml. Het wordt geleverd met een ampul van 10 ml oplosmiddel. Dit oplosmiddel is helder en kleurloos. Een verpakking bevat 1 flacon poeder en 1 ampul oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fabrikant |
sanofi-aventis Netherlands B.V. | Sanofi-aventis S.p.A |
Kampenringweg 45 D-E | Localitá Valcanello |
2803 PE Gouda | 03012 Agnani, Italië |
Tel: 0182 55 77 55 | |
Rifadin, poeder voor infusievloeistof 600 mg is in het register ingeschreven onder RVG 08755. Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAREN
Naam van het geneesmiddel
Rifadin, poeder voor infusievloeistof 600 mg.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Rifadin poeder voor infusievloeistof bevat 600 mg rifampicine.
Rifadin poeder voor infusie BSL mei13
Dosering en wijze van toediening
Tuberculose
Volwassenen:
De aanbevolen dagelijkse dosering is:
- Patiënten < 50 kg: 450 mg rifampicine.
- Patiënten 50 kg: 600 mg rifampicine.
Toe te dienen met behulp van een langzaam lopend infuus. De aanbevolen infusietijd bedraagt 1 tot 3 uur.
Zuigelingen en kinderen:
De dagelijkse dosis is over het algemeen 15 (10-20) mg/kg lichaamsgewicht toe te dienen als aangegeven onder volwassenen in één enkel langzaam lopend infuus; echter niet hoger dan 600 mg per dag. Voor kinderen jonger dan 3 maanden zijn geen dosisaanbevelingen beschikbaar.
Rifampicine moet altijd worden gecombineerd met andere tuberculostatica.
Lepra
Volwassenen:
De aanbevolen dagelijkse dosering is:
- Patiënten < 50 kg: 450 mg rifampicine.
- Patiënten 50 kg: 600 mg rifampicine.
Toe te dienen met behulp van een langzaam lopend infuus. De aanbevolen infusietijd bedraagt 1 tot 3 uur.
Kinderen (ouder dan 1 jaar):
De dagelijkse dosis is over het algemeen 10-20 mg/kg lichaamsgewicht toe te dienen als aangegeven onder volwassenen in één enkel langzaam lopend infuus; echter niet hoger dan 600 mg per dag.
Kinderen (jonger dan 1 jaar):
De dagelijkse dosis is over het algemeen 10 mg/kg lichaamsgewicht toe te dienen als aangegeven onder volwassenen in één enkel langzaam lopend infuus.
Rifampicine moet altijd worden gecombineerd met andere antileprotica.
Brucellose
Volwassenen:
De aanbevolen dagelijkse dosering is 900 mg.
Toe te dienen met behulp van een langzaam lopend infuus. De aanbevolen infusietijd bedraagt 1 tot 3 uur.
Kinderen:
De dagelijkse dosis is niet vastgesteld.
In geval van Brucellose, moet rifampicine altijd worden gecombineerd met een tetracycline-derivaat (bijvoorbeeld doxycycline).
Andere infecties
Volwassenen:
Afhankelijk van de ernst van de ziekte, is de dagelijkse dosis 600-1200 mg per dag, toe te dienen in één infuus, of te verdelen over twee langzaam lopende infusies; de aanbevolen infusietijd bedraagt 1 tot 3 uur.
Kinderen:
De dagelijkse dosis is niet vastgesteld.
In verband met de mogelijkheid van snel optredende resistentie moet rifampicine altijd in combinatie met andere antibiotica worden gegeven.
Patiënten met een gestoorde leverfunctie
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (in het bijzonder bij chronisch alcoholisme of levercirrose) dient rifampicine in geval van noodzaak en onder streng medisch toezicht te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Rifadin poeder voor infusie BSL mei13
Patiënten met nierfunctiestoornissen
De dosering behoeft niet te worden aangepast.
Ouderen
Individuele aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Wijze van toediening
Rifadin poeder voor infusievloeistof wordt toegediend door middel van langzame infusie. De aanbevolen infusietijd bedraagt 1 - 3 uur. Zie hieronder voor de bereiding van een intraveneus infuus.
Andere geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met het infuus worden toegediend.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor rifampicine of andere rifamycinene of overgevoeligheid voor overige bestanddelen van het preparaat.
Geelzucht.
Acute nierinsufficiëntie, trombocytopenie of hemolytische anemie als gevolg van rifampicine toediening in de anamnese.
Gelijktijdige behandeling met voriconazol en proteaseremmers, met uitzondering van ritonavir indien toegediend als volledige dosering of 600 mg tweemaal daags.
Gevallen van onverenigbaarheid
Intraveneuze oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten en/of natriumlactaat zijn onverenigbaar met rifampicine en mogen dus niet worden gebruikt.
Andere geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met het infuus worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De preparaten mogen na de op de verpakking aangegeven vervaldatum niet meer worden gebruikt. Het infuus moet binnen 6 uur na bereiding worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Rifadin poeder voor infusievloeistof bestaat uit een flacon met 600 mg rifampicine en een ampul met 10 ml oplosmiddel. De flacon is voorzien van een blauw plastic kapje. Het Rifadin druppelinfuus wordt als volgt bereid:
- Verwijder met een injectiespuit al het oplosmiddel uit de ampul.
- Verwijder het plastic kapje met de duim van de flacon.
- Injecteer het oplosmiddel volledig in de flacon.
- Schud de flacon goed gedurende 30 seconden.
- Verwijder de aldus verkregen 10,56 ml rifampicine oplossing met een injectiespuit uit de flacon.
- De concentratie van een zorgvuldig bereide oplossing bevat 56,8 mg/ml rifampicine. Voeg de oplossing toe aan 500 ml van een 5% glucose oplossing.
Als infusiemedium wordt een 5% glucose oplossing (geschikt voor infusie) aanbevolen. Het infuus moet binnen 6 uur na bereiding worden toegediend. De aanbevolen infusietijd bedraagt 1 - 3 uur.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Rifadin poeder voor infusie BSL mei13