Ruconest 2 100 E poeder voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Gebruik Ruconest alleen als uw test op een allergie voor konijnen (IgE) negatief is. Herhaal deze test elk jaar of na elke 10 behandelingen met Ruconest, wat zich het eerst voordoet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, piepende ademhaling (‘wheezing’), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo snel mogelijk kunnen worden behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ruconest nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Als u een acute behandeling voor bloedstolsels krijgt toegediend, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

Wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest duizelig bent of hoofdpijn heeft.

Ruconest wordt door uw arts of door een verpleegkundige rechtstreeks in een ader aan u toegediend in een ongeveer 5 minuten durende injectie. Uw dosis wordt bepaald aan de hand van uw gewicht. Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn. Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.

De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.

Hebt nu nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.

Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

hoofdpijn

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

tintelingen, prikkend gevoel of gevoelloosheid in huid of ledemaat (paresthesie), duizeligheid, keelirritatie, buikpijn, diarree, misselijkheid, galbulten (netelroos) en zwelling van de huid.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.

Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing verkleurd is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is conestat alfa. Elke flacon bevat 2100 eenheden conestat alfa, wat na reconstitutie overeenkomt met 2100 eenheden per 14 ml, of een concentratie van 150 eenheden/ml.

De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur (E330).

Hoe ziet Ruconest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie. Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.

Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharming Groep N.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR LEIDEN

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

• Volwassenen met een lichaamsgewicht tot 84 kg Een intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht
• Volwassenen met een lichaamsgewicht van 84 kg of meer Een intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).

In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.

In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.

Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.

Dosisberekening

Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.

- Volwassenen met een lichaamsgewicht tot 84 kg

Bereken het volume dat moet worden toegediend aan patiënten tot 84 kg aan de hand van onderstaande formule:

Toe te dienen	=	lichaamsgewicht (kg) 50 (E/kg)	= lichaamsgewicht (kg)
volume (ml)		150 (E/ml)	3

- Volwassenen met een lichaamsgewicht van 84 kg of meer

Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).

Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).

De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml.

Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES

Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.

Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.

Reconstitutie

Elke injectieflacon Ruconest (2100 U) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties. Het water voor injecties moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming tegen te gaan. De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml, en is een heldere, kleurloze oplossing.

De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon moet visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring. Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt. Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.

Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.