Rupafin 1 mg/ml drank

Rupatadine is een antihistaminicum.

Rupafin verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis zoals niezen, loopneus, neusverstopping, jeuk aan de ogen en neus bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor rupatadine of voor één van de andere bestanddelen van Rupafin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer u lijdt aan een lever- of nieraandoening, vraagt u dan advies aan uw arts. Het gebruik van Rupafin 10 mg tabletten wordt op dit moment niet aanbevolen voor patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.

Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar of kinderen die minder wegen dan 25 kg.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rupafin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer u Rupafin inneemt, gebruik dan geen medicijnen die ketoconazol of erytromycine bevatten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Rupafin kunt u met en zonder voedsel innemen.

U moet Rupafin niet innemen samen met grapefruitsap aangezien dit de hoeveelheid Rupafin in uw lichaam kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

U dient Rupafin niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis Rupafin is een effect van Rupafin op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines niet te verwachten. Echter, wanneer u voor het eerst Rupafin inneemt moet u in de gaten houden in hoeverre de behandeling effect op u heeft voordat u gaat rijden of machines gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Het kan dus schadelijk zijn voor uw gebit. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat. Dit kan allergische reacties veroorzaken (deze reacties treden mogelijk met enige vertraging op).

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Rupafin drank is om in te nemen via de mond.

Dosering voor kinderen van 25 kg of meer: 5 ml (5 mg rupatadine) van de drank eenmaal daags, in te nemen met of zonder voedsel.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Rupafin moet innemen.

Gebruiksaanwijzing:

• Om de fles te openen druk de dop naar beneden en draai tegen de klok in.
• Neem het spuitje en stop dat in de geperforeerde dop en houdt vervolgens de fles ondersteboven.
• Vul het spuitje met de voorgeschreven dosis
• Dien direct toe vanuit het spuitje.
• Was het spuitje na gebruik.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel Rupafin heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Rupafin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (in minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten) zijn slaperigheid, hoofdpijn en infecties van de hogere luchtwegen. Soms (in minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten) komen de bijwerkingen duizeligheid, influenza en eczeem voor.

Ter aanvulling op bovenstaande bijwerkingen zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij gebruik van rupatadine 10 mg tabletten door volwassenen en tieners (ouder dan 12 jaar):

• Vaak voorkomende bijwerkingen (in minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten) zijn duizeligheid, droge mond, een gevoel van zwakte of vermoeidheid.
• Soms (in minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten) komt als bijwerking verhoogde eetlust, prikkelbaarheid, concentratieproblemen, bloedneus, droge neus, pijnlijke keel, hoesten, droge keel, loopneus, misselijkheid, buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis, braken, verstopping, huiduitslag, rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn, dorst, algemeen ongemak, koorts, verandering van bloedwaarden die erop wijzen dat uw lever niet goed werkt en gewichtstoename.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid na eerste opening van de fles is dezelfde als de houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de fles en de doos.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is rupatadine. Elke milliliter bevat 1mg rupatadine (als fumaraat).
• De andere stoffen zijn propyleenglycol, watervrij citroenzuur, watervrij dinatriumfosfaat, natriumsaccharine, saccharose, methylparahydroxybenzoaat (E-218), quinoline geel (E-104), bananensmaak, gezuiverd water.

Hoe ziet Rupafin eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Rupafin is een helder gele drank.

Rupafin is verpakt in een amberkleurige plastic fles afgesloten met een geperforeerde stop en een kindveilige dop. Elke fles bevat 120 ml Rupafin drank. Een spuitje van 5 ml, voorzien van een schaalverdeling van 0,25 ml wordt in de verpakking meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

J. Uriach & Cía., S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - Spanje)

Fabrikant

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Spanje)

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:

Chiesi Pharmaceuticals B.V. te Rijswijk

Tel: 070-4132080; email: info@chiesi.nl

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Rupatall 1 mg/ml oral solution	België, Luxemburg,
Rinialer 1mg/ml oral solution	Portugal, Malta
Rupafin 10 mg/ml oral solution	Oostenrijk, Cyprus, Estland, Duitsland, Griekenland, Italië,
	Ierland, Letland, Litouwen, Nederland, Polen, Slovenië,
	Slowakije, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Wystamm 1 mg/ml oral solution	Frankrijk
Tamalis 1 mg/ml oral solution	Hongarije, Tsjechië
In het register ingeschreven onder
RVG 108903

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012.