Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten

De werkzame stof in Sebivo is telbivudine. Sebivo behoort tot de groep geneesmiddelen die antivirale geneesmiddelen worden genoemd. Ze worden gebruikt ter behandeling van infecties die veroorzaakt worden door virussen.

Sebivo wordt gebruikt om volwassenen met chronische hepatitis B te behandelen.

Hepatitis B wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis B-virus, die zich vermenigvuldigt in de lever en leverbeschadiging veroorzaakt. Een behandeling met Sebivo vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus in het lichaam door de groei ervan te blokkeren, wat leidt tot minder leverbeschadiging en een verbeterde leverfunctie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U wordt behandeld met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie “Gebruikt u nog andere

geneesmiddelen?”).

Als dit op u van toepassing is, neem dan geen Sebivo in. Neem contact op met uw arts. Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Uw arts kan laboratoriumtesten laten uitvoeren om te controleren of uw nieren voor en gedurende de behandeling goed werken. Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts u adviseren om het aantal keren dat u Sebivo inneemt te veranderen.
• als u lijdt aan cirrose van de lever (een ernstige aandoening die de vorming van littekens op de lever veroorzaakt). In dit geval zal uw arts u nauwkeuriger willen controleren.
• als u een levertransplantatie heeft ondergaan.
• als u geneesmiddelen inneemt die spierproblemen kunnen veroorzaken (raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker).
• als u geïnfecteerd bent met HIV, hepatitis C of D, of als u behandeld wordt met antivirale

geneesmiddelen.

Als één of meer van deze gevallen op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Sebivo inneemt.

Tijdens de behandeling met Sebivo:

• Sebivo kan aanhoudende onverklaarbare spierzwakte of spierpijn (myopathie) veroorzaken. Spierproblemen kunnen verergeren en ernstig worden, wat soms leidt tot spierafbraak (rhabdomyolisis), hetgeen nierschade kan veroorzaken.
• Soms kan Sebivo gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of een brandend gevoel in de armen en/of benen veroorzaken (perifere neuropathie).

Als u een van deze symptomen ervaart tijdens de behandeling met Sebivo, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen van dit type geneesmiddel

Sebivo behoort tot een klasse van geneesmiddelen (een nucleoside-analogon), die een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) en een vergroting van de lever (hepatomegalie) met vervetting van de lever (steatose) kunnen veroorzaken. Melkzuuracidose is een zelden voorkomende maar ernstige bijwerking die af en toe fataal kan zijn. Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name als zij ernstig overgewicht hebben. Uw arts zal u regelmatig nauwkeurig controleren, terwijl u Sebivo gebruikt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u spierpijn, ernstige en aanhoudende maagpijn met misselijkheid en overgeven, ernstige en aanhoudende moeilijkheden met ademhalen en vermoeidheid ervaart terwijl u Sebivo inneemt.

Sommige mensen kunnen zeer ernstige symptomen van hepatitis krijgen als ze stoppen met het innemen van geneesmiddelen zoals Sebivo. Uw arts zal uw gezondheid controleren en regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw lever te controleren nadat u met de behandeling met Sebivo bent gestopt. Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen die u opmerkt na het stoppen met de behandeling (zie “Als u stopt met het innemen van Sebivo” in rubriek 3 van deze bijsluiter).

Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert

Sebivo verkleint niet het risico op het infecteren van anderen met het hepatitis B-virus (HBV) door seksueel contact of blootstelling aan besmet bloed of ander lichaamsvocht. Gebruik altijd een condoom en vermijd andere uitwisseling van lichaamsvocht wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een partner die niet immuun is tegen hepatitis B. Gebruik altijd uw eigen naalden en geef deze niet aan een ander. Deel geen persoonlijke voorwerpen waar bloed of lichaamsvocht op kan zitten, zoals tandenborstels en scheermesjes, met anderen. Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Sebivo wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sebivo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts of apotheker dient ervan op de hoogte te zijn als u andere geneesmiddelen gebruikt omdat sommige geneesmiddelen uw nieren kunnen aantasten en omdat Sebivo hoofdzakelijk via de nieren het lichaam verlaat met de urine.

Gebruik Sebivo niet wanneer u gepegyleerd of standaard interferon alfa gebruikt (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”), omdat deze combinatie van medicijnen het risico kan verhogen op het ontstaan van een perifere zenuwaandoening (verdoofd gevoel, tintelen en/of branderig gevoel in de armen en/of benen). Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Sebivo met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Gebruik Sebivo niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het u aanraadt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent voordat u Sebivo inneemt. Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Sebivo tijdens de zwangerschap bespreken.
• Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen. Het is niet bekend of Sebivo het risico verkleint op het overdragen van uw hepatitis B-virus op uw ongeboren kind.
• Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Sebivo. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

Sebivo bevat natrium

Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml). Als u op een gecontroleerd natriumdieet staat, vraag dan uw arts om advies.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Sebivo innemen

De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml drank (600 mg telbivudine). Neem Sebivo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Voor volledige instructies hoe Sebivo in te nemen, zie rubriek “Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter.

Verwijder het doseringsbekertje en open de fles. Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt. Slik de hele inhoud van het doseringsbekertje onmiddellijk door.

Als u de voorgeschreven hoeveelheid niet nauwkeurig kunt afmeten met alleen het doseringsbekertje, dan moet u de doseerspuit voor orale toediening gebruiken. Gedetailleerde instructies hoe deze te gebruiken worden gegeven in de rubriek “Instructies voor gebruik”.

Uw dosering kan verlaagd worden als u nierproblemen heeft. Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad.

Hoelang Sebivo innemen

Blijf Sebivo elke dag innemen zolang als uw arts u heeft verteld. Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten. Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt. Uw arts zal regelmatig uw gezondheid controleren om na te gaan of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw drank heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies. Neem de verpakking mee en laat deze aan uw arts zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u bent vergeten Sebivo in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op het vaste tijdstip.
• Echter, als het binnen 4 uur voor uw volgende dosering is, neem de overgeslagen dosering dan niet in en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten. Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Sebivo kan resulteren in een verergering van uw hepatitis B- infectie, bijvoorbeeld voortgang van de ziekte en afwijkende testresultaten (verhoging van de hoeveelheid virus, stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (ALAT)). Stop niet met Sebivo tenzij uw arts u adviseert dit te doen. Zorg ervoor dat u niet zonder Sebivo komt te zitten zo lang u Sebivo gebruikt.

Uw arts zal uw gezondheid nauwkeurig controleren en regelmatig bloedonderzoek doen om uw lever te controleren nadat u de behandeling met Sebivo gestopt bent, aangezien uw hepatitis B-infectie kan verergeren of zeer ernstig kan worden na het stoppen met de behandeling. Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

• Aanhoudende spierzwakte of spierpijn
• Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen

Als u één van bovenstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:

Vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Duizeligheid, hoofdpijn
• Hoesten
• Diarree, misselijkheid (nausea), buikpijn
• Huiduitslag
• Vermoeidheid
• Resultaten van bloedtesten laten hogere spiegels van sommige leverenzymen (bijvoorbeeld ALAT, ASAT), amylase, lipase of creatinekinase zien

Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Gewrichtspijn
• Aanhoudende spierzwakte of spierpijn (myopathie/myositis), spierkramp
• Rug-, nek- en flankpijn
• Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen of rond de mond
• Pijn in de onderrug of heup die kan uitstralen naar het been (sciatica)
• Smaakstoornis
• Zich ziek voelen (malaise)

Zelden voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• Overmaat aan melkzuur in het bloed (melkzuuracidose)
• Spierafbraak (rabdomyolyse)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en etiket op de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruiken binnen 2 maanden na openen van de fles.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is telbivudine. 30 ml drank bevat 600 mg telbivudine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: benzoëzuur, natriumsacharine, passievrucht aroma, natriumhydroxide, citroenzuur anhydraat, water.

Hoe ziet Sebivo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sebivo 20 mg/ml drank wordt geleverd als 300 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een bruine glazen fles met een kindveilige, witte polypropyleen sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijf en een veiligheidsring. De verpakking bevat een oraal doseringsbekertje gemaakt van polypropyleen met in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml en een polypropyleen doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 1 ml tot 10 ml in stappen van 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +49 911 273 0
България	Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Hungária Kft. Pharma
Тел.: +359 2 489 98 28	Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111	Tel: +356 2298 3217
Danmark	Nederland
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland	Norge
Novartis Pharma GmbH	Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0	Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti	Österreich
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810	Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα	Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel.: +48 22 375 4888

España	Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel: +351 21 000 8600
France	România
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Gelieve deze instructies aandachtig te lezen zodat u weet hoe de drank op een juiste manier te gebruiken.

1. Fles die de drank bevat.
2. Kindveilige schroefdop en met een veiligheidsring. Sluit na gebruik de fles altijd met de dop.
3. Oraal doseringsbekertje om de dosis af te meten. Plaats het doseringsbekertje altijd terug op de dop na gebruik en schoonmaken.
4. Doseerspuit voor orale toediening om doses af te meten die niet nauwkeurig met het bekertje afgemeten kunnen worden.

Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van het doseringsbekertje

1. Verwijder het doseringsbekertje.
2. Druk (2a) en draai tegelijkertijd naar links aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.

3. Controleer alvorens de drank in het bekertje te gieten de positie van de juiste schaalverdeling om mogelijk afval of verspilling te voorkomen.

Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.

Noot: Als de hoeveelheid die in het bekertje geschonken is de vereiste dosis overschrijdt, gooi dan het teveel weg in de gootsteen. Schenk het niet terug in de fles.

1. Drink de oplossing op of geef het onmiddellijk aan de patiënt.
2. Sluit de fles door de dop er weer stevig op te draaien.

1. Spoel onmiddellijk het doseringsbekertje met water.
2. Verwijder het water uit het doseringsbekertje, veeg het af met een schoon zakdoekje en zet het terug bovenop de dop.

Voorbereiding van een 6 ml dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van de doseerspuit voor orale toediening

1. Verwijder het doseringsbekertje.
2. Druk (2a) en draai tegelijkertijd naar links aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.
3. Controleer alvorens de oplossing in het bekertje te gieten de positie van de 5 en 10 ml markering om mogelijk morsen of verspilling te voorkomen. Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat zij tot ongeveer halverwege tussen de 5 ml en 10 ml markering komt.
4. Zuig alle oplossing uit het bekertje op in de spuit.

1. Draai de spuit rechtop en houd hem een beetje voorover zodat de luchtbellen naar de top stijgen.
2. Druk de zuiger voorzichtig en langzaam in om de lucht te verwijderen totdat een druppel oplossing zichtbaar is.
3. Houd de spuit boven het bekertje.
4. Druk de zuiger langzaam en voorzichtig in totdat de oplossing de 6 ml markering bereikt.
5. Slik de oplossing rechtstreeks uit de spuit onmiddellijk in.
6. Gooi de oplossing die over is in het bekertje weg in de gootsteen. Giet het niet terug in de fles omdat dit besmetting zou kunnen veroorzaken.
7. Sluit de fles stevig.
8. Spoel het bekertje en de spuit met schoon water.
9. Droog het bekertje met een schoon zakdoekje en zet het terug over de dop van de fles.
10. Laat de spuit aan de lucht drogen en bewaar het bij de fles.

BIJLAGE IV

REDENEN VOOR ÉÉN BIJKOMENDE HERNIEUWING

Redenen voor één bijkomende hernieuwing

Op basis van de heroverweging van de beschikbare informatie was het CHMP van mening dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel nog steeds adequaat en voldoende blijken te zijn binnen de beperkte indicatie en heeft daarom geacht dat de baten-risicobalans van Sebivo positief blijft.

Specifieke kwesties met betrekking tot geneesmiddelenbewaking blijven echter bestaan, met name zowel de resistentie van dit geneesmiddel met lage genetische barrière als het toenemende bewijs van spiertoxiciteit gedurende de eerste 5 jaar rechtvaardigen dat de handelsvergunning van dit geneesmiddel onder nauwkeurig toezicht wordt gehouden.

Op basis van de hierboven gedefinieerde geneesmiddelenbewakingsaspecten van Sebivo heeft het CHMP besloten dat de vergunninghouder elke 6 maanden PSUR‟s moet blijven indienen en dat de vergunninghouder één bijkomende aanvraag voor hernieuwing moet indienen over 5 jaar.