Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100% (v/v)

Sevoflurane Baxter bevat sevofluraan. Sevoflurane is een algeheel anestheticum (narcosemiddel) dat wordt gebruikt bij operaties. Het is een inhalatieanestheticum (het wordt toegediend als een gas dat u moet inademen). Door het inademen van sevofluraandamp valt u in een diepe, pijnloze slaap. Het houdt u ook in een diepe, pijnloze slaap (algehele narcose) tijdens welke u een operatie kunt ondergaan.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Sevofluraan mag uitsluitend toegediend worden door professionele zorgverleners die opgeleid zijn in de toediening van algehele anesthesie onder toezicht van een anesthesist of door een anesthesist.

Uw anesthesist (arts) zal u geen Sevoflurane Baxter toedienen:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor sevofluraan of voor andere inhalatieanesthetica.
• als u een voorgeschiedenis heeft van onverklaarbare leverfunctiestoornissen met geelzucht, koorts en een verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen.
• als u een bekende of vermoede gevoeligheid hebt voor maligne hyperthermie (snel optreden van een gevaarlijk hoge lichaamstemperatuur tijdens of kort na een operatie).
• als er medische redenen zijn waarom u geen algehele anesthesie zou mogen krijgen.

Indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, gelieve dat aan uw anesthesist (arts) te melden voor u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u vroeger al een inhalatieanestheticum werd toegediend, in het bijzonder als dat meer dan een keer het geval was in een korte tijdspanne (herhaald gebruik);
• als u een lage bloeddruk hebt;
• als u hypovolemisch (verminderd bloedvolume) of zwak bent;
• als u een verminderde nierfunctie hebt;
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft of wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend voor verloskundige narcose (geboorte van een baby) (zie ook de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding");
• als u een aandoening van de kransslagader hebt;
• als u een risico op verhoogde druk in de hersenen hebt;
• als u leverfunctiestoornissen hebt of vroeger hebt gehad, bijv. hepatitis (leverontsteking) of geelzucht;
• als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat leverfunctiestoornissen kan veroorzaken;
• als u convulsies (stuipen) hebt gehad of kunt ontwikkelen;
• in het zeldzame en onverwachte geval dat u maligne hyperthermie krijgt (snel optreden van een gevaarlijk hoge lichaamstemperatuur tijdens of kort na een operatie). In dat geval zal uw anesthesist (arts) de toediening van sevofluraan stopzetten en krijgt u een geneesmiddel om de maligne hyperthermie (bekend als dantroleen) te behandelen en krijgt u andere ondersteunende behandeling.
• als u een neuromusculaire ziekte hebt, bv. ziekte van Duchenne.
• als u een stoornis van de cellen hebt (een aandoening die mitochondriënstoornis wordt genoemd).

Als één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, moet u dat aan uw arts, verpleegkundige of apotheker melden. Het kan zijn dat u grondig onderzocht moet worden en dat uw behandeling aangepast moet worden.

Gebruikt u naast Sevoflurane Baxter nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker, chirurg of anesthesist. Dat geldt ook voor geneeskundige kruiden, vitamines en mineralen.

De geneesmiddelen of werkzame bestanddelen van de geneesmiddelen die hierna worden opgesomd, kunnen elkaars werking beïnvloeden wanneer ze in combinatie met Sevoflurane Baxter gebruikt worden. Een aantal van deze geneesmiddelen zullen u tijdens uw operatie door uw anesthesist toegediend worden, zoals aangegeven in de beschrijving.

• Lachgas: dit is een geneesmiddel dat tijdens de algehele narcose wordt gebruikt en dat u in slaap brengt en uw pijn verlicht.
• Opiaten (bijv. morfine, fentanyl, remifentanil): deze geneesmiddelen zijn sterke pijnstillers en worden vaak gebruikt tijdens een algehele narcose.
• Niet-depolariserende spierrelaxantia (bijv. pancuronium, atracurium): deze geneesmiddelen worden tijdens de algehele narcose gebruikt om uw spieren te ontspannen.
• Benzodiazepinen (bijv. diazepam, lorazepam): dit zijn sedatieve geneesmiddelen met een kalmerend effect. Ze worden toegediend wanneer u zenuwachtig bent, bijv. vóór uw operatie.
• Adrenaline: dit geneesmiddel wordt vaak gebruikt om allergische reacties te behandelen, maar kan ook bij algehele anesthesie gebruikt worden.
• Verapamil: dit is een geneesmiddel voor het hart en wordt gegeven voor de behandeling van hoge bloeddruk of wanneer u een onregelmatige hartslag hebt.
• Bètablokkers (bijv. atenolol, propranolol): dit zijn geneesmiddelen voor het hart die vaak gegeven worden voor de behandeling van hoge bloeddruk.

• Indirecte sympathomimetica bijv.: amfetamines (gebruikt voor de behandeling van aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of narcolepsie) of efedrine (gebruikt als decongestivum (middel dat slijmvlieszwelling tegen gaat) en vaak voorkomend in geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheden).
• Isoniazid: een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose (tbc).
• Alcohol.
• Sint-Janskruid: dit is een kruidenpreparaat dat voor depressie wordt gebruikt.

Sevoflurane Baxter is een geneesmiddel om u in te slaap te brengen en te houden wanneer u een operatie ondergaat. U moet uw arts, chirurg of anesthesist vragen wanneer en wat u mag eten en drinken als u weer wakker bent.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, chirurg of anesthesist voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sevoflurane Baxter beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen in ernstige mate. U mag niet rijden of machines bedienen tot uw arts u zegt dat het veilig is. Een anestheticum kan uw alertheid gedurende enkele dagen beïnvloeden. Dat kan een invloed hebben op uw vermogen om taken uit te voeren waarvoor mentale alertheid vereist is.

Vraag uw anesthesist wanneer u weer veilig een voertuig kunt besturen en machines mag bedienen.

Sevoflurane Baxter wordt door een anesthesist toegediend. De anesthesist bepaalt hoeveel u nodig hebt en wanneer het gegeven moet worden. De dosis is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht, de aard van de chirurgische ingreep en van de andere geneesmiddelen die u tijdens de chirurgische ingreep toegediend krijgt.

Sevoflurane Baxter wordt geproduceerd uit vloeibaar sevofluraan in een verstuiver die speciaal ontworpen is om te worden gebruikt met sevofluraan. Men kan u vragen om de sevofluraandamp in te ademen via een masker om u in slaap te doen vallen. Men kan u ook een ander anestheticum injecteren zodat u in slaap valt voordat u Sevoflurane Baxter toegediend krijgt via een masker of een buisje in uw keel.

Uw anesthesist bepaalt wanneer u geen Sevoflurane Baxter meer toegediend krijgt. U wordt dan na enkele minuten wakker.

Sevoflurane Baxter wordt u toegediend door een professioneel zorgverlener; het is daardoor niet waarschijnlijk dat u te veel Sevoflurane Baxter zal krijgen. Als u te veel Sevoflurane Baxter toegediend krijgt, zal uw anesthesist de nodige maatregelen nemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van ernst en duren niet lang, maar er zijn ook enkele ernstige bijwerkingen.

Ernstige bijwerkingen (kunnen levensbedreigend zijn)

• anafylaxie en anafylactoïde reacties (zie rubriek “Niet bekend” voor meer informatie).

Indien deze symptomen optreden terwijl u Sevoflurane Baxter krijgt, zal uw anesthesist de gepaste maatregelen nemen.

Bijwerkingen kunnen met bepaalde frequenties optreden; zij worden als volgt gedefinieerd:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 gebruikers
• vaak: bij 1 tot 10 op 100 gebruikers
• soms: bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers
• zelden: bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers
• zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
• onbekend: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden

• agitatie (rusteloos en verward zijn)
• langzamere hartslag
• lage bloeddruk
• hoesten
• misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn)

Bijwerkingen die vaak optreden

• sufheid of zich zeer slaperig voelen
• hoofdpijn
• duizeligheid
• snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• ademhalingsstoornis
• langzame en oppervlakkige ademhaling
• keelkrampen
• verhoogde speekselafscheiding
• koorts
• koude rillingen
• verhoogd of verlaagd aantal witte bloedcellen, wat het afweersysteem kan aantasten, d.w.z. een verhoogde gevoeligheid voor infecties;
• verhoogd glucosegehalte (suiker) in het bloed (zoals blijkt uit een bloedonderzoek);
• verhoogde leverenzymwaarden (zoals blijkt uit een bloedonderzoek);
• verhoogd fosforgehalte in het bloed (zoals blijkt uit een bloedonderzoek);
• verlaagde lichaamstemperatuur

Bijwerkingen die soms optreden

• verwardheid
• hartbonzen of onregelmatige hartslag
• AV-blok (een storing in de elektrische geleiding van het hart)
• apneu (wanneer uw ademhaling stopt)
• astma
• hypoxie (een laag zuurstofgehalte in het bloed)
• verhoogde creatinineconcentratie in het bloed (indicator van slechte nierfunctie), zoals blijkt uit een bloedonderzoek

Niet bekend

• allergische reacties waaronder:

• • huiduitslag;
  • urticaria (netelroos);
  • jeuk;
  • ademhalingsmoeilijkheden;
  • anafylaxie en anafylactoïde reacties. Deze allergische reacties treden snel op en kunnen levensbedreigend zijn. De verschijnselen van anafylaxie zijn:
    • angio-oedeem (opzwellen van de gezichtshuid, ledematen, lippen, tong of keel);
    • ademhalingsmoeilijkheden;
    • lage bloeddruk;
    • urticaria (netelroos).
• op epilepsie lijkende toevallen;
• plotse stuipbewegingen;
• hartstilstand;
• verkrampte luchtwegen;
• ademhalingsproblemen of piepende ademhaling
• kortademigheid
• verminderde leverfunctie of hepatitis (ontstoken lever), gekenmerkt door onder meer verlies van eetlust, koorts, misselijkheid, braken, buikproblemen, geelzucht en donkere urine;
• gevaarlijke stijging van de lichaamstemperatuur;
• onprettig gevoel op de borst.

Soms worden er aanvallen (stuipen) vastgesteld. Die kunnen optreden wanneer u Sevoflurane Baxter toegediend krijgt, of tot een dag erna tijdens het herstel. Zij treden vooral op bij kinderen en jongvolwassenen.

De fluoridegehaltes in het bloed kunnen lichtjes hoger zijn tijdens en onmiddellijk na anesthesie, maar men denkt niet dat deze gehaltes een schadelijk effect hebben en ze worden snel opnieuw normaal.

Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u enige verandering merkt in de manier waarop u zich voelt na toediening van sevoflurane, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Sommige bijwerkingen moeten behandeld worden.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Sevoflurane Baxter niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

De werkzame stof is sevofluraan 100% (250 ml in een fles van 250 ml).

Het geneesmiddel bevat geen andere bestanddelen.

Sevofluraan is een heldere en kleurloze vloeistof voor inhalatiedamp.

Het is verkrijgbaar in aluminium flessen van 250 ml die aan de binnenzijde bekleed zijn met een beschermende lak en voorzien zijn van plastic schroefdoppen.

De verpakkingsgrootte is 1 en 6 flessen.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

NL-3542 CE Utrecht

Nederland

Fabrikant:

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 32443.

Afleveringswijze

Uitsluitend recept (UR).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Voor enige informatie over dit geneesmiddel, kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012.