Sevofluraan Cadiasun 100%, vloeistof voor inhalatiedamp

De werkzame stof in Sevofluraan Cadiasun is sevofluraan. Dit is een middel voor volledige narcose(algemeen anestheticum), dat wordt gebruikt voor chirurgische ingrepen en andere behandelingen.

Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die algemene anesthetica worden genoemd. Algemene anesthetica verlagen tijdelijk de activiteit van het centrale zenuwstelsel van het lichaam. Hierdoor voelt u helemaal niets meer en verliest u het bewustzijn, waardoor een operatie pijnloos kan verlopen. Dit middel is een heldere, kleurloze en vluchtige vloeistof, waarvan een gas wordt gemaakt door middel van een speciale anesthesiemachine (verdamper). Een mengsel van dit gas en zuurstof ademt u in (inhaleren). Hiermee worden volwassenen en kinderen in een diepe pijnloze slaap gebracht en gehouden (volledige narcose, ofwel algemene anesthesie).

Dit middel mag uitsluitend worden toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die door of onder toezicht van een anesthesist is geleerd hoe middelen voor volledige narcose moeten worden toegediend.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of andere soortgelijke anesthetica;
• U of iemand in uw familie heeft een verhoogde kans om tijdens anesthesie een aandoening te krijgen die maligne hyperthermie heet (snelle stijging van de lichaamstemperatuur en erge samentrekkingen van de spieren).

• Bij eerdere anesthesie met dit middel of een soortgelijk middel reageerde u daar niet goed op; u kreeg bijvoorbeeld leverproblemen (bijvoorbeeld geelzucht: geel worden van de huid of oogwit), koorts of problemen met uw bloed.
• U heeft ooit een afwijking van het hartritme gehad die ‘verlengde QT-tijd’ wordt genoemd. Dit wordt gemeten met een hartfilmpje (ECG). Of u heeft ooit een hartritmestoornis gehad, die kan leiden tot plotse hartdood. Dit wordt Torsade de Pointes genoemd en kan in verband worden gebracht met een verlengde QT-tijd. Het is bekend dat dit in sommige gevallen door sevofluraan wordt veroorzaakt.
• U bent vatbaar voor, of u loopt risico op, epileptische aanvallen (insulten).
• U heeft een erfelijke stofwisselingsziekte die mitochondriële ziekte genoemd wordt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Informeer uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u:

• eerder al een inhalatie-anestheticum heeft gekregen, vooral wanneer u dit in een korte periode vaker dan één keer heeft gekregen (herhaald gebruik);
• een lage bloeddruk heeft;
• hypovolemisch (lager bloedvolume) of lichamelijk zwak bent;
• minder goed werkende nieren heeft;
• zwanger bent of borstvoeding geeft;
• een ziekte van uw kransslagader heeft;
• een verhoogde druk in de schedel (intracraniale druk) heeft, bijvoorbeeld door hoofdletsel of een hersentumor;
• leverproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld hepatitis (ontstoken lever) of geel worden van uw huid of oogwit (geelzucht);
• wordt behandeld met een geneesmiddel dat mogelijk leverproblemen veroorzaakt;
• convulsies (toevallen) heeft of een risico heeft om die te krijgen;
• aan een neuromusculaire ziekte lijdt, vooral de zogeheten ziekte van Duchenne;
• aan een ziekte lijdt die niet met uw operatie te maken heeft, in het bijzonder nier- of hartproblemen, lage bloeddruk, ernstige hoofdpijn, misselijkheid of braken of de ziekte van Pompe bij kinderen.

Als u maligne hyperthermie krijgt (een plotselinge, gevaarlijk sterke stijging van de lichaamstemperatuur tijdens of kort na de operatie), dan zal uw anesthesist (arts) stoppen met het toedienen van dit middel en krijgt u een geneesmiddel (dantroleen) om de maligne hyperthermie te behandelen. Daarnaast krijgt u andere, ondersteunende therapie. Het komt echter zelden voor dat iemand deze aandoening krijgt en de verwachting is ook dat u die niet krijgt.

Bij gevoelige patiënten kunnen medicijnen die de patiënt verdoven door middel van inademen (inhalatie- anesthetica) een verhoogde metabole toestand van de skeletspieren veroorzaken. De spieren hebben dan meer zuurstof nodig omdat er te veel koolzuur in het bloed zit (hypercapnie). In dat geval kunt u last krijgen van spierstijfheid, versnelde hartslag (tachycardie), versnelde ademhaling (tachypneu), blauwe verkleuring van de lippen, tong, huid en slijmvliezen (cyanose), hartritmestoornissen (aritmie) en/of instabiele bloeddruk.

Als iets van het bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts of apotheker. Mogelijk moet u zorgvuldig onderzocht worden en moet uw behandeling worden veranderd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sevofluraan Cadiasun nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• amfetaminen (stimulerende middelen); voor de behandeling van ADHD (aandachtstekort- hyperactiviteitstoornis) of narcolepsie (slaapziekte);
• geneesmiddelen die het hart beïnvloeden zoals adrenaline of epinefrine;
• isoprenaline ;
• bètablokkers of een geneesmiddel met de naam verapamil (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen te behandelen);
• alcohol;
• barbituraat (middel dat slaap of verdoving geeft of rustig maakt);
• isoniazide (een antibioticum voor de behandeling van tuberculose);
• sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt tegen depressie);
• middelen tegen abnormale ophoping van vocht (efedrine);
• kalmerende middelen (benzodiazepinens, bijv. diazepam, lorazepam): Dit zijn kalmerende middelen, met een rustgevende werking. Deze medicijnen worden gebruikt als u zich nerveus voelt, bijvoorbeeld voor een operatie);
• sterke pijnstillers als morfine en codeïne;
• niet-selectieve monoamine-oxidase (MAO-remmers) (een soort antidepressiva)
• spierverslappers (Niet-depolariserende bijv. vecuronium, pancuronium, attracurium en depolariserend bijv. succinylcholine): deze medicijnen worden gegeven tijdens volledige narcose om uw spieren te ontspannen;
• andere anesthetica, bijvoorbeeld lachgas, propofol, opioïden (bijvoorbeeld alfentanil en sufentanil), omdat dit middel mogelijk invloed heeft op de manier waarop deze middelen werken als ze tegelijkertijd met dit middel worden gebruikt.

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u andere medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook medicijnen waarvoor u geen recept nodig heeft. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen, vitamines en mineralen.

Waarom moet u letten met eten en drinken?

Sevofluraan Cadiasun is een medicijn om u in te slaap te brengen en te houden wanneer u wordt geopereerd. U moet uw arts, chirurg of anesthesist vragen wanneer en wat u mag eten en drinken als u weer wakker bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. U mag dit middel niet krijgen als u zwanger bent, behalve wanneer het van essentieel belang is dat u het middel wel krijgt.

Het gebruik van dit middel heeft mogelijk tot gevolg dat er meer bloedverlies optreedt na een operatie aan de baarmoeder. Dit middel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven omdat niet bekend is of dit middel na anesthesie aanwezig is in moedermelk. Daarom wordt geadviseerd de eerste 48 uur na toediening van sevofluraan geen borstvoeding te geven en in deze periode afgekolfde melk weg te gooien.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sevofluraan Cadiasun beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen in erge mate. Rijd geen auto en gebruik geen machines tot uw arts u verteld dat het veilig is. Een anestheticum kan uw alertheid gedurende enkele dagen beïnvloeden. Dat kan van invloed zijn op uw vermogen om taken uit te voeren waarvoor mentale alertheid vereist is.

Vraag uw anesthesist wanneer u weer veilig een voertuig kunt besturen of machines kunt bedienen.

Dit middel wordt altijd door een hiervoor opgeleide anesthesist in een ziekenhuis toegediend. De anesthesist beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en wanneer het moet worden gegeven.

In slaap brengen aan het begin van anesthesie

De vloeistof van dit middel wordt in een verdamper omgevormd tot dit geneesmiddel. De verdamper is speciaal bestemd voor gebruik met dit geneesmiddel. Om u in slaap te brengen, wordt u mogelijk gevraagd om dit middel via een masker in te ademen. In de meeste gevallen krijgt u echter eerst een injectie met ander anestheticum om u in slaap te brengen voordat u dit middel krijgt.

In slaap houden tijdens anesthesie

Onder toezicht van de anesthesist blijft u tijdens de operatie dit middel via een masker inademen.

Ontwaken na anesthesie

Zodra de anesthesist u dit middel niet meer laat inademen, wordt u binnen een paar minuten wakker. Vooral kinderen kunnen rusteloos zijn als ze wakker worden. Jonge kinderen onder de zes jaar hebben meer kans op acute verwardheid (delier) bij het ontwaken uit de anesthesie. Bovendien hebben kinderen jonger dan zes jaar meer kans op agitatie/angst bij het ontwaken uit de narcose. Vraag uw arts of anesthesist om extra pijnverlichting als dat nodig is.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Dit middel wordt u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en het is niet waarschijnlijk dat u te veel van dit middel krijgt. Mocht u toch te veel van dit middel toegediend krijgen, dan neemt uw anesthesist de maatregelen die nodig zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw anesthesist, arts of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen zowel tijdens als na uw operatie optreden.

Erge zeldzame bijwerkingen (kunnen levensbedreigend zijn):

anafylaxe en anafylactische reacties. Dit zijn allergische reacties die snel optreden en levensbedreigend kunnen zijn (zie niet bekende bijwerkingen voor meer informatie).

De volgende bijwerkingen van dit middel zijn ernstig en zullen worden behandeld door uw chirurg of anesthesist, indien nodig tijdens de operatie. Als een van deze bijwerkingen krijgt na uw operatie, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, meld dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

• allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met zwelling van het gezicht, de tong en de keel en

ademhalingsmoeilijkheden.

• een snelle stijging van de lichaamstemperatuur (maligne hypothermie), die mogelijk opname op de intensive care vereist en mogelijk fataal is. Deze aandoening komt mogelijk in de familie voor.
• verhoogde kaliumspiegel in het bloed (hyperkaliëmie), wat mogelijk hartritmestoornissen tot gevolg heeft en fataal kan zijn bij kinderen in de periode na de operatie. Dit is gezien bij patiënten met een neuromusculaire ziekte, met name de ziekte van Duchenne.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, meld dat dan aan uw arts of verpleegkundige:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• rusteloosheid (agitatie) bij kinderen
• langzame hartslag (bradycardie)
• lage bloeddruk
• hoesten
• misselijkheid en braken.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• sufheid
• duizeligheid
• snelle hartslag
• verhoogde bloeddruk
• ademhalingsstoornis
• verstopte luchtpijp
• langzame en oppervlakkige ademhaling
• keelkrampen, ademhalingsproblemen
• verhoogde speekselproductie
• daling van lichaamstemperatuur (hypothermie), koude rillingen;
• koorts
• afwijkende bloedsuikerspiegel, afwijkende uitslag van leverfunctietest of afwijkend aantal witte bloedcellen
• verhoogde fluorideconcentratie in het bloed.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• verwardheid
• afwijkend hartritme en afwijkende slagen van het hart
• AV-blokkade (een stoornis van de elektrische geleiding van het hart)
• stoppen met ademhalen, lage zuurstofspiegel, vocht in de longen
• vasthouden van urine, glucosein deurine
• verhoogde bloedcreatininespiegel (een indicatie van slechte nierfunctie, opgespoord met een bloedonderzoek). Creatinine is een afvalproduct van de spieren en wordt door de nieren verwijderd uit het bloed.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• astma
• Allergische reacties, zoals: uitslag, roodheid van de huid, netelroos (urticaria), jeuk, gezwollen oogleden, ademhalingsproblemen, anafylaxie en anafylactoïde reacties. Deze allergische reacties treden snel op en kunnen levensbedreigend zijn. Klachten bij anafylaxie zijn: zwelling van de huid van het gezicht, de ledematen, lippen, tong of keel (angio-oedeem), ademhalingsproblemen, lage

bloeddruk, netelroos (urticaria).

• epilepsieachtige aanvallen (insult)
• plotselinge spiertrekkingen
• hartstilstand
• verkramping van de luchtwegen
• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• inhouden van adem
• kortademigheid
• verminderde leverfunctie of hepatitis (leverontsteking), gekenmerkt door bijvoorbeeld verlies van eetlust, koorts, misselijkheid, braken, last van de onderbuik, geelzucht en donkere urine.
• gevaarlijk hoge koorts
• last van de borst
• verhoging van de druk op de hersenen
• onregelmatige hartslag of hartkloppingen
• ontsteking van de alvleesklier
• meer kalium in het bloed, vastgesteld door middel van bloedonderzoek
• spierstijfheid
• ontsteking van de nieren (klachten kunnen zijn: koorts, verwardheid of slaperigheid, huiduitslag, zwelling, meer of minder urine dan normaal, en bloed in de urine)
• zwelling

Soms worden insulten (aanvallen van epilepsie) waargenomen. Deze kunnen optreden bij toediening van dit middel of tot maximaal een dag daarna tijdens het bijkomen. Insulten treden vooral op bij kinderen en jongeren.

Bij kinderen met de ziekte van Pompe (erfelijke stofwisselingsziekte) die sevofluraan krijgen, kan vertraging van de hartslag optreden.

Het fluoridegehalte in het bloed kan tijdens en onmiddellijk na anesthesie een beetje stijgen, maar dit wordt niet als schadelijk beschouwd en het gehalte wordt snel weer normaal.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen

Zoals voor alle krachtige inhalatie-anesthetica geldt, veroorzaakt sevofluraan mogelijk dosisafhankelijke cardiorespiratoire depressie. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst en van voorbijgaande aard. Misselijkheid en braken worden vaak waargenomen in de post-operatieve periode en hebben een vergelijkbare incidentie als bij andere inhalatie-anesthetica. Deze effecten zijn een vaak voorkomend gevolg van chirurgie en algehele anesthesie, en worden mogelijk veroorzaakt door het inhalatie- anestheticum, andere intra-operatief of post-operatief toegediende middelen en door de reactie van de patiënt op de chirurgische ingreep.

Gegevens over bijwerkingen zijn afkomstig uit gecontroleerde klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd in de Verenigde Staten en Europa bij meer dan 3.200 patiënten. Het type, de ernst en de frequentie van de bijwerkingen bij patiënten die sevofluraan toegediend kregen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met andere inhalatie-anesthetica.

De vaakst voorkomende bijwerkingen die over het geheel geassocieerd waren met het gebruik van sevofluraan waren misselijkheid (24%) en braken (17%). Agitatie kwam vaak voor bij kinderen (23%).

Alle reacties, die op zijn minst mogelijk gerelateerd kunnen zijn aan sevofluraan, uit klinische onderzoeken en uit post-marketing ervaring, zijn weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaan klasse, in de tabel hieronder. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (> 1/10); Vaak (< l/100, <1/10); Soms (> 1/1.000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Postmarketing

Vrijwillig gemelde bijwerkingen kwamen voor bij een populatie die aan een onbekende hoeveelheid sevofluraan was blootgesteld. Het is daarom niet mogelijk om de exacte incidentie van de bijwerkingen vast te stellen en de frequentie is "niet bekend". Het type, de ernst en de frequentie van bijwerkingen bij patiënten die sevofluraan gebruiken zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij patiënten die vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.

Gegevens m.b.t. bijwerkingen, afkomstig uit klinische trials en postmarketingervaring

Bijwerkingen van Sevofluraan uit klinisch onderzoek en uit post-marketing ervaring

	Systeem/orgaanklasse	Frequentie	Bijwerkingen
	Bloed- en lymfestelselaandoeningen	Soms	Leukopenie
	Leukocytose
	Psychische stoornissen	Zeer vaak	Agitatie
	Soms	Verwardheid

			Slaperigheid
		Vaak	Duizeligheid
		Hoofdpijn
	Zenuwstelselaandoeningen
		Convulsie 2,3
		niet bekend	Dystonie
		Verhoogde intracraniële druk
		Zeer vaak	Bradycardie
		Vaak	Tachycardie
			Volledig atrioventriculair blok
			Cardiale aritmieën (waaronder
		Soms	ventriculaire aritmieën)
		Atriumfibrillatie
			Aritmie
	Hartaandoeningen		Ventriculaire extrasystolen
		Supraventriculaire extrasystolen
			Extrasystolen (ventriculair,
			supraventriculair , bigeminie-
		niet bekend	gekoppeld) Hartstilstand4
		Ventrikelfibrilleren,
			Torsade des pointes
			Ventriculaire tachycardie,
			Elektrocardiogram QT verlengd
	Bloedvataandoeningen	Zeer vaak	Hypotensie
	Vaak	Hypertensie
		Zeer vaak	Hoesten
			Ademhalingsstoornis
		Vaak	Ademhalingsdepressie
		Laryngospasme
			Luchtwegobstructie
	Ademhalingsstelsel-, borstkas- en	Soms	Longoedeem
		Apneu
	mediastinumaandoeningen
		Hypoxie
			Astma
		niet bekend	Bronchospasme
			Dyspneu1
			Piepende ademhaling1
			Apneu
		Zeer vaak	Misselijkheid
		Braken
	Maagdarmstelselaandoeningen
	Vaak	Hypersecretie van speeksel
		niet bekend	Pancreatitis
	Voedings- en	niet bekend	Hyperkaliëmie
	stofwisselingsstoornissen
		Soms	Urineretentie
	Nier- en urinewegaandoeningen	Glycosurie
		niet bekend	Tubulointerstitiële nefritis
	Algemene aandoeningen en	Vaak	Koude rillingen
	toedieningsplaatsstoornissen	Pyrexie

			Ongemakkelijk gevoel op de borst1
		niet bekend	Maligne hyperthermie1,2
			Oedeem
			Afwijkende bloedglucosewaarden
			Afwijkende leverfunctietestwaarden5
		Vaak	Afwijkend aantal witte bloedcellen
	Onderzoeken		Verhoogd aspartaat-aminotransferase
		Verhoogd bloedfluoride1
			Verhoogd serumcreatinine
		Soms	Verhoogde alanine-aminotransferase
			Verhoogde melkzuurdehydrogenase
			Anafylactische reactie1
	Immuunsysteemaandoeningen	niet bekend	Anafylactoïde reactie
			Overgevoeligheid1
			Hepatitis1,2
	Lever- en galaandoeningen	niet bekend	Leverfalen1,2
	Levernecrose1,2
			Geelzucht
			Pruritus
			Uitslag1
	Huid- en onderhuidaandoeningen	niet bekend	Urticaria
			Contactdermatitis1
			Opgezwollen gezicht1
	Skeletspierstelsel- en	niet bekend	Spierrigiditeit
	bindweefselaandoeningen
	Letsels, intoxicaties en	Vaak	Hypothermie
	verrichtingscomplicaties
	1 Zie rubriek 4.8 - Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
	2 Zie rubriek 4.4.
	3 Zie rubriek 4.8 - Pediatrische patiënten.

Er zijn zeer zeldzame postmarketingmeldingen gedaan van hartstilstand bij het gebruik van sevofluraan.

5 Er zijn af en toe meldingen gemaakt van voorbijgaande veranderingen in leverfunctietests met sevofluraan en vergelijkbare middelen.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Voorbijgaande verhogingen van de concentratie anorganisch fluoride in het serum kunnen voorkomen tijdens en na anesthesie met sevofluraan. De concentratie anorganisch fluoride is doorgaans het hoogst binnen twee uur na het einde van de anesthesie met sevofluraan en keert binnen 48 uur na het einde van de anesthesie terug naar de normale waarden van voor de operatie. In klinisch onderzoek gingen deze verhoogde fluoride concentraties niet gepaard met een verminderde nierfunctie.

Er zijn zeldzame meldingen van postoperatieve hepatitis. Postmarketing is daarbij zelden melding gemaakt van leverfalen en levernecrose die in verband werden gebracht met het gebruik van snel werkende vluchtige anesthetica, waaronder sevofluraan. De echte incidentie en relatie van sevofluraan met deze gebeurtenissen kan echter niet met zekerheid worden vastgesteld (zie

rubriek 4.4).

Er zijn zeldzame meldingen gedaan van overgevoeligheid (waaronder contactdermatitis, huiduitslag, dyspneu, piepende ademhaling, ongemakkelijk gevoel op de borst, gezwollen gelaat, ooglidoedeem, erytheem, urticaria, pruritus, bronchospasme, anafylactische reacties of anafylactoïde reacties), voornamelijk gerelateerd aan langdurige beroepsblootstelling aan inhalatie-anesthetica, waaronder sevofluraan.

Bij gevoelige patiënten kunnen inhalatie-anesthetica een hypermetabole toestand van de skeletspieren veroorzaken welke leidt tot een hoge zuurstofbehoefte en tot het klinische syndroom maligne hyperthermia (zie rubriek 4.4).

Pediatrische patiënten

Het gebruik van sevofluraan is in verband gebracht met convulsies. Veel van de meldingen betroffen kinderen en jong volwassenen, beginnend bij een leeftijd van 2 maanden; de meeste van hen hadden geen predisponerende risicofactoren. In een aantal gevallen was er geen sprake van bijkomende medicatie, en ten minste een geval is bevestigd door elektro-encefalografie (EEG).

Hoewel het in vele gevallen ging om enkelvoudige convulsies die spontaan, of na behandeling verdwenen, zijn er ook gevallen van meerdere convulsies gemeld. Convulsies zijn opgetreden tijdens of kort na inductie met sevofluraan, tijdens het ontwaken en tijdens het postoperatieve herstel tot een dag na anesthesie. Gebruik van sevofluraan bij patiënten met een mogelijk risico op convulsies dient klinisch beoordeeld te worden (zie rubriek 4.4).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de fles en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sevofluraan 100%. Dit middel bevat geen hulpstoffen.

Hoe ziet Sevofluraan Cadiasun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sevofluraan Cadiasun is een heldere, kleurloze, vluchtige vloeistof.

Sevofluraan Cadiasun is verkrijgbaar in flessen van 250 ml, gemaakt van geelbruin type III-glas met een gele kraag om de hals, afgesloten met een zwarte dop (poly-seal) en verzegeld met een PET-film.

Het verpakte product wordt geleverd in dozen van 6 flessen.
In het register ingeschreven onder:
Sevofluraan Cadiasun 100%, vloeistof voor inhalatiedamp	RVG 113725

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Cadiasun Pharma GmbH Lendersweg 27

47877 Willich Duitsland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Sevofluraan Cadiasun 100%, vloeistof voor inhalatiedamp

Spanje: Sevoflurano Cadiasun 100% Líquido para inhalación del vapor EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd maart 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.