Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie

Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat. Het wordt gebruikt om de ziekte van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.

De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd. Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.

Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert. Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine. Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.

Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor pasireotide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6).
• U hebt ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem voordat u gebruik maakt van Signifor contact op met uw arts als u het volgende heeft of ooit heeft gehad:

• problemen met uw bloedsuikerspiegel, hetzij te hoog (zoals bij diabetes) of te laag (hypoglykemie);
• hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst);
• een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat “verlenging van het QT- interval”, of “QT-verlenging” wordt genoemd;
• lage concentraties kalium of magnesium in uw bloed;
• galstenen.

Tijdens uw behandeling met Signifor

• Signifor remt overproductie van cortisol. De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
• Signifor kan uw bloedsuiker verhogen. Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
• Signifor kan uw hartslag verlagen. Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een “ECG”, of elektrocardiogram). Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.
• Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen. Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van:

• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron;
• geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo);
• geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine);
• geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);

• geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
  • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
  • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
  • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine);
• geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.

Het is bijzonder belangrijk dat u melding maakt van de volgende geneesmiddelen:

• ciclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het immuunsysteem te remmen);
• geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoge bloedsuikerspiegel (zoals bij diabetes) of een te lage (hypoglykemie), zoals:
  • insuline;
  • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

• U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
• U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven. Het is onbekend of Signifor in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Signifor heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Sommige bijwerkingen die u kunt ervaren tijdens het gebruik van Signifor, zoals hoofdpijn en vermoeidheid, kunnen echter uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen verminderen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Signifor bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen “natriumvrij”.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.

Hoeveel Signifor moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags. Gebruik Signifor iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit zal u helpen herinneren wanneer u uw geneesmiddel dient te gebruiken. Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.

Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.

Als u een leverziekte heeft voordat u begint met de behandeling met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosering van een ampul Signifor 0,3 mg tweemaal daags.

Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.

Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.

Hoe moet u Signifor gebruiken?

Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u zichzelf met Signifor kunt injecteren. U moet ook de instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen. Als u nog vragen heeft, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt gespoten. De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie. Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren. U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.

Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat. De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.

Hoe lang moet u Signifor gebruiken?

U moet Signifor blijven gebruiken zolang uw arts u dat zegt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt, kan de cortisolconcentratie bij u weer gaan stijgen en kunnen de verschijnselen terugkomen. Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak

• Veranderde concentratie suiker in het bloed. U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.
• Galstenen. U kunt plotselinge rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.
• Extreme moeheid.

Vaak

• Lage concentraties cortisol. U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken en lage bloeddruk.
• Langzame hartslag.
• Lage bloeddruk. U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.

Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Diarree
• Misselijkheid
• Maagpijn
• Pijn op de injectieplaats

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests)
• Verlies van eetlust
• Braken
• Hoofdpijn
• Haaruitval
• Jeuk (pruritus)
• Spierpijn (myalgie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
• Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests
• Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen

Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen)

• Te weinig rode bloedcellen (anemie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pasireotide. Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,9 mg pasireotide.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, tartaarzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Signifor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Signifor oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een ampul. Elke ampul bevat 1 ml oplossing voor injectie.

Signifor is beschikbaar in verpakkingen met 6 ampullen of in meervoudige verpakking met

18 (3 verpakkingen met 6), 30 (5 verpakkingen met 6) or 60 (10 verpakkingen met 6) ampullen.

Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR OPLOSSING VOOR INJECTIE

Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje. Signifor dient te worden toegediend met steriele wegwerpspuiten en wegwerpinjectienaalden.

Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen. Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt. Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen. Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken. Volg hun instructies op.

Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Voorzichtig: houd de ampul buiten het bereik van kinderen.

Wat heb ik nodig?

Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:

1. Eén Signifor ampul
2. Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars
3. Eén steriele injectiespuit
4. Eén lange dikke stompe steriele naald voor het opzuigen van de oplossing (uw arts of verpleegkundige zal u vertellen of dit nodig is)
5. Eén korte dunne steriele injectienaald
6. Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer

De injectieplaats

De injectieplaats is de plek op uw lichaam waar u zichzelf de injectie gaat geven. Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt geïnjecteerd. De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie. Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren. U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.

Hoe te beginnen?

Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op:

• Was uw handen grondig met zeep en water.
• Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten. Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig. Deel nooit naalden en spuiten.
• Pak de ampul uit de doos.
• Onderzoek de ampul. NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat. Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.

Controleer de houdbaarheidsdatum en de dosis

Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na “EXP”) en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.

NIET GEBRUIKEN als het geneesmiddel over de houdbaarheidsdatum is of als de dosis niet klopt. Breng in beide gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.

Hoe injecteert u Signifor?

Stap 1:

Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul. De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.

Tik met uw vinger op de ampul om ervoor te zorgen dat er geen vloeistof meer in het bovenste deel zit wanneer u de ampul opent.

Stap 2:

Aanbevolen werkwijze: houd de ampul rechtop met de gekleurde stip van u af. Houd de onderkant van de ampul in één hand. Houd uw duimen bij elkaar boven en onder de hals. Breek de bovenkant van de ampul af bij de breuklijn. Als de ampul eenmaal geopend is, plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.

Stap 3:

Pak de steriele spuit en bevestig de naald erop. Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.

Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.

Stap 4:

Verwijder de beschermkap van de naald. Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.

Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken, moet u nu de lange naald vervangen door de korte.

Stap 5:

Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger. Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen. Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel op de punt van de naald verschijnt.

Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt. U bent nu klaar om te injecteren.

Stap 6:

Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig tussen twee vingers vast en, terwijl u de naald vasthoudt in een hoek van ongeveer 45 graden (zoals te zien op de afbeelding), steek de naald in de injectieplaats.

Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.

Stap 7:

Houd altijd de huid vast, duw langzaam de zuiger zover mogelijk in tot alle oplossing geïnjecteerd is. Houd de zuiger ingedrukt en houd de injectiespuit 5 seconden op zijn plaats.

Stap 8:

Laat de huidplooi langzaam los en trek de naald er voorzichtig uit. Bevestig de beschermkap weer op de naald.

Stap 9:

Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens de lokale voorschriften.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het evaluatierapport van de PRAC over de PSUR voor Signifor, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

De vergunninghouder stelt de volgende wijzigingen in de productinformatie voor als onderdeel van de PSUR-procedure:

Actualiseer rubriek 4.8 van de SPC om de aan de bijwerking “anemie” toegewezen frequentie te corrigeren naar “soms” en een kleine verandering in de formulering van de bestaande waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC over hyperglykemie. De bijsluiter is overeenkomstig geactualiseerd.

Hyperglykemie

Klinische gegevens suggereren dat pasireotide een groter potentieel heeft om hyperglykemie te veroorzaken in vergelijking met octreotide. De vergunninghouder is van mening dat het vermelden van “ketoacidose” als een mogelijke complicatie van ernstige hyperglykemie in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (Glucosemetabolisme) de begeleiding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verder zou verbeteren.

De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.

Anemie

Anemie is al opgenomen als een bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC. Echter, de vergunninghouder heeft voorgesteld om de frequentie toegewezen aan de term “anemie”, per ongeluk tijdens het opmaken van de tabel gelabeld als “vaak”, te corrigeren naar “soms” in het kader van deze PSUR- procedure. De vergunninghouder heeft ook voorgesteld om de bijsluiter aan te passen zodat deze overeenkomt met de veranderingen in de SPC.

Anemie is opgenomen in de ingediende Core Data Sheet (CDS) met een totale frequentie van 0,6% (soms) op basis van de vermoedelijk geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.

De in de SPC opgenomen tabel met bijwerkingen vermeld alle bijwerkingen met een aangetoond causaal verband tussen het geneesmiddel en de gebeurtenis, in overeenstemming met de SPC-richtlijn. Deze gegevens werden verstrekt in het Clinical Study Report voor Studie B2305. In dit rapport heeft anemie een frequentie van 0% voor pasireotide 600 µg bid en 1,3% voor pasireotide 900 µg bid met een totale frequentie van 0,6%. De frequentie “soms” zou derhalve van toepassing zijn.

De voorgestelde wijziging van de frequentie van anemie wordt door de PRAC aanvaard.

Daarom is de PRAC, op basis van de beschikbare gegevens met betrekking tot anemie en hyperglykemie, van mening dat veranderingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.

Daarnaast heeft de vergunninghouder van de gelegenheid gebruik gemaakt om enkele redactionele wijzigingen uit te voeren in de bijlagen in overeenstemming met de nieuwste QRD-template en in hoofdstuk 6 van de bijsluiter de contactgegevens voor de lokale vertegenwoordiger in Kroatië toe te voegen, hetgeen aanvaardbaar is.

Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Redenen voor aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot Signifor is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel met de werkzame stof pasireotide gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd.