Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pasireotide.
Signifor 10 mg: elke injectieflacon bevat 10 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 20 mg: elke injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 30 mg: elke injectieflacon bevat 30 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 40 mg: elke injectieflacon bevat 40 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat). Signifor 60 mg: elke injectieflacon bevat 60 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
In het poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co- glycolide) (50:50).
-
In het oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Hoe ziet Signifor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Signifor-poeder is een licht gelig tot gelig poeder in een injectieflacon. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.
Signifor 10 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 10 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.
Signifor 20 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 20 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.
Signifor 30 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 30 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.
Signifor 40 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 40 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.
Signifor 60 mg is verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met een injectieflacon met poeder met 60 mg pasireotide en een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.
Elke eenheidsverpakking bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit in een verzegeld blisterbakje met een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald.
Signifor 40 mg en Signifor 60 mg zijn ook verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen met 3 tussendozen.
Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux France
Fabrikant
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
Recordati
|
Recordati AB.
|
Tél/Tel: +32 2 46101 36
|
Tel: + 46 8 545 80 230
|
|
Švedija
|
България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
Recordati Rare Diseases
|
Recordati
|
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
|
Tél/Tel: +32 2 46101 36
|
Франция
|
Belgique/Belgien
|
Česká republika
|
Magyarország
|
Recordati Rare Diseases
|
Recordati Rare Diseases
|
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
|
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
|
Francie
|
Franciaország
|
Danmark
|
Malta
|
Recordati AB.
|
Recordati Rare Diseases
|
Tlf: + 46 8 545 80 230
|
Tel: +33 1 47 73 64 58
|
Sverige
|
Franza
|
Deutschland
|
Nederland
|
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
|
Recordati
|
Tel: +49 731 140 554 0
|
Tel: +32 2 46101 36
|
|
België
|
Eesti
|
Norge
|
Recordati AB.
|
Recordati AB.
|
Tel: + 46 8 545 80 230
|
Tlf: + 46 8 545 80 230
|
Rootsi
|
Sverige
|
Ελλάδα
|
Österreich
|
Recordati Hellas
|
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
|
Τηλ: +30 210 6773822
|
Tel: +49 731 140 554 0
|
|
Deutschland
|
España
|
Polska
|
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
|
Recordati Rare Diseases
|
Tel: + 34 91 659 28 90
|
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
|
|
Francja
|
France
|
Portugal
|
Recordati Rare Diseases
|
Jaba Recordati S.A.
|
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
|
Tel: +351 21 432 95 00
|
Hrvatska
|
România
|
Recordati Rare Diseases
|
Recordati Rare Diseases
|
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
|
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
|
Francuska
|
Franţa
|
Ireland
|
Slovenija
|
Recordati Rare Diseases
|
Recordati Rare Diseases
|
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
|
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
|
France
|
Francija
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Recordati AB.
|
Recordati Rare Diseases
|
Simi: + 46 8 545 80 230
|
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
|
Svíþjóð
|
Francúzsko
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
Recordati Rare Diseases Italy Srl
|
Recordati AB.
|
Tel: +39 02 487 87 173
|
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
|
|
Sverige
|
Κύπρος
|
Sverige
|
Recordati Rare Diseases
|
Recordati AB.
|
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
|
Tel : +46 8 545 80 230
|
Γαλλία
|
|
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Recordati AB.
|
Recordati Rare Diseases UK Ltd.
|
Tel: + 46 8 545 80 230
|
Tel: +44 (0)1491 414333
|
Zviedrija
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.