Solu-Medrol 62,5mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Methylprednisolon, het actieve bestanddeel van Solu-Medrol, is een stof uit de groep van de bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Deze worden toegepast om ontstekingen te remmen, om allergische reacties tegen te gaan of om de functie van het afweersysteem te onderdrukken wanneer behandeling via de mond (oraal) niet mogelijk is.

Solu-Medrol wordt gebruikt wanneer er snel hoge bloedspiegels van het werkzame bestanddeel, methylprednisolon, nodig zijn om binnen enkele uren een ontsteking te remmen, een allergische reactie tegen te gaan of de functie van het afweersysteem te onderdrukken. Solu-Medrol wordt ook gebruikt wanneer behandeling via de mond (oraal) niet voldoende resultaten geeft of behandeling per infuus of injectie noodzakelijk is of de voorkeur heeft boven behandeling via de mond bij de volgende aandoeningen:

• Reumatologische aandoeningen zoals gewrichtsontsteking (artritis), lupus erythematodus disseminatus (LED), nierontsteking als gevolg van LED, dermatomyositis en polyarteriitis nodosa. Solu-Medrol kan in deze gevallen kortdurend worden gebruikt als toevoeging aan de therapie om de patiënt over een acute episode of verergering heen te helpen.
• Bindweefselaandoeningen zoals acute reumatische hartontsteking en het syndroom van Goodpasture (een bepaalde celafwijkingen in long- en nierweefsel). Solu-Medrol kan bij verergering van deze aandoeningen of als onderhoudsbehandeling worden gebruikt.
• Longziekten zoals knobbelachtige zwellingen in de longen (sarcoïdose), ademhalingskramp ten gevolge van een heftige astma aanval (status astmaticus), verergering van astma en andere chronische longziekten (COPD) die de ademhaling belemmeren. Ontstekingen van de longen door inademing van stof of vloeistof (berylliose, boeren- en duivenmelkerslong).

SOLU M 007 PIL V3.2-c

Pagina 1 van 8

Longontsteking waarbij de concentratie van een bepaald soort bloedcellen (eosinofielen) in het bloed is toegenomen, die veroorzaakt kan worden door een worminfectie (Syndroom van Löffler). Ernstige en heftige tuberculose (in combinatie met middelen tegen tuberculose).

• Problemen aan het maagdarmkanaal om patiënten over een kritische periode heen te helpen bij colitis ulcerosa (terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed) en de ziekte van Crohn (een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering).
• Bloedbeeldafwijkingen zoals bloedarmoede (anemie) en een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).
• Nierfunctiestoornissen (nefrotisch syndroom) met onbekende oorzaak of veroorzaakt door lupus erythomatosus (bepaalde reumatologische aandoening) waarbij het ureumgehalte in het bloed niet verhoogd is.
• Afwijkingen in de hormoonregulatie ten gevolge van (acuut) niet goed werkende bijnieren. Solu-Medrol kan worden toegediend voorafgaand aan een operatie of na een ernstig ongeval of bij ziekte van patiënten met een niet goed werkende bijnier.
• Bepaalde vormen van bloedkanker (leukemie) bij volwassenen,snel verlopende bloedkanker (acute leukemie) bij kinderen, lymfeklierkanker, een bepaalde vorm van beenmergkanker (ziekte van Kahler) en een teveel aan calcium (hypercalciëmie) ten gevolge van kanker. Solu- Medrol kan in deze gevallen als verzachtend middel worden gebruikt; het kan verlichting brengen, maar bestrijdt de ziekte zelf niet.
• Afwijkingen van het zenuwstelsel zoals vochtophoping (oedeem) in de hersenen als gevolg van een tumor en plotselinge verergering van multiple sclerose.
• Ernstige, snel optredende en langdurige ontstekings- of allergische reacties van bepaalde delen van het oog (iritis, iridocyclitis, chorioretinitis, uveitis posterior, chorioditis, neuritis optica) en ontsteking van de slagader bij de slaap met als mogelijk gevolg stoornissen in het zien (arteriitis temporalis).
• Huidaandoeningen zoals blaasjes op de huid (pemphigus), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom), huidschilfering (dermatitis exfoliativa), huidontstekingen met blaasvorming (dermatitis herpetiformis bullosa) en schimmelinfecties (mycosis fungoides).
• Allergische aandoeningen, ter onderdrukking van ernstige allergische reacties.
• Diverse aandoeningen als gevorderde hersenvliesontsteking (meningitis) ten gevolge van tuberculose in combinatie met middelen tegen tuberculose; haarworminfectie (trichinosis) wanneer het zenuwstelsel of de hartspier zijn aangedaan; ter onderdrukking van de afweer na orgaantransplantatie; als toevoeging aan bestaande behandeling ter voorkoming van misselijkheid en braken bij behandeling van kanker met sterk braakopwekkende antikanker middelen (bijvoorbeeld cisplatine).

Gebruik Solu-Medrol niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor methylprednisolon of voor één van de andere bestanddelen van Solu-Medrol.
• als u een virus- of schimmelinfectie in het lichaam heeft.
• als u maag- of darmzweren heeft.
• als u een tropische worminfectie heeft.

Solu-Medrol 40 mg/ml en 62,5 mg/ml worden geleverd in een Act-O-Vial verpakking. Deze presentaties bevatten het conserveermiddel benzylalcohol en mogen daarom niet toegediend worden bij kinderen jonger dan 3 jaar.

SOLU M 007 PIL V3.2-c

Pagina 2 van 8

Wees extra voorzichtig met Solu-Medrol

• wanneer u een infectie heeft door bacteriën, virussen, schimmels, spoelwormen of parasieten. Door het gebruik van methylprednisolon kan de weerstand tegen infecties verminderd zijn. Uw arts zal hierop bedacht zijn.
• wanneer u ingeënt moet worden. Als u met Solu-Medrol wordt behandeld ter onderdrukking van een allergische of ontstekingsreactie mag u niet met levende of verzwakte vaccins worden ingeënt en kan de werking van gedode of geïnactiveerde vaccins verminderd zijn.
• wanneer u tuberculose heeft. Wanneer de tuberculose verergert, kan dit door onderdrukking van de weerstand, onopgemerkt blijven.
• wanneer u eerder allergisch reageerde op een geneesmiddel. Omdat de kans op een ernstige allergische reactie op Solu-Medrol in dat geval groter is, zullen er extra voorzorgsmaatregelen worden genomen.
• wanneer u last heeft van een herpes infectie in het oog. Door de behandeling met Solu-Medrol bestaat er een kans op beschadiging van het hoornvlies.
• wanneer u last heeft van chronische darmontstekingen (aspecifieke colitis ulcerosa), een ontsteking van de darmuitstulpingen (diverticulitis) heeft, recent een bepaalde darmoperatie (intestinale anastomose) hebt ondergaan, een zweer in het maagdarmkanaal heeft, onvoldoende nierwerking, hoge bloeddruk, botontkalking of een bepaalde vorm van spierziekte (myastenia gravis) heeft.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Wanneer u tijdens het gebruik van methylprednisolon aan hevige stress wordt blootgesteld (bijvoorbeeld een operatie of een ongeluk) kan het nodig zijn dat u een hogere dosering moet krijgen. Bepaalde bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden), waaronder methylprednisolon, kunnen de symptomen van een infectie maskeren. Ook kan uw weerstand verminderen, waardoor u gevoeliger bent voor infecties. Deze infecties kunnen mild zijn, maar ook ernstig of zelfs fataal. De kans op ernstige infecties is groter bij hogere doseringen.

Wanneer Solu-Medrol snel en in hoge doses wordt toegediend, kan dit tot hartritmestoornissen en hartstilstand leiden. Wanneer Solu-Medrol te snel wordt toegediend kan dit leiden tot misselijkheid, braken en een onaangename smaak in de mond.

Solu-Medrol in een Act-O-Vial verpakking kan, doordat het benzylalcohol bevat, bij te vroeg geboren kinderen het fatale “gasping syndroom” veroorzaken.

Tijdens gebruik van methylprednisolon kunt u last krijgen van psychische stoornissen, variërend van opgewektheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid, veranderde persoonlijkheid, ernstige neerslachtigheid (depressie) en waandenkbeelden (psychotische verschijnselen). Ook kunnen bestaande psychische stoornissen verergeren.

Groeiremming bij kinderen. Om dit te voorkomen zal worden geprobeerd de hoogte van de dosering af te wisselen.

Acute spierziekte (myopathie) en Kaposi sarcoom (een bepaalde vorm van kanker) kunnen optreden. Omdat de kans op problemen bij het gebruik van glucocorticosteroïden toeneemt naarmate de dosis hoger wordt en de behandelingsduur langer, zullen de voor- en nadelen van de behandeling bij het bepalen van de dosering en behandelingsduur zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

U dient uw arts op de hoogte te stellen van eventueel ander geneesmiddelengebruik zoals:

• Middelen die zweren in de darm- of maagwand kunnen veroorzaken zoals salicylaten en indomethacine (ontstekingsremmers). De kans op zweervorming in het maagdarmkanaal wordt bij gelijktijdig gebruik groter.
• Een bepaalde groep plastabletten (kaliumuitdrijvende diuretica). De kans op een tekort aan kalium wordt groter.

SOLU M 007 PIL V3.2-c

Pagina 3 van 8

• Ciclosporine, een middel dat onder andere wordt gebruikt om de kans op het afstoten van een getransplanteerd orgaan te verkleinen. De bijwerkingen die door de beide middelen afzonderlijk kunnen optreden, waaronder toevallen/stuipen (convulsies), kunnen hierdoor mogelijk versterkt worden.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Solu-Medrol beïnvloeden:

• Barbituraten, fenytoïne (dit zijn middelen tegen epilepsie), fenylbutazon (ontstekingsremmer) en rifampicine (een middel tegen bepaalde infecties) kunnen de afbraak van methylprednisolon stimuleren. Het effect van methylprednisolon kan daardoor afnemen.

De werking van de volgende middelen kan door Solu-Medrol worden beïnvloed:

• Salicylaten (dit zijn ontstekingsremmende en bloedverdunnende middelen). Methylprednisolon kan ervoor zorgen dat deze stoffen sneller door de nieren worden uitgescheiden. Daarom dient bij patiënten met een te laag gehalte aan protrombine (een bepaalde bloedstollingsfactor) acetylsalicylzuur met voorzichtigheid in combinatie met corticosteroïden te worden toegepast.
• Een bepaald soort antibacteriële middelen (macroliden), middelen tegen schimmelinfecties (imidazolen en triazolen) en bepaalde bloeddrukverlagende middelen (sommige calciumkanaalblokkers) kunnen de afbraak van methylprednisolon remmen en daarmee het effect vergroten.
• Bloedverdunnende middelen (anticoagulantia). Methylprednisolon kan het effect hiervan beïnvloeden. Het veroorzaakt meestal een verminderde werking van de bloedverdunners. Uw bloed zal daarom regelmatig worden gecontroleerd.
• Ook het bloedsuikerverlagende effect van middelen tegen suikerziekte die geslikt moeten worden (orale antidiabetica) kan door methylprednisolon worden verminderd. Hierdoor kan bij suikerpatiënten de behoefte aan insuline of bloedsuikerverlagende middelen toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Solu-Medrol mag alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap wanneer het strikt noodzakelijk is.

Solu-Medrol komt in geringe mate terecht in de moedermelk. U mag daarom doorgaan met borstvoeding geven tijdens het gebruik. Wanneer meerdere malen hoge doses worden gegeven, wordt aangeraden na toediening van een dosis drie tot vier uur te wachten met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van stoornissen in het zien, spierzwakte, stemmingsveranderingen of toevallen/stuipen (convulsies). Deze kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Solu-Medrol 40 mg/ml en 62,5 mg/ml

Solu-Medrol 40 mg/ml en 62,5 mg/ml worden geleverd in een Act-O-Vial verpakking. De Act-O-Vial bevat benzylalcohol (9 mg/ml). Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Algemene aanwijzingen

De gebruikelijke dosering waarmee gestart wordt voor volwassenen varieert van 10 tot 500 mg, afhankelijk van waarvoor het wordt toegediend. Voor kortdurende behandeling van ernstige acute toestanden kunnen hogere (start)doseringen nodig zijn. Afhankelijk van de respons en de klinische toestand van de patiënt worden er verschillende doseringsschema’s toegepast. De therapieduur zal zo kort mogelijk, de totale dagdosis zo laag mogelijk en de toedieningsfrequentie zo gering mogelijk worden gehouden. Behandeling met glucocorticosteroïden is namelijk slechts bedoeld als ondersteuning van de normale behandeling; niet als vervanging ervan.

SOLU M 007 PIL V3.2-c

Pagina 4 van 8

Solu-Medrol kan direct in een spier of in een ader worden ingespoten of via een infuus in een ader worden toegediend.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u met Solu-Medrol zult worden behandeld. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Solu-Medrol te sterk of juist te weinig werkt.

Dosering bij zuigelingen en kinderen

Bij zuigelingen en kinderen kan de dosering worden verlaagd. De ernst en het effect van de behandeling zijn bij het bepalen van de dosering belangrijker dan de leeftijd of lichaamsgewicht van de patiënt.

Wat u moet doen als u meer van Solu-Medrol heeft gebruikt dan zou mogen

Een overdosering met Solu-Medrol zal niet leiden tot levensbedreigende situaties als er geen sprake is van bepaalde aandoeningen zoals suikerziekte (diabetes mellitus), een verhoogde oogdruk (glaucoom), een maagzweer (peptisch ulcer) of patiënten die worden behandeld met digitalis (een hartmiddel), bepaalde antistollingsmiddelen voor het bloed (coumarine-achtige anticoagulantia) of een bepaald soort plastabletten (kaliumuitdrijvende diuretica).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Solu-Medrol te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Solu-Medrol

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Solu-Medrol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Onderzoeken:

• Het lichaam kan bepaalde zouten (kalium) verliezen.
• Verhoging van de oogboldruk waardoor vermogen om te zien kan afnemen (glaucoom).
• De reactie op huidallergietesten kan mogelijk onderdrukt worden.

Hart:

• Bij hiervoor gevoelige patiënten kan de pompkracht van het hart verminderen (decompensatio cordis).
• Beschadigingen van de hartspier (myocardruptuur) na een hartinfarct.
• Hartritmestoornissen.

Zenuwstelsel:

• Ziektebeeld ontstaan door vochtophoping in de hersenen, waarbij braken en gedeeltelijke verlamming kunnen optreden (pseudotumor cerebri).
• Toevallen/stuipen (convulsies).
• Hoofdpijn.

Ogen:

• Ooglensvertroebeling (cataracta posterior subcapsularis).
• Uitpuilende ogen (exophtalmus).

SOLU M 007 PIL V3.2-c

Pagina 5 van 8

Ademhaling:

• Bij hoge doseringen een aanhoudende hik.

Maagdarmstelsel:

• Maag of darmzweren met kans op bloedingen en verwonding van de maag of darmwand (perforatie).
• Ontsteking van de alvleesklier.
• Ontsteking van de slokdarm.
• Misselijkheid.
• Opgezette buik.

Huid:

• Kleine puntvormige bloeduitstortingen in een slijmvlies (ecchymosen).
• Dunne kwetsbare en rimpelige huid (huidatrofie).
• Rode vlekken in het gezicht (faciaal erytheem).
• Verhoogde zweetproductie.
• Puistjes.
• Allergische reacties zoals bijvoorbeeld huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).

Bewegingsapparaat:

• Spierzwakte en vermindering van spierweefsel (steroïdmyopathie).
• Vermindering van botweefsel (aseptische botnecrose).
• Botontkalking met kans op beschadiging van de rugwervels door gewichtsbelasting of andere botbeschadigingen.

Hormoonhuishouding:

• Het ontstaan van vetzucht (hoofd, romp), vollemaansgezicht en hoge bloeddruk (Cushing’s syndroom)
• Door verstoring van de hormoonbalans in het lichaam kan tijdens stress (bijvoorbeeld door een operatie of ongeluk) bijnierschorsinsufficiëntie ontstaan, een aandoening met als symptomen moeheid, bovenbuikklachten, diarree, braken, krachteloosheid, vermagering, bloedarmoede, zouthonger, gebrek aan eetlust en lage bloeddruk.

Stofwisseling:

• Het lichaam kan vocht en bepaalde zouten (natrium) vasthouden.
• Zuurverlies (basischer worden) van het bloed gepaard met verlies van kalium (hypokaliëmische alkalose).
• Vermindering van het vermogen om suikers (koolhydraten) te verwerken, waardoor een verhoogde behoefte aan insuline kan ontstaan of aan een ander middel om het bloedsuikergehalte te verminderen.
• Vetzucht versterkt door toename van de eetlust.

Infecties:

• Verschijnselen van ontstekingen (infecties) kunnen worden onderdrukt.
• Een ontsteking die u al had, maar geen verschijnselen gaf, kan erger worden.
• Ontstekingen kunnen ontstaan die onder normale omstandigheden nauwelijks voorkomen.

Verwondingen:

• Scheuring van de pezen, met name de achillespees.

Bloedvaten:

• Verhoogde bloeddruk.
• Verlaagde bloeddruk.

SOLU M 007 PIL V3.2-c

Pagina 6 van 8

• Kleine puntvormige bloeduitstortingen onder de huid (petechiae).

Algemeen:

• Gestoorde wondheling.
• Groeiremming bij kinderen.

Afweersysteem:

• Er kunnen overgevoeligheidsreacties (anafylactische of allergische reacties) optreden die uiteen kunnen lopen van huiduitslag, loopneus en benauwdheid tot bloedcirculatieproblemen of hartstilstand en ademhalingsproblemen ten gevolge van verkrampte longen (bronchospasmen).
• Bepaalde verschijnselen die kenmerkend zijn voor het voorkomen van ziekteverwekkers in het bloed (sepsis) en bepaalde interne verwondingen (perforaties) kunnen worden onderdrukt, waardoor deze onopgemerkt blijven.

Voortplanting:

• Menstruatiestoornissen.

Geestesgesteldheid:

• Geestestoestand waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische reacties), opgewektheid, slapeloosheid, angst en neerslachtigheid (depressie).
• Duizeligheid.

• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik Solu-Medrol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos/buitenverpakking of het etiket op de flacon na “Niet te gebruiken na” of “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Solu-Medrol

• Het werkzame bestanddeel van Solu-Medrol is methylprednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met respectievelijk 500 en 1000 mg methylprednisolon.
• Andere bestanddelen zijn: mononatriumfosfaatmonohydraat (E339i) en watervrij dinatriumfosfaat (E339ii).
• Het werkzame bestanddeel van Solu-Medrol 40 mg/ml is methylprednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met 40 mg methylprednisolon per milliliter.
• Andere bestanddelen zijn: mononatriumfosfaatmonohydraat (E339i), watervrij dinatriumfosfaat (E339ii) en lactose. Het oplosmiddel is water voor injecties en bevat als conserveermiddel benzylalcohol.
• Het werkzame bestanddeel van Solu-Medrol 62,5 mg/ml is methylprednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met 62,5 mg methylprednisolon per milliliter.
• Andere bestanddelen zijn: mononatriumfosfaatmonohydraat (E339i) en watervrij dinatriumfosfaat (E339ii). Het oplosmiddel is water voor injecties en bevat als conserveermiddel benzylalcohol.

SOLU M 007 PIL V3.2-c

Pagina 7 van 8

Hoe ziet Solu-Medrol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Solu-Medrol wordt geleverd in een verpakking met één glazen flacon met wit poeder.
• Solu-Medrol 40 mg/ml en 62,5 mg/ml worden geleverd in een verpakking met één glazen flacon die uit twee delen bestaat met in het onderste gedeelte wit poeder en het bovenste gedeelte het kleurloze oplosmiddel (Act-O-Vial).

Mogelijk zijn niet alle verpakkingen en/of sterktes beschikbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).

Ingeschreven in het register onder:

RVG 06664 (Solu-Medrol), RVG 05302 (Solu-Medrol 40 mg/ml) en RVG 07041 (Solu-Medrol 62,5 mg/ml).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2008.

SOLU M 007 PIL V3.2-c

Pagina 8 van 8