Targocid 400 mg, poeder voor injectievloeistof

De naam van uw geneesmiddel is Targocid 200, poeder voor injectievloeistof 200 mg of Targocid 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg. Targocid bevat een werkzame stof genaamd teicoplanine. Teicoplanine behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam antibiotica. Het werkt door bepaalde bacteriën, die infecties in uw lichaam veroorzaken, te doden.

Targocid kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties van:

• het hart
• het bloed
• het beenmerg
• de luchtwegen
• de huid en de spieren
• de urinewegen

Targocid kan worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline of voor een bepaalde groep andere antibiotica (cefalosporinen). Daarnaast kan Targocid bij operaties uit voorzorg worden gegeven om infecties te voorkomen.

• Als u allergisch bent voor teicoplanine.

Wees extra voorzichtig met Targocid

• Als u allergisch bent voor vancomycine (een antibioticum). U kunt dan ook allergisch zijn voor teicoplanine.
• In de volgende gevallen zal uw arts regelmatig uw bloed controleren en de werking van uw lever, nieren en gehoor onderzoeken:
  • Als uw nieren niet goed werken. Uw arts zal ook de dosis aanpassen.
  • Als u dit middel voor langere tijd gebruikt.
  • Als u naast Targocid ook geneesmiddelen gebruikt, die schadelijk kunnen zijn voor uw gehoor, voor uw nieren of voor uw zenuwstelsel. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
    • aminoglycosiden. Dit is een bepaalde groep antibiotica, waaronder neomycine, streptomycine en gentamicine.
    • colistine. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van cystische fibrose, een longaandoening.
    • amfotericine B. Een antibioticum.
    • ciclosporine. Dit geneesmiddel wordt gebruikt na orgaantransplanties.
    • cisplatine. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: aminoglycosiden, amfotericine B, ciclosporine, furosemide. Furosemide is een plasmiddel en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, vochtophoping en hartfalen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Targocid alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts dit noodzakelijk vindt. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts met u overleggen of u borstvoeding kunt blijven geven of dat u hiermee moet stoppen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Targocid kan duizeligheid en hoofdpijn veroorzaken. Rijd niet en bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.

Uw arts zal bepalen hoeveel Targocid u zult krijgen. De gebruikelijke dosering is:

Kinderen vanaf 12 jaar, volwassenen en ouderen:

• 400 mg op de eerste dag.
• 200 mg per dag op de volgende dagen. Bij ernstige infecties kan dit worden verhoogd tot 400 mg.

Kinderen van 2 maanden tot 12 jaar:

• 10 mg per kg lichaamsgewicht iedere twaalf uur. Dit geldt voor de eerste 3 doses.
• 6 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per dag op de volgende dagen. Bij ernstige infecties en bij kinderen met een tekort aan witte bloedlichaampjes zal de dosis 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag blijven.

Pasgeborenen (0 tot 2 maanden):

• 16 mg per kg lichaamsgewicht in één keer op de eerste dag.
• 8 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per dag op de volgende dagen.

Als uw nieren niet goed werken, zal de dosis op de vierde dag van de behandeling worden aangepast.

Als u Targocid uit voorzorg krijgt toegediend bij een operatie, is de dosering éénmaal 400 mg. Deze dosis zal tijdens de narcose worden gegeven. Bij hartoperaties krijgt u nogmaals 400 mg vlak na de operatie en 24 uur daarna.

Hoe wordt Targocid toegediend

Targocid kan worden toegediend door injectie in een ader of in een spier, of via een infuus.

Hoe lang duurt de behandeling met Targocid

Uw arts zal bepalen hoe lang u met Targocid behandeld zult worden. Over het algemeen zult u zich binnen 48 tot 72 uur beter beginnen te voelen. De behandeling kan echter langer duren om er zeker van te zijn dat alle bacteriën dood zijn. Targocid mag niet langer dan 4 maanden worden gegeven.

Wat u moet doen als men u teveel van Targocid heeft toegediend

Wanneer u denkt dat u teveel Targocid heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer men vergeten is Targocid toe te dienen

Wanneer u denkt dat het medisch personeel is vergeten om u Targocid te geven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Targocid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:

vaak (bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten) soms (bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten)

zelden (bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten) onbekend (de frequentie is niet bekend)

Infecties en parasitaire aandoeningen: Zelden: abces (een met pus gevulde zwelling).

Onbekend: abces op de plek van de injectie of het infuus, infectie door micro-organismen die niet gevoelig zijn voor Targocid.

Bloed en lymfestelselaandoeningen:

Soms: teveel van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie), tekort aan bloedplaatjes met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes met verhoogde kans op infecties (leukopenie). Onbekend: zeer ernstig tekort aan witte bloedlichaampjes met plotseling hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), tekort aan witte bloedlichaampjes met verhoogde kans op infecties (neutropenie).

Imuunsysteemaandoeningen: Soms: allergische reactie.

Onbekend: ernstige allergische reactie met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, klamme huid, snelle zwakke pols, onrust en verminderd bewustzijn (anafylactische shock).

Zenuwstelselaandoeningen:

Soms: duizeligheid, hoofdpijn.

Onbekend: toevallen.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

Soms: mild gehoorverlies, oorsuizen, aandoening van de gehoorgang.

Bloedvataandoeningen:

Soms: ontsteking van een bloedvat.

Onbekend: ontsteking van een bloedvat met de vorming van een bloedstolsel.

Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen:

Soms: benauwdheid door kramp van de luchtwegspieren.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Soms: misselijkheid, braken, diarree.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: roodheid, huiduitslag, jeuk.

Onbekend: huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ontsteking en afschilfering van de huid, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken, plotselinge en ernstige (allergische) reactie van de huid met koorts en blaren of vervelling, ernstige allergische reactie van de huid met hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn of oogontsteking (Stevens-Johnson syndrome).

Nier- en urinewegaandoeningen:

Onbekend: verminderde werking van de nieren (nierfalen).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Vaak: pijn, koorts, koude rillingen.

Onderzoeken:

Soms: abnormale hoeveelheid van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed, abnormale hoeveelheid alkaline fosfatase in het bloed, verhoogde hoeveelheid creatinine in het bloed. Deze bijwerkingen zijn voorbijgaand.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Targocid poeder voor injectievloeistof kan bij kamertemperatuur (15-25°C) worden bewaard.

Nadat het poeder is opgelost in de injectievloeistof, moet u deze oplossing bij voorkeur direct gebruiken. De oplossing is in de koelkast nog maximaal 24 uur houdbaar.

Gebruik Targocid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het Medcor Pharmaceuticals etike na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is teicoplanine. Targocid 400 bevat 400 mg teicoplanine per flacon.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Targocid er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Targocid 400 is verpakt in een doos met 1 flacon poeder en 1 ampul water voor injectie.

Registratiehouder / Ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V., Ketelmeerstraat 140-144, 8226 JX Lelystad

Fabrikant

Sanofi Aventis S.p.A., IT-03012 Anagni, Italië

RVG-nummer

Targocid 400 mg, poeder voor injectievloeistof

RVG 113444//15374 L.v.h: België

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.

…/01

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

…/01

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

PRODUCTINFORMATIE VOOR ARTS, APOTHEKER EN VERPLEGEND PERSONEEL

Naam van het geneesmiddel

TARGOCID® 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Targocid bevat als actieve stof teicoplanine.

Targocid 400: flacon à 400 mg teicoplanine met een ampul met 3 ml water voor injectie.

Dosering en wijze van toediening

De injectievloeistof kan i.m. of i.v. (als bolus of per infuus) worden toegediend. Targocid dient niet intraventriculair te worden toegediend.

Verbetering van het ziektebeeld treedt meestal binnen 48-72 uur op.

De duur van de behandeling hangt af van de ernst en het type van de infectie en de reactie van de patiënt. Voor endocarditis en osteomyelitis wordt een behandeling van 3 weken of langer aanbevolen. Targocid dient niet langer dan 4 maanden te worden toegediend.

Neonaten (0-2 maanden):

Een aanvangsdosis van 16 mg/kg in één gift op de eerste dag, gevolgd door eenmaal per dag een onderhoudsdosis van 8 mg/kg. De doses dienen via een intraveneus infuus van 30 minuten te worden toegediend.

Kinderen van 2 maanden tot 12 jaar:

Daar teicoplanine bij kinderen tot 12 jaar sneller wordt uitgescheiden dan bij volwassenen, wordt aanbevolen om iedere 12 uur 10 mg/kg te geven voor de eerste 3 doses. Matig ernstige infecties kunnen verder behandeld worden met een dagdosis van 6 mg/kg. Bij ernstige infecties en bij kinderen met neutropenie met een dagdosis van 10 mg/kg.

De vervolgdosis dient in één gift via een 30 minuten durend infuus te worden toegediend.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:

Bij matig ernstige infecties wordt op de eerste dag 400 mg (ca. 6 mg/kg) Targocid toegediend. Op daaropvolgende dagen moet 200 mg (ca. 3 mg/kg) per dag worden gegeven. Bij ernstige infecties kan de dagdosis worden verhoogd tot 400 mg i.v. In levensbedreigende situaties worden twee doses van 6 mg/kg met 12 uur tussenpauze gegeven op de eerste dag, gevolgd door 6 mg/kg per dag op daaropvolgende dagen.

Bejaarden:

Dosering als bij volwassenen. Als de nierfunctie is gestoord moet de dosis worden aangepast zoals hieronder aangegeven.

Controle van de plasmaconcentraties:

Wanneer bij volwassenen en kinderen met ernstige infecties de serumspiegel van teicoplanine gecontroleerd wordt, dient de minimale concentratie (gemeten onmiddellijk voor de volgende dosis) tussen 5 en 15 mg/l te bedragen.

Patiënten met nierfunctiestoornissen:

Gedurende de eerste drie dagen kan de normale dosis worden toegediend. Bij matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring: 40-60 ml/min) dient de dagdosis van Targocid vanaf de vierde dag gehalveerd te worden of om de andere dag gegeven te worden. Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 40 ml/min of bij patiënten die gehemodialyseerd worden) dient de dagdosis van Targocid vanaf de vierde dag op geleide van de creatinineklaring bepaald te worden:

Mannen:

of

Vrouwen:

0,85 van bovengenoemde waarde.

Omdat teicoplanine bijna volledig door de nieren wordt uitgescheiden, kan de onderhoudsdosis met ernstig gestoorde nierfunctie berekend worden volgens onderstaande formule:

)

Clcr* = creatinineklaring bij patiënten met nierfunctiestoornissen

D = normale dosis

D* = onderhoudsdosering voor patiënten met nierfunctiestoornissen.

Totdat meer klinische ervaring beschikbaar is, dienen patiënten met een creatinineklaring minder of gelijk aan 20 ml/min uitgesloten te worden van therapie met teicoplanine - tenzij gegarandeerd kan worden dat de serumconcentraties tijdens de therapie regelmatig gecontroleerd worden.

Teicoplanine wordt niet verwijderd door hemodialyse.

Teicoplanine is ook gebruikt bij patiënten met peritonitis, die een transperitoneale dialyse ondergingen. De gebruikelijke dosis bedroeg 50 mg per 2 literzak van de dialyse-oplossing gedurende de eerste 48 uur en daarna 25 mg per 2 literzak. De uitscheiding van teicoplanine uit de peritoneale vloeistof verloopt traag.

Perioperatieve profylaxe bij volwassenen:

Bij operatieve ingrepen dient 400 mg intraveneus te worden toegediend tijdens het inleiden van de anesthesie. Bij hartoperaties dient nog eens 400 mg intraveneus vlak na de operatie en 24 uur daarna gegeven te worden.

Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Targocid voorafgaand aan toediening, zie rubriek ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies’.

Gevallen van onverenigbaarheid

Teicoplanine en aminoglycoside-oplossingen zijn onverenigbaar en dienen niet te worden gemengd voor injectie.

Houdbaarheid

Klaargemaakte oplossingen en verdunde mengsels dienen bij voorkeur direct te worden gebruikt.

Indien reconstitutie niet onder strikte aseptische condities plaatsvindt, moet de houdbaarheid van het gereconstitueerde product vanuit microbiologisch oogpunt worden beperkt tot maximaal 24 uur, mits bewaard in de koelkast (2-8º C).

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Targocid poeder voor injectievloeistof kan bij kamertemperatuur (15-25º C) bewaard worden.

Aard en inhoud van de verpakking

Targocid 400: flacon à 400 mg in een doos met 1 stuk en respectievelijk 1 ampul water voor injectie.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Bereiding van de injectievloeistof:

Zuig het oplosmiddel volledig op uit de bijgeleverde ampul en injecteer dit langzaam in de flacon. Rol de flacon zachtjes heen en weer om het poeder volledig op te lossen en schuimvorming te voorkomen. Als toch schuimvorming ontstaat, dient men een kwartier te wachten tot dit verdwijnt.

Intraveneuze injectie:

Wanneer de injectievloeistof gemaakt is, wordt Targocid direct intraveneus en/of, na het aanbrengen van het infuus, in de infusievloeistof geïnjecteerd. Targocid kan snel, d.w.z. binnen een minuut worden ingespoten.

Intramusculaire injectie:

Wanneer de injectievloeistof gemaakt is, kan Targocid ook intramusculair worden toegediend.

Korte infusie:

Targocid wordt opgelost in 20-50 ml fysiologische zoutoplossing of isotone natriumlactaat oplossing en binnen 20-30 minuten toegediend.

Verdunning van de injectievloeistof:

Targocid injectievloeistof kan verdund worden met de volgende oplossingen: 0,9% natriumchloride injectie, samengestelde natriumlactaat injectie (Ringer-lactaat-oplossing), Ringer oplossing, 5% glucose oplossing, 0,18% natriumchloride / 4% glucose oplossing, dialyse-oplossingen met 1,36% of 3,86% glucose.

…/01