Tranxene 20 MB, omhulde tabletten 20 mg

Tranxène 20 MB behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Benzodiazepinen verminderen angst en onrust, ontspannen de spieren en bevorderen de slaap.

Tranxène 20 MB wordt gebruikt voor de behandeling van angst en spanningsklachten.

Tranxène 20 MB mag alleen worden gebruikt als uw klachten u ernstig belemmeren of als u in hoge mate onder uw klachten lijdt.

Neem Tranxène 20 MB niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dikaliumclorazepaat of voor één van de andere bestanddelen van Tranxène 20 MB.
• als u overgevoelig bent voor benzodiazepinen.
• als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
• als u last heeft van een ernstig verminderde werking van de ademhaling.
• als u tijdens het slapen perioden heeft waarbij u gedurende een korte tijd niet ademhaalt (slaap- apnoesyndroom).
• als u lijdt aan een ernstig verminderde werking van de lever.
• bij kinderen.

Wees extra voorzichtig met Tranxène 20 MB

• Gewenning Wanneer u Tranxène 20 MB gedurende enkele weken gebruikt, kan gewenning ontstaan. Hierdoor kan de slaapverwekkende werking enigszins verminderen.
• Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepinen, zoals Tranxène 20 MB, kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. De kans hierop hangt onder andere af van de dosering en de duur van

nl-pl-tranxene20cleanmrt10.docversie mrt 10

de behandeling. Het risico op afhankelijkheid is ook groter als u vroeger alcohol of geneesmiddelen heeft misbruikt.

Als u lichamelijk afhankelijk bent geworden, kunt u last krijgen van onthoudingsverschijnselen, wanneer u plotseling stopt met de behandeling. Onthoudingsverschijnselen zijn onder andere: hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwarring en prikkelbaarheid. In erge gevallen kunnen de volgende verschijnselen voorkomen: verlies van gevoel van de werkelijkheid, vervreemding van zichzelf, verhoogde gehoorscherpte, doof gevoel en tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden of epileptische aanvallen.

• Terugkerende angst en slapeloosheid Als u plotseling stopt met het innemen van Tranxène 20 MB, kunnen de klachten waarvoor Tranxène 20 MB werd voorgeschreven, in versterkte mate terugkomen. Daarbij kunnen ook klachten optreden als stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. Om dit te voorkomen moet u de dosering langzaam afbouwen.
• Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en niet langer dan 8-12 weken. Dit is inclusief de periode waarin de dosering geleidelijk wordt verminderd. Uw arts kan besluiten deze periode te verlengen na herbeoordeling van de situatie.
• Geheugenverlies Enige uren na inname van benzodiazepinen, zoals Tranxène 20 MB, kan geheugenverlies optreden. De kans hierop is het grootst als u minder dan 7-8 uur slaapt (te vroeg ontwaken).
• Psychische en tegenstrijdige reacties Vooral bij kinderen en ouderen kunnen tegenstrijdige reacties voorkomen. Dit zijn rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-aanvallen, nachtmerries, waandenkbeelden, geestesziekten, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Stop met het gebruik van Tranxène 20 MB, als u last krijgt van deze klachten.
• Specifieke patiëntengroepen Aan ouderen en patiënten waarbij de lever of nieren niet goed werken moet een lagere dosering worden gegeven. Een lagere dosering wordt ook aangeraden voor patiënten met een langdurig verminderde werking van de ademhaling. Benzodiazepinen zijn niet geschikt bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever. Benzodiazepinen moeten niet worden gebruikt om depressieve verschijnselen en ernstige geestesziekten te behandelen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt samen met Tranxène 20 MB, kan de werking van Tranxène 20 MB worden versterkt:

• geneesmiddelen tegen psychose (ernstige geestesziekte),
• slaapmiddelen (hypnotica),
• geneesmiddelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica),
• geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva),

nl-pl-tranxene20cleanmrt10.docversie mrt 10

• morfinederivaten (waaronder buprenorfine); deze worden gebruikt als pijnstiller en hoestmiddel,
• geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica),
• narcosemiddelen,
• geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica).

Het risico op onthoudingsverschijnselen of op het terugkeren van de klachten wordt groter als u Tranxène 20 MB gebruikt samen met andere benzodiazepinen.

Bij gelijktijdig gebruik van Tranxène 20 MB en een bepaalde groep sterk werkende pijnstillers (opïoide analgetica) kan een extra sterk verslavend effect optreden.

Gelijktijdig gebruik van Tranxène 20 MB met cisapride (een geneesmiddel tegen stoornissen in de maagontlediging) versterkt tijdelijk de sufheid. Neem geen deel aan het verkeer en bedien geen machines, als u Tranxène 20 MB en cisapride tegelijk gebruikt.

Gelijktijdig gebruik van clozapine (een geneesmiddel tegen angst en spanning) en andere benzodiazepinen dan Tranxène 20 MB verhoogt het risico op een ademhalingsstilstand of hartstilstand.

De werking van Tranxène 20 MB wordt versterkt, als u het gelijktijdig gebruikt met zenuw- en spierverslappers.

Inname van Tranxène 20 MB met voedsel en drank

Gebruik Tranxène 20 MB niet samen met alcohol. Alcohol versterkt de sufheid (sedatie). Dit heeft invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij zwangerschap mag Tranxène 20 MB alleen worden gebruikt in overleg met uw arts. Als u zwanger wilt worden of denkt dat u zwanger bent, neem dan contact met uw arts op. U moet geen Tranxène 20 MB gebruiken als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van Tranxène 20 MB kunnen sufheid, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierverslapping optreden. Hiermee dient u rekening te houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tranxène 20 MB

Tranxène 20 MB bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld, dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Voor oraal gebruik.

Volg bij het gebruik van Tranxène 20 MB nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn, met een maximum van 8-12 weken. Zo nodig kan uw arts deze behandelingsduur verlengen.

Wijze van innemen

Neem Tranxène 20 MB in met water of een andere vloeistof.

nl-pl-tranxene20cleanmrt10.docversie mrt 10

Dosering

Let op: één Tranxène 20 MB tablet bevat 20 mg van de werkzame stof.

Als u de tablet langs een van de breukgleuven doormidden breekt heeft u twee helften met ieder 10 mg werkzame stof. Als u zo’n helft nogmaals lang de breukgleuf doormidden breekt heeft u twee kwarttabletten met ieder 5 mg werkzame stof.

• Volwassenen: Meestal wordt 15 mg per dag, verdeeld over 3 innamen van 5 mg, gegeven. De dosis kan echter variëren tussen in het totaal 10 mg en 80 mg per dag. Dit hangt af van de ernst van uw klachten of van uw reactie op het geneesmiddel.
• Mensen met een verminderde werking van de lever of de nieren: Uw arts kan de dosering verminderen tot een halve dosering.
• Ouderen: Aanvankelijk 5 mg per dag, ’s avonds voor het slapen gaan. Indien nodig kan uw arts de dosering (geleidelijk) verhogen.

Wat u moet doen wanneer u meer van Tranxène 20 MB heeft ingenomen dan u zou mogen

Een veel te grote hoeveelheid Tranxène 20 MB veroorzaakt klachten die variëren van slaperigheid tot bewusteloosheid (coma). Houdt u daarom altijd aan de door uw arts voorgeschreven dosering. Wanneer u teveel Tranxène 20 MB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In lichte gevallen van overdosering bestaan de verschijnselen uit slaperigheid, verwardheid en slaapzucht (lethargie). Bij ernstige gevallen kunnen er zich verschijnselen van coördinatieproblemen (ataxie, bijvoorbeeld dronkemansgang), verlaagde spierspanning (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en verminderde ademhaling voordoen. Zelden treedt bewusteloosheid (coma) en zeer zelden de dood op.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tranxène 20 MB in te nemen

Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Maar als het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over. Neem nooit twee doses tegelijk in. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tranxène 20 MB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De bijwerkingen, die hieronder worden genoemd, kunnen voorkomen. Bijwerkingen gemarkeerd met een sterretje (*) treden vooral op in het begin van de behandeling. Ze verdwijnen meestal weer in de loop van de behandeling.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 10 of meer op 100 personen):

• Sufheid overdag*, verminderde alertheid*.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op 100 personen):

• Vermoeidheid*.

nl-pl-tranxene20cleanmrt10.docversie mrt 10

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op 1.000 personen):

• Tegenstrijdige reacties als rusteloosheid, opwinding/onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen, verwardheid*.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op 10.000 personen):

• Huidreacties.

Andere bijwerkingen, waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen, zijn:

• Verminderde zin in seks, afvlakking van emoties*.
• Spierzwakte*, hoofdpijn*, duizeligheid*, ataxie*, geheugenverlies.
• Dubbelzien.
• Maag- en darmstoornissen.

De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met het gebruik van benzodiazepinen, zoals Tranxène 20 MB:

Geheugenverlies

Geheugenverlies kan voorkomen. Het risico neemt toe bij hogere doseringen. Geheugenverlies kan samengaan met ongepast gedrag (zie “Wees extra voorzichtig met Tranxène 20 MB”).

Depressie

Door het gebruik van benzodiazepinen, zoals Tranxène 20 MB, kan een depressie (ernstige neerslachtigheid), die al voor de behandeling bestond, ineens duidelijk worden.

Psychiatrische en tegenstrijdige reacties

Reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen optreden bij het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen, zoals Tranxène 20 MB. Deze kunnen ernstig zijn bij dit product. Deze reacties treden vaker op bij kinderen en ouderen.

Afhankelijkheid

Het gebruik van benzodiazepinen, zoals Tranxène 20 MB, kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Het stoppen van de behandeling kan onthoudingsverschijnselen of het in versterkte mate terugkeren van de klachten geven (zie “Wees extra voorzichtig met Tranxène 20 MB”). Geestelijke afhankelijkheid kan voorkomen. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Tranxène 20 MB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de flacon na "Exp." (Exp. = vervaldatum = niet te gebruiken na).

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.

nl-pl-tranxene20cleanmrt10.docversie mrt 10

Wat bevat Tranxène 20 MB

• Het werkzame bestanddeel is 20 mg dikaliumclorazepaat.
• De andere bestanddelen zijn: o tabletinhoud: indigokarmijn aluminium lak (E132), lactose, kaliumcarbonaat, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde ricinusolie, kaliumcopolymethacrylaat, microkristallijn cellulose (E460) en talk; o tabletomhulling: gegranuleerd kationisch polymethacrylaat, diëthylftalaat, titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminium lak (E132) en talk.

Hoe ziet Tranxène 20 MB eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Tranxène 20 MB is een geneesmiddel in de vorm van een omhulde tablet dat moet worden ingenomen via de mond. De tablet is met drie breukgleuven verdeeld in vier delen: elk van deze vier delen heeft een sterkte van 5 mg.

Tranxène 20 MB tabletten zijn blauw. Ze worden geleverd in 2 doordrukstrips met elk 10 tabletten of in flacons met 20 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Frankrijk. sanofi-aventis SAU, Riells, Spanje.

Tranxène 20 MB is in het register ingeschreven onder RVG 16979.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.

nl-pl-tranxene20cleanmrt10.docversie mrt 10