Wat bevat Tranxène
- Het werkzame bestanddeel is 50 mg dikaliumclorazepaat.
- De andere bestanddelen zijn: o poeder: mannitol, kaliumcarbonaat. o oplosmiddel: kaliumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Hoe ziet Tranxène eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Tranxène poeder voor oplossing voor injectie is een poeder dat wordt opgelost in oplosmiddel. Een verpakking Tranxène bevat 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
Tranxene injectie PIL jan 12
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Fabrikanten
Sanofi-aventis S.p.A., Anagni, Italië
Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Frankrijk.
Tranxène is in het register ingeschreven onder RVG 06328.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Dosering en wijze van toediening
In de neuropsychiatrie:
- Delirium tremens: 40 mg I.M. elke twee uur. De dosering langzaam verminderen tot 1 à 2 maal per dag 20 mg. De behandeling voortzetten tot 48 uur na het verdwijnen van de symptomen.
- Predelirante toestanden 20 mg elke 2 uur. Indien de opwindingstoestand gering is om de 4 uur. De dosering langzaam verminderen.
- Behandeling van pathologische angst en spanningstoestanden: aanvankelijk 50 en 100 mg I.M., zo nodig gevolgd door 1 of 2 maal 50 mg I.M. (100 tot 200 mg per etmaal).
De behandeling dient te worden gestart met een zo laag mogelijke dosis. De maximale dosis dient niet te worden overschreden.
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. De patiënt moet regelmatig worden onderzocht om de noodzaak van verder behandelen vast te stellen, vooral als de patiënt vrij van symptomen is. De totale duur van de behandeling dient niet langer te zijn dan 8 - 12 weken, inclusief de periode van geleidelijk verminderen.
In enkele gevallen kan het nodig zijn de duur van de behandeling te verlengen. Wanneer dit het geval is, dient dit alleen te gebeuren na een herbeoordeling van de status van de patiënt door een specialist op dit gebied.
In de anesthesiologie:
- Premedicatie 20 tot 40 mg I.M. 1 uur voor de ingreep (of 15 tot 20 minuten tevoren bij I.V. toediening). Separate toediening van 0,25 mg atropine is aan te bevelen.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Ouderen dienen op halve dosering te worden ingesteld.
Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen
Patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie dienen op halve dosering te worden ingesteld.
Tranxene injectie PIL jan 12
Wijze van gebruik
Tranxène poeder voor oplossing voor injectie dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel en moet vers worden bereid.
De verkregen oplossing is gereed voor gebruik, hetzij voor intramusculaire toediening, hetzij voor langzame intraveneuze toediening, hetzij voor infusie met 250 tot 500 ml fysiologische zoutoplossing of isotone glucose-oplossing.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet mengen met andere preparaten in dezelfde injectiespuit.
Houdbaarheid
3 jaar
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct na reconstitueren te worden gebruikt, tenzij de wijze van reconstitueren microbiologisch contaminatie uitsluit. In dit laatste geval is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tranxène poeder voor oplossing voor injectie dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel en moet vers worden bereid.
De ampul met oplosmiddel bevat een fosfaatbuffer van een zodanige samenstelling dat de gereconstitueerde oplossing een pH tussen 6,7 en 7,2 heeft.
De verkregen oplossing is gereed voor gebruik, zowel voor intramusculaire- als langzame intraveneuze toediening of als infuus met 250 ml tot 500 ml fysiologische zoutoplossing of isotone glucose-oplossing.
Tranxene injectie PIL jan 12