Auteur: EU-Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hoe werkt Ursochol?

Ursochol beïnvloedt de samenstelling van de gal waardoor cholesterol-galstenen kunnen worden opgelost. De effecten van Ursochol bij primaire biliaire cirrose en cystische fibrose kunnen verklaard worden door diverse mechanismen zoals een beschermende werking op de levercellen en een werking op het afweersysteem.

Waarvoor wordt Ursochol gebruikt?
  1. Ursochol wordt gebruikt bij patiënten:
  • met kleine galstenen
  • die niet geopereerd willen worden of niet voor een galsteenoperatie in aanmerking komen.
  • waarbij na onderzoek een teveel aan cholesterol in de gal is aangetoond
  • Ursochol wordt gebruikt bij patiënten met primaire biliaire cirrose. Primaire biliaire cirrose is een ziekte waarbij leverweefsel wordt beschadigd door een gestoorde afvoer van de gal.
  • Ursochol wordt gebruikt bij kinderen en (jong-)volwassenen met chronische aandoeningen (langer dan 6 maanden) aan hun lever en galwegen ten gevolge van cystische fibrose. Cystische fibrose, ook wel taaislijmziekte genoemd, is een erfelijke aandoening waarbij het slijm in het hele lichaam bijzonder taai is. Hierdoor kunnen onder andere in de lever en galgangen verstoppingen en ontstekingen ontstaan.
  • Inhoudsopgave
    Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
    Hoe gebruikt u dit middel?
    Mogelijke bijwerkingen?
    Hoe bewaart u dit middel?
    Anvullende Informatie

    Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

    Gebruik Ursochol niet
    • Wanneer u overgevoelig bent voor ursodeoxycholzuur of één van de hulpstoffen van de tabletten.
    • Wanneer u een ontsteking van de galblaas heeft of als u vaak galkolieken heeft.
    • Wanneer uw nieren zeer slecht functioneren.
    • Wanneer u acute maag- en dunne darmzweren heeft of een ontsteking van de darm.
    Wees extra voorzichtig met Ursochol
    • Wanneer bij u sprake is van, het laatste stadium van primaire biliaire cirrose (fase IV) met geelzucht (een gele verkleuring van de huid of ogen). In dat geval, zal uw arts het functioneren van uw lever regelmatig controleren. Vaak zal de dosis verlaagd worden.
    • Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaald suikers niet verdraagt. Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat Ursochol lactose bevat.

    Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

    Gebruik van Ursochol met andere geneesmiddelen
    • Maagzuurbindende middelen op basis van aluminiumhydroxide en galzuurbindende stoffen (colestyramine, colestipol) kunnen ursodeoxycholzuur binden en daarmee de opname ervan verhinderen. Daarom moeten deze middelen niet tegelijkertijd worden gebruikt met Ursochol.
    • Oestrogenen, orale anticonceptiva (“de pil”) en lipiden verlagende stoffen (zoals clofibraat) kunnen de vorming van galstenen bevorderen en kunnen dus het effect van de behandeling van galstenen met Ursochol tegengaan.
    • Ursodeoxycholzuur kan de opname van cyclosporine uit de darm verhogen: eventueel moet de dosering op geleid van de cyclosporineconcentratie in het bloed worden aangepast.

    Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

    Zwangerschap

    Tenzij uw arts anders beslist, dient de behandeling te worden uitgesteld tot na de eerste drie maanden van de zwangerschap, omdat er nog onvoldoende ervaring is met het gebruik van Ursochol in deze eerste drie maanden.

    Er zijn aanwijzingen dat het gebruik tijdens de overige maanden van de zwangerschap gunstige effecten kan hebben op de zwangerschap of op de ongeborene bij vrouwen met een gestoorde galkringloop in de lever ten gevolge van de zwangerschap (intrahepatische zwangerschapscholestasis).

    Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

    Borstvoeding

    Er zijn geen gegevens bekend over de mate van uitscheiding van ursodeoxycholzuur in de moedermelk. Het is daarom beter Ursochol niet te gebruik tijdens de periode van het geven van borstvoeding.

    Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

    Rijvaardigheid en het gebruik van machines

    Er zijn geen gegevens bekend over het effect van ursodeoxycholzuur op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

    Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ursochol

    Ursochol 300 bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

    Hoe gebruikt u dit middel?

    Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht.

    Wanneer u vanwege de grootte van de tablet moeite heeft met het doorslikken, dan mag de tablet zonodig op de deelstreep gehalveerd worden, zodat tweemaal direct na elkaar een halve tablet ingenomen kan worden.

    Neem de tabletten na de maaltijd in met een glas melk of een kleine snack. Neem de voorgeschreven hoeveelheid tabletten verdeeld over de dag in.

    1. Oplossen van galstenen: Twee tot drie tabletten van 300 mg per dag (600-900 mg ursodeoxycholzuur per dag) Twee tabletten moeten altijd worden ingenomen na het avondeten. Bij een twee tot drie maal daagse dosering: bijvoorbeeld één tablet na het middageten en twee tabletten na het avondeten. Bij een eenmaal daagse dosering van twee tabletten: beide tabletten bij voorkeur twee uur na het avondeten en één uur voor het slapen gaan innemen.
    2. Primaire Biliaire Cirrose (beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer):
    • Fase I-III twee tot vier tabletten van 300 mg per dag (600-1200 mg ursodeoxycholzuur per dag) De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijd innemen.
    • Fase VI Uw arts zal aan de hand van leverfunctieonderzoek bepalen of u de normale dosering, zoals bij fase I-III, of de helft van deze dosering zult krijgen voorgeschreven.
  • Aandoeningen aan lever en galwegen ten gevolge van cystische fibrose (taaislijmziekte): twee tot vijf tabletten van 300 mg per dag (600-1500 mg ursodeoxycholzuur per dag) Tabletten innemen met een glas melk of een kleine snack. De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijd innemen.
  • In geval u merkt dat Ursochol 300 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

    Wat u moet doen wanneer u teveel Ursochol heeft ingenomen

    Er zijn geen gegevens bekend die wijzen op schadelijke bijwerkingen van een overdosis Ursochol. Inname van een overdosering Ursochol zal vooral tot diarree leiden.

    Wanneer u teveel Ursochol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

    Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw Ursochol in te nemen

    Neem op het eerstvolgende normale tijdstip de voorgeschreven hoeveelheid in. Neem nooit een dubbele dosis Ursochol 300 in om zo de vergeten dosis in te halen.

    Hoe lang moet u Ursochol gebruiken?

    De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de galsteen, maar is meestal niet korter dan drie tot vier maanden. De behandeling mag niet tussentijds worden afgebroken; ook niet als de klachten zijn verdwenen.

    Alleen een röntgenopname of echogram kan aantonen dat de galstenen volledig zijn opgelost.

    Nadat met behulp van een echogram is aangetoond dat de galstenen volledig zijn verdwenen, dient de behandeling nog drie tot vier maanden te worden voortgezet.

    Het gebruik van Ursochol bij de behandeling van primaire biliaire cirrose en aandoeningen aan de lever en de galwegen van cystische fibrose zal meestal continue worden voortgezet, om het beschermende effect van Ursochol 300 te blijven behouden.

    Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

    Mogelijke bijwerkingen?

    Zoals alle geneesmiddelen kan Ursochol bijwerkingen veroorzaken.

    Diarree kan optreden.

    Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Ursochol buiten bereik en zicht van kinderen houden.

    Ursochol in de originele verpakking bewaren. Er is geen speciale bewaartemperatuur.

    Gebruik Ursochol niet meer na de vervaldatum die op het etiket achter “Niet te gebruiken na” of op de verpakking achter “ Scad” {afkorting gebruikt voor de vervaldatum} wordt vermeld, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

    Op het etiket van het doosje staan 2 partijnummers. Het partijnummer van de fabrikant staat vermeld achter “chargenr” en een extra partijnummer van EU-Pharma staat vermeld achter “PO”

    Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

    Anvullende Informatie

    Wat bevat Ursochol

    • Het werkzaam bestanddeel is ursodeoxycholzuur. Ursochol bevat 300 mg ursodeoxycholzuur per tablet
    • De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, povidon (E1201), crospovidon (E1202) en magnesiumstearaat (E572).
    Hoe ziet Ursochol 300 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

    Ursochol is verpakt in een kartonnen doosje mat 20 tabletten (2 doordrukstrips met 10 tabletten).

    Ursochol wordt in Italië in de handel gebracht onder de naam Ursacol 300.

    Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

    Ursochol 300 mg, tabletten uit Italië is ingeschreven onder RVG 112359//09307

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

    EU-Pharma B.V. Wilhelminakanaal Noord 7, 4902 VR Oosterhout

    Fabrikant

    Zambon S.p.A., via della Chimica 9, Vicenza, Italië

    Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK