Ursofalk 50 mg/ml suspensie

Illustratie van Ursofalk 50 mg/ml suspensie
Stof(fen) Ursodeoxycholzuur
Toelating Nederland
Producent Dr. Falk Pharma GmbH
Verdovend Nee
ATC-Code A05AA02
Farmacologische groep Galtherapie

Vergunninghouder

Dr. Falk Pharma GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ursodeoxycholzuur, het werkzame bestanddeel in Ursofalk suspensie, is een natuurlijk voorkomend galzuur waarvan kleine hoeveelheden in de menselijke gal voorkomen.

Ursofalk suspensie wordt gebruikt:

  • voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire cirrose (PBC, dit is een ontsteking van de galwegen die op kan treden bij vervetting van de lever), mits er geen sprake is van gedecompenseerde levercirrose (dit is een ernstige aandoening van de lever, in het stadium waarbij het resterende leverweefsel niet langer kan compenseren voor de verminderde leverwerking).
  • voor het oplossen van galstenen die bestaan uit cholesterol. Deze stenen mogen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto en niet groter zijn dan 20 mm in doorsnee. De galblaas moet, ondanks de galstenen, nog steeds goed werken, of bij patiënten die een operatie weigeren of waarbij een operatie niet mogelijk is, of bij patiënten die heel veel cholesterol in de gal hebben.
  • als hulpmiddel vóór en na galsteenvergruizing (lithotrypsie).
  • bij kinderen en (jong-)volwassenen met chronische aandoeningen (langer dan 6 maanden) aan hun lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose). Taaislijm ziekte (cystische fibrose) is een erfelijke aandoening waarbij het slijm in het hele lichaam bijzonder taai is. Hierdoor kunnen onder andere in de lever en galgangen verstoppingen en ontstekingen ontstaan.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor ursodeoxycholzuur of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • als u een acute ontsteking heeft van de galblaas of de galwegen
  • als uw galwegen zijn verstopt
  • als u vaak optredende krampachtige pijn heeft in de bovenbuik (galkoliek)
  • als uw arts u heeft verteld dat u verkalkte galstenen heeft
  • als het vermogen van uw galblaas om samen te trekken is verminderd.
PIL Ursofalk suspensie 25 juni 2013 1

Informeer bij uw arts naar bovengenoemde ziektes. Doe dit ook als u in het verleden een van deze ziektes heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit middel moeten onder medisch toezicht worden gebruikt.

Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever onderzoeken. Daarna moet dit elke 3 maanden gebeuren.

Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt, omdat dan mogelijk de dosering moet worden verminderd of de behandeling met dit middel moet worden stopgezet.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft genomen. De werking van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed (interacties):

Een verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u dit middel gebruikt:

  • colestyramine, colestipol (om het vetgehalte in het bloed te verlagen), of aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevattende antacida (maagzuurbindende geneesmiddelen). Als u geneesmiddelen moet innemen die een van deze werkzame stoffen bevatten moet u die tenminste twee uur vóór of na dit middel innemen.
  • ciprofloxacine, dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier door het lichaam worden afgebroken. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aanpast.

Een versterkte werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u dit middel gebruikt:

  • ciclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met ciclosporine wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig zal uw arts de dosering ervan aanpassen.

Als u dit middel gebruikt voor het oplossen van galstenen informeer uw arts dan als u geneesmiddelen gebruikt die zogenaamde oestrogenen bevatten (zitten in de “pil”, maar worden ook tijdens de overgang van de vrouw gebruikt) of clofibraat (wordt gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen). Deze geneesmiddelen kunnen het ontstaan van galstenen bevorderen, waardoor het effect van de behandeling met dit middel wordt verminderd.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Behandeling met Ursofalk suspensie kan nog steeds mogelijk zijn, maar het stelt uw arts in staat u goed te behandelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

U mag dit middel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Zelfs in het geval u niet zwanger bent moet u dit toch met uw arts bespreken, omdat vrouwen die kinderen kunnen krijgen alleen mogen worden behandeld als zij een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken. Niet-hormonale anticonceptie of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen worden aanbevolen. Als u echter dit middel gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale anticonceptie de vorming van galstenen stimuleert. Uw arts zal controleren of u niet zwanger bent voordat u begint met het gebruik van dit middel.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Het is onbekend of de werkzame stof van dit middel in de moedermelk terecht komt. Als het noodzakelijk is dat u met dit middel wordt behandeld moet u stoppen met het geven van borstvoeding.

PIL Ursofalk suspensie 25 juni 2013 2

Gebruik door kinderen

Er is geen leeftijdsgrens voor het gebruik van dit middel. De toediening van dit middel is gebaseerd op het lichaamsgewicht en de toestand van de patiënt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.

Ursofalk suspensie bevat natrium

5 ml van dit middel bevat 0,50 mmol (11,39 mg) natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van dit middel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Openen van de sluiting:

Voor elk gebruik de fles goed omschudden.

Om de fles te openen de schroefdop stevig naar beneden drukken terwijl u deze tegen de klok indraait.

Patiënten met galstenen (al of niet in combinatie met galsteenvergruizing)

Dosering

Ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht per dag volgens onderstaande tabel:

lichaamsgewicht (kg) ml suspensie*
5 tot 7 kg 1,25
8 tot 12 kg 2,50
13 tot 18 kg 3,75
19 tot 25 kg 5,00
26 tot 35 kg 7,50
36 tot 50 kg 10,00
51 tot 65 kg 12,50
66 tot 80 kg 15,00
81 tot 100 kg 20,00
boven 100 kg 25,00

* 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 250 mg ursodeoxycholzuur. Met een maatbeker kan 1,25, 2,50, 3,75 of 5,00 ml gedoseerd worden.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Neem de suspensie ’s avonds in bij het slapen gaan. Neem de suspensie regelmatig in.

Duur van de behandeling

De behandeling zal in het algemeen 6 maanden tot 2 jaar duren. De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de bestaande galstenen bij het begin van de behandeling. Ook als uw klachten verdwenen zijn, moet u doorgaan met de behandeling: onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat de totale behandelingsduur wordt verlengd. Nadat de galstenen zijn opgelost moet de behandeling nog 3 tot 4 maanden worden voortgezet.

Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose)

Dosering

Tijdens de eerste drie maanden moet u dit middel verschillende malen per dag innemen. Als de werking van de lever daarna is verbeterd kunt u de dagelijkse dosis in één keer ’s avonds innemen:

PIL Ursofalk suspensie 25 juni 2013 3
lichaamsgewicht dagelijkse dosis ml suspensie*      
(kg) (mg/kg lichaams- eerste 3 maanden   vervolgens
  gewicht) 's morgens 's middags 's avonds 's avonds
          (1 x daags)
8 tot 11 12 tot 16 - 1,25 1,25 2,5
12 tot 15 12 tot 16 1,25 1,25 1,25 3,75
16 tot 19 13 tot 16 2,5 - 2,5 5,0
20 tot 23 13 tot 15 1,25 2,5 2,5 6,25
24 tot 27 13 tot 16 2,5 2,5 2,5 7,5
28 tot 31 14 tot 16 1,25 2,5 5,0 8,75
32 tot 39 12 tot 16 2,5 2,5 5,0 10,0
40 tot 47 13 tot 16 2,5 5,0 5,0 12,5
48 tot 62 12 tot 16 5,0 5,0 5,0 15,0
63 tot 80 12 tot 16 5,0 5,0 10,0 20,0
81 tot 95 13 tot 16 5,0 10,0 10,0 25,0
96 tot 115 13 tot 16 10,0 10,0 10,0 30,0
boven 115   10,0 10,0 15,0 35,0

* 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 250 mg ursodeoxycholzuur. Met een maatbeker kan 1,25, 2,50, 3,75 of 5,00 ml gedoseerd worden.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Neem de suspensie regelmatig in.

Duur van de behandeling

De behandeling met dit middel kan in geval van primaire biliaire cirrose voor onbeperkte tijd worden voortgezet.

Opmerking

Bij patiënten met primaire biliaire cirrose kunnen de verschijnselen van de ziekte aan het begin van de behandeling verergeren, d.w.z. dat de jeuk erger kan worden. Dit gebeurt alleen in zeldzame gevallen. Als dit gebeurt kan de behandeling met een lagere dosering Ursofalk suspensie worden voortgezet. Uw arts zal de dosering elke week geleidelijk verhogen totdat de vereiste dosering is bereikt.

Aandoeningen aan lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose)

15 tot 20 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag. 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 250 mg ursodeoxycholzuur. De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijd innemen.

Het gebruik van dit middel bij de behandeling van beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cirrose) en aandoeningen aan de lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose), zal meestal continue worden voortgezet, om het beschermende effect van dit middel te blijven behouden.

Als u merkt dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

In geval van overdosering kan diarree voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van aanhoudende diarree. Zorg er voor dat u genoeg drinkt als u last heeft van diarree om verloren vocht en zouten aan te vullen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem altijd contact op met uw arts voordat u besluit om de behandeling met dit middel te onderbreken of eerder te beëindigen.

PIL Ursofalk suspensie 25 juni 2013 4

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (optredend bij minder dan 1 op de 10 patiënten maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

  • zachte ontlasting of diarree

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (optredend bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

  • bij de behandeling van primaire biliaire cirrose: ernstige pijn in de rechter bovenbuik, ernstige verslechtering (decompensatie) van de levercirrose, die gedeeltelijk afneemt na het staken van de behandeling.
  • verkalking van de galstenen
  • netelroos (galbulten)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Aangebroken flessen moeten binnen 4 maanden worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur.

5 ml suspensie voor oraal gebruik (overeenkomend met 1 maatbeker) bevat 250 mg ursodeoxycholzuur.

De andere stoffen in dit middel zijn benzoëzuur (E210), citroenzuur (E330), glycerol (E422), cellulose microkristallijn (E460), carmellose natrium (E466), natriumchloride, natriumcitraat (E331), natriumcyclamaat (E952), propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, xylitol (E967) en citroensmaakstof.

Hoe ziet Ursofalk 50 mg/ml suspensie er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ursofalk suspensie is een witte, homogene suspensie met citroengeur die kleine luchtbellen kan bevatten.

Ursofalk 50 mg/ml suspensie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes: Fles met een inhoud van 250 ml suspensie voor oraal gebruik.

Verpakking met 1 fles van 250 ml suspensie voor oraal gebruik.

Bijgeleverd is een maatbeker, waarmee 1,25 ml (= 62,5 mg ursodeoxycholzuur), 2,5 ml (= 125 mg ursodeoxycholzuur), 3,75 ml (=187,5 mg ursodeoxycholzuur) of 5 ml (= 250 mg ursodeoxycholzuur) kan worden toegediend.

PIL Ursofalk suspensie 25 juni 2013 5

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Dr. Falk Pharma Benelux BV

Claudius Prinsenlaan 136A 4818 CP Breda

Fabrikant

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

D-79108 Freiburg

Duitsland

Inschrijving in het Register:

Ingeschreven in het Register onder RVG 101647

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013

PIL Ursofalk suspensie 25 juni 2013 6

Advertentie

Stof(fen) Ursodeoxycholzuur
Toelating Nederland
Producent Dr. Falk Pharma GmbH
Verdovend Nee
ATC-Code A05AA02
Farmacologische groep Galtherapie

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.