Vesanoid, capsules 10 mg

Vesanoid bevat het geneesmiddel tretinoïne. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘retinoïden’ genoemd worden. Deze geneesmiddelen lijken op vitamine A.

Vesanoid wordt gebruikt voor de behandeling van ‘acute promyelocytaire leukemie’. Het werkt door de groei van bepaalde typen zieke bloedcellen te remmen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor:

• Tretinoïne of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6).
• Andere ‘retinoïde’-geneesmiddelen, waaronder acitretin en tazarotene.
• Pinda’s of soja. Vesanoid bevat namelijk soja-olie.

Gebruik dit middel niet:

• Als u tetracycline gebruikt (een bepaald soort antibiotica).
• Als u vitamine A gebruikt.
• Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft (zie rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding).

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Zorg dat u uw arts geïnformeerd heeft voordat u start met de behandeling:

• als u aan andere ziekten lijdt.
• als u allergieën heeft.

Vesanoid bevat sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer u last krijgt van verschijnselen zoals ernstige hoofdpijn met misselijkheid en braken, ademhalingsproblemen, koorts, duizeligheid, pijn op de borst of rugpijn, dan kan uw arts besluiten om de dosis van uw geneesmiddel te veranderen of u een aanvullend geneesmiddel voor te schrijven. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit is buitengewoon belangrijk omdat bij het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de geneesmiddelen versterkt of verzwakt kunnen worden. Daarom mag u geen andere geneesmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Vesanoid tenzij u het uw arts heeft verteld en uw arts hiermee heeft ingestemd.

Gebruik geen tetracyclines (een soort antibiotica) of vitamine A wanneer u Vesanoid gebruikt.

Geneesmiddelen die extra aandacht vereisen wanneer deze in combinatie met Vesanoid gebruikt worden, zijn:

Rifampicine en erythromycine (antibiotica) Glucocorticosteroïden (tegen allergieën en ontstekingen) Fenobarbital (tegen epilepsie)

Pentobarbital (tegen slapeloosheid) Ketoconazol (tegen schimmels) Cimetidine (tegen maagzweren)

Verapamil en diltiazem (tegen hartziekten of hoge bloeddruk) Ciclosporine (na orgaan- of beenmergtransplantaties) Tranexaminezuur, aminocapronzuur en aprotinine (tegen bloedingen)

Wanneer u de zogenoemde minipil (een anticonceptiepil met alleen een lage hoeveelheid progesteron) gebruikt, zal uw arts u adviseren om in plaats van de minipil een andere anticonceptiepil te gaan gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem de capsules bij voorkeur tijdens of direct na de maaltijd in.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Voordat u aan de behandeling met Vesanoid begint, moet u uw arts onmiddellijk informeren:

• als u zwanger bent,
• als u het vermoeden heeft dat u zwanger bent,
• als u zwanger wilt worden.

U mag niet zwanger raken tijdens de behandeling en binnen één maand (4 weken) na beëindiging van de behandeling met Vesanoid. Indien u toch zwanger raakt tijdens de behandeling met Vesanoid, is de kans op aangeboren afwijkingen bij de baby zeer groot.

Tijdens de behandeling met Vesanoid

• U en uw partner moeten gedurende de behandeling met Vesanoid en tot 4 weken daarna ononderbroken een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u adviseren bij het kiezen van een geschikte anticonceptiemethode. Wanneer u de zogenoemde minipil (een anticonceptiepil met alleen een lage hoeveelheid progesteron) gebruikt vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts of apotheker zal u adviseren om in plaats van de minipil een andere anticonceptiepil te gaan gebruiken.
• Vrouwen die Vesanoid gebruiken moeten elke maand een zwangerschapstest doen tijdens de behandeling met Vesanoid.
• Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Vesanoid moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen. U en uw arts zullen de juiste behandeling voor u bespreken als u zwanger bent en u acute promyelocytaire leukemie heeft.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met Vesanoid.

Vesanoid komt in de moedermelk terecht en kan uw baby daardoor in gevaar brengen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u Vesanoid gebruikt, kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed, vooral als u last heeft van duizeligheid of ernstige hoofdpijn.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Vesanoid bevat soja-olie. Indien u allergisch bent voor pinda’s of soja dan moet u dit middel niet gebruiken.

Vesanoid bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Vesanoid altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Afhankelijk van de aard van uw ziekte, uw reactie op Vesanoid, uw lichaamsgewicht en lichaamslengte, zal uw arts een voor u geschikte dosis voorschrijven.

Slik de capsules heel door met water, bij voorkeur tijdens een maaltijd of direct daarna. Kauw niet op de capsules.

Gebruik bij volwassenen

De dagelijkse dosis is 45 mg/m2. Deze dosis bestaat uit ongeveer 8 capsules per dag verdeeld over 2 gelijke doses.

Gebruik bij kinderen

De dagelijkse dosis is 45 mg/m2, verdeeld over 2 gelijke doses per dag. Bij kinderen die last krijgen van ernstige hoofdpijn tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis te verlagen.

Gebruik bij volwassenen met nier- of leverziekten

Als uw nieren of lever niet goed werken, krijgt u een lagere dosis van 25 mg/m2, verdeeld over 2 gelijke doses per dag.

Vesanoid mag gedurende maximaal 90 dagen gebruikt worden. Tijdens de behandeling met Vesanoid of gelijk daarna zal uw arts een behandeling met andere geneesmiddelen beginnen.

Pas de voorgeschreven dosis niet zelf aan. Indien u denkt dat het effect van Vesanoid te

sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u of iemand anders teveel Vesanoid heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een dosis bent vergeten, neem dan de vergeten capsules in zodra u er aan denkt en informeer gelijk uw arts. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Pas de voorgeschreven dosis niet zelf aan. Indien u denkt dat het effect van Vesanoid te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Vesanoid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Naast de gunstige effecten van Vesanoid, ervaren bijna alle patiënten enkele bijwerkingen tijdens de behandeling, ook al wordt het gebruikt zoals voorgeschreven.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts

als u koorts ontwikkelt, met name tegelijk met ademhalingsproblemen, hoest, duizeligheid, pijn op de borst en buikpijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• droge huid, mond en neus
• gezwollen, droge en gebarsten lippen
• uitslag, jeuk, roodheid, schilferen of ontsteking van de huid
• haaruitval
• meer zweten
• bot- of gewrichtspijn
• pijn op de borst
• verward voelen, angstig (bezorgd) of depressief
• moeite met slapen
• vermoeidheid
• hoofdpijn en duizeligheid
• Druk binnen de schedel en goedaardige overdruk binnen de schedel - symptomen kunnen o.a. hoofdpijn, misselijkheid en braken zijn
• tintelend of verdoofd gevoel in handen en voeten
• verandering in zicht en gehoor
• oogbindvliesontsteking en droge ogen, dit kan een probleem zijn bij het dragen van contactlenzen
• onregelmatige hartslag
• roodheid in gezicht of nek
• ademhalingsproblemen zoals astma (piepende ademhaling) die ernstiger kan worden
• verlies van eetlust, misselijkheid en braken
• diarree, verstopping en maagklachten
• buikpijn
• problemen met uw alvleesklier - symptomen zijn o.a. ernstige maagpijn die naar uw rug uitstraalt
• het koud hebben of algeheel onwel voelen

• hogere vetspiegels in het bloed (triglyceriden en cholesterol) en andere veranderingen in uw bloed (aan te tonen met bloedtesten).

Overige bijwerkingen (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

• ernstige bacteriële infecties
• hartaanval
• bloedstolsels
• beroerte
• trombocytemie (teveel bloedplaatjes in het bloed – kan gezien worden als bloedstolsel of bloeding)
• veranderingen in het aantal witte bloedcellen (basofilie)
• hogere calciumspiegels in uw bloed - symptomen zijn o.a. verlies van eetlust, ziek voelen of zijn, hoofdpijn, slaperig of slap voelen
• vasculitis (ontsteking van bloedvaten)
• erythema nodosum (rode pijnlijke knobbel onder de huid) - meest voorkomend op de benen
• acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet) - een aandoening die meestal voorkomt op de huid van gezicht en nek, en koorts en een verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocyten) veroorzaakt
• opgezwollen spieren
• nierproblemen (nierinfarct)
• zweren op de geslachtsdelen
• verhoogde histaminewaarden

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op de buitenverpakking en de flacon {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Glazen flacons:

Bewaren beneden 30°C.

De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tretinoïne. Elke capsule bevat 10 mg tretinoïne.
• De andere stoffen in dit middel zijn gele bijenwas, gehydrogeneerde soja-olie, gedeeltelijk gehydrogeneerde soja-olie en soja-olie.
• De andere stoffen in de capsulehuls zijn: gelatine, glycerol (E 422), karion 83 (bevat sorbitol (E 420), mannitol (E 421) en maïszetmeel, en de kleurstoffen, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Vesanoid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vesanoid zachte capsules zijn tweekleurige (oranje-gele/roodachtig-bruine) capsules. Vesanoid wordt geleverd in glazen flacons, die per verpakking 100 capsules bevatten.

Registratiehouder/ompakker

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen: Medcor Pharmaceuticals B.V.

Ketelmeerstraat 140-144 8226 JX Lelystad

Fabrikant

Roche S.p.A.

Via Morelli 2

Segrate (MI)

Italië

In het register ingeschreven onder
Vesanoid, capsules 10 mg RVG 101711//20455	L.v.H.: Italië

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012 (versie 04).