VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Werkzame stof(fen)Telavancin
Toelatingslandeu
VergunninghouderClinigen Healthcare
ATC-codeJ01XA03
Farmacologische groepenAndere antibacteriële middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie telavancine

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)  
750 mg telavancine (als hydrochloride) per flacon  
Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.  
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN  
Hydroxypropylbetadex   Suspended
Mannitol (E421)  
Natriumhydroxide (E524)    
Zoutzuur (E507)    
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD  
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.  
750 mg    
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)  
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.  
Intraveneus gebruik Authorisation  
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
  BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.  
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Marketing    
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM  

EXP

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

onderstaande lijst optreden:

Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt nietSuspendediedereen daarmee te maken. De volgende indeling wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de mogelijke bijwerkingen in

zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Zeer vaak  
- smaakstoornis  
- misselijkheid  
Vaak    
- schimmelinfecties  
- slapeloosheid  
- hoofdpijn; duizeligheid;
- constipatie; diarree; braken
- verhoogde bloedspiegels van de leverenzymen
- jeuk; huiduitslag Authorisation
- nierstoornis; afwijkende nierfunctietests; schuimende urine
- moeheid; rillingen  
Soms    
- bacteriële infectie in de darmen; urineweginfectie
- anemie; veranderingen in het aantal witte bloedcellen; veranderingen in het aantal bloedplaatjes
- allergische reacties  
- verminderde eetlust; veranderingen in de glucosespiegel van het bloed; veranderingen in de
  kalium- en magnesiumspiegel van het bloed
- rusteloosheid; angst; verwardheid; depressie
- smaakverlies; migraine; afwijkende gevoelswaarneming; afwijkende reukwaarneming;
Marketing  
  slaperigheid; trillen/beven
- oogirritatie; wazig zien
- oorsuizingen  
- pijn op de borst; hartfalen; hartritme- of hartslagstoornis
- roodheid; hoge of lage bloeddruk; aderontsteking
- buiten adem zijn; hikken; verstopte neus; keelpijn
- buikpijn; droge mond; spijsverteringsklachten, opgeblazen gevoel; gevoelloosheid van de mond
  • leverontsteking
  • roodheid van de huid; opgezet gezicht; zweten; galbulten
  • gewrichtspijn; rugpijn; spierkrampen en spierpijn
  • pijnlijk plassen; bloed in de urine; lage urineproductie; vaak moeten plassen; abnormale geur van de urine
  • energiegebrek; irritatie op de plaats van de infusie; zich ziek voelen; borstklachten; ophoping van vocht in de onderbenen; pijn; koorts; plotseling roodheid van de huid van het bovenlichaam
  • afwijkende bloedstollingtestuitslagen

Zelden

  • doofheid

Niet bekend

- ernstige allergische reacties (anafylaxie). De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn. Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Suspended
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik VIBATIV niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos achter “EXP”:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen nietAuthorisationdoor de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

MarketingElke injectieflacon bevat 250 mg of 750 mg telavancine (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat elke ml van geconcentreerde oplossing 15 mg telavancine.

Verdere informatie

De andere stoffen dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).

Hoe ziet VIBATIV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off’-dop. De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.

Verpakkingsgrootten:

1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine

1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House,

Crown Square,

First Avenue

Burton-on-Trent

Staffordshire

DE14 2WW

United Kingdom

Fabrikant Suspended
Astellas Pharma Europe BV
Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Nederland
Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddelAuthorisationbeschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wijze van toediening

VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten. Bolusinjecties mogen niet worden toegediend.

MarketingDe volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:

Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml)

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Houdbaarheid

Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk na bereiding te worden verdund.

Houdbaarheid van verdund product: de chemische en fysische in-gebruikstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en van de verdunde oplossing in de infusiezak is aangetoond gedurende 24 uur bij gekoelde bewaring (2-8°C). Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk

gebruikt worden. Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.

Bereiding van het gereconstitueerde concentraat (VIBATIV 250 mg injectieflacon)

natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, om een concentratie te verkrijgen van ongeveer 15 mg/ml (totaal volume van ongeveer 17 ml).

De inhoud van de injectieflacon met 250 mg telavancine moet worden gereconstitueerdSuspendedmet 15 ml van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel

Bereiding van het gereconstitueerde concentraat (VIBATIV 750 mg injectieflacon)

De inhoud van de injectieflacon met 750 mg telavancine moet worden gereconstitueerd met 45 ml van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, om een concentratie te verkrijgen van ongeveer 15 mg/ml (totaal volume van ongeveer 50 ml).

Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in injectieflacon

wordt getrokken.

mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.

Bij het reconstitueren van VIBATIVAuthorisationmoet aseptisch te werk worden gegaan. Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9

De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat. De reconstitutie duurt niet langer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.

Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.

Verschijningsvorm van gereconstitueerd concentraat

Een gereconstitueerd VIBATIV-concentraat een heldere, kleurloze tot lichtroze oplossing. Tijdens de reconstitutie kan schuimvorming optreden, maar dit verdwijnt door de oplossing te laten staan.

MarketingBereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie

Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.

Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml. Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml. Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie. De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.

De oplossing moet vóó de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring. De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.

Verwijderen

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.

Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Telavancin. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio