VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik.

Wat is Viracept

Viracept bevat een geneesmiddel genaamd nelfinavir, die een 'proteaseremmer' is. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'anti-retrovirale middelen' genoemd worden.

Waarvoor wordt Viracept gebruikt

Viracept wordt gebruikt samen met andere 'anti-retrovirale' geneesmiddelen om:

• Het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) tegen te werken. Het helpt om het aantal HIV- deeltjes in uw bloed te verminderen.
• Het aantal te verhogen van bepaalde cellen in uw bloed die helpen om infecties tegen te gaan. Dit zijn CD4 wittebloedcellen. Deze cellen worden in het bijzonder in aantal verminderd als u een HIV infectie heeft. Dit kan leiden tot een toegenomen risico van vele soorten infecties.

Viracept kan een HIV infectie niet genezen. Het is mogelijk dat u infecties of andere ziektes blijft krijgen door uw HIV. De behandeling met Viracept voorkomt niet dat u HIV overbrengt op anderen door contact met bloed of door seksueel contact. U moet dus geschikte maatregelen blijven nemen tijdens uw behandeling met Viracept om te voorkomen dat u het virus overbrengt op anderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U gebruikt een van de geneesmiddelen die genoemd worden in het eerste deel van rubriek 2: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?', 'Neem Viracept niet in'.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u nierproblemen heeft.
• Als u suikerziekte (diabetes) heeft.
• Als u een zeldzaam erfelijk probleem met uw bloed heeft, die 'hemofilie' (bloederziekte) heet.
• Als u een leverziekte heeft die veroorzaakt is door hepatitis B of C. Uw arts kan regelmatige bloedtesten willen laten uitvoeren.

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept gebruikt.

Patiënten met een leverziekte

Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever. Er kunnen bloedtesten nodig zijn om de leverfuctie te controleren. Raadpleeg uw arts als u een leverziekte heeft, of heeft gehad.

Lichaamsvet

Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn door verlies van vet uit benen, armen en het gezicht, vetophoping in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit moment onbekend. Neem contact op met uw arts als u veranderingen in lichaamsvet opmerkt.

Tekenen van voorgaande infecties

Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van het immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is tegen infecties te vechten die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

Botziekte (osteonecrose)

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Gebruikt u naast Viracept nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat Viracept de werking van bepaalde geneesmideelen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Viracept beïnvloeden.

Neem Viracept niet in en vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die gemaakt zijn van ergot, zoals cabergoline, ergotamine of lisuride (voor de ziekte van Parkinson of migraine)
• Kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (voor depressie of om uw stemming te verbeteren)
• Rifampicine (voor tuberculose).
• Terfenadine of astemizol (voor allergieën)
• Pimozide (voor psychiatrische problemen)
• Amiodaron of kinidine (voor hartritmestoornissen)
• Fenobarbital of carbamazepine (voor toevallen of epilepsie)
• Triazolam of oraal midazolam (voor angst en/of slaapproblemen)

• Cisapride (voor brandend maagzuur of problemen met de spijsvertering)
• Omeprazol (voor maag- en darmzweren)
• Alfuzosine (voor goedaardige prostaathyperplasie)
• Sildenafil (voor pulmonale arteriële hypertensie)

Neem Viracept niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept inneemt.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen voor HIV-infectie, zoals ritonavir, indinavir, saquinavir en delavirdine, amprenavir, efavirenz of nevirapine.
• De anticonceptiepil ('de pil'). Viracept kan de werking van de pil tegengaan, en dus moet u andere anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld condooms) gebruiken tijdens uw Viracept behandeling.
• Calciumkanaalblokkeerders zoals bepridil (voor hartaandoeningen).
• Immunosuppressiva zoals tacrolimus en ciclosporine.
• Geneesmiddelen die maagzuur verminderen zoals lansoprazol.
• Fluticason (voor hooikoorts).
• Fenytoïne (voor toevallen of epilepsie).
• Methadon (voor drugsverslaving).
• Sildenafil (voor het krijgen of houden van een erectie).
• Tadalafil (voor pulmonale arteriële hypertensie of voor het krijgen of houden van een erectie)
• Vardenafil (voor pulmonale arteriële hypertensie of voor het krijgen of houden van een erectie)
• Ketoconazol, itraconazol of fluconazol (voor schimmelinfecties).
• Rifabutine, erytromycine of claritromycine (voor bacteriële infecties).
• Midazolam toegediend via een injectie of diazepam (voor angst of slaapproblemen).
• Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline of trazodon (voor depressie).
• Simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine (om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen)
• Salmeterol (voor astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD))
• Warfarine (voor het verlagen van de kans op bloedpropjes in uw lichaam)
• Colchicine (voor jichtaanvallen of Mediterrane koorts)
• Bosentan (voor pulmonale arteriële hypertensie)

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Viracept in met een maaltijd. Dit helpt uw lichaam om de volledige werking van Viracept te krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
• Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Viracept, omdat de HIV overgebrachrt kan worden op de baby.
• Viracept kan de werking van de anticonceptiepil ('de pil') tegengaan, en dus moet u andere anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld condooms) gebruiken tijdens uw Viracept behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Viracept invloed zal hebben op uw vermogen om auto te rijden of gereedschap of machines te bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven. Volg deze gebruiksaanwijzingen nauwkeurig op om de werking van Viracept volledig te benutten.

Viracept tabletten moeten via de mond ingenomen worden. Zij moeten heel doorgeslikt worden en bij de maaltijd worden ingenomen. Voor volwassenen en kinderen die niet in staat zijn tabletten te slikken, kunnen Viracept tabletten worden opgelost in water en ingenomen worden als volgt:

• Doe de tabletten in een half glas water en roer met een lepel
• Als de tablet opgelost is, meng de troebele, blauwachtige vloeistof goeden drink deze meteen op
• Spoel het glas schoon met een half glas water en drink het op om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt ingenomen.

Zure voeding of sap (zoals sinaasappelsap, appelsap of appelmoes) wordt niet geadviseerd om in te nemen samen met Viracept omdat de combinatie mogelijk leidt tot een bittere smaak.

Als alternatief kan Viracept 50 mg/g poeder voor oraal gebruik ingenomen worden in plaats van de tabletten. Als u liever de poeder inneemt, raadpleeg de bijsluiter van Viracept 50 mg/g poeder voor oraal gebruik.

Inname van dit geneesmiddel

• Neem Viracept in met een maaltijd. Dit helpt uw lichaam om de volledige werking van Viracept te krijgen.
• Neem alle doses elke dag in op het juiste tijdstip. Dit helpt om uw geneesmiddel zo goed mogelijk te laten werken.
• Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u dit met uw arts besproken heeft.

Hoeveel u moet innemen

Volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar

Viracept tabletten kunnen tweemaal per dag of driemaal per dag tijdens een maaltijd worden ingenomen. De gebruikelijke doseringen staan vermeld in tabel 1 hieronder.

Tabel 1

Dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar
Hoe vaak u	Aantal tabletten	Hoeveel u elke keer
het inneemt		inneemt
		(in milligram)
Twee keer	5	1250 mg
per dag
Drie keer per	3	750 mg
dag

Kinderen in de leeftijd van 3 tot 13 jaar

Voor kinderen in de leeftijd van 3 tot 13 jaar, is de aanbevolen dosering van Viracept tabletten gebaseerd op lichaamsgewicht. Controleer nauwkeurigde gewichtstoename van uw kind om er zeker van te zijn dat de juiste dagelijkse dosering wordt toegediend.

• Als uw kind 18 kg of meer weegt, kunt u de tabletten 2 of 3 keer per dag toedienen.
• Als uw kind 18 kg of minder weegt, moet u de tabletten drie keer per dag toedienen.

De verschillende doseringen zijn weergegeven in aparte tabellen hieronder.

• Tabel 2: als u het geneesmiddel twee keer per dag toedient (voor kinderen die 18 kg of meer wegen), dan geeft u elke keer 50-55 mg nelfinavir voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Tabel 3: als u het geneesmiddel drie keer per dag toedient, dan geeft u elke keer 25-35 mg nelfinavir voor elke kilogram lichaamsgewicht, behalve voor kinderen met een gewicht van 10,5 tot 12 kg, van 12 tot 14 kg en van 18 tot 22 kg. Deze kinderen zullen bij elke maaltijd een verschillend aantal tabletten krijgen. In de tabel is ook het aanbevolen totaal aantal Viracept tabletten die kinderen elke dag toegediend krijgen op basis van lichaamhsgewicht, vermeld.

Tabel 2

Dosis tweemaal daags toe te dienen aan kinderen van 3 tot 13 jaar die meer dan 18 kg wegen

Lichaamsgewicht van	Aantal tabletten
uw kind
18 t/m 22 kg	4
meer dan 22 kg	5

Tabel 3

Dosis driemaal daags toe te dienen aan kinderen van 3 tot 13 jaar die meer dan 7.5 kg wegen

Lichaamsgewicht	Aanbevolen aantal tabletten toe te dienen	Totaal aantal
van uw kind			bij elke maaltijd		tabletten per
				Aantal	Aantal	Aantal	dag
				tabletten bij	tabletten bij	tabletten bij
				ontbijt	lunch	avondeten
7.5 tot	8.5 kg	1	1	1	3
8.5 tot	10.5 kg	1	1	1	3
10.5 tot 12	kg*	2	1	1	4
12	tot 14	kg*	2	1	2	5
14	tot	16	kg	2	2	2	6
16	tot	18	kg	2	2	2	6
18	tot 22	kg*	3	2	2	7
meer dan 22 kg	3	3	3	9

* Kinderen in deze gewichtsklassen krijgen een gelijk aantal tabletten tijdens de dag. Uw arts dient het aantal HIV-deeltjes en CD4 witte bloedcellen bij te houden in het bloed van uw kind om er zeker van te zijn dat het medicijn zo goed mogelijk werkt.

Het is erg belangrijk dat het juiste aantal tabletten wordt ingenomen bij elke dosis. U moet uw kind controleren om er zeker van te zijn dat uw kind, voor elke gewichtsklasse, het aanbevolen aantal tabletten krijgt bij elke dosis tijdens een maaltijd.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer Viracept neemtinneemt dan u zou moeten, neem dan contact op met een arts of apotheker, of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de geneesmiddelverpakking mee. Naast andere verschijnselen, kunnen hele hoge doses van Viracept problemen met uw hartritmestoornissen veroorzaken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeet een dosis in te nemen, neem het in zodra u er aan denkt.

• Indien het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de gemiste dosis over.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis te compenseren.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u dit met uw arts besproken heeft. Neem alle doses elke dag in op de juiste tijdstippen. Dit helpt om uw geneesmiddel zo goed mogelijk te laten werken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Viracept bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Allergische reacties. De tekenen zijn o.a. moeite met ademhalen, koorts, jeuk, gezwollen gezicht en huiduitslag die soms tot blaasjes kan leiden.
• Toegenomen bloeding als u hemofilie hebt. Als u hemofilie type A of B hebt, kunnen in zeldzame gevallen uw bloedingen toenemen.
• Botziekte (osteonecrose). De tekenen zijn o.a. stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
• Infectie. Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV infectie die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is tegen infecties te vechten die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.

Als u een van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen, waarbij u contact dient op te nemen met uw arts

Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen krijgt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter genoemd worden, vertel dit aan uw arts.

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Diarree.

Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• Huiduitslag.
• Winderigheid.
• Gevoel van misselijkheid.
• Lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutrofielen).
• Abnormale resultaten van bloedtesten die de werking van uw lever of spierweefsel meten

Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• Misselijkheid.
• Ontsteking van de alvleesklier. De tekenen zijn o.a. ernstige pijn in uw buik die naar uw rug uitspreidt.

• Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn door verlies van vet uit benen, armen en het gezicht, vetophoping in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit moment onbekend.

Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

• Gele huid of ogen. Dit kunnen tekenen zijn van een probleem met uw lever zoals hepatitis of geelzucht
• Een ernstige vorm van huiduitslag (erythema multiforme).
• Een opgezette buik.
• Hoge bloedsuiker (suikerziekte) of verergering van suikerziekte.
• Er zijn zelden meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig en veroorzaakten ze afbraak van spieren (rhabdomyolyse).

Andere bijwerkingen die gemeld zijn:

• Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.
• Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
• Longonsteking.
• Gevallen van suikerziekte of verhoogd suikergehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten die deze behandeling of een andere proteaseremmer kregen.

Bijwerkingen bij kinderenOngeveer 400 kinderen (in de leeftijd van 0 tot 13 jaar) hebben Viracept ontvangen tijdens klinische studies. De bijwerkingen die werden gezien bij kinderen zijn gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. De meest gemelde bijwerking bij kinderen is diarree. De bijwerkingen hebben slechts zelden geresulteerd in het bëeindigen van het gebruik van Viracept.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 30°C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.