Advertentie

Auteur: Pfizer


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

XALKORI is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof crizotinib bevat. Deze stof wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen van een type longkanker, genaamd niet-kleincellige longkanker, welke wordt gekenmerkt door een specifieke herschikking (een defect) in een gen met de naam anaplastisch lymfoomkinase (ALK).

XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd stadium is en eerdere behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.

XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen. Het middel kan helpen om tumoren te laten slinken.

Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van XALKORI of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een ernstige leverziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

  • Als u ooit een lichte of matige leverziekte heeft gehad.
  • Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen tijdens behandeling met XALKORI erger worden, omdat XALKORI tijdens behandeling ontsteking van de longen kan veroorzaken. De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u nieuwe of verergerende klachten heeft, waaronder ademhalingsproblemen of kortademigheid, hoesten met of zonder slijm of koorts.
  • Als u is verteld dat uw elektrocardiogram (ecg) een afwijking met de naam verlengd QT- interval vertoont.
  • Als u stoornissen in het gezichtsvermogen heeft (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbel zien).
  • Als u op dit moment wordt behandeld met één van de geneesmiddelen die zijn vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

De meeste informatie is beschikbaar voor patiënten met een specifiek histologisch type van ALK- positieve NSCLC (adenocarcinoom) en beperkte informatie is beschikbaar voor patiënten met een ander histologisch type.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen. De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast XALKORI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Met name de volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met XALKORI verhogen:

  • Claritromycine, telitromycine, troleandomycine, antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
  • Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
  • Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van XALKORI verminderen:

  • Fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen
  • Rifabutine, rifampicine, worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose
  • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie

XALKORI kan de bijwerkingen verhogen die met de volgende geneesmiddelen zijn geassocieerd:

  • Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl, pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen
  • Kinidine, digoxine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem, worden gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
  • Pimozide, wordt gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
  • Cisapride, wordt gebruikt voor de behandeling van maagproblemen
  • Ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, worden gebruikt bij transplantatiepatiënten
  • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
  • Dabigatran, antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te vertragen
  • Colchicine, wordt gebruikt voor de behandeling van jicht
  • Pravastatine, wordt gebruikt om cholesterolspiegels te verlagen
  • Clonidine, guanfacine, worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie
  • Mefloquine, wordt gebruikt ter preventie van malaria
  • Pilocarpine, wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom (een ernstige oogziekte)
  • Anticholinesterases, worden gebruikt om spierfunctie te herstellen
  • Antipsychotica, worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
  • Moxifloxacine, wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
  • Methadon, wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en voor de behandeling van opioïdverslaving
  • Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
  • Efavirenz, wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie

Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met XALKORI.

Orale anticonceptiemiddelen

Als u XALKORI inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt XALKORI met of zonder voedsel innemen; u dient echter het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit te vermijden tijdens uw behandeling met XALKORI, omdat dit de hoeveelheid XALKORI in uw lichaam kan veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Omdat XALKORI schadelijk voor de baby kan zijn, wordt vrouwen afgeraden zwanger te worden en mannen afgeraden een kind te verwekken tijdens behandeling met XALKORI. Als de kans bestaat dat de persoon die dit geneesmiddel gebruikt zwanger wordt of een kind verwekt, moet hij/zij geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling omdat orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam kunnen zijn tijdens het gebruik van XALKORI.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met XALKORI. XALKORI kan schadelijk zijn voor een zuigeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U moet extra voorzichtig zijn als u auto rijdt en machines gebruikt, omdat patiënten die XALKORI gebruiken last kunnen krijgen van stoornissen in het gezichtsvermogen, duizeligheid en vermoeidheid.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  • De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één capsule van 250 mg (totale dosis 500 mg per dag) die oraal wordt ingenomen.
  • Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
  • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
  • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen, waarbij u altijd grapefruit moet vermijden.
  • Slik de capsules in hun geheel door. Ze mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.

Indien nodig kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen naar tweemaal daags oraal 200 mg (totale dosis 400 mg per dag) en, als verdere dosisverlaging nodig is, deze te verlagen naar eenmaal daags oraal 250 mg.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen. Misschien heeft u medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wat u moet doen als u een capsule vergeet in te nemen hangt af van hoe lang het duurt tot uw volgende dosis.

  • Als uw volgende dosis ten minste 6 uur later is, neemt u de gemiste capsule in zodra u eraan denkt. Daarna moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden genomen.
  • Als uw volgende dosis minder dan 6 uur later is, slaat u de gemiste capsule over.

Daarna moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden genomen.

Vertel uw arts bij uw volgende bezoek over de gemiste dosis.

Neem geen dubbele dosis (twee capsules tegelijk) om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u XALKORI elke dag gebruikt zolang uw arts het middel aan u voorschrijft. Als u dit middel niet kunt gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):

  • Abnormale leverfunctie.
  • Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich vermoeider voelt dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een verminderde eetlust heeft, u pijn aan de rechterzijde van uw maag heeft, u jeuk heeft of sneller blauwe plekken krijgt dan normaal. Uw arts kan bloedtests doen om uw leverfunctie te controleren. Als de waarden van deze bloedtests afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen of om uw behandeling stop te zetten.
  • Longontsteking. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u ademhalingsproblemen heeft, vooral in combinatie met hoesten of koorts.
  • Een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of een onaangenaam gevoel in de borstkas. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze klachten heeft. Ze kunnen namelijk wijzen op veranderingen in de elektrische activiteit (te zien op een elektrocardiogram) of een abnormaal ritme van het hart. Uw arts kan elektrocardiogrammen laten maken om te controleren of er geen problemen met uw hart zijn tijdens de behandeling met XALKORI.

Andere bijwerkingen van XALKORI kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

  • Abnormale waarden bij bloedtests van de leverfunctie
  • Effecten op het gezichtsvermogen (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbelzien; deze beginnen vaak snel nadat de behandeling met XALKORI is begonnen)
  • Neuropathie (verdoofd of tintelend gevoel in de gewrichten, extremiteiten of spieren)
  • Leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten, die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties)
  • Duizeligheid
  • Vermoeidheid
  • Oedeem (overmaat aan vocht in lichaamsweefsel, zorgt voor zwelling van handen en voeten)
  • Maagklachten, waaronder misselijkheid, braken, diarree, verstopping en oesofageale (slokdarm)-aandoeningen
  • Verminderde eetlust
  • Verandering in de smaakwaarneming

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • Afname van het aantal rode bloedcellen (anemie)
  • Spijsverteringsklachten
  • Verlaagde hartslag
  • Huiduitslag
  • Hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed, wat verwardheid of spierzwakte kan veroorzaken)

Soms voorkomende bijwerkingen (bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten):

  • Blaasjes met vloeistof binnenin de nieren (complexe niercysten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje of de blisterfolie en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is crizotinib. XALKORI-capsules zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes. XALKORI 200 mg: elke capsule bevat 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: elke capsule bevat 250 mg crizotinib
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: watervrije colloïdale silica, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat. Capsule-omhulsel: gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172). Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet XALKORI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

XALKORI 200 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules met een roze bovenste capsulehelft en witte onderste capsulehelft, waarop met zwarte inkt ´Pfizer´ op de bovenste capsulehelft en ´CRZ 200´ op de onderste capsulehelft is gedrukt.

XALKORI 250 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules met een roze bovenste en onderste capsulehelft, waarop met zwarte inkt ´Pfizer´ op de bovenste capsulehelft en ´CRZ 250´ op de onderste capsulehelft is gedrukt.

Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 harde capsules en in plastic flesjes van 60 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0) 1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.

Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK