Zebinix 800 mg tabletten

Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.

Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.

Zebinix wordt gebruikt bij volwassen patiënten die reeds andere anti-epileptische geneesmiddelen innemen en die nog steeds aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).

Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk:

• als u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
• als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed

Vertel uw arts:

• als u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
• als u leverproblemen heeft. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
• als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
• als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval.
• als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.

Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan als u valt.

Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica wordt behandeld, heeft gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u ooit dergelijke gedachten hebt terwijl u Zebinix gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat gepaard gaat met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten. Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zebinix mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Vertel uw arts als u fenytoïne inneemt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast.
• Vertel uw arts als u carbamazepine inneemt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden: dubbelzien, abnormale coördinatie en duizeligheid.
• Vertel uw arts als u simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) inneemt omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast.
• Vertel het uw arts als u rosuvastatine inneemt, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte.
• Vertel uw arts als u de bloedverdunner warfarine inneemt.
• Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline, inneemt.
• Vertel uw arts als u hormonale/orale anticonceptiva gebruikt. Zebinix kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen. Daarom is het aanbevolen om andere vormen van veilige en doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt en tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
• Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

Gebruikt u naast Zebinix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-epileptische geneesmiddelen nemen. Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.

Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' voor advies over anticonceptie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Er zijn twee doseringsschema’s voor volwassenen:

Dosering bij aanvang van de behandeling

Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.

Onderhoudsdosis

De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.

Bejaarden (ouder dan 65 jaar)

Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend. Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen. Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft.

Patiënten met leverproblemen

De dosis is hetzelfde als die voor volwassenen. Zebinix wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft. Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet welke dosis u moet innemen.

Toedieningswijze en toedieningsweg

Slik de tablet in met een glas water.

Zebinix tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plots met de inname van uw tabletten. Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoe lang u Zebinix moet innemen. Als uw arts beslist om uw behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd. Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

• Huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

• Gevoel van duizeligheid of slaperigheid

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 100 mensen optreden) zijn:

• Onstabiel gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
• Gevoel van misselijkheid of braken
• Hoofdpijn
• Diarree
• Dubbel of wazig zien
• Concentratieproblemen
• Gebrek aan energie; moeheid
• Beven
• Onhandigheid
• Huiduitslag
• Gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 1000 mensen optreden) zijn:

• Overgevoeligheid
• Verergering van aanvallen
• Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
• Verhoogd gehalte aan circulerende vetten in uw bloed
• Moeite met slapen

• Leverproblemen
• Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
• Bloedtesten die aantonen dat u een laag zout- of natriumgehalte of een verminderd aantal rode bloedcellen hebt in uw bloed
• Dehydratie
• Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht, rode ogen of oogpijn
• Vallen
• Slecht geheugen of vergeetachtigheid
• Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
• Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
• Agitatie
• Prikkelbaarheid
• Stemmingswisselingen of hallucinaties
• Moeite met spreken
• Neusbloedingen
• Pijn op de borst
• Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)
• Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
• Branderig gevoel
• Stoornissen in de waarneming van reuk en/of smaak
• Oorpijn of gerinkel in de oren
• Gezwollen benen en armen
• Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
• Bloed in de ontlasting
• Ontstoken tandvlees, ontsteking van de mond of tandpijn
• Pijn bij het slikken
• Zweten of een droge huid
• Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)
• Haarverlies
• Onregelmatige menstruatie
• Toegenomen urineproductie ‘s nachts
• Urineweginfectie
• Gevoel van algemeen onwelzijn of rillingen
• Verhoogde of verminderde eetlust
• Gewichtsverlies of extreme gewichtstoename
• Spierpijn
• Rugpijn of nekpijn
• Koude ledematen
• Versnelde, vertraagde of onregelmatige hartslag
• Gevoel van slaperigheid
• Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen.
• Prikkelbare-darmsyndroom (PDS). Symptomen zijn onder meer chronische abdominale krampen en diarree of constipatie.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10.000 mensen optreden) zijn:

• Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen
• Ernstige rug- en maagpijn
• Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties

Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg(elektrocardiogram), met name een verlengd PR-interval. Bijwerkingen die gepaard gaan met deze afwijking op het ecg (bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking, de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 800 mg eslicarbazepineacetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Zebinix er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zebinix 800 mg tabletten zijn wit en langwerpig. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800’ en aan de andere zijde een breukstreep.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.