Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje 10,8 mg

Zoladex bevat de stof gosereline (als acetaat) en behoort tot de geneesmiddelengroep van de LHRH-analogen. Het implantatiestaafje wordt in uw onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd waarna het langzaam in uw lichaam oplost en de gosereline vrijkomt. Hierdoor houdt het effect van dit middel lang aan: voor Zoladex-3,6 is dit 4 weken, en voor Zoladex-10,8 is dit 3 maanden.

Zoladex wordt bij mannen gebruikt om prostaatkanker te behandelen. Het remt de productie van testosteron, een hormoon dat de groei van uw prostaatkanker kan bevorderen.

Zoladex bevat de stof gosereline (als acetaat) en behoort tot de geneesmiddelengroep van de LHRH-analogen. Het implantatiestaafje wordt in uw onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd waarna het langzaam in uw lichaam oplost en de gosereline vrijkomt. Hierdoor houdt het effect van dit middel

4 weken aan.

Gosereline gaat de vorming van de geslachtshormonen zoals oestradiol tegen. Oestradiol is een hormoon dat de vorming van buitenbaarmoederlijk slijmvlies (endometriose), ‘vleesbomen’ (uterusmyomen) en het ontstaan van borstkanker kan stimuleren.

Dit middel wordt bij vrouwen gebruikt voor de behandeling van:

• Buitenbaarmoederlijk slijmvlies (matige of ernstige endometriose) bij volwassenen.
• ‘Vleesbomen’ (uterusmyomen). De behandeling wordt maximaal zes maanden voor een operatie gestart.
• Het laten slinken van het baarmoederslijmvlies voorafgaand aan een operatie.
• Borstkanker met uitzaaiingen (gemetastaseerd borstkanker) bij vrouwen voor of in de overgang (pre- en perimenopauzaal) waarbij de eierstokken niet verwijderd kunnen worden. Deze behandeling wordt gecombineerd met tamoxifen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor gosereline of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Geldt een van onderstaande situaties voor u, vertel dit dan voor het gebruik van Zoladex aan uw arts, apotheker of verpleegkundige:

• U heeft problemen (gehad) met plassen.
• U heeft problemen (gehad) met uw ruggenwervels.
• U heeft problemen met uw nieren.
• U heeft suikerziekte.
• U heeft last van stemmingsveranderingen of neerslachtigheid (depressie).
• U heeft een verhoogde bloeddruk.

Het gebruik van dit middel kan leiden tot botontkalking. Sommige situaties verhogen daarnaast de kans op het ontstaan van botontkalking. Geldt een van onderstaande situaties voor u, vertel dit dan voor het gebruik van Zoladex aan uw arts of apotheker:

• U drinkt vaak alcohol.
• U rookt.
• U gebruikt middelen tegen epilepsie.
• U gebruikt bepaalde hormonale ontstekingsremmers (corticosteroïden).
• Er komt botontkalking in uw familie voor.

Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Zoladex gebruiken. Dit kan ernstig zijn.

Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor toediening aan kinderen.

Als u in een ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medische personeel dat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoladex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Zoladex bevat lactide/glycolide copolymeren

Sommige mensen zijn overgevoelig voor deze stoffen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor gosereline of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Geldt een van onderstaande situaties voor u, vertel dit dan voor het gebruik van Zoladex aan uw arts, apotheker of verpleegkundige:

• U heeft botontkalking. Dit kan zich onder andere uiten in problemen met uw ruggenwervels of heup.
• U heeft last van stemmingsveranderingen of neerslachtigheid (depressie).
• U heeft een verhoogde bloeddruk.

Het gebruik van dit middel kan leiden tot botontkalking. Bij de meeste vrouwen herstelt het botcalcium weer als de behandeling is afgelopen. Sommige situaties verhogen daarnaast de kans op het ontstaan van botontkalking. Geldt een van onderstaande situaties voor u, vertel dit dan

voor het gebruik van Zoladex aan uw arts of apotheker:

• U drinkt vaak alcohol.
• U rookt.
• U gebruikt middelen tegen epilepsie.
• U gebruikt bepaalde hormonale ontstekingsremmers (corticosteroïden).
• Er komt botontkalking in uw familie voor.
• U heeft een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa).

Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Zoladex gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor toediening aan kinderen.

Als u in een ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medische personeel dat u dit middel gebruikt.

Vervolg: Zie “Deel 2”

BS26013-1 / 08 / 19 juni 2013 (Herziening: januari 2013) PAT

“Deel 2”

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoladex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Voordat u dit middel gebruikt, moet u stoppen met het gebruik van voorbehoedsmiddelen op hormonale basis, zoals ‘de pil’.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• U mag dit middel niet gebruiken tijdens een zwangerschap. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u zich voor het gebruik van dit middel laten controleren op zwangerschap.
• Gebruik tijdens de behandeling van dit middel een ander voorbehoedsmiddel dan de Pil, zoals een condoom.
• U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Zoladex bevat lactide/glycolide copolymeren.

Sommige mensen zijn overgevoelig voor deze stoffen.

Normaal gesproken geeft uw arts of een verpleegkundige de injectie. De injectie wordt in de buikstreek gegeven in het onderhuidse vetweefsel.

Dosering

• Zoladex-3,6 mg wordt één keer in de vier weken toegediend.
• Zoladex-10,8 mg wordt één keer in de drie maanden toegediend.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt

Indien u denkt dat u teveel van dit middel heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Zoladex 3,6 moet gedurende de behandeling elke 4 weken aan u toegediend worden. Maak tijdig een afspraak met uw arts voor de volgende toediening. Let daarbij op dat de afspraak niet te vroeg of te laat valt. Neem contact op met uw arts als uw laatste injectie langer dan 4 weken geleden is.

Zoladex 10,8 moet gedurende de behandeling elke 3 maanden aan u toegediend worden. Maak tijdig een afspraak met uw arts voor de volgende toediening. Let daarbij op dat de afspraak niet te vroeg of te laat valt. Neem contact op met uw arts als uw laatste injectie langer dan 3 maanden geleden is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel, ook al voelt u zich goed. Wilt u stoppen met het gebruik van dit middel? Overleg dit dan eerst met de arts die u behandelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Normaal gesproken geeft uw arts of een verpleegkundige de injectie. De injectie wordt in de buikstreek gegeven in het onderhuidse vetweefsel.

Dosering

Dit middel wordt één keer in de vier weken toegediend.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt

Indien u denkt dat u teveel van dit middel heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Zoladex 3,6 moet gedurende de behandeling elke 4 weken aan u toegediend worden. Maak tijdig een afspraak met uw arts voor de volgende toediening. Let daarbij op dat de afspraak niet te vroeg of te laat valt. Neem contact op met uw arts als uw laatste injectie langer dan 4 weken geleden is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel, ook al voelt u zich goed. Wilt u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel? Overleg dit dan eerst met de arts die u behandelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de eerste week van de behandeling kunnen de klachten en symptomen van uw ziekte kortdurend verergeren door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.

Zeer vaak voorkomend (Bij meer dan 1 van de 10 gebruikers)

• Minder zin in vrijen/seks (verminderd libido).
• Opvliegers (plotseling gevoel van warmte, gepaard met transpireren).
• Overmatig zweten.
• Erectiestoornis

Vaak voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

• Verminderde verdraagzaamheid van glucose (verlaging van de glucosetolerantie).
• Stemmingswisselingen, neerslachtigheid (depressie).
• Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesiën).
• Samendrukking van de rugwervel.
• Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
• Hartinfarct.
• Veranderingen van de bloeddruk.
• Huiduitslag.
• Botpijn.
• Vergroting van de borsten.
• Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, pijn, zwelling, bloeding).
• Brozer worden van de botten.
• Gewichtstoename.

Soms voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)

• Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
• Gewrichtspijn.
• Verstopping van de urinebuis.
• Gevoelige borsten.

Zelden voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

Ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie).

Zeer zelden voorkomend (Bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)

• Tumor van een bepaald deel van de hersenen (hypofysekanker).
• Beroerte in een bepaald deel van de hersenen (hypofyseapoplexie).
• Bloeding in een bepaald deel van de hersenen (hypofysebloeding).
• Psychotische stoornis.

Frequentie niet bekend

• Verlies van lichaamshaar (alopecia)
• Veranderingen in het aantal bloedcellen.
• Verstoorde leverfunctie.
• Afsluiting van een longslagader (longembolie).
• Bepaalde vorm van longontsteking (interstitiële pneumonie)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomend (Bij meer dan 1 van de 10 gebruikers)

• Minder zin in vrijen/seks (verminderd libido)
• Opvliegers.
• Overmatig zweten.
• Acne (vaak binnen 1 maand na het starten van de behandeling).
• Vaginale droogheid.
• Vergroting van borsten.
• Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, pijn, zwelling, bloeding).

Vaak voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

• Stemmingswisselingen.
• Neerslachtigheid (depressie).
• Voelen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesiën).
• Hoofdpijn.
• Verlies van hoofdhaar (alopecia)
• Veranderingen van de bloeddruk.
• Huiduitslag.
• Gewrichtspijn.
• Tumoropleving.
• Tumorpijn
• Brozer worden van de botten.
• Gewichtstoename.

Soms voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)

• Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
• Verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed.

Zelden voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

• Ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie).
• Cysten in de eierstokken.
• Overstimulatie van de eierstokken waarbij deze abnormaal vergroot zijn omdat meerdere eicellen tegelijk rijp worden.

Zeer zelden voorkomend (Bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)

• Tumor van een bepaald deel van de hersenen (hypofysekanker).
• Beroerte van een bepaald deel van de hersenen (hypofyseapoplexie).
• Bloeding in een bepaald deel van de hersenen (hypofysebloeding).
• Psychotische stoornis.

Frequentie niet bekend

• Slinking van ‘vleesbomen’ in de baarmoeder als deze aanwezig zijn.
• Vaginale bloeding.
• Veranderingen in het aantal bloedcellen.
• Verstoorde leverfunctie.
• Afsluiting van een longslagader (longembolie).
• Bepaalde vorm van longontsteking (interstitiële pneumonie)

Ook de volgende bijwerkingen zijn geconstateerd bij vrouwen die dit middel gebruiken:

• (Jeugd)puistjes (acne).
• Verandering van lichaamsbeharing.
• Droge huid.
• Vochtophoping.
• Ontsteking van het slijmvlies van de vagina.
• Vaginale afscheiding.
• Zenuwachtigheid.
• Moeheid.
• Spierpijn.
• Kramp in de kuiten.
• Misselijkheid.
• Overgeven.
• Diarree.
• Verstopping.
• Buikklachten.
• Stemveranderingen.

Patiënten met borstkanker kunnen tijdelijk meer klachten krijgen. Uw arts kan die klachten behandelen.

Sommige vrouwen komen door behandeling met dit middel vervroegd in de menopauze terecht.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.
• Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking. Houd de aluminium enveloppe zorgvuldig gesloten.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden op dan een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.
• Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking. Houd de aluminium enveloppe zorgvuldig gesloten.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden op dan een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is gosereline.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactide/glycolide copolymeren.

Hoe ziet Zoladex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Het geneesmiddel in Zoladex, gosereline, is verwerkt in een staafje dat in de huid geïnjecteerd kan worden (implantatiestaafje). Deze verpakking bevat een injectiespuit (SafeSystem®) met daarin een Zoladex-implantatiestaafje.
• Zoladex is per stuk verpakt in een gesloten aluminium zakje in een kartonnen doosje.

Fabrikant

• AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk (RVG 111450 // 12277; RVG 105258 // 18562; RVG 109739// 18562; RVG 111637 // 18562; RVG 113128 // 18562)
• AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk (RVG 113945 // 18562)

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummers
Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg
RVG 111450 // 12277	L.v.h.: Verenigd Koninkrijk
Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 105258 // 18562	L.v.h.: Verenigd Koninkrijk
Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje
RVG 109739// 18562	L.v.h.: Polen
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 111637 // 18562	L.v.h.: Griekenland
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 113128 // 18562	L.v.h.: Roemenië
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 113945 // 18562	L.v.h. Tsjechië

De producten worden in de landen van herkomst onder de volgende namen in de handel gebracht:

Verenigd Koninkrijk:	Zoladex-3.6 mg Implant	(RVG 111450 // 12277)
	Zoladex LA 10.8 mg Implant	(RVG 105258 // 18562)
Polen:	Zoladex LA Implant podskórny	(RVG 109739 // 18562)
Griekenland:	Zoladex-10.8	(RVG 111637 // 18652)
Roemenië	Zoladex LA 10,8 mg implant	(RVG 113128 // 18652)
Tsjechië	Zoladex LA 10.8 mg	(RVG 113945 // 18562)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR VROUWELIJKE GEBRUIKERS

ZOLADEX-3,6, implantatiestaafje 3.6 mg gosereline-acetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

• De werkzame stof in dit middel is gosereline.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactide/glycolide copolymeren.

Hoe ziet Zoladex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Het geneesmiddel in Zoladex, gosereline, is verwerkt in een staafje dat in de huid geïnjecteerd kan worden (implantatiestaafje). Deze verpakking bevat een injectiespuit (SafeSystem®) met daarin een Zoladex-implantatiestaafje.
• Zoladex is per stuk verpakt in een gesloten aluminium zakje in een kartonnen doosje.

Fabrikant

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield,

Cheshire SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummers
Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg
RVG 111450 // 12277	L.v.h.: Verenigd Koninkrijk

Dit product wordt in het land van herkomst onder de volgende naam in de handel

gebracht:
Verenigd Koninkrijk: Zoladex-3.6 mg Implant	(RVG 111450 // 12277)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

BS26013-2 / 08 / 19 juni 2013 (Herziening: januari 2013) PAT

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

ZOLADEX

Gosereline-acetaat

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ZOLADEX-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg ZOLADEX 10,8 mg, implantatiestaafje 10,8 mg Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

De voorgevulde injectiespuit (SafeSystem) bevat een steriel implantatiestaafje. Dit implantatiestaafje bevat gosereline-acetaat, overeenkomend met 3,6 mg gosereline (Zoladex-3,6) of 10,8 mg gosereline (Zoladex-10,8) in een vast biologisch afbreekbaar polymeer.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie lijst van hulpstoffen.

FARMACEUTISCHE VORM

Implantatiestaafje in voorgevulde injectiespuit.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

Zoladex-3,6:

• Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is;
• Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA);
• Matige en ernstige endometriose;
• Fibromyomen van de uterus, echter uitsluitend als preoperatieve behandeling tot een maximum van 6 maanden;
• Slinken van het endometrium, voorafgaand aan verwijdering van het endometrium;
• Behandeling van receptorpositief gemetastaseerd mammacarcinoom bij pre- en perimenopauzale vrouwen in combinatie met tamoxifen, bij wie ovariëctomie niet geschikt wordt geacht.

Zoladex-10,8:

• Behandeling van gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is;
• Adjuvante hormoontherapie bij bestraling van patiënten met lokaal uitgebreid prostaatcarcinoom (Stadia T3-T4 volgens TNM-classificatie of stadium C volgens de AUA).

Dosering en wijze van toediening

Volwassen mannen

Eén keer per vier weken (Zoladex-3,6) of één keer per drie maanden (Zoladex 10,8) een subcutane injectie in de onderhuidse buikstreek (zie de instructie in de verpakking).

Volwassen vrouwen

Eén keer per vier weken een subcutane injectie met Zoladex-3,6 in de onderhuidse buikstreek (zie de instructie in de verpakking).

Zoladex-10,8 is niet bestemd voor toepassing bij vrouwen.

Slinken van het endometrium

Bij gebruik voor het doen slinken van het endometrium, voorafgaand aan verwijdering van het endometrium, dient Zoladex-3,6 met een tussenliggende periode van vier weken twee maal te worden toegediend. Chirurgie dient binnen twee weken na de tweede injectie plaats te vinden.

Herhaalde behandeling van vrouwen met Zoladex-3,6 kan niet worden aanbevolen, omdat veiligheidsgegevens hierover niet beschikbaar zijn. Wanneer na zes maanden behandeling van endometriose de klachten opnieuw optreden en verdere behandeling met Zoladex-3,6 wordt overwogen, dan wordt aanbevolen de botdichtheid te meten voordat een nieuwe behandeling wordt gestart. De gevonden waarden dienen binnen acceptabele grenzen te liggen.

Alleen bij ernstige gevallen van endometriose of fibromyomen van de uterus zou een nieuwe behandeling kunnen worden overwogen en dan nadat een jaar is verstreken sinds de vorige behandeling.

Pediatrische patiënten

Zoladex is niet geïndiceerd voor toepassing bij kinderen.

Ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.

Gestoorde nierfunctie

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde nierfunctie.

Gestoorde leverfunctie

Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde leverfunctie. Voor een correcte toediening van Zoladex, zie de instructie in de verpakking.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding)).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Zoladex is niet geïndiceerd voor toepassing bij kinderen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiëntengroep.

Er zijn geen gegevens over verwijdering of oplossen van het implantaat.

Mannen

Patiënten met hormoonongevoelige tumoren of na orchidectomie reageren niet op behandeling met Zoladex. De toepassing van gosereline dient plaats te vinden door een arts die bekend is met de behandeling van carcinomen met hormonale therapie. Tijdens de eerste week van de behandeling kunnen de klachten en symptomen kortdurend verergeren.

Het gebruik van Zoladex bij mannen met een verhoogd risico op het ontstaan van urinewegobstructie of met compressie in de wervels moet zorgvuldig worden afgewogen en de patiënten moeten in de eerste maand nauwlettend worden geobserveerd.

Er moet overwogen worden om in het begin een antiandrogeen te gebruiken (bijvoorbeeld cyproteronacetaat 300 mg per dag gedurende 3 dagen vóór en

3 weken ná aanvang van gosereline) bij het opstarten van de behandeling met een LHRH-analogon, omdat er meldingen zijn dat zo de eventuele sequelen van de initiële stijging van het serumtestosteron voorkomen kunnen worden. Als compressie van de rugwervels of nierinsufficiëntie aanwezig is of optreedt als gevolg van urinewegobstructie, dient specifieke standaardbehandeling van deze complicaties te worden ingesteld.

Het gebruik van LHRH-agonisten kan een verlaging van de botmineraaldichtheid veroorzaken. Bij mannen laten gegevens uit voorlopig onderzoek zien dat het gebruik van een bifosfonaat in combinatie met een LHRH-agonist botmineraalverlies kan beperken.

Bijzondere voorzichtigheid is noodzakelijk bij patiënten met additionele risicofactoren voor osteoporose (bijvoorbeeld chronisch alcoholmisbruik, roken, lange-termijnbehandeling met anticonvulsiva of corticosteroïden, familiaire historie van osteoporose).

Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-agonisten, zoals gosereline, is er een verhoogd risico op depressie, die ernstig kan zijn. Patiënten moeten hierover geïnformeerd worden en bij het optreden van symptomen moet een geschikte behandeling worden ingezet. Ook is er melding gemaakt van andere stemmingsveranderingen.

Patiënten die bekend zijn met depressie dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden. Patiënten met hypertensie dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.

Een afname van glucosetolerantie is aangetoond bij mannen die met LHRH- agonisten behandeld werden. Dit kan zich uiten als diabetes of verlies van glykemiecontrole bij patiënten die reeds diabetes mellitus hebben. Daarom dient het te worden overwogen om het glucosegehalte van het bloed te monitoren.

Vrouwen (alléén Zoladex-3,6)

Indicatie borstkanker

Verminderde botmineraaldichtheid.

Het gebruik van LHRH-agonisten kan een afname van de botmineraaldichtheid veroorzaken. Na twee jaar behandeling voor borstkanker, bedraagt het gemiddelde verlies van botmineraaldichtheid 6,2% en 11,5% bij respectievelijk de femurhals en de lumbale wervelkolom. Het is aangetoond dat dit verlies gedeeltelijk reversibel is met herstel tot 3,4% en 6,4% in vergelijking tot de basiswaarden voor respectievelijk de femurhals en de lumbale wervelkolom bij een follow-up na een jaar. Dit herstel is echter gebaseerd op zeer beperkte gegevens.

Bij de meerderheid van de vrouwen wijzen huidige beschikbare gegevens er op dat herstel van botverlies optreedt na het staken van de behandeling.

Gegevens uit voorlopig onderzoek suggereren dat het gebruik van gosereline in combinatie met tamoxifen bij patiënten met borstkanker het verlies van botmineraal kan beperken.

Goedaardige indicaties

Verlies van botmineraaldichtheid

Waarschijnlijk veroorzaakt het gebruik van LHRH-agonisten vermindering van de botmineraaldichtheid met gemiddeld 1% per maand gedurende een 6 maanden durende behandelingsperiode. Met elke 10% verlies van botmineraaldichtheid wordt de kans op fracturen met 2-3 keer verhoogd.

Bij de meerderheid van de vrouwen, wijzen huidige beschikbare gegevens er op dat herstel van botverlies optreedt na het staken van de behandeling.

Het is aangetoond dat bij patiënten die gosereline krijgen voor de behandeling van endometriose, de toevoeging van hormonale substitutietherapie het verlies van botmineraaldichtheid en het optreden van vasomotore symptomen worden beperkt.

Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor patiënten met vastgestelde osteoporose of met risicofactoren voor osteoporose (bijvoorbeeld chronisch alcoholmisbruik, roken, lange-termijnbehandeling met geneesmiddelen die de botmineraaldichtheid verlagen, zoals anticonvulsiva of corticosteroïden, familiaire geschiedenis van osteoporose, ondervoeding, zoals anorexia nervosa). Aangezien verlaging van de botmineraaldichtheid waarschijnlijk nadeliger is bij deze patiënten, dient behandeling met gosereline op individuele basis te worden overwogen en alléén te worden ingesteld als na een zeer zorgvuldige beoordeling de voordelen van de behandeling afwegen tegen de risico’s. Overwogen moet worden om additionele maatregelen te treffen om het verlies van botmineraaldichtheid tegen te gaan.

Onttrekkingsbloeding

In de beginfase van de behandeling met gosereline treedt bij sommige vrouwen vaginale bloeding op die in duur en intensiteit variabel zijn. Als vaginale bloeding optreedt, is dit gewoonlijk in de eerste maand na het starten van de behandeling. Dergelijke bloeding is waarschijnlijk te wijten aan verlaging van de oestrogeenspiegel. Naar verwachting stopt deze spontaan. Als bloeding aanhoudt, moet de oorzaak hiervan opgespoord worden.

Er zijn geen klinische gegevens over het effect van de behandeling van benigne gynaecologische aandoeningen met gosereline 3,6 mg gedurende perioden langer dan 6 maanden.

Het gebruik van gosereline kan de cervicale weerstand verhogen en men dient voorzichtig te zijn bij het dilateren van de cervix.

Net als met andere LHRH-agonisten, zijn meldingen van het ovarium hyperstimuleringssyndroom (OHSS) geassocieerd met het gebruik van gosereline 3,6 mg implantaat, in combinatie met gonadotrofine. De stimuleringscyclus dient zorgvuldig gecontroleerd te worden om patiënten met een kans op het ontstaan van OHSS te identificeren. Als een risico op OHSS aanwezig is, dient humaan chorion-gonadotrofine (hCG), zo mogelijk, te worden achtergehouden.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met gosereline tot herstel van de menstruatie na het stopzetten van de behandeling met gosereline.

Patiënten die behandeld worden met GnRH-agonisten, zoals gosereline, is er een verhoogd risico op depressie, die ernstig kan zijn. Patiënten moeten hierover geïnformeerd worden en bij het optreden van symptomen moet een geschikte behandeling worden ingezet. Patiënten die bekend zijn met depressie dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.

Patiënten met hypertensie dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bijzonderheden.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

1a. Zwangerschap

Zoladex dient niet te worden toegepast tijdens een zwangerschap, omdat het gebruik van LHRH-agonisten wordt geassocieerd met een theoretisch risico op een spontane abortus of op foetale afwijkingen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient voor instelling op de therapie eerst een eventuele zwangerschap zorgvuldig te worden uitgesloten. Tijdens de behandeling dienen niet-hormonale anticonceptiemethoden te worden toegepast totdat de menstruaties weer optreden (zie ook rubriek bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

1b. Borstvoeding

Het gebruik van Zoladex gedurende de periode van borstvoeding wordt niet aanbevolen.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen aanwijzingen dat Zoladex de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig zou beïnvloeden.

Bijwerkingen

De volgende frequentiecategorieën zijn gebaseerd op alle bijwerkingen uit klinisch onderzoek, postmarketingonderzoek en spontane meldingen. Bijwerkingen die het meest werden waargenomen zijn opvliegers, transpireren en reacties op de injectieplaats.

De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van frequenties: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000),

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Frequentie

Mannen

Vrouwen (alleen Zoladex-3,6)

Neoplasmata, benigne, maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

Zeer zelden	Hypofysetumor	Hypofysetumor
Niet bekend		Degeneratie van uterusfibroïden bij
		vrouwen met uterusfibroïden
	Immuunsysteem aandoeningen
Soms	Geneesmiddel overgevoeligheid	Geneesmiddel overgevoeligheid
Zelden	Anafylactische reactie	Anafylactische reactie
	Endocriene aandoeningen
Zeer zelden	Hypofyseapoplexie,	Hypofyseapoplexie,
	hypofysebloeding	hypofysebloeding
	Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak	Verlaging van de glucosetolerantieb
Soms		Hypercalciëmie
	Psychische stoornissen
Zeer vaak	Libido afnamea	Libido afnamea
Vaak	Stemmingswisselingen, depressie	Stemmingswisselingen, depressie
Zeer zelden	Psychotische stoornis	Psychotische stoornis
	Zenuwstelsel aandoeningen
Vaak	Paresthesiën	Paresthesiën
	Compressie van de rugwervel	Hoofdpijn
	Hart aandoeningen
Vaak	Hartfalenf myocard infarctf
	Bloedvat aandoeningen
Zeer vaak	Opvliegersa	Opvliegersa
Vaak	Bloeddruk abnormaalc	Bloeddruk abnormaalc
	Huid- en onderhuid aandoeningen
Zeer vaak	Hyperhidrosea	Hyperhidrosea, acnej
Vaak	Huiduitslagd	Huiduitslagd , alopeciag
Niet bekend	Alopeciah
	Skeletspierstelsel- en bindweefsel aandoeningen
Vaak	Botpijne	Arthralgie
Soms	Arthralgie
	Nier- en urineweg aandoeningen
Soms	Ureterobstructie
	Voortplantingstelsel- en borst aandoeningen
Zeer vaak	Erectiestoornissen	Vulvovaginale droogheid,
		Vergroting van de borst
Vaak	Gynaecomastie
Soms	Gevoelige borsten
Zelden		Ovariumcysten, Ovarium
		hyperstimulatie syndroom (zie
		rubriek Bijzondere waarschuwingen
		en voorzorgen bij gebruik)i
Niet bekend		Onttrekkingsbloeding (zie rubriek
		Bijzondere waarschuwingen en
		voorzorgen bij gebruik)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak		Reacties op de injectieplaats (zoals
		roodheid, pijn, zwelling, hemorrhagie)
Vaak	Reacties op de injectieplaats (zoals	Tumor flare, tumorpijn
	roodheid, pijn, zwelling, hemorrhagie)
	Onderzoeken
Vaak	Afname van botdichtheid (zie	Afname van botdichtheid
	rubriek Bijzondere waarschuwingen	(zie rubriek Bijzondere
	en voorzorgen bij gebruik),	waarschuwingen en voorzorgen bij
	gewichtstoename	gebruik), gewichtstoename

1. Dit zijn farmacologische effecten die zelden het stopzetten van de therapie noodzakelijk maken.
2. Een afname van glucosetolerantie is aangetoond bij mannen die met LHRH-agonisten behandeld werden. Dit kan zich uiten als diabetes of verlies van glykemiecontrole bij patiënten die reeds diabetes mellitus hebben (zie rubriek bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
3. Deze kunnen zich manifesteren in de vorm van hypotensie of hypertensie, en zijn af en toe waargenomen bij patiënten die Zoladex toegediend kregen. De veranderingen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard, verdwijnen ofwel gedurende de therapie of na het stopzetten van de therapie met Zoladex. Deze veranderingen leidden zelden tot medisch ingrijpen inclusief het stopzetten van de therapie.
4. Deze zijn in het algemeen mild, en verminderen vaak zonder beëindiging van de therapie.
5. Patiënten met prostaatkanker kunnen aanvankelijk een tijdelijke verergering van botpijn ervaren, deze kunnen symptomatisch worden behandeld.
6. Geobserveerd in een farmacoepidemiologische studie van LHRH-agonisten gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker.Het risico lijkt toe te nemen indien gebruikt in combinatie met anti-androgenen.
7. Verlies van hoofdhaar is gerapporteerd bij vrouwen, inclusief jongere patiënten die behandeld worden voor benigne aandoeningen. Deze zijn over het algemeen mild maar kunnen soms ook ernstig zijn.
8. Vooral het verlies van lichaamshaar is een verwacht effect door verlaagde adrogeenspiegels.
9. Indien gebruikt in combinatie met gonadotrofine.
10. In de meeste gevallen werd acne binnen 1 maand na het starten van de behandeling met Zoladex gemeld.

Post-marketingervaring

Een klein aantal gevallen van veranderingen in de bloedtelling, leverdysfunctie, longembolie en interstitiële pneumonie zijn gerapporteerd in relatie met gosereline.

Alléén voor Zoladex-3,6:

Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij vrouwen die behandeld werden voor goedaardige gynaecologische indicaties:

Acné, verandering van lichaamsbeharing, droge huid, toename van serumcholesterine, vaginitis, vaginale afscheiding, nervositeit, slaapstoornis, moeheid, perifeer oedeem, myalgiën, kramp in de kuiten, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, buikklachten, stemveranderingen.

Patiënten met borstkanker kunnen aanvankelijk een tijdelijke verhoging van tekenen en symptomen ervaren, die symptomatisch behandeld kunnen worden. Borstkankerpatiënten met metastasen hebben zelden hypercalciëmie ontwikkeld bij het instellen van de therapie.

Hypercalciëmie moet worden uitgesloten als symptomen van hypercalciëmie (zoals dorst), aanwezig zijn.

Enkele vrouwen kunnen in de menopauze terechtkomen tijdens behandeling met LHRH-analoga en bij wie de menstruatie niet terugkeert na het staken van de therapie. Dit treedt zelden op. Het is niet bekend of dit een gevolg is van behandeling met gosereline of een reflectie van hun gynaecologische toestand.

Overdosering

Er is niet veel ervaring met humane overdosering. In gevallen waarbij gosereline is toegediend vóór de geplande toedieningstijd, of als een hogere dosis gosereline is toegediend dan aanvankelijk was bedoeld, zijn geen klinisch significante ongewenste effecten waargenomen. Dierexperimenteel onderzoek doet vermoeden dat bij hogere doseringen van Zoladex geen ander effect zal optreden dan de beoogde therapeutische effecten op de concentraties geslachtshormonen en op de geslachtsorganen. Gevallen van overdosering dienen symptomatisch te worden behandeld.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen

Lactide/glycolide copolymeren.

Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bijzonderheden.

Houdbaarheid

Gebruik dit midel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP”.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De aluminium enveloppe zorgvuldig gesloten houden.

Aard en inhoud van de verpakking

De voorgevulde injectiespuit (SafeSystem) met steriel implantatiestaafje is verpakt in een gesloten aluminium enveloppe met desiccans. De aluminium enveloppe is vervolgens verpakt in een omdoos.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Toedienen volgens voorschrift van de voorschrijvende arts. Alleen gebruiken indien de verpakking (aluminium enveloppe) onbeschadigd is. Na openen van de aluminium enveloppe direct gebruiken.

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummers

Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg

RVG 111450 // 12277	L.v.h.: Verenigd Koninkrijk
Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 105258 // 18562	L.v.h.: Verenigd Koninkrijk
Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje
RVG 109739// 18562	L.v.h.: Polen
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 111637 // 18562	L.v.h.: Griekenland
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 113128 // 18562	L.v.h.: Roemenië
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 113945 // 18562	L.v.h.: Tsjechië

Deze bijsluiter voor de medische beroepsgroep is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

BS26025 / 04 / 19 juni 2013 (Herziening: januari 2013) MED

Instructie

Zoladex

Gosereline-acetaat

1. Leg de patiënt in een comfortabele positie met het bovenlichaam iets omhoog. Bepaal een injectieplaats op de buik onder de navel. Reinig de injectieplaats.
2. Neem de injectiespuit uit het geopende foliezakje en houd de injectiespuit schuin tegen het licht om te controleren of het Zoladex-depot zichtbaar is in het venster (figuur 1).
3. Trek de plastic veiligheidsclip van de injectiespuit en gooi de clip weg (figuur 2.) Verwijder de naaldbeschermer.
4. Houd de injectiespuit vast bij de beschermhuls. Pak de buikhuid losjes samen in een plooi. Houd de opening van de naald naar boven gericht. Breng de naald subcutaan in onder een hoek van 30 tot 45 graden totdat de beschermhuls de huid van de patiënt raakt (figuur 3).
5. Let op: niet injecteren in spierweefsel of door het buikvlies. Foutieve positie en toedieningshoek worden getoond in figuur 4.
6. Verplaats de vingers naar de vingergreep. Injecteer het Zoladex-depot door de zuiger volledig naar beneden te drukken. Hierbij kan men een ‘klik’ horen en zal de beschermhuls over de naald glijden. Indien de zuiger niet volledig is ingedrukt zal de beschermhuls niet geactiveerd worden.
7. Trek de naald terug en laat de beschermhuls over de naald glijden (figuur 5). Dek de injectieplaats steriel af. Gooi de injectiespuit in een daarvoor bestemde naaldcontainer.

RVG-nummers

Zoladex-3,6, implantatiestaafje 3,6 mg

RVG 111450 // 12277	L.v.h.: Verenigd Koninkrijk
Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 105258 // 18562	L.v.h.: Verenigd Koninkrijk
Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje
RVG 109739 // 18562	L.v.h.: Polen
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 111637 // 18562	L.v.h.: Griekenland
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 113128 // 18562	L.v.h.: Roemenië
Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg
RVG 113945 // 18562	L.v.h.: Tsjechië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

BS26030 / 03 / juni 2013