Advertentie

Auteur: Medcor Pharmaceuticals


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zoladex bevat de stof gosereline (als acetaat) en behoort tot de geneesmiddelengroep van de LHRH-analogen. Het implantatiestaafje wordt in uw onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd waarna het langzaam in uw lichaam oplost en de gosereline vrijkomt. Hierdoor houdt het effect van dit middel lang aan: voor Zoladex-3,6 is dit 4 weken, en voor Zoladex-10,8 is dit 3 maanden.

Zoladex wordt bij mannen gebruikt om prostaatkanker te behandelen. Het remt de productie van testosteron, een hormoon dat de groei van uw prostaatkanker kan bevorderen.

Zoladex bevat de stof gosereline (als acetaat) en behoort tot de geneesmiddelengroep van de LHRH-analogen. Het implantatiestaafje wordt in uw onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd waarna het langzaam in uw lichaam oplost en de gosereline vrijkomt. Hierdoor houdt het effect van dit middel 4 weken aan.

Gosereline gaat de vorming van de geslachtshormonen zoals oestradiol tegen. Oestradiol is een hormoon dat de vorming van buitenbaarmoederlijk slijmvlies (endometriose), ‘vleesbomen’ (uterusmyomen) en het ontstaan van borstkanker kan stimuleren.

Dit middel wordt bij vrouwen gebruikt voor de behandeling van:

- Buitenbaarmoederlijk slijmvlies (matige of ernstige endometriose) bij volwassenen.

  • ‘Vleesbomen’ (uterusmyomen). De behandeling wordt maximaal zes maanden voor een operatie gestart.
  • Het laten slinken van het baarmoederslijmvlies voorafgaand aan een operatie.
  • Borstkanker met uitzaaiingen (gemetastaseerd borstkanker) bij vrouwen voor of in de overgang (pre- en perimenopauzaal) waarbij de eierstokken niet verwijderd kunnen worden. Deze behandeling wordt gecombineerd met tamoxifen.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

- Als u allergisch bent voor gosereline of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Geldt een van onderstaande situaties voor u, vertel dit dan voor het gebruik van Zoladex aan uw arts, apotheker of verpleegkundige:

  • U heeft problemen (gehad) met plassen.
  • U heeft problemen (gehad) met uw ruggenwervels.
  • U heeft problemen met uw nieren.
  • U heeft suikerziekte.
  • U heeft last van stemmingsveranderingen of neerslachtigheid (depressie).
  • U heeft een verhoogde bloeddruk.

Het gebruik van dit middel kan leiden tot botontkalking. Sommige situaties verhogen daarnaast de kans op het ontstaan van botontkalking. Geldt een van onderstaande situaties voor u, vertel dit dan voor het gebruik van Zoladex aan uw arts of apotheker:

  • U drinkt vaak alcohol.
  • U rookt.
  • U gebruikt middelen tegen epilepsie.
  • U gebruikt bepaalde hormonale ontstekingsremmers (corticosteroïden).
  • Er komt botontkalking in uw familie voor.

Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Zoladex gebruiken. Dit kan ernstig zijn.

Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor toediening aan kinderen.

Als u in een ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medische personeel dat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoladex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Zoladex bevat lactide/glycolide copolymeren

Sommige mensen zijn overgevoelig voor deze stoffen.

  • Als u allergisch bent voor gosereline of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Geldt een van onderstaande situaties voor u, vertel dit dan voor het gebruik van Zoladex aan uw arts, apotheker of verpleegkundige:

  • U heeft botontkalking. Dit kan zich onder andere uiten in problemen met uw ruggenwervels of heup.
  • U heeft last van stemmingsveranderingen of neerslachtigheid (depressie).
  • U heeft een verhoogde bloeddruk.

Het gebruik van dit middel kan leiden tot botontkalking. Bij de meeste vrouwen herstelt het botcalcium weer als de behandeling is afgelopen. Sommige situaties verhogen daarnaast de kans op het ontstaan van botontkalking. Geldt een van onderstaande situaties voor u, vertel dit dan voor het gebruik van Zoladex aan uw arts of apotheker:

  • U drinkt vaak alcohol.
  • U rookt.
  • U gebruikt middelen tegen epilepsie.
  • U gebruikt bepaalde hormonale ontstekingsremmers (corticosteroïden).
  • Er komt botontkalking in uw familie voor.
  • U heeft een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa).

Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Zoladex gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor toediening aan kinderen.

Als u in een ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medische personeel dat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoladex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Voordat u dit middel gebruikt, moet u stoppen met het gebruik van voorbehoedsmiddelen op hormonale basis, zoals ‘de pil’.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
  • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
  • U mag dit middel niet gebruiken tijdens een zwangerschap. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u zich voor het gebruik van dit middel laten controleren op zwangerschap.
  • Gebruik tijdens de behandeling van dit middel een ander voorbehoedsmiddel dan de Pil, zoals een condoom.
  • U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Zoladex bevat lactide/glycolide copolymeren.

Sommige mensen zijn overgevoelig voor deze stoffen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Normaal gesproken geeft uw arts of een verpleegkundige de injectie. De injectie wordt in de buikstreek gegeven in het onderhuidse vetweefsel.

Dosering
  • Zoladex-3,6 mg wordt één keer in de vier weken toegediend.
  • Zoladex-10,8 mg wordt één keer in de drie maanden toegediend.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt

Indien u denkt dat u teveel van dit middel heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Zoladex 3,6 moet gedurende de behandeling elke 4 weken aan u toegediend worden. Maak tijdig een afspraak met uw arts voor de volgende toediening. Let daarbij op dat de afspraak niet te vroeg of te laat valt. Neem contact op met uw arts als uw laatste injectie langer dan 4 weken geleden is.

Zoladex 10,8 moet gedurende de behandeling elke 3 maanden aan u toegediend worden. Maak tijdig een afspraak met uw arts voor de volgende toediening. Let daarbij op dat de afspraak niet te vroeg of te laat valt. Neem contact op met uw arts als uw laatste injectie langer dan 3 maanden geleden is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel, ook al voelt u zich goed. Wilt u stoppen met het gebruik van dit middel? Overleg dit dan eerst met de arts die u behandelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Normaal gesproken geeft uw arts of een verpleegkundige de injectie. De injectie wordt in de buikstreek gegeven in het onderhuidse vetweefsel.

Dosering

Dit middel wordt één keer in de vier weken toegediend.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt

Indien u denkt dat u teveel van dit middel heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Zoladex 3,6 moet gedurende de behandeling elke 4 weken aan u toegediend worden. Maak tijdig een afspraak met uw arts voor de volgende toediening. Let daarbij op dat de afspraak niet te vroeg of te laat valt. Neem contact op met uw arts als uw laatste injectie langer dan 4 weken geleden is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel, ook al voelt u zich goed. Wilt u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel? Overleg dit dan eerst met de arts die u behandelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de eerste week van de behandeling kunnen de klachten en symptomen van uw ziekte kortdurend verergeren door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.

Zeer vaak voorkomend (Bij meer dan 1 van de 10 gebruikers)

  • Minder zin in vrijen/seks (verminderd libido).
  • Opvliegers (plotseling gevoel van warmte, gepaard met transpireren).
  • Overmatig zweten.
  • Erectiestoornis

Vaak voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

  • Verminderde verdraagzaamheid van glucose (verlaging van de glucosetolerantie).
  • Stemmingswisselingen, neerslachtigheid (depressie).
  • Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesiën).
  • Samendrukking van de rugwervel.
  • Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
  • Hartinfarct.
  • Veranderingen van de bloeddruk.
  • Huiduitslag.
  • Botpijn.
  • Vergroting van de borsten.
  • Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, pijn, zwelling, bloeding).
  • Brozer worden van de botten.
  • Gewichtstoename.

Soms voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)

  • Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
  • Gewrichtspijn.
  • Verstopping van de urinebuis.
  • Gevoelige borsten.

Zelden voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

- Ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie).

Zeer zelden voorkomend (Bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)

  • Tumor van een bepaald deel van de hersenen (hypofysekanker).
  • Beroerte in een bepaald deel van de hersenen (hypofyseapoplexie).
  • Bloeding in een bepaald deel van de hersenen (hypofysebloeding).
  • Psychotische stoornis.
Frequentie niet bekend
  • Verlies van lichaamshaar (alopecia)
  • Veranderingen in het aantal bloedcellen.
  • Verstoorde leverfunctie.
  • Afsluiting van een longslagader (longembolie).

- Bepaalde vorm van longontsteking (interstitiële pneumonie)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomend (Bij meer dan 1 van de 10 gebruikers)

  • Minder zin in vrijen/seks (verminderd libido)
  • Opvliegers.
  • Overmatig zweten.
  • Acne (vaak binnen 1 maand na het starten van de behandeling).
  • Vaginale droogheid.
  • Vergroting van borsten.
  • Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, pijn, zwelling, bloeding).

Vaak voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

  • Stemmingswisselingen.
  • Neerslachtigheid (depressie).
  • Voelen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesiën).
  • Hoofdpijn.
  • Verlies van hoofdhaar (alopecia)
  • Veranderingen van de bloeddruk.
  • Huiduitslag.
  • Gewrichtspijn.
  • Tumoropleving.
  • Tumorpijn
  • Brozer worden van de botten.
  • Gewichtstoename.

Soms voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)

  • Overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
  • Verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed.

Zelden voorkomend (Bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

  • Ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie).
  • Cysten in de eierstokken.
  • Overstimulatie van de eierstokken waarbij deze abnormaal vergroot zijn omdat meerdere eicellen tegelijk rijp worden.

Zeer zelden voorkomend (Bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers)

  • Tumor van een bepaald deel van de hersenen (hypofysekanker).
  • Beroerte van een bepaald deel van de hersenen (hypofyseapoplexie).
  • Bloeding in een bepaald deel van de hersenen (hypofysebloeding).
  • Psychotische stoornis.
Frequentie niet bekend
  • Slinking van ‘vleesbomen’ in de baarmoeder als deze aanwezig zijn.
  • Vaginale bloeding.
  • Veranderingen in het aantal bloedcellen.
  • Verstoorde leverfunctie.
  • Afsluiting van een longslagader (longembolie).
  • Bepaalde vorm van longontsteking (interstitiële pneumonie)

Ook de volgende bijwerkingen zijn geconstateerd bij vrouwen die dit middel gebruiken:

  • (Jeugd)puistjes (acne).
  • Verandering van lichaamsbeharing.
  • Droge huid.
  • Vochtophoping.
  • Ontsteking van het slijmvlies van de vagina.
  • Vaginale afscheiding.
  • Zenuwachtigheid.
  • Moeheid.
  • Spierpijn.
  • Kramp in de kuiten.
  • Misselijkheid.
  • Overgeven.
  • Diarree.
  • Verstopping.
  • Buikklachten.
  • Stemveranderingen.

Patiënten met borstkanker kunnen tijdelijk meer klachten krijgen. Uw arts kan die klachten behandelen.

Sommige vrouwen komen door behandeling met dit middel vervroegd in de menopauze terecht.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op

met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Bewaren beneden 25°C.
  • Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking. Houd de aluminium enveloppe zorgvuldig gesloten.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Medcor Pharmaceuticals etiket na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden op dan een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Bewaren beneden 25°C.
  • Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking. Houd de aluminium enveloppe zorgvuldig gesloten.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Medcor Pharmaceuticals etiket na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden op dan een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is gosereline.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactide/glycolide copolymeren.
Hoe ziet Zoladex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
  • Het geneesmiddel in Zoladex, gosereline, is verwerkt in een staafje dat in de huid geïnjecteerd kan worden (implantatiestaafje). Deze verpakking bevat een injectiespuit (SafeSystem®) met daarin een Zoladex-implantatiestaafje.
  • Zoladex is per stuk verpakt in een gesloten aluminium zakje in een kartonnen doosje.
Fabrikant

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk

Registratiehouder / ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V., Ketelmeerstraat 140-144, 8226 JX Lelystad.

In het register ingeschreven onder

Zoladex 3,6 mg, implantatiestaafje

RVG 109208//12277 L.v.h.: Polen
Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje
RVG 109209//18562 L.v.h.: Polen
Zoladex 10,8 mg, implantatiestaafje
RVG 113949//18562 L.v.h.: Roemenië

Zoladex 10,8 mg wordt in Polen en Roemenië onder de naam “Zoladex LA 10,8 mg” op de markt gebracht.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR VROUWELIJKE GEBRUIKERS

ZOLADEX 3,6 mg, implantatiestaafje

gosereline-acetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
  • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
  • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
  • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
  • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
  1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
  3. Hoe gebruikt u dit middel?
  4. Mogelijke bijwerkingen
  5. Hoe bewaart u dit middel?
  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
  • De werkzame stof in dit middel is gosereline.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactide/glycolide copolymeren.
Hoe ziet Zoladex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
  • Het geneesmiddel in Zoladex, gosereline, is verwerkt in een staafje dat in de huid geïnjecteerd kan worden (implantatiestaafje). Deze verpakking bevat een injectiespuit (SafeSystem®) met daarin een Zoladex-implantatiestaafje.
  • Zoladex is per stuk verpakt in een gesloten aluminium zakje in een kartonnen doosje.
Fabrikant

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk

Registratiehouder / ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V., Ketelmeerstraat 140-144, 8226 JX Lelystad.

In het register ingeschreven onder:

Zoladex 3,6 mg, implantatiestaafje

RVG 109208//12277 L.v.h.: Polen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

ZOLADEX 3,6 mg, implantatiestaafje ZOLADEX 10,8 mg, implantatiestaafje

gosereline-acetaat

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK