Wirkstoff(e) Idecabtagen vicleucel
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.08.2021
ATC Code L01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Abecma

Abecma ist eine Art von Arzneimittel, das auch als ‚Äěgenetisch modifizierte Zelltherapie‚Äú bezeichnet wird. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Idecabtagen vicleucel und wird aus Ihren eigenen wei√üen Blutzellen, den sogenannten T-Zellen, hergestellt.

Wof√ľr wird Abecma angewendet

Abecma wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, einer Krebserkrankung des Knochenmarks.

Es wird angewendet, wenn fr√ľhere Behandlungen f√ľr Ihre Krebserkrankung nicht wirksam waren oder die Krebserkrankung wieder aufgetreten ist.

Wie wirkt Abecma

Die weißen Blutzellen werden Ihrem Blut entnommen und genetisch verändert, sodass sie die Myelom-Zellen in Ihrem Körper gezielt erkennen können.

Wenn Abecma in Ihr Blut infundiert wird, töten die modifizierten weißen Blutzellen die Myelom- Zellen ab.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Abecma auftritt. Sie treten normalerweise in den ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, können sich aber ebenfalls später entwickeln:

  • Fieber, Sch√ľttelfrost, Atembeschwerden, Schwindelgef√ľhl oder Benommenheit, √úbelkeit, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck oder Erm√ľdung ‚Äď dies k√∂nnen Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms oder CRS sein, einer schwerwiegenden und potenziell t√∂dlichen Erkrankung.
  • Verwirrtheit, Ged√§chtnisschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen oder verlangsamtes Sprechen, Schwierigkeiten beim Verstehen von Gesprochenem, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit (vermindertes Bewusstsein) oder √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit, Bewusstseinsverlust, Delirium, Anf√§lle (Krampfanf√§lle), Zittern oder Schw√§che mit Bewegungsverlust auf einer Seite des K√∂rpers.
  • Anzeichen einer Infektion, die Fieber, Sch√ľttelfrost oder K√§ltezittern, Husten, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung und schnellen Puls umfassen k√∂nnen.
  • Starke M√ľdigkeit oder starkes Schw√§chegef√ľhl oder Kurzatmigkeit, die m√∂glicherweise Anzeichen einer niedrigen Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie) sein k√∂nnen.
  • Schnellere Neigung zu Blutungen oder zur Bildung blauer Flecke ohne Grund, einschlie√ülich Nasenbluten oder Blutungen aus dem Mund oder Darm, was ein Anzeichen f√ľr eine geringe Zahl an Blutpl√§ttchen in Ihrem Blut sein kann.

Wenn Sie irgendwelche der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.

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Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

  • Energiemangel
  • Bluthochdruck
  • Verminderter Appetit
  • Verstopfung
  • Geschwollene Kn√∂chel, Arme, Beine und geschwollenes Gesicht
  • Gelenkschmerzen
  • Niedrige Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (neutrophile Granulozyten, Leukozyten und Lymphozyten), was Ihr Risiko einer Infektion erh√∂hen kann
  • Infektionen, einschlie√ülich Lungenentz√ľndung oder Infektionen der Atemwege, des Munds, der Haut, der Harnwege oder des Blutes, die Bakterien-, Virus- oder Pilzinfektionen sein k√∂nnen
  • Laborwerte, die niedrige Spiegel von Antik√∂rpern, sogenannten Immunglobulinen, zeigen (Hypogammaglobulin√§mie), die wichtig f√ľr die Abwehr von Infektionen sind
  • Laborwerte, die verminderte Spiegel von Calcium, Natrium, Magnesium, Kalium, Phosphat oder Albumin zeigen, was Erm√ľdung, Muskelschw√§che oder -kr√§mpfe oder einen unregelm√§√üigen Herzschlag verursachen kann
  • Laborwerte, die erh√∂hte Spiegel von Leberenzymen (auff√§llige Leberfunktionswerte) oder einen h√∂heren Spiegel eines Proteins (C-reaktives Protein) im Blut zeigen, die auf eine Entz√ľndung hindeuten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

  • Schwere Entz√ľndung aufgrund der Aktivierung Ihres Immunsystem, die zu schwerwiegenden Sch√§digungen im K√∂rper f√ľhren k√∂nnte
  • Schlafschwierigkeiten
  • Muskelschmerzen
  • Anomale K√∂rperbewegungen oder mangelnde Koordination
  • Ungleichm√§√üiger oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, der zu Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Benommenheit f√ľhren k√∂nnte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kassetten-Etikett und dem Etikett auf dem Infusionsbeutel nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Dampfphase von Fl√ľssigstickstoff (‚ȧ -130 ¬įC) tiefgek√ľhlt aufbewahren und transportieren. Das Arzneimittel bis unmittelbar vor der Anwendung nicht auftauen. Nicht wieder einfrieren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn der Infusionsbeutel beschädigt oder undicht ist.

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Dieses Arzneimittel enth√§lt genetisch modifizierte humane Blutzellen. F√ľr nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind die lokal geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterial humanen Ursprungs zu beachten.

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Weitere Informationen

Was Abecma enthält

  • Der Wirkstoff ist Idecabtagen vicleucel. Jeder Infusionsbeutel von Abecma enth√§lt die Idecabtagen vicleucel-Zelldispersion in einer chargenabh√§ngigen Konzentration an autologen T- Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um einen gegen BCMA gerichteten chim√§ren Antigenrezeptor zu exprimieren (lebensf√§hige CAR-positive T-Zellen). Ein oder mehrere Infusionsbeutel enthalten insgesamt 260‚Äď500 √ó 106 lebensf√§higen CAR-positiven T-Zellen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Cryostor CS10, Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 f√ľr ‚ÄěAbecma enth√§lt Natrium, Kalium und Dimethylsulfoxid (DMSO)‚Äú.

Wie Abecma aussieht und Inhalt der Packung

Abecma ist eine farblose Zell-Infusionsdispersion, die in einem oder mehreren Infusionsbeuteln bereitgestellt wird, die einzeln in einer Metall-Kassette verpackt sind. Jeder Beutel enthält 10 ml bis 100 ml Zelldispersion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im:

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěBesonderen Bedingungen‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise f√ľr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Abecma 260 - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Idecabtagen vicleucel
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden