Autor: TMC Pharma


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung

Gadofosveset

Intravenöse Anwendung

 

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

 

 

Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

Verw. bis

zugelassen

 

Medizinprodukt sofort nach dem Öffnen verwenden.

 

 

 

  1. CHARGENBEZEICHNUNG länger
  2. INHALT NACH GEWICHT,nichtVOLUMEN ODER EINHEITEN
  3. ArzneimittelSONSTIGES
Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht

zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung Gadofosveset

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen Ablavar verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

1. Was ist Ablavar und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ablavar beachten? 3. Wie ist Ablavar anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Ablavar aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Ablavar UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?zugelassen

Ablavar ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren diagnostischen Darstellung der Gefäße im länger Bauchraum oder in den Extremitäten. Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen

bestimmt.

Ablavar ist ein Diagnostikum. Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaftnichtsind. Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei.

Diese Arznei , ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften, unterstützt die Sichtbarmachung

Wenn Sie Fragen oder etwas nicht verstanden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Personal des MRT-Zentrums.

des Blutflusses durch die Gefäße, i dem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird. Dieses Arzneimittel wirdArzneimittelin Verbindung mit einem bi dgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ablavar darf nicht angewendet werden:

Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ablavar ist erforderlich:

  • Falls bei Ihnen allergieartige Reaktionen auftreten, muss eine besondere ärztliche Versorgung erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Juckreiz oder das Gefühl einer leichten Schwellung im Rachen oder an der Zunge bei sich feststellen. Es könnte sich dabei um die ersten Zeichen einer allergieartigen Reaktion handeln. Ihr Arzt wird auch auf andere Zeichen achten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

  • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen Stent (Gefäßprothese) im Körper haben
  • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
  • Sie bereits früher auf Kontrastmittelinjektionen reagiert haben
  • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
  • bei Ihnen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde bzw. in Kürze durchgeführt werden soll.

Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.

Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest durchführen wollen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig funktionieren, bevor er sich zur Anwendung dieses Arzneimittels entschließt, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitt l innehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

zugelassen

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

 

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwalängerger werden könnten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Die Sicherheit der Anwendung diesesnichtArzneimi e s w hrend der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen. Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie st llen oder bald mit dem Stillen beginnen werden. Ihr Arzt wird

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

mit Ihnen besprechen, ob Sie weiter stillen oder nach der Verabreichung dieser Arznei das Stillen 24 Stunden, . Arzneimittellang unterbrechen sollt n.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In seltenen Fällen kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindelanfällen oder Sehstörungen kommen. Sollten diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ablavar

Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.

Wie wird es angewendet?

Sie werden gebeten, sich auf die MRT-Untersuchungsliege zu legen Die Untersuchung kann unmittelbar nach der Injektion von Ablavar beginnen. Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.

Die übliche Dosis

Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird. Die Dosis ist: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg Körpergewicht).

Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Art der Verabreichung

Dieses Arzneimittel wird durch Schnellinjektion in eine Vene verabreicht. Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.

Ältere Patienten zugelassen Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist eine Anpassung Ihrer Dosis nicht erforderlich, aber es wird

Dosis bei besonderen Patientengruppen

Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, bei denen vor kurzem eine

Lebertransplantation durchgeführt wurde oder bald durchgeführt werden soll, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen. Ist die Anwendung erforderlich, sollten Sie während einer

Untersuchung nur eine Dosis der Arznei erhalten und keine zweite Injektion rhalten, bis mindestens 7 Tage verstrichen sind.

möglicherweise ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Wenn Sie eine größere als die vorgesehene Menge Ablavar verabreicht bekommen haben:

Wenn Sie meinen, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. . Ihr Arzt weiß , welche Behandlung Sie im Fa e einer Überdosierung benötigen. Gegebenenfalls

kann dieses Arzneimittel mittels Hämodialyse un er Verwendung von High-Flux-Filtern aus dem

Körper entfernt werden.

länger

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwenichtdu g dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den

Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.

4. ArzneimittelWELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneim ttel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ablavar können allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die gekennzeichnet sind durch:

  • Hautreaktionen (kutane Reaktionen)
  • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).

Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer. Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf. Verzögerte Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) können auftreten.

tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf tritt bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf Häufigkeit lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht ermitteln.

Nachfolgend finden sich die gemeldeten/erfahrenen Nebenwirkungen (nach Häufigkeit des Auftretens):

Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Unbekannt:

Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:

Häufig:

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße Geschmacksstörungen

Brennen

Wärmegefühl (Gefäßerweiterung) einschließlich Hautrötung Übelkeit

Juckreiz

Frösteln

Gelegentlich:

zugelassen

 

laufende Nase

länger

Halsschmerzen

Angstzustände

Verwirrtheit

allergieähnliche Reaktionen

Geschmacksverlust

Schwindel

Zittern nicht

herabgesetzte Wahrnehmung von Si esre zen (insbesondere der Haut) gestörte Geruchswahrnehmung

unwillkürlicheArzneimittelMuskelkontraktion n. Sehstörungen

vermehrter Tränenfluss

Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block ersten Grades) beschleunigter Herzschlag

Störungen der l ktr schen Erregungsleitung des Herzens (langes QT-Intervall) Bluthochdruck

Schwellung u d Thrombusbildung Kältegefühl in den Gliedmaßen Kurzatmigkeit

Husten Erbrechen Brechreiz Durchfall

Bauchbeschwerden

Bauchschmerzen

Rachenschmerzen Verdauungsstörungen Mundtrockenheit Blähungen

verminderte Empfindlichkeit der Lippen vermehrte Speichelproduktion

analer Juckreiz

Nesselsucht

 

Hautrötung

 

Hautausschlag

 

vermehrtes Schwitzen

 

Muskelkrämpfe

 

Muskelspasmen

 

Genickschmerzen

 

Gliederschmerzen

 

Juckreiz im Genitalbereich

 

Brennen im Genitalbereich

 

Schmerzen

 

Schmerzen im Brustraum

 

Müdigkeit

zugelassen

Krankheitsgefühl

Schmerzen in der Leistengegend

Hitzegefühl

Schmerzen an der Injektionsstelle

Kältegefühl an der Injektionsstelle

Hautrötung an der Injektionsstelle

Blut im Urin

Eiweißspuren im Urin

Zucker im Urin

erhöhte Blutzuckerwerte

niedrige Kalziumwerte im Blut

 

Störungen im Mineralstoffhaushalt

länger

Selten:

Hautentzündung

Harntraktinfektion

ungewöhnliche Träume

 

Sehen, Fühlen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen

Appetitlosigkeit

nicht

Sehstörungen

ungewohntes Gefühl im Auge

Ohrenschmerzen

 

Herzrhythmusstörungen (Herzflattern, Vorhofflimmern),

Brustschmerz verlangsamter H rzschlag Herzklopfen

StörungenArzneimittelder elektrischen Erregungsleitung der Herzkammern (Veränderungen der ST-Strecke/T- Welle)

Arterienve dickung aufgrund von Cholesterinablagerungen niedriger Blutdruck

Atemnot Gesichtsschwellung Kaltschweißigkeit Muskelverspannung Gefühl der Schwere Harndrang Nierenschmerzen häufiges Wasserlassen Beckenschmerzen Fieber

Schüttelfrost

Schwäche

Druckgefühl in der Brust

Thrombose an der Injektionsstelle, blaue Flecken an der Injektionsstelle Entzündung der Injektionsstelle Brennen an der Injektionsstelle,

Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle in das umliegende Gewebe Blutung an der Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle Druckgefühl

Phantomschmerzen in den Gliedmaßen niedrige oder erhöhte Kaliumwerte im Blut erhöhte Natriumwerte im Blut

In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose beobachtet (sie verursacht eine zugelassenVerhärtung der Haut und ka auch Weichteile und innere Organe betreffen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebr uchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikettlängeran b n n Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nichtanwenden, wenn Sie eine schwere Verfärbung, das Auftreten von Schwebstoffen oder ein defektes Behält s bemerken.

hilft, die Umwelt zu schü zen.

Das ArzneimittelArzneimitteldarf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimi l zu ntsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

Weitere Informationen

Was Ablavar enthält

Der Wirkstoff ist Gadofosveset. 1 ml enthält 227 mg Gadofosveset äquivalent zu 244 mg/Milliliter (0,25 mmol/Milliliter) Gadofosveset Trinatriumsalz.

10 ml Lösung enthalten 2,27 g, 15 ml Lösung enthalten 3,41 g und 20 ml Lösung enthalten 4,54 g Gadofosveset in einer Durchstechflasche.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ablavar aussieht und Inhalt der Packung

Ablavar ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss, einzeln in Kartons verpackt. Die Packungen beinhalten:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 15 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber und Hersteller

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1252 842255

Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Websitezugelassender Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachperson bestimmt:

Vor der Verabreichung von Ablavar wird empfohlen, alle Patienten mittels Labortests auf Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltigerlängerKont astmittel wurden bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min /1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet. Pati nt n, b i denen zur Zeit eine Lebertransplantation durchgeführt wird, sind aufgru d der hohen Inzidenz von akutem Nierenversagen in dieser Patientengruppe mit einem besonderen Risiko behaftet. Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Ablavar auftreten kann, ist das Mittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativennichtPhase einer Lebertransplantation zu vermeiden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nicht-kontrastverstärkter MRT nicht zu beschaffen. Falls die Anwendung von Ablavar nicht vermieden werden kann, darf eine Dosierung von 0,03 mmol/kg Körpergewicht nicht übers hritten werden. Während einer Untersuchung darf nicht

mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung solltenArzneimittelAblavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.

Da die Nieren-Clearance von Gadofosveset bei älteren Patienten beeinträchtigt sein kann, ist eine Voruntersuchung von Patienten ab einem Alter von 65 Jahren besonders wichtig, um festzustellen, ob die Nierenfunktion g stört ist.

Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann bei Dialysepatienten sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren. Es gibt keine Hinweise, die dafür sprechen, dass die Initiierung einer Dialyse bei bisher nicht Dialyse-pflichtigen Patienten geeignet ist, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Gadofosveset aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt wird oder Ablavar über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung unterbrochen wird, sollte im Ermessen des Arztes und der stillenden Frau liegen.

Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden, um eine genaue Nachverfolgung des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Es sollten ebenfalls Angaben zur verabreichten Dosis gemacht werden.

Ablavar wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.

Kontrastmittel dürfen im Falle starker Verfärbung, bei Vorhandensein von Partikeln oder bei beschädigtem Behältnis nicht verwendet werden.

Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen. Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden. Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist dieses Arzneimittel umgehend zu verwenden.

Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

zugelassen länger nicht Arzneimittel

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