ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen

Acarizax enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein Lyophilisat zum Einnehmen, ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.

Acarizax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur Behandlung von einem durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut) verwendet. Bei Erwachsenen (18-65 Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang stehendem allergischen Asthma eingesetzt. Acarizax wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit dem Allergen umzugehen). Es kann sein, dass Sie das Lyophilisat 8 bis 14 Wochen einnehmen müssen, bevor Sie eine Besserung spüren.

Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und einen Hauttest durchführen und/oder eine Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob Acarizax eine geeignete Behandlung für Sie ist.

Die erste Einnahme von Acarizax soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

Acarizax wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung).
• wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt haben (nach ärztlicher Beurteilung).
• wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von Acarizax eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
• wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben.
• wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Acarizax einnehmen,

• wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.
• wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Hausstaubmilben- Allergenextraktes hatten.
• wenn Sie eine Fischallergie haben. Acarizax kann Spuren von Fischeiweiß enthalten. Die vorhandenen Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Fischallergie.
• wenn Sie starke allergische Symptome haben wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder Engegefühl im Hals. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie Asthma haben, nehmen Sie Ihre üblichen Asthma-Arzneimittel weiter, während Sie mit der Behandlung mit Acarizax beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie Ihre Asthma-Arzneimittel über die Zeit schrittweise reduzieren können.

Sie sollten die Einnahme von Acarizax beenden und Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie starkes oder anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, da diese Symptome Anzeichen einer allergischen Entzündung der Speiseröhre sein könnten.

Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Sollten jedoch schwere Reaktionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

Allergischer Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut):

Acarizax wird bei Jugendlichen (12-17 Jahre) zur Behandlung eines allergischen Schnupfens angewendet. Acarizax ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren zugelassen.

Allergisches Asthma:

Acarizax ist nicht für die Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern unter 18 Jahren zugelassen.

Einnahme von Acarizax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika, Asthma-Bedarfsmedikation oder Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, so dass er mit Ihnen die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Acarizax besprechen kann. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit Acarizax auftreten.

Einnahme von Acarizax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme von Acarizax dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Acarizax während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit Acarizax soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Acarizax während der Stillzeit. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme von Acarizax während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Acarizax hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Deshalb lesen Sie bitte alle Informationen dieser Gebrauchsinformation, insbesondere Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Lyophilisat täglich. Ihr Arzt wird Sie beraten, für wie lange Sie Acarizax einnehmen sollten.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit Acarizax immer trocken sind. Nehmen Sie Acarizax wie folgt ein:

1. Reißen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab.

2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.

3. Drücken Sie das Lyophilisat nicht durch die Folie heraus, da es dadurch leicht zerbrechen kann. Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.

4. Nehmen Sie das Lyophilisat vorsichtig aus dem Blister heraus und nehmen Sie es sofort ein.

5. Legen Sie das Lyophilisat unter die Zunge und lassen es dort für einige Sekunden liegen, bis es sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten dürfen Sie nichts essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Acarizax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Acarizax Lyophilisate eingenommen haben, kann es zu allergischen Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Acarizax vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme eines vergessenen Lyophilisats nachzuholen.

Wenn Sie Acarizax für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Acarizax wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Acarizax abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Acarizax haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Acarizax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme von Acarizax jeweils einige Minuten bis Stunden an. Die meisten Nebenwirkungen treten im Laufe der weiteren Behandlung nach einem bis drei Monaten nicht mehr auf.

Schwerwiegendste Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Beenden Sie die Einnahme von Acarizax und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

• Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Veränderungen der Stimme
• Niedriger Blutdruck
• Engegefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl)
• Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Gefühl der Rachenreizung
• Schwellung im Mund und der Lippen
• Juckreiz im Mund und der Ohren
• Atemwegsinfektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund
• Jucken der Augen
• Jucken der Zunge oder der Lippen
• Schwellung der Zunge oder des Rachens
• Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund
• Rötung im Mund oder Wunden in der Mundschleimhaut
• Schmerzen im Mund
• Veränderter Geschmack
• Magenschmerzen oder Unwohlsein
• Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken
• Asthmasymptome
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Beschwerden im Brustraum
• Magenverstimmung und Sodbrennen
• Heiserkeit
• Müdigkeit
• Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Augenentzündung
• Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages
• Ohrenbeschwerden
• Engegefühl im Rachen
• Beschwerden der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen
• Bläschen im Mund
• Reizung der Speiseröhre

• Fremdkörpergefühl im Rachen
• Schwindel
• allgemeines Unwohlsein
• Trockener Mund
• Kribbeln der Haut
• Rötung im Rachen
• Vergrößerung der Mandeln
• Lippenschmerzen
• Lippenwunden
• Vergrößerung der Speicheldrüsen
• Erhöhte Speichelproduktion
• Rötung der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Schnelles Anschwellen von Gesicht oder Haut
• allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis)

Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Schwierigkeiten bereiten, kontaktieren Sie Ihren Arzt, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Acarizax nach dem auf dem Blisterstreifen nach “EXP” und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae. Die Aktivität pro Lyophilisat zum Einnehmen wird mit der Einheit SQ-HDM (HDM ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben) ausgedrückt. Die Aktivität eines Lyophilisats zum Einnehmen ist 12 SQ-HDM.

Die weiteren Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Acarizax aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite.

Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyophilisate zum Einnehmen.

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: 10, 30 oder 90 Lyophilisate zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dänemark

Hersteller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Vertrieb in Österreich durch:

ALK-Abelló Allergie-Service GmbH

Tel.: 0732 385372-0

E-Mail: office_at@alk.net

Zulassungsnummer

Z.Nr. 236641

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei: ACARIZAX

Italien: ACCARIZAX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.