ACTAIR 300 IR Sublingualtabletten

ACTAIR 300 IR Sublingualtabletten
Wirkstoff(e) Hausstaubmilben
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Stallergenes S.A.S.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.08.2021
ATC Code V01AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allergene

Zulassungsinhaber

Stallergenes S.A.S.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen Hausstaubmilben ALK-Abello A/S
ACTAIR 100 IR Sublingualtabletten Hausstaubmilben Stallergenes S.A.S.
Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten Hausstaubmilben Stallergenes S.A.S.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ACTAIR enthält Allergenextrakte aus Hausstaubmilben.

ACTAIR wird bei Jugendlichen (12 ‚Äď 17 Jahre) und Erwachsenen zur Behandlung von allergischer Rhinitis (Entz√ľndung der Nasenschleimhaut) angewendet. ACTAIR erh√∂ht die immunologische Vertr√§glichkeit gegen√ľber Hausstaubmilben (d. h. die F√§higkeit Ihres K√∂rpers, damit umzugehen). Es kann sein, dass Sie die Tabletten 3 Monate lang einnehmen m√ľssen, bevor Sie eine Besserung sp√ľren.

Vor der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt anhand geeigneter Haut- und/oder Bluttests nachgewiesen.

Die erste Einnahme von ACTAIR hat unter √§rztlicher Aufsicht zu erfolgen. Nach der ersten Einnahme m√ľssen Sie f√ľr mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer √úberwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsma√ünahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu √ľberwachen. Das gibt Ihnen auch die M√∂glichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

ACTAIR wird von √Ąrzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ACTAIR darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter schwerem und/oder instabilem Asthma leiden oder eine deutliche Verschlimmerung Ihres Asthmas innerhalb der letzten 3 Monate hatten.
  • wenn Ihre Einsekundenkapazit√§t (FEV1) nach Einsch√§tzung Ihres Arztes unter 80 % liegt.
  • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Immunsystem beeintr√§chtigt, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdr√ľcken, oder Krebs haben.
  • wenn Sie Wunden oder Infektionen im Mund haben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundh√∂hle geheilt ist.

Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von ACTAIR, wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACTAIR einnehmen,

  • wenn Sie starke allergische Symptome wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Ver√§nderungen in der Stimme, niedrigen Blutdruck oder ein Engegef√ľhl im Hals haben. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • wenn Sie schon fr√ľher eine schwere allergische Reaktion auf Arzneimittel mit Allergenextrakten hatten.
  • wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als √ľblich. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
  • wenn Sie Betablocker (d. h. Arzneimittel, die oft bei Herzerkrankungen oder Bluthochdruck verschrieben werden, aber auch in einigen Augentropfen und -salben enthalten sind) einnehmen.
  • wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase- Hemmern (MAO-Hemmern) oder wegen Parkinson-Krankheit mit Catechol-O-Methyltransferase- (COMT-)Hemmern behandelt werden.
  • wenn Sie in der Mundh√∂hle operiert werden m√ľssen oder ein Zahn gezogen werden soll. Die Einnahme von ACTAIR sollte unterbrochen werden, bis die Wunde abgeheilt ist.
  • wenn Sie anhaltendes Sodbrennen oder Schluckbeschwerden haben, kontakieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine abgeklungene Autoimmunerkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

  • √ľber Krankheiten, die Sie in letzter Zeit hatten.
  • wenn es in Ihrer pers√∂nlichen oder in der famili√§ren Krankengeschichte eine Krankheit gibt, die Ihr Immunsystem beeintr√§chtigen k√∂nnte.
  • wenn sich Ihre allergische Erkrankung in letzter Zeit verschlimmert hat.

Wenn Sie Asthma Controller (Dauermedikation) und/oder Reliever (Bedarfsmedikation) einnehmen, unterbrechen Sie Ihre Asthmabehandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da dies die Asthmasymptome verschlimmern kann.

Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Falls schwere Reaktionen auftreten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.

Kinder und Jugendliche

ACTAIR wird bei Jugendlichen (12 ‚Äď 17 Jahre) zur Behandlung von allergischer Rhinitis angewendet. Bei Kindern unter 12 Jahren wird eine Behandlung mit ACTAIR nicht empfohlen.

Einnahme von ACTAIR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einschlie√ülich nicht- rezeptpflichtiger Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika, Asthma- Bedarfsmedikation, Steroide oder ein Arzneimittel, das eine Substanz namens Immunglobulin E (IgE) blockiert, z. B. Omalizumab, einnehmen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie sie weiter einnehmen können. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit ACTAIR auftreten.

Einnahme von ACTAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels d√ľrfen Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ACTAIR w√§hrend der Schwangerschaft. Deshalb soll die Behandlung mit ACTAIR nicht w√§hrend der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber, ob eine Fortsetzung der Therapie angebracht ist.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ACTAIR während der Stillzeit. Es sind jedoch keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme von ACTAIR fortsetzen können, solange Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durch ACTAIR beobachtet.

ACTAIR enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Actair erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die erste Tablette m√ľssen Sie unter √§rztlicher Aufsicht einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie ACTAIR einnehmen sollen.

Die Behandlung beginnt mit einer Einleitungsphase, in der die Dosis allmählich gesteigert wird, bis die Dosis der Fortsetzungsbehandlung von 300 IR erreicht ist,

Der IR (Index of Reactivity) dr√ľckt die Aktivit√§t aus.

Fortsetzungsbehandlung

Die Dosis beträgt 300 IR (eine Tablette) täglich.

Anwendung bei Jugendlichen

Die Dosis f√ľr Jugendliche ist die gleiche wie f√ľr Erwachsene.

Nehmen Sie ACTAIR wie folgt ein:

  1. Nehmen Sie eine Tablette aus der Packung, indem Sie sie durch die Folie dr√ľcken.
  2. Nehmen Sie die Tablette tags√ľber mit leerem Mund ein.
  3. Schlucken Sie die Tablette nicht herunter, sondern legen Sie sie unter die Zunge und warten Sie so lange, bis sie sich aufgelöst hat. Schlucken Sie danach.
  4. Sie d√ľrfen mindestens 5 Minuten lang nichts essen oder trinken.
  5. Waschen Sie sich nach der Handhabung der Tablette die Hände.

Wenn Sie eine größere Menge ACTAIR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr ACTAIR einnehmen, als Sie sollten, kann es zu allergischen Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von ACTAIR vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese im sp√§teren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie ACTAIR f√ľr mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie ACTAIR wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ACTAIR abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine Wirkung. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. Die meisten allergischen Nebenwirkungen halten nach der Einnahme des Arzneimittels einige Minuten bis Stunden an, und die meisten von ihnen klingen nach ein bis drei Behandlungsmonaten ab.

Beenden Sie die Einnahme von ACTAIR und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

  • Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Ver√§nderungen der Stimme
  • Niedriger Blutdruck
  • Gef√ľhl von Anschwellen des Halses
  • Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwellung oder Juckreiz im Mund
  • Reizung des Rachens
  • Juckreiz am Ohr

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Juckreiz am Auge
  • Schwellung oder Juckreiz an den Lippen oder der Zunge
  • Brennen oder Kribbeln im Mund, entz√ľndeter und wunder Mund, Mundgeschw√ľr
  • Ver√§ndertes Geschmacksempfinden
  • Beschwerden oder Schmerzen im Mund und/oder Rachen
  • Schwellung des Rachens, Schluckbeschwerden
  • Husten
  • Atembeschwerden
  • Brustschmerzen
  • Magenschmerzen, Verdauungsst√∂rungen, √úbelkeit, Durchfall
  • Jucken

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • R√∂tung und Entz√ľndung der Augen, Schwellung der Augen, tr√§nende Augen
  • Schmerzen oder Kribbeln in den Ohren
  • Schwindel, Schwindelgef√ľhl
  • Kopfschmerzen
  • Unwohlsein oder Ersch√∂pfung
  • Rhinitis (Niesen, laufende oder juckende Nase, verstopfte Nase)
  • Nasenbluten
  • Erk√§ltung
  • Entz√ľndung der Lippen oder der Zunge
  • Beschwerden im Mund wie Brennen, Taubheitsgef√ľhl, Mundsoor, Probleme mit der Speichelproduktion
  • Schwellung des Gaumens
  • Schwellung des Gesichts
  • Trockener Mund oder Rachen, Durst
  • Bl√§schen im Mund oder Rachen, Schwellung im Mund- und Rachenraum nach Verzehr von Obst und Gem√ľse
  • Rachenbeschwerden wie Brennen/Kribbeln oder Engegef√ľhl im Hals, Heiserkeit, Gef√ľhl eines Knotens in der Kehle, Beschwerden oder Schwellung im hinteren Teil des Rachens
  • Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
  • Beschwerden im Brustraum
  • Schmerzen in der Speiser√∂hre, Entz√ľndung der Speiser√∂hre oder des Magens, Sodbrennen
  • Erbrechen
  • Gastroenteritis
  • Lokalisierte Schwellung, Schwellung unter der Haut
  • Hautausschlag, Hautreizung, Nesselsucht
  • Angstgef√ľhl
  • Prickeln oder Kribbeln
  • Anormale Blutwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Augenlidentz√ľndung, anormale Lidkontraktion, Augenreizung
  • Verstopfte Ohren, Klingeln in den Ohren
  • Beschwerden an der Nase, verstopfte Nasennebenh√∂hlen
  • Zahnfleischentz√ľndung, Blutungen im Mund
  • Mundgeruch, Aufsto√üen
  • Schmerzhaftes Schlucken
  • Reizung des Kehlkopfes
  • Schnelle Atmung
  • Taubheitsgef√ľhl im Rachen
  • Jahreszeitbedingte Allergie
  • Bronchitis
  • Brustschmerz
  • Herzklopfen, schneller Herzschlag
  • Schwellung der Speiser√∂hre
  • H√§ufige Darmentleerung, Reizdarm, Bl√§hungen
  • Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsst√∂rung, Taubheitsgef√ľhl, Schl√§frigkeit, Sprechst√∂rung, Tremor (Muskelzittern)
  • Bl√§schen, Hautr√∂tung, akute Hautreaktion, kratzbedingte Wunden
  • Muskelbeschwerden oder -kontraktionen
  • Harndrang

Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie zu deren Linderung eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at /

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. auf der

Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

Was ACTAIR enthält

- Der Wirkstoff ist: ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben
 

Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae. Eine Sublingualtablette enthält

  300 IR.

IR (Index of Reactivity, Reaktivitätsindex) gibt die Aktivität an.

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Croscarmellose- Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol (E 421) und mikrokristalline Cellulose.

Wie ACTAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette.

Die 300 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der

Pr√§gung ‚ÄěSAC‚Äú auf einer Seite und ‚Äě300‚Äú auf der anderen.

Die Tabletten werden in Aluminium-Blisterpackungen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton geliefert.

Die Chargenbezeichnung wird auf der Blisterpackung nach der Abk√ľrzung ‚ÄěLot.‚Äú angef√ľhrt.

Packungsgrößen:

Packung mit 30 Sublingualtabletten

Packung mit 90 Sublingualtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Orylmyte 300 IR comprim√©s sublinguaux Bulgarien –ź–ö–Ę–ź–ė–† 300 IR —Ā—É–Ī–Ľ–ł–Ĺ–≥–≤–į–Ľ–Ĺ–ł —ā–į–Ī–Ľ–Ķ—ā–ļ–ł

Dänemark, Norwegen, Schweden Aitmyte Deutschland, Italien, Luxemburg ORYLMYTE Irland Actair

Kroatien Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete

Niederlande Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

√Ėsterreich Actair 300 IR Sublingualtabletten Slowenien Actair 300 IR podjezińćne tablete

Slowakei ACTAIR 300 IR sublingv√°lne tablety Spanien 300 IR comprimidos sublinguales

Tschechien, Frankreich, Polen, Portugal, Rumänien ACTAIR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: ACTAIR 300 IR Sublingualtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Hausstaubmilben
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.08.2021
ATC Code V01AA03
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden